Quản Trị 24h

ISO 22000:2018, ĐK 8.5.3 – XÁC NHẬN HIỆU LỰC CÁC BIỆN PHÁP KIỂM SOÁT VÀ PHỐI HỢP CÁC BIỆN PHÁP KIỂM SOÁT

NHÓM ATTP PHẢI TIẾN HÀNH XÁC ĐỊNH HIỆU LỰC CỦA BIỆN PHÁP KIỂM SOÁT (XÁC NHẬN GIÁ TRỊ SỬ DỤNG).

Tiêu chuẩn yêu cầu:

Nhóm an toàn thực phẩm phải xác nhận hiệu lực các biện pháp kiểm soát được chọn về khả năng kiểm soát được các mối nguy đáng kể về an toàn thực phẩm. Việc xác nhận hiệu lực phải hoàn thành trước khi áp dụng các biện pháp kiểm soát và việc phối hợp các biện pháp kiểm soát cần được đưa vào kế hoạch kiểm soát mối nguy (xem 8.5.4) và mọi thay đổi sau đó (xem 7.4.2, 7.4.3, 10.2 và 10.3). (8.5.3).

Điều này có nghĩa là gì?

Một mô hình tư duy quản trị rủi ro được áp dụng đầy đủ trong việc phân tích, đánh giá và kiểm soát các mối nguy theo lưu đồ như:

=> Xác định mối nguy –> đánh giá, phân loại mối nguy –> đưa ra biện pháp kiểm soát –> đánh giá rủi ro của biện pháp kiểm soát –> đánh giá tính khả thi của biện pháp kiểm soát –> Thử nghiệm biện pháp kiểm soát (xác nhận giá trị sử dụng) –> Áp dụng và Giám sát biện pháp kiểm soát –> Kiểm tra xác nhận (Thẩm tra sau khi thực hiện) –> Cập nhận biện pháp kiểm soát.

Xác nhận giá trị sử dụng là quá trình thu thập bằng chứng thu được chứng tỏ rằng biện pháp kiểm soát (hoặc kết hợp của các biện pháp kiểm soát) sẽ có khả năng kiểm soát có hiệu lực các mối nguy đáng kể về an toàn thực phẩm. Việc xác nhận hiệu lực được thực hiện tại thời điểm xây dựng biện pháp kiểm soát kết hợp, hoặc khi có bất kỳ thay đổi do biện pháp kiểm soát được áp dụng. Việc xác nhận hiệu lực được áp dụng trước một hoạt động và cung cấp thông tin về khả năng mang lại kết quả mong muốn;

Xác nhận giá trị sử dụng tập trung vào việc thu thập và đánh giá thông tin khoa học, kỹ thuật và quan sát để xác định xem các biện pháp kiểm soát có khả năng đạt được mục đích cụ thể của chúng về mặt kiểm soát mối nguy hay không. Xác nhận liên quan đến việc đo lường năng lực đối với kết quả hoặc mục tiêu an toàn thực phẩm mong muốn, liên quan đến mức độ kiểm soát mối nguy cần thiết.

Xác nhận giá trị sử dụng được thực hiện tại thời điểm biện pháp kiểm soát hoặc hệ thống kiểm soát an toàn thực phẩm được thiết kế hoặc khi các thay đổi cho thấy sự cần thiết phải xác nhận lại. Quá trình xác nhận giá trị sử dụng phải được thực hiện trước khi biện pháp đó áp dụng vào thực tế để tránh các rủi ro biện pháp không có khả năng kiểm soát mối nguy trong điều kiện vận hành thực tế.

Khi có sự thay đổi về điều khoản 7.4.2, 7.4.3, 10.2 và 10.3 chúng ta phải xác nhận giá trị sử dụng của các thay đổi này trước khi áp dụng thực tế.

Quá trình xác nhận giá trị sử dụng nhằm đảm bảo rằng tổ hợp đó sẽ cung cấp các sản phẩm đạt mức chấp nhận xác định. Việc xác nhận giá trị sử dụng thường bao gồm các hoạt động sau:

a) tham khảo việc xác nhận giá trị sử dụng được tổ chức khác thực hiện, tài liệu khoa học hoặc kiến thức đã được đúc kết,

b) thử thực nghiệm để mô phỏng các điều kiện của quá trình,

c) thu thập dữ liệu về mối nguy vi sinh, hóa học và vật lý trong các điều kiện hoạt động bình thường,

d) điều tra thống kê,

e) lập mô hình toán học, và

f) sử dụng hướng dẫn được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt.

Nếu dựa vào việc xác nhận giá trị sử dụng của tổ chức khác thì cần phải chú ý để đảm bảo các điều kiện áp dụng dự kiến phù hợp với các điều kiện xác định trong các xác nhận giá trị sử dụng tham khảo. Có thể sử dụng các thông lệ công nghiệp đã được chấp nhận chung. Có thể cần tăng cường thử thực nghiệm tại phòng thí nghiệm để đảm bảo các thử nghiệm đó phản ánh đúng các điều kiện và thông số quá trình trong thực tế. Việc lấy mẫu và kiểm tra sản phẩm trung gian và/hoặc thành phẩm dựa trên việc sử dụng các phương án lấy mẫu thống kê và có thể sử dụng phương pháp thử nghiệm đã được xác nhận giá trị sử dụng. Việc xác nhận giá trị sử dụng có thể do các tổ chức bên ngoài thực hiện, và có thể sử dụng hiệu quả thử nghiệm vi sinh hoặc phân tích để xác nhận là quá trình trong tầm kiểm soát và sản phẩm chấp nhận được sản xuất.

Nếu các biện pháp kiểm soát bổ sung, công nghệ hoặc thiết bị mới, các thay đổi trong biện pháp kiểm soát, thay đổi sản phẩm (công thức), nhận biết các mối nguy hoặc các thay đổi mới hoặc nổi bật về tần suất xuất hiện, hoặc xảy ra các sai lỗi hệ thống không xác định được thì cần phải xác nhận lại giá trị sử dụng của hệ thống

Làm thế nào để chứng minh?

Xác định hiệu lực của biện pháp kiểm soát hay nói cách khác là xác nhận giá trị sử dụng của biện pháp kiểm soát, sau khi đánh giá tính khả thi của biện pháp kiểm soát chúng ta đem chúng thử nghiệm xem liệu chúng có khả năng kiểm soát được các mối nguy như đã thiết lập không. Để làm được điều này có 2 cách, một là đánh giá dựa trên thực nghiệm và là đánh giá dự trên cơ sở khoa học.

Phương pháp 1: Tham khảo tài liệu khoa học hoặc kỹ thuật, nghiên cứu xác nhận trước đó hoặc kiến ​​thức lịch sử về hiệu suất của biện pháp kiểm soát. Thông tin khoa học hoặc kỹ thuật cần thiết để xác nhận giá trị sử dụng các biện pháp kiểm soát, trong nhiều trường hợp, có thể có sẵn từ nhiều nguồn. Chúng bao gồm tài liệu khoa học, hướng dẫn của chính phủ, hướng dẫn về các biện pháp kiểm soát GHP và HACCP với lịch sử hoạt động tốt được xác nhận bởi các cơ quan có thẩm quyền hoặc cơ quan khoa học độc lập, tiêu chuẩn hoặc hướng dẫn quốc tế (ví dụ Codex Alimentarius) và nghiên cứu xác nhận từ ngành và / hoặc thiết bị Nhà sản xuất của. Tuy nhiên, nếu dựa vào kiến ​​thức như vậy, cần thận trọng để đảm bảo rằng các điều kiện áp dụng trong hệ thống kiểm soát an toàn thực phẩm phù hợp với những điều được xác định trong thông tin khoa học được kiểm tra (xem ví dụ minh họa ở dưới).

Phương pháp 2: Thực nghiệm

Dữ liệu thực nghiệm có giá trị về mặt khoa học chứng minh tính thỏa đáng của biện pháp kiểm soát. Thử nghiệm thử nghiệm trong phòng thí nghiệm được thiết kế để bắt chước các điều kiện quá trình và thử nghiệm nhà máy công nghiệp hoặc thí điểm về các khía cạnh cụ thể của hệ thống chế biến thực phẩm là các kỹ thuật xác nhận được sử dụng phổ biến, đặc biệt là trong các hoạt động của đơn vị chế biến thực phẩm.

Mở rộng các thử nghiệm thử nghiệm dựa trên phòng thí nghiệm trong một nhà máy thí điểm rất hữu ích trong việc đảm bảo các thử nghiệm phản ánh đúng các thông số và điều kiện xử lý thực tế. Tuy nhiên, điều này hầu như luôn đòi hỏi phải có sẵn các vi sinh vật thay thế không gây bệnh thích hợp, vì các vi sinh vật gây bệnh khả thi không nên được đưa vào một cơ sở sản xuất thực phẩm. Khi các vi sinh vật thay thế được sử dụng, xác nhận sẽ bao gồm sự phù hợp của các chất thay thế. Xác nhận có thể phải được giới hạn trong phòng thí nghiệm/nhà máy thí điểm nếu không có vi sinh vật thay thế thích hợp có thể được sử dụng để thu thập dữ liệu trong điều kiện sản xuất thực tế.

Cách làm như sau: bạn sử dụng một chủng chỉ thị có điều kiện sinh trưởng và tiêu diệt giống như vi sinh vật gây bệnh nhưng không có khả năng gây bệnh, tiến hành lây nhiễm vào quá trình sản xuất và cho qua công đoạn kiểm soát, sau đó lấy mẫu phân tích để đánh giá liệu chủng vi sinh vật đó có khả năng sống soát hay vượt ngưỡng hay không? nếu vượt ngưỡng thì biện pháp kiểm soát đó không hiệu quả. ví dụ xem các bước ở hình bên dưới:

Ngoài 2 phương pháp trên chúng ta có thể sữ dụng thêm các phương pháp khác như (các phương pháp này dùng khi sản phẩm đã sản xuất rồi và đi ra thị trường, trường hợp thiết lập ban đầu thì chưa có dữ liệu):

  • Thu thập dữ liệu trong điều kiện vận hành trong toàn bộ hoạt động thực phẩm. Khi phương pháp này được sử dụng, dữ liệu sinh học, hóa học hoặc vật lý liên quan đến các mối nguy được thu thập trong một khoảng thời gian xác định (ví dụ 3-6 tuần sản xuất quy mô đầy đủ) trong điều kiện vận hành đại diện cho toàn bộ hoạt động thực phẩm, bao gồm cả các giai đoạn sản xuất tăng. Ví dụ, khi hệ thống kiểm soát an toàn thực phẩm phụ thuộc vào việc sử dụng các biện pháp thú y hoặc nông nghiệp tốt trong lĩnh vực này hoặc thực hành vệ sinh tốt trong cơ sở chế biến, có thể cần phải xác nhận các biện pháp này thông qua việc sử dụng sản phẩm trung gian / thành phẩm và / hoặc lấy mẫu và thử nghiệm môi trường. Việc lấy mẫu phải dựa trên việc sử dụng các kỹ thuật lấy mẫu, kế hoạch lấy mẫu và phương pháp thử phù hợp. Dữ liệu được thu thập phải đủ cho các phân tích thống kê cần thiết.
  • Mô hình toán học. Mô hình toán học là một phương tiện tích hợp toán học dữ liệu khoa học về cách các yếu tố ảnh hưởng đến hiệu suất của biện pháp kiểm soát hoặc kết hợp các biện pháp kiểm soát ảnh hưởng đến khả năng đạt được kết quả an toàn thực phẩm dự định của họ. Các mô hình toán học, chẳng hạn như mô hình tăng trưởng mầm bệnh để đánh giá tác động của thay đổi hoạt động của pH và nước đối với việc kiểm soát sự phát triển của mầm bệnh hoặc sử dụng mô hình giá trị z để xác định các điều kiện xử lý nhiệt thay thế, được sử dụng rộng rãi trong ngành. Điều này cũng có thể bao gồm việc sử dụng các mô hình dựa trên rủi ro để kiểm tra tác động của biện pháp kiểm soát hoặc kết hợp các biện pháp kiểm soát hơn nữa dọc theo chuỗi thức ăn. Việc sử dụng hiệu quả mô hình toán học thường đòi hỏi một mô hình phải được xác nhận hợp lệ cho một ứng dụng thực phẩm cụ thể. Điều này có thể yêu cầu thử nghiệm bổ sung. Xác nhận dựa trên việc sử dụng mô hình toán học nên xem xét các giới hạn không chắc chắn / biến thiên liên quan đến các dự đoán mô hình.
  • Khảo sát. Các khảo sát có thể được sử dụng để xác nhận các biện pháp kiểm soát, khi thích hợp, kết hợp với các phương pháp khác để chứng minh mức độ kiểm soát các mối nguy hiểm dự kiến ​​có thể đạt được. Ví dụ: đánh giá sự hiểu biết của người tiêu dùng về thông tin trên nhãn trước hoặc trong quá trình thiết kế nhãn có thể được coi là phương pháp xác nhận để dán nhãn là biện pháp kiểm soát.9 Cần thận trọng để đảm bảo rằng các khảo sát có giá trị thống kê hoặc hoạt động khác cung cấp dữ liệu chính xác và phù hợp để sử dụng bởi một nhà điều hành kinh doanh thực phẩm cá nhân hoặc cơ quan có thẩm quyền.

Các bước trong quá trình xác nhận  giá trị sử dụng:

Sau khi hoàn thành các nhiệm vụ cần thiết trước khi xác nhận giá trị sử dụng, quá trình xác nhận giá trị sử dụng các biện pháp kiểm soát bao gồm các bước sau:

  • Quyết định cách tiếp cận hoặc kết hợp các phương pháp.
  • Xác định các tham số và tiêu chí quyết định sẽ chứng minh rằng biện pháp kiểm soát hoặc kết hợp các biện pháp kiểm soát, nếu được thực hiện đúng, có khả năng kiểm soát nhất quán mối nguy đối với kết quả đã chỉ định.
  • Thiết lập thông tin xác nhận giá trị sử dụng có liên quan và tiến hành các nghiên cứu khi cần thiết.
  • Phân tích kết quả.
  • Tài liệu và xem xét xác nhận giá trị sử dụng.

Kết quả xác nhận giá trị sử dụng sẽ chứng minh rằng biện pháp kiểm soát hoặc kết hợp các biện pháp kiểm soát:

  • có khả năng kiểm soát mối nguy đối với kết quả đã chỉ định nếu được thực hiện đúng và do đó, có thể được thực hiện, hoặc
  • không có khả năng kiểm soát mối nguy đối với kết quả đã chỉ định và không nên được thực hiện.

Trường hợp không có khả năng có thể dẫn đến việc đánh giá lại công thức sản phẩm, các tham số quá trình hoặc các quyết định / hành động thích hợp khác.

KHI KẾT QUẢ XÁC NHẬN GIÁ TRỊ SỬ DỤNG KHÔNG ĐÁP ỨNG THÌ ĐỘI ATTP PHẢI CHỈNH SỬA VÀ ĐÁNH GIÁ LẠI BIỆN PHÁP KIỂM SOÁT.

Tiêu chuẩn yêu cầu:

Khi kết quả xác nhận hiệu lực cho thấy các biện pháp kiểm soát không có khả năng kiểm soát như dự định, nhóm an toàn thực phẩm phải sửa đổi và đánh giá lại các biện pháp kiểm soát và/hoặc kết hợp các biện pháp kiểm soát. (8.5.3)

Điều này có nghĩa là gì?

Tiêu chuẩn nói rằng khi thực hiện xác nhận giá trị sử dụng cho thấy biện pháp kiểm soát không có khả năng ngăn chặn hoặc giảm thiểu mối nguy thì đội ATTP phải sửa đổi lại biện pháp kiểm soát và đánh giá lại biện pháp theo các bước nêu trong điều khoản 8.5.2.4.1, nghĩa là làm lại từ đầu theo điều khoản 8.5.2.4.

Làm thế nào để chứng minh?

Khi xác định giá trị sử dụng của biện pháp kiểm soát không đạt nghĩa là biện pháp đó không có khả năng kiểm soát mối nguy an toan thực phẩm trong thực tế, khi đó đội ATTP phải điều tra nguyên nhân, thực hiện đánh giá lại và tiến hành xác định lại giá trị sử dụng của biện pháp kiểm soát liệu xem chúng có khả năng trong thực tế hay không.

NHÓM ATTP PHẢI TIẾN HÀNH XÁC ĐỊNH HIỆU LỰC CỦA BIỆN PHÁP KIỂM SOÁT (XÁC NHẬN GIÁ TRỊ SỬ DỤNG).

Tiêu chuẩn yêu cầu:

Nhóm an toàn thực phẩm phải duy trì phương pháp xác nhận hiệu lực và bằng chứng là thông tin dạng văn bản về khả năng của các biện pháp kiểm soát để đạt được mục đích kiểm soát đã định. (8.5.3)

CHÚ THÍCH: Có thể có thay đổi trong các biện pháp kiểm soát (ví dụ: các thông số về quá trình, độ nghiêm ngặt và/hoặc sự kết hợp của chúng) và/hoặc thay đổi trong công nghệ sản xuất đối với nguyên liệu, đặc tính của sản phẩm cuối cùng, phương thức phân phối và mục đích sử dụng của sản phẩm cuối cùng.

Điều này có nghĩa là gì?

Tiêu chuẩn yêu cầu bạn duy trì tất cả các bằng chứng cho việc xác nhận giá trị sử dụng của biện pháp kiểm soát để làm bằng chứng cho việc bạn đã xác nhận giá trị sử dụng của biện pháp và kết quả cho thấy biện pháp kiểm soát cho các mối nguy có khả năng kiểm soát mối nguy. Thông tin này có thể là:

  • Kế hoạch xác nhận giá trị sử dụng;
  • Phương pháp thực hiện’
  • Tài liệu tham khảo/đối chiếu;
  • Kết quả thực hiện;
  • kết quả phân tích, đánh giá;
  • các hành động sửa đổi, ….

Làm thế nào để chứng minh?

Bạn duy trì các tài liệu như trên là đáp ứng các yêu cầu này của tiêu chuẩn.

Tài liệu tham khảo chính:

  1. Guidebook For The Preparation Of HACCP Plans,  USDS – USD, Copyright 1997;
  2. Food Safety Management Programs – Debby L. Newslow, CRC Press copyright 2014
  3. Hazard Analysis and Risk-Based Preventive Controls for Human Food: Guidance for Industry (Draft Guidance) – FDA.
  4. Food Safety in the Seafood Industry – Nuno F. Soares, Cristina M. A. Martins, António A. Vicente, copyright 2016 by John Wiley & Sons, Ltd.
  5. Guidelines for the validation of food safety control measures CAC/GL 69 – 2008

———————————————————————

Nguyễn Hoàng Em