Quản Trị 24h

Chương 4: Kiểm soát phòng ngừa

4.1 Mục đích của Chương này

Hướng dẫn được cung cấp trong chương này nhằm giúp bạn xác định và tuân thủ các biện pháp kiểm soát phòng ngừa. Các yêu cầu của PCHF quy định rằng bạn phải xác định và tuân thủ các biện pháp kiểm soát phòng ngừa để đảm bảo rằng bất kì mối nguy nào cần phải kiểm soát phòng ngừa đều sẽ được giảm thiểu đáng kể hoặc ngăn chặn và thực phẩm được sản xuất, chế biến, đóng gói, và bảo quản tại cơ sở của bạn sẽ không bị tạp nhiễm theo mục 402 của Đạo luật Liên bang Thực phẩm, Thuốc, và Mĩ phẩm (Đạo luật FD&C) (21 U.S.C 342) hoặc ghi nhãn sai theo mục 403(w) của Đạo luật FD&C (21 U.S.C. 343(w)). (Xem 21 CFR 117.135(a)(1)). Chương này cung cấp 1 cái nhìn tổng quát về các biện pháp kiểm soát phòng ngừa phổ biến mà bạn có thể sử dụng để giảm thiểu đáng kể hoặc ngăn chặn sự hiện diện của các mối nguy sinh học, hóa học, và vật lí trong sản phẩm thực phẩm và môi trường sản xuất thực phẩm khi kết quả phân tích mối nguy của bạn có 1 hoặc nhiều các mối nguy cần phải có các biện pháp kiểm soát phòng ngừa.  

Hướng dẫn trong chương này cũng nhằm mục đích giúp bạn giám sát các biện pháp kiểm soát phòng ngừa mà bạn đã xác định và tuân thủ. Khi phù hợp với bản chất của các biện pháp kiểm soát phòng ngừa và vai trò của nó trong hệ thống an toàn thực phẩm của cơ sở, các yêu cầu của PCHF xác định rằng bạn phải thiết lập và tuân thủ các quy trình được viết thành văn bản, bao gồm tần suất thực hiện, để giám sát và theo dõi các biện pháp kiểm soát phòng ngừa với tần suất thích hợp để đảm bảo rằng chúng luôn được tuân thủ 1 cách nhất quán (Xem 21 CFR 117.145.)

Chương này không cung cấp tất cả các chi tiết cần thiết để xác định và tuân thủ các biện pháp kiểm soát phòng ngừa. Bạn phải linh hoạt để xác định và tuân thủ các biện pháp kiểm soát phòng ngừa trong tất cả các quy trình, thực hành, và sản xuất ở trạng thái có sẵn cho bạn và điều đó sẽ đảm bảo rằng mối nguy được kiểm soát (tức là được giảm thiểu đáng kể hoặc được ngăn chặn).

4.2 Tổng quan về kiểm soát phòng ngừa

Phần 117 định nghĩa “kiểm soát phòng ngừa” là các quy trình, thực hành dựa trên rủi ro, phù hợp 1 cách hợp lí mà 1 người có hiểu biết về sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc bảo quản thực phẩm an toàn sẽ sử dụng để giảm thiểu đáng kể hoặc ngăn ngừa các mối nguy được xác định bằng cách phân tích mối nguy phù hợp với khoa học hiện tại về sản xuất chế biến, đóng gói hoặc bảo quản thực phẩm an toàn tại thời điểm phân tích. (Xem 21 CFR 117.3.). Kiểm soát phòng ngừa bao gồm: (1) Kiểm soát tại các điểm kiểm soát tới hạn (các CCP), nếu có bất kì CCP nào, và (2) các biện pháp kiểm soát, ngoài các biện pháp kiểm soát tại các CCP, cũng phải phù hợp với an toàn thực phẩm (Xem 21 CFR 117.135(a)(2)). Các yêu cầu của PCHF quy định rằng các biện pháp kiểm soát phòng ngừa phải được lập thành văn bản (Xem 21 CFR 117.135(b)). Các yêu cầu của PCHF cũng quy định rằng các biện pháp kiểm soát phòng ngừa phải bao gồm, khi phù hợp với cơ sở và thực phẩm: (1) Kiểm soát quá trình; (2) Kiểm soát chất gây dị ứng thực phẩm; (3) Kiểm soát vệ sinh; (4) Kiểm soát chuỗi cung ứng; (5) Kế hoạch thu hồi; và (6) Các biện pháp kiểm soát khác. (Xem 21 CFR 117.135(c)).

Bảng 4 – 1 liệt kê các phần trong chương này, trong đó chúng tôi đề cập đến kiểm soát quá trình, kiểm soát vệ sinh, kiểm soát chất gây dị ứng thực phẩm, kiểm soát chuỗi cung ứng, và kế hoạch thu hồi. Mặc dù Bảng 4 – 1 bao gồm cả kiểm soát chuỗi cung ứng, chúng tôi vẫn cung cấp thêm thông tin ở “Chương 15 – Chương trinh chuỗi cung ứng cho các sản phẩm thực phẩm cho người”. Xem Chương 6 tới 14 của hướng dẫn này để biết thêm chi tiết thảo luận của các biện pháp kiểm soát phòng ngừa hiện hành.

Bảng 4 – 1. Các biện pháp kiểm soát phòng ngừa được đề cập trong chương này

Bảng 4 – 2 liệt kê các chương trong hướng dẫn này, trong đó chúng tôi cung cấp các chi tiết bổ sung liên quan đến 1 số biện pháp kiểm soát phòng ngừa.

Bảng 4 -2. Các chương khác trong Hướng dẫn với thông tin bổ sung về các biện pháp kiểm soát phòng ngừa cụ thể

Bảng 4 -2. Các chương khác trong Hướng dẫn với thông tin bổ sung về các biện pháp kiểm soát phòng ngừa cụ thể

Các yêu cầu của PCHF quy định rằng bạn phải thẩm định các biện pháp phòng ngừa mà bạn xác định và tuân thủ là đủ để kiểm soát mối nguy phù hợp với bản chất của kiểm soát phòng ngừa và vai trò của nó trong hệ thống an toàn thực phẩm của cơ sở. (Xem 21 CFR 117.160(a)). Các yêu cầu của PCHF cũng quy định rằng việc thẩm định các biện pháp phòng ngừa phải được thực hiện (hoặc giám sát) bởi 1 cá nhân đủ điều kiện để kiểm soát phòng ngừa. (Xem 21 CFR 117.160(b) và định nghĩa về cá nhân đủ điều kiện để kiểm soát phòng ngừa ở 21 CFR 117.3.) Bạn không cần phải thẩm định: (1) Kiểm soát chất gây dị ứng thực phẩm; (2) Kiểm soát vệ sinh; (3) Kế hoạch thu hồi; và (5) Chương trình chuỗi cung ứng. Bạn cũng không cần phải thẩm định các biện pháp kiểm soát phòng ngừa khác, nếu cá nhân đủ điều kiện để kiểm soát phòng ngừa chuẩn bị (hoặc giám sát sự chuẩn bị của) 1 văn bản giải thích rằng sự thẩm định các biện pháp kiểm soát khác không thể áp dụng dựa trên các yếu tố như bản chất của mối nguy, và bản chất của biện pháp kiểm soát phòng ngừa và vai trò của nó trong hệ thống an toàn thực phẩm của cơ sở (Xem 21 CFR 117.160(c).). Chúng tôi dự định thảo luận về việc thẩm định trong “Chương 16: Thẩm định 1 kiểm soát quá trình”

4.3 Kiểm soát quá trình

Kiểm soát quá trình bao gồm các thủ tục, thực hành và quy trình để đảm bảo kiểm soát các thông số trong quá trình hoạt động như xử lí nhiệt, acid hóa, chiếu xạ và làm lạnh thực phẩm. Kiểm soát quá trình phải bao gồm, nêu phù hợp với bản chất của biện pháp kiểm soát được áp dụng và vai trò của nó trong hệ thống an toàn thực phẩm của cơ sở: (1) Các thông số liên quan đến kiểm soát mối nguy; và (2) giá trị tối đa và tối thiểu, hoặc sự kết hợp của nhiều giá trị, mà bất kì mối nguy sinh học, hóa học hoặc vật lí nào phải được kiểm soát để giảm thiểu đáng kể hoặc ngăn chặn mối nguy cần phải được kiểm soát quá trình (xem 21 CFR 117.135(c)(1).) Kiểm soát quá trình không bao gồm các các thủ tục, thực hành và quy trình mà không được áp dụng cho chính thực phẩm, ví dụ, kiểm soát nhân sự hoặc môi trường có thể giảm thiểu đáng kể hoặc ngăn chặn mối nguy.

Ví dụ về các thông số xử lí có thể có giá trị tối đa hoặc tối thiểu (hoặc sự kết hợp của nhiều giá trị) bao gồm thời gian, nhiệt độ, lưu lượng dòng chảy, tốc độ dòng, độ sâu tầng sản phẩm, trọng lượng, độ dày hoặc kích cỡ sản phẩm, độ nhớt, độ ẩm, hoạt độ nước, nồng độ muối, pH và các thông số khác, tùy thuộc vào quá trình. Nếu 1 thông số quá trình không đáp ứng giá trị tối thiểu hoặc tối đa (hoặc giới hạn tới hạn), thì quá trình đó không được kiểm soát (tức là đã xảy ra sai lệch) và có khả năng sản xuất ra 1 sản phẩm có rủi ro về sức khỏe người tiêu dùng.

Nhiều biện pháp kiểm soát quá trình, chẳng hạn như xử lí nhiệt để giảm thiểu mầm bệnh trong thực phẩm, được áp dụng theo cách tương tự và cùng mục đích với các biện pháp kiểm soát được thiết lập trong kế hoạch HACCP và áp dụng tại các CCP theo khuyến nghị của Ủy ban Tư vấn Quốc gia và Tiêu chí Vi sinh cho Thực phẩm (NACMCF, 1998) và Ủy ban Codex Alimentarius (CAC, 2003).

Khi kiểm soát quá trình được áp dụng cho 1 CCP trong kế hoạch HACCP, giá trị tối đa hoặc tối thiểu (hoặc nhiều giá trị kết hợp) cho các thông số liên quan đến việc kiểm soát mối nguy được gọi là “giới hạn tới hạn”. Các giới hạn tới hạn đã được NACMCF xác định là giá trị tối đa/ hoặc tối thiểu mà các thông số sinh học, hóa học hoặc vật lí phải được kiểm soát tại 1 CCP để ngăn chặn, loại trừ hoặc giảm thiểu đến mức có thể chấp nhận được khi xảy ra mối nguy về an toàn thực phẩm (NACMCF, 1998).

Ngoài hướng dẫn này, 1 số nguồn thông tin khoa học và kĩ thuật có thể có ích trong việc thiết lập các thông số quá trình hoặc giới hạn tới hạn. Tài liệu hướng dẫn của chúng tôi với tựa đề “Hướng dẫn về các mối nguy và cách kiểm soát đối với Cá và sản phẩm Thủy sản” và “ướng dẫn về các mối nguy và cách kiểm soát đối với nước trái cây” đều có thông tin có thể áp dụng rộng rãi cho các sản phẩm thực phẩm. Các cơ quan chính phủ khác cũng có thể cung cấp thông tin thông qua nhân viên kĩ thuật, các quy định, chỉ dẫn, tiêu chuẩn thực hiện, dung sai và mức độ hành động. Ví dụ, tài liệu hướng dẫn có tựa đề “Hướng dẫn kiểm soát mối nguy đối với thịt và gia cầm” (FSIS, 2005) và Hướng dẫn tuân thủ thẩm định hệ thống HACCP của FSIS (FSIS, 2015), được cung cấp bởi Dịch vụ Thanh tra và An toàn Thực phẩm (FSIS) của Bộ Nông nghiệp Hoa KÌ, có thông tin có thể được áp dụng rộng rãi cho các sản phẩm thực phẩm, không chỉ có thịt và các sản phẩm gia cầm tuân thủ theo các Quyền pháp lí của FSIS. Như 1 ví dụ khác, EPA liệt kê giới hạn tối đa cho dư lượng thuốc trừ sâu (các MRL) và dung sai trong phần 180 của 40 CFR (EPA, 2015) và cung cấp Chỉ mục cho phần 180 Thông tin về dung sai cho hóa chất thuốc trừ sâu trong thực phẩm và thức ăn chăn nuôi trên trang web của mình (EPA, 2016). Các hiệp hội thương mại, cơ quan quản lí quy trình, các nhà khoa học trong ngành, các nhà khoa học trường đại học và khuyến nông, các nhà tư vấn có thể cung cấp thông tin chuyên môn và hướng dẫn. Ví dụ: Hiệp hội các nhà sản xuất hàng tạp hóa (GMA) đã cung cấp hướng dẫn về Kiểm soát Salmonella trong thực phẩm có độ ẩm thấp (GMA, 2009). Thông tin cũng có thể có được từ các tài liệu khoa học đã được bình duyệt. Để có danh sách toàn diện hơn về các nguồn, hãy xem tài liệu đào tạo do Liên minh Kiểm soát phòng ngừa an toàn thực phẩm cung cấp (FSPCA, 2016). Ngoài (hoặc thay thế) thông tin từ các nguồn đó, bạn cũng có thể tiến hành các nghiên cứu khoa học cho các sản phẩm cụ thể tại nhà, tại phòng thí nghiệm hoặc tại trường đại học để thiết lập các thông số quá trình thích hợp và các giá trị liên quan.

Bạn nên cẩn trọng khi áp dụng thông tin từ bất kì nguồn nào trong số này vào các thông số quá trình cho 1 sản phẩm và quá trình cụ thể. Trong số các lí do khác, có thể do sự khác biệt quan trọng giữa việc áp dụng các thông số quá trình như đã thảo luận trong các nguồn này về cách bạn sẽ áp dụng chúng cho sản phẩm và quá trình cụ thể của mình. Các thông quá trình và/ hoặc giá trị tối thiểu hoặc tối đa có thể cần được điều chỉnh để giải thích cho những khác biệt đó. Ví dụ, nhiệt độ (và thời gian ở nhiệt độ đó) cần thiết để tiêu diệt vi sinh vật trong sản phẩm thực phẩm có thể phụ thuộc vào tỷ lệ chất béo trong sản phẩm thực phẩm đó.

Bảng 4 – 3 liệt kê các ví dụ về việc áp dụng các kiểm soát quá trình để giảm thiểu đáng kể hoặc ngăn chặn các mối nguy sinh học liên quan đến thành phần và liên quan đến quá trình và phần trong chương này đề cập đến từng ví dụ được liệt kê.

Bảng 4 – 3. Các biện pháp kiểm soát quá trình phổ biến

4.3.1 Các phương pháp loại trừ mối nguy sinh học

Chúng tôi sử dụng thuật ngữ “xử lí làm chết” khi đề cập đến phương pháp xử lí được sử dụng để tiêu diệt/ hủy hoại hoặc bất hoạt vi sinh vật. Nói chung, khi thảo luận về vi khuẩn gây bệnh trong tài liệu này chúng tôi sử dụng thuật ngữ “tiêu diệt” hoặc “huy hoại” khi thảo luận về xử lí làm chết đối với tế bào sinh dưỡng và chúng tôi sử dụng thuật ngữ “bất hoạt” khi thảo luận về xử lí làm chết đối với bào tử. Các phương pháp xử lí làm chết phổ biến bao gồm: (1) xử lí nhiệt (nấu ăn, luộc, Thanh trùng, nướng, chiên); (2) xử lí áp suất cao (HPP); (3) chiếu xạ; và (4) khử trùng kháng khuẩn. Chúng tôi thảo luận về từng vấn đề trong các phần sau của chương này.

4.3.1.1 Xử lí nhiệt (Quá trình tỏa nhiệt) để kiểm soát quá trình làm chết vi sinh vật

Xử lí nhiệt là 1 phương pháp kiểm soát quá trình làm chết phổ biến. Xử lí nhiệt thường chia thành 2 loại sau:

– Xử lí nhiệt dẫn đến vô trùng thương mại: quá trình xử lí nhiệt diễn ra ở nhiệt độ cao (> 212^oF (100°C)) dưới tác dụng của áp suất với mục tiêu tiêu diệt tất cả các dạng vi sinh vật, bao gồm cả bào tử của vi khuẩn. Các sản phẩm đã qua xử lí sẽ tự ổn định trong thời hạn sử dụng mà không cần làm lạnh. (nhiệt độ thấp hơn có thể giúp các sản phẩm tự ổn định trong 1 số trường hợp, ví dụ, khi độ pH đủ thấp để ngăn chặn sự phát triển của các bào tử còn sống)

– Xử lí nhiệt để giảm thiểu các vi khuẩn gây bệnh nhưng không dẫn đến vô trùng thương mại: quá trình xử lí nhiệt diễn ra ở nhiệt độ thấp hơn (ví dụ, 158°F (70°C) to 212°F (100°C)), với các quy trình được thiết kế để tiêu diệt các vi sinh vật sinh dưỡng mà ít hoặc không ảnh hưởng đến bào tử của vi khuẩn. Các sản phẩm đã qua xử lí không tự ổn định trong thời hạn sử dụng và cần có các biện pháp kiểm soát như làm lạnh để kiểm soát các bào tử của vi khuẩn gây bệnh.

Chương này không đề cập đến phương pháp xử lí nhiệt có thể dẫn đến vô trùng thương mại của “thượng phẩm đóng hộp acid thấp”. Các phương pháp này tuân thủ theo yêu cầu của 21 CFR phần 113 (Thực phẩm acid thấp đã qua xử lí nhiệt được đóng gói trong các vật chứa đựng kín có niêm phong; thường được gọi là “Thực phẩm đóng hộp acid thấp (LACF)) bởi vì các mối nguy do vi sinh vật trong LACF không phải tuân theo yêu cầu của phân tích mối nguy và các biện pháp kiểm soát phòng ngừa dựa trên rủi ro. Lưu ý rằng mặc dù 1 số vật chứa đựng kín có niêm phong (ví dụ, túi và chai thủy tinh) được sử dụng để đóng gói thực phẩm acid thấp đã qua xử lí nhiệt nhưng chúng không được coi là “đồ hộp”, thuật ngữ “thực phẩm đóng hộp acid thấp” được sử dụng trong nhiều thập kỉ qua như 1 cách mô tả ngắn gọn cho “Thực phẩm acid thấp đã qua xử lí nhiệt được đóng gói trong các vật chứa đựng kín có niêm phong”, và chúng tôi tiếp tục sử dụng thuật ngữ này (và tên viết tắt của nó, LACF) cho các mục đích của hướng dẫn này.

Thanh trùng là 1 ví dụ của phương pháp xử lí nhiệt có thể làm giảm thiểu vi sinh vật gây bệnh nhưng không giúp sản phẩm tự ổn định trong thời hạn sử dụng. Thanh trùng thường được áp dụng cho thực phẩm để tiêu diệt các mầm bệnh không sinh bao tử chẳng hạn như Salmonella, Listeria monocytogenes, và các chủng gây bệnh của E. coli. 1 ví dụ là quá trình thanh trùng sữa và các sản phẩm sữa loại “A” được quy định bởi Pháp lệnh sữa thanh trùng (PMO) (FDA, 2015a). Chương này không đề cập đến quá trình thanh trùng sữa, nếu bạn muốn thanh trùng sữa, bạn nên tham khảo 21 CFR 1240.61, và các yêu cầu cụ thể trong khu vực tài phán của bạn.

Sự tiêu diệt vi sinh vật bằng nhiệt

Để thiết kế 1 phương pháp xử lí nhiệt áp dụng như 1 biện pháp kiểm soát phòng ngừa, bạn nên có những hiểu biết cơ bản về vi khuẩn nhiệt học (tức là mối quan hệ giữa vi khuẩn và nhiệt), bao gồm 2 loại dữ liệu và thông tin chính:

– Động học của sự bất hoạt hoặc tiêu diệt vi sinh vật do nhiệt, được gọi là dữ liệu thời gian chết  nhiệt, và;

– Tốc độ gia nhiệt bên trong vật liệu thực phẩm, còn được gọi là truyền nhiệt hoặc nhiệt thấu.

Ngay bên dưới, chúng tôi mô tả các nội dung cơ bản liên quan đến thời gian chết nhiệt và truyền nhiệt/ thấu nhiệt. Để có 1 đánh giá sâu rộng hơn về vi khuẩn nhiệt học, bao gồm các biểu đồ về mối quan hệ của giá trị D và giá trị z với Thời gian chết nhiệt, tham khảo Stumbo, Chương 7 (1973).

một số thuật ngữ và khái niệm được sử dụng để mô tả sự tiêu diệt vi sinh vật bằng nhiệt bao gồm:

– TDT (thời gian chết nhiệt): là thời gian cần thiết để tiêu diệt 1 số lượng nhất định vi sinh vật tại 1 nhiệt độ cụ thể. TDT được xác định bằng cách giữ nhiệt độ không đổi và đo thời gian cần thiết để tiêu diệt lượng tế bào được chỉ định trước đó.

– D value (thời gian giảm thiểu thập phân): là thời gian cần thiết để tiêu diệt 90% vi sinh vật. 1 cách khác để diễn đạt điều này là thời gian cụ thể ở 1 nhiệt độ cụ thể và trong các điều kiện được xác định đẻ giảm thiểu 1 quần thể vi sinh vật xuống 1 số thập phân (xem thảo luận bên dưới).

– z value đề cập đến nhiệt độ cần thiết ở đơn vị ⁰F để đường cong chết nhiệt thực hiện 1 chu kì log (tức là giảm D value theo 1 hệ số 10).

Các chuyên gia chế biến thực phẩm đánh giá các phương pháp tiêu diệt hoặc bất hoạt các mầm bệnh trong thực phẩm thông qua thuật ngữ “logs” của sự tiêu diệt, trong đó thuật ngữ “logs” là viết tắt của thuật ngữ toán học lôgarit.  Lôgarit là số mũ lũy thừa mà 1 cơ số phải được nâng lên bằng 1 số nhất định cho trước. Trong sinh vật nhiệt học, cơ số thường là 10. Ví dụ, số 100 = 10² trong đó cơ số là 10 và số mũ là 2. Vì số mũ là 2, nên số 100 = log 2. Tương tự như vậy, số 1000 = 10³ = log 3. Điều quan trọng cần phải hiểu được là mỗi “log” của sự tiêu diệt có khả năng làm giảm 10 lần số lượng vi khuẩn mà phương pháp xử lí phải tiêu diệt, tức là vi sinh vật kháng thuốc đáng kể nhất đối với sức khỏe cộng đồng.

Thời gian giảm thiểu thập phân (D) được sử dụng đồng nghĩa với “log” trong ngữ cảnh vi khuẩn nhiệt học. Quy trình 1-log hoặc 1D sẽ là quy trình có khả năng giảm mức độ của mầm bệnh kháng thuốc nhất cần quan tâm trong thực phẩm xuống 10 lần, ví dụ, từ 10.000 tế bào vi sinh vật trên mỗi gam thực phẩm xuống 1.000 tế bào vi sinh vật trong mỗi gam thực phẩm. Điều quan trọng là, về mặt kĩ thuật, không thể đạt được mức giảm thiểu xuống 0, hoặc “không còn vi sinh vật”, thay vào đó, như 1 vấn đề kĩ thuật, xác suất phát hiện thấy vi sinh vật nhỏ hơn khi độ lớn của sự giảm thiểu tăng lên.

Do đó, quy trình giảm thiểu 5-log sẽ là quy trình có khả năng giảm mức độ của mầm bệnh kháng thuốc nhất cần quan tâm trong thực phẩm xuống 100.000 lần, ví dụ, từ 10.000 tế bào vi sinh vật trên mỗi gam thực phẩm xuống xác suất 1 tế bào trong mỗi gam thực phẩm.

Bảng 4 – 4 cung cấp các ví dụ về cách mà các chuyên gia thực phẩm mô tả tác động của phương pháp xử lí nhiệt làm chết đối với vi sinh vật trong thực phẩm bằng cách sử dụng các thuật ngữ phổ biến liên quan đến vi khuẩn nhiệt học.

Bảng 4 – 4. Nội dung về giảm thiểu log của vi sinh vật trong thực phẩm

¹ Các cách tương đương để diễn đạt 10000 bao gồm 104, 10^4, và 10E4

² Các cách tương đương để diễn đạt 0.1 bao gồm 10-1 hoặc 1in10

Khả năng chịu nhiệt tương đối của vi sinh vật

1 số vi sinh vật có khả năng chịu nhiệt cao hơn các vi sinh vật khác và do đó, đòi hỏi các điều kiện gia nhiệt nghiêm ngặt hơn để tiêu diệt hoặc bất hoạt chúng. Bảng 4 – 5 cho thấy khả năng chịu nhiệt tương đối của các loại vi sinh vật phổ biến.

Bảng 4 – 5. Khả năng chịu nhiệt tương đối của 1 số loại vi sinh vật

Như đã lưu ý, chương này đề cập đến các phương pháp xử lí nhiệt tương đối nhẹ để làm giảm mầm bệnh vi sinh vật nhưng không dẫn đến vô trùng thương mại. Những phương pháp xử lí nhiệt tương đối nhẹ này được sử dụng để làm giảm số lượng tế bào sinh dưỡng của các vi khuẩn gây bệnh như Listeria monocytogenes (L. monocytogenes), Salmonella, và các chủng E. coli gây bệnh đường ruột, và các bào tử không phân giải protein của Clostridium botulinum (C. botulinum) và Bacillus cereus (B. cereus). Các quy trình này được thiết kế để đảm bảo an toàn cho sản phẩm bằng cách thực hiện giảm 6-log (6D). Để có đánh giá chi tiết hơn về khả năng chịu nhiệt tương đối của các mầm bệnh thực phẩm trong thực phẩm chế biến, xem Jay (1996), FDA (2000), và Farkas (2007).

Các yếu tố ảnh hưởng đến khả năng chịu nhiệt của vi sinh vật

Ngoài khả năng chịu nhiệt vốn có của các vi sinh vật cụ thể (hoặc các giai đoạn sống của vi sinh vật, chẳng hạn như giai đoạn bào tử), các yếu tố khác liên quan đến thực phẩm (chẳng hạn như hoạt độ nước, pH, hàm lượng muối, chất béo, và protein) có thể ảnh hưởng đến khả năng chịu nhiệt của vi sinh vật. Bảng 4 – 6 liệt kê các yếu tố phổ biến mà bạn nên cân nhắc khi thiết kế 1 phương pháp xử lí nhiệt như 1 biện pháp kiểm soát phòng ngừa quá trình.

Bảng 4 – 6. Các yếu tố ảnh hưởng đến khả năng chịu nhiệt của vi sinh vật trong thực phẩm

 Các yếu tố khác có thể ảnh hưởng đến khả năng chịu nhiệt của vi sinh vật bao gồm số lượng vi sinh vật, tuổi của vi sinh vật, nhiệt độ mà tại đó vi sinh vật phát triển, sự hiện diện của các hợp chất ức chế và sự kết hợp giữa thời gian – nhiệt độ. Để có sự tổng hợp toàn diện về dữ liệu và nghiên cứu về ảnh hưởng của các yếu tố thực phẩm đến khả năng chịu nhiệt của các mầm bệnh gây lo ngại cho sức khỏe cộng đồng, xem ICMSF (1996).

Xử lí nhiệt làm chết

Nấu:

Nướng, luộc, rang, hấp, và chiên là các phương pháp gia nhiệt thông thường được sử dụng để nấu nhiều loại thực phẩm (ví dụ, các sản phẩm từ ngũ cốc, rau, súp, sốt, các loại đậu và các bữa ăn gồm nhiều thành phần kết hợp). Việc nấu nướng được thực hiện vì 2 lí do chính: làm cho thức ăn ngon hơn và an toàn bằng cách loại trừ các mầm bệnh sinh dưỡng như Salmonella, L. monocytogenes, và các chủng E. coli gây bệnh đường ruột. Cuộc thảo luận này tập trùng vào các khía cạnh an toàn thực phẩm của các phương pháp nấu ăn.

Bạn nên thiết kế 1 quy trình nấu ăn để nhắm mục tiêu vào các vi khuẩn sinh dưỡng bền nhiệt, chẳng hạn như L. monocytogenes. Thông thường, chúng tôi đề xuất 1 quy trình xử lí nhiệt đạt yêu cầu giảm thiểu từ 5D đến 7D cho hầu hết các phương pháp nấu. Tuy nhiên, nếu lượng vi sinh vật dự kiến ban đầu thấp, thì chỉ cần đến 1 phương pháp xử lí nhiệt yêu cầu không quá khắc nghiệt. Đối với các quy trình nấu ăn nhắm mục tiêu đến các bào tử gây bệnh như C. botulinum loại E và loại không giải protein như B và F (tức là 194°F (90^oC)) trong 10 phút), nói chung mức độ ô nhiễm giảm 6D là phù hợp.

Bảng 3 – D trong Phụ lục 3 của tài liệu này cung cấp thời gian xử lí 6D cho 1 loạt nhiệt độ nấu, với mầm bệnh mục tiêu là L. monocytogenes. Mức độ tiêu diệt có thể yêu cầu cao hơn trong 1 số thực phẩm, ví dụ, nếu mức độ dự kiến ban đầu của mầm bệnh mục tiêu đặc biệt cao.

Bảng 3 – E trong Phụ lục 3 của tài liệu này cung cấp thời gian xử lí 6D cho 1 phạm vi nhiệt độ gia nhiệt, với C. botulinum loại B không phân giải protein (dạng bền nhiệt cao nhất của C. botulinum không phân giải protein).

Có nhiều cách khác nhau để kiểm soát việc áp dụng các quy trình nấu nướng này tùy thuộc vào loại thực phẩm và phương pháp phân phối (ví dụ, luộc, hấp). Ví dụ, đối với các sản phẩm thực phẩm lỏng và bán lỏng được nấu chín theo từng mẻ trong nồi nấu như ấm đun nước làm nước bị khuấy động trong quá trình nhiệt, cách đơn giản nhất để kiểm soát quá trình là kiểm tra nhiệt độ bên trong của sản phẩm tại mốc cuối thời gian nấu được chỉ định (tức là kiểm tra các thông số thời gian – nhiệt độ của quá trình xử lí). Có thể sử dụng 1 nhiệt kế quay số với 1 đầu dò dài. Nếu lấy nhiệt độ tại tâm hoặc gần tâm của bình nấu, sẽ hợp lí để giả định rằng tất cả lượng sản phẩm trong bình nấu đều bằng hoặc cao hơn nhiệt độ đó, bởi vì thực phẩm được chế biến theo cách này thường được xử lí nhiệt bằng cơ chế đối lưu hoặc đối lưu cưỡng bức. Bạn có thể theo dõi 1 quá trình đun sôi đơn giản bằng cách quan sát trực quan và tính thời gian đun sôi. Thông thường, 1 nghiên cứu về sự phân bố của nhiệt độ được thực hiện để đảm bảo rằng không có điểm nào trong bình nấu có nhiệt độ thấp hơn nhiệt độ tối thiểu (hoặc giới hạn tới hạn) đối với nhiệt độ được yêu cầu trong quá trình.  

Việc gia nhiệt thức ăn có các cấu tử lớn, như rau củ trong các món hầm và 1 số món súp, cơ chế gia nhiệt chủ yếu là dẫn truyền, chứ không phải là đối lưu. Kích thước và độ đặc của các cấu tử có thể ảnh hưởng lớn đến tốc độ gia nhiệt tại tâm của cấu tử. Bạn không thể kiểm soát quá trình nấu đối với các hạt có cấu tử lớn bằng cách kiểm tra nhiệt độ bên trong của 1 số cấu tử của sản phẩm khi chúng được lấy ra khỏi nồi vì bạn không thể thẩm tra rằng mỗi cấu tử đã đạt đến nhiệt độ thích hợp trong thời gia, thích hợp hay chưa. Do đó, bạn nên thiết lập quy trình 1 cách khoa học và thẩm định nó thông qua 1 nghiên cứu khoa học chứng minh rằng nếu giá trị tối thiểu/ tối đa được đáp ứng cho tất cả các yếu tố quan trọng (ví dụ, nhiệt độ nấu, thời gian, kích cỡ của cấu tử) thì tất cả các cấu tử sẽ được xử lí nhiệt thích hợp.

Thông thường, 1 nghiên cứu để thẩm định 1 quy trình nấu được thực hiện bởi 1 người hoặc 1 nhóm người có hiểu biết trong thiết kế hoặc quy trình xử lí nhiệt để xác định các thông số quan trọng yêu cầu đối với quy trình xử lí nhiệt được áp dụng để đảm bảo rằng nó đem lại 1 kết quả giảm thiểu như mong muốn (logs của sự tiêu diệt, như được mô tả trong phần 4.3.1.1 của chương này). 1 cá nhân đủ điều kiện kiểm soát phòng ngừa phải tiến hành (hoặc theo dõi) 1 nghiên cứu như vậy. Xem 21 CFR 117.180(a). (Bởi vì thường lệ các nghiên cứu này được thực hiện bởi các đối tượng có chuyên môn đặc biệt trong khu vực, nên các cá nhân đủ điều kiện kiểm soát phòng ngừa sẽ theo dõi, thay vì tiến hành nghiên cứu). Sau khi hoàn thành nghiên cứu, người thực hiện nghiên cứu sẽ cung cấp giá trị thời gian và nhiệt độ đối với quá trình để giám sát trong quá trình xử lí, cũng như bất kì thông số quan trọng nào khác để có 1 quy trình xử lí nhiệt thích hợp, chẳng hạn như kích cỡ tối đa của các cấu tử. Sau đó, bạn có thể theo dõi nhiệt độ và thời gian của quá trình xử lí nhiệt để đảm bảo hiệu quả rằng tất cả các cấu tử của sản phẩm đều đã đạt được nhiệt độ bên trong như mong muốn. Cũng có thể cần phải theo dõi các yếu tố khác của sản phẩm hoặc của quá trình, chẳng hạn như nhiệt độ bên trong của sản phẩm trước khi bắt đầu quá trình xử lí – được gọi là nhiệt độ ban đầu (IT), kích cỡ của cấu tử, hoặc độ ẩm tương đối, bất kì các yếu tố ảnh hưởng đến tốc độ gia nhiệt. Các yếu tố này, và giới hạn của chúng  sẽ được xác định bởi nghiên cứu thiết kế quá trình.

Đối với 1 số sản phẩm, chẳng hạn như súp hoặc nước sốt, bạn có thể theo dõi nhiệt độ bên trong của sản phẩm tại điểm cuối (EPIPT), 1 phép đo nhiệt độ bên trong của sản phẩm khi kết thúc quá trình nhiệt, thay vì thực hiện giám sát thời gian và nhiệt độ liên tục. Cách tiếp cận này phù hợp nếu bạn thực hiện 1 nghiên cứu khoa học để thẩm định rằng EPIPT mà bạn đã chọn sẽ cung cấp 1 mức độ giảm thiểu phù hợp (ví dụ, 6D) về số lượng mầm bệnh mục tiêu trong bộ phận gia nhiệt chậm nhất hoặc 1 phần của sản phẩm trong điều kiện gia nhiệt kém nhất được đề cập trong nghiên cứu khoa học. Nếu bạn muốn giám sát EPIPT, bạn nên:

– Thực hiện 1 nghiên cứu vệ sự phân bố nhiệt độ trong hệ thống gia nhiệt để xác định bất kì điểm lạnh nào;

– Thực hiện 1 nghiên cứu về sự thấu nhiệt cho biết sản phẩm được gia nhiệt chậm nhất trong điều kiện gia nhiệt diễn ra trong trường hợp xấu nhất được đề cập trong nghiên cứu khoa học, và

– Xác định các yếu tố quan trọng khác của quá trình chế biến và/ hoặc đóng gói có ảnh hưởng đến tốc độ gia nhiệt sản phẩm khi thiết lập 1 quy trình nhiệt 1 cách khoa học.

Bạn chỉ nên sử dụng EPIPT như 1 kĩ thuật giám sát trong các điều kiện đã được đánh giá bởi nghiên cứu khoa học, với các điều kiện  đã được xác định là thông số quá trình với giá trị tối thiểu/ tối đa (hoặc giới hạn tới hạn) được giám sát như 1 phần của kiểm soát quá trình của bạn. Xem “Chương 6 – Sử dụng các biện pháp xử lí nhiệt như 1 biện pháp kiểm soát quá trình” trong hướng dẫn này để biết thêm thông tin về kĩ thuật giám sát EPIPT.

Các hình thức nấu ăn phổ biến khác được sử dụng để sản xuất thực phẩm thương mại là nướng và rang. Về cơ bản chúng có cùng cơ chế vì cả 2 đều sử dụng không khí được làm nóng để thay đổi chất lượng ăn uống của thực phẩm. Tuy nhiên, thuật ngữ “nướng” thường được sử dụng khi không khí được làm nóng được áp dụng cho thực phẩm hoặc trái cây làm từ bột, và thuật ngữ “rang” khi không khí được làm nóng được áp dụng cho thịt, hạt, hoặc rau củ. Nướng và rang sử dụng nhiệt khô trong lò đốt bằng gas hoặc điện. Đối với 1 số sản phẩm như bánh mì, hiệu quả của nhiệt khô trong lò được tăng lên khi bổ sung hơi nước cho các mục đích nấu khác nhau. Thiết bị nấu có thể là loại theo mẻ hoặc liên tục. Trong 1 hệ thống liên tục, thực phẩm được di chuyển qua các thiết bị nấu bằng hệ thống băng tải hoặc đùn. Các phương pháp kiểm soát và giám sát các thông số thời gian  nhiệt độ của các loại quy trình nấu này sẽ khác nhau tùy thuộc vào quy trình theo mẻ hay quy trình liên tục. Xem “Chương 6 – Sử dụng các biện pháp xử lí nhiệt như 1 biện pháp kiểm soát quá trình” để biết các ví dụ về sử dụng phương pháp nướng như 1 biện pháp kiểm soát phòng ngừa.

Các công nghệ mới dựa trên các hiệu ứng nhiệt

Lò vi sóng, tần số vô tuyến, gia nhiệt điện trở và gia nhiệt cảm ứng là các quá trình dựa trên quá trình nhiệt có thể tiêu diệt vi sinh vật bằng tác động nhiệt. Gia nhiệt bằng vi song và tần số vô tuyến dựa trên việc sử dụng sóng điện từ có tần số nhất định để tạo ra nhiệt trong vật liệu thông qua 2 cơ chế – điện môi và ion. Gia nhiệt điện trở là quá trình cho dòng điện (chủ yếu là xoay chiều) đi qua thực phẩm hoặc các vật liệu khác để làm nóng chúng. Quá trình gia nhiệt xảy ra dưới dạng sản sinh năng lượng bên trong vật liệu. Gia nhiệt điện trở được phân biệt với các phương pháp gia nhiệt khác bởi sự hiện diện của các điện cực tiếp xúc với thực phẩm (trái ngược với gia nhiệt bằng vi sóng không có điện cực) và phụ thuộc vào tần số của dòng điện và dạng sóng điện (thường là dạng hình sin). Gia nhiệt cảm ứng là quá trình tạo ra dòng điện trong thực phẩm do dao động trường điện từ do cuộn dây điện tạo ra.

Bất kì quá trình nào dựa trên tác động nhiệt trong số này, độ lớn của lịch sử thời gian/ nhiệt độ và vị trí của các điểm lạnh sẽ xác định sự ảnh hưởng đến vi sinh vật. Hiệu quả của các quá trình này cũng phụ thuộc vào vào hoạt độ nước và độ pH của sản phẩm. Mặc dù hình dạng của các đường cong tiêu diệt hoặc bất hoạt dự kiến sẽ tương tự như các đường cong trong hệ thống gia nhiệt thông thường, nhưng sự phức tạp của mỗi công nghệ cần được chú ý đặc biệt nếu bạn định sử dụng chúng để tiêu diệt hoặc bất hoạt vi sinh vật. Ví dụ, trong quá trình gia nhiệt bằng lò vi sóng, 1 số yếu tố ảnh hưởng đến vị trí của các điểm lạnh, chẳng hạn như thành phần, hình dạng và kích cỡ của thực phẩm, tần số vi sóng và thiết kế của dụng cụ. Vị trí của điểm lạnh nhất và lịch sử thời gian/ nhiệt độ có thể được sự đoán thông qua phần mềm mô phỏng, và chúng tôi kì vọng rằng các nhà chế biến thực phẩm có thể sử dụng các công nghệ mới này trong tương lai. Để biết tổng quan chi tiết về các công nghệ xử lí này, cũng như các kĩ thuật xử lí nhiệt thay thế, xem Sun (2005).

4.3.1.2 Xử lí áp suất cao (HPP) để kiểm soát quá trình làm chết vi sinh vật

Việc sử dụng áp suất trong quá trình chế biến thực phẩm để bảo quản đã được nghiên cứu sớm nhất vào cuối thế kỉ 19 và đầu thế kỉ 20 ở Hoa Kì bởi những người như Hite (1899) và Bridgman (1912).

Tuy nhiên, các tác động tiềm ẩn của HPP đến vi sinh vật đã không được ngành công nghiệp thực phẩm công nhận cho đến khoảng năm 1985. HPP gần đây nhận được rất nhiều sự chú ý trong các ngành công nghiệp thực phẩm, dược phẩm và công nghệ sinh học. Nhật Bản là nước đi đầu trong công nghệ này, sản xuất các sản phẩm như mứt, thạch, nước ép trái cây và sữa chua.

Mức độ nhạy cảm với áp suất cao của các vi sinh vật không giống nhau. Nếu bạn dự định sử dụng HPP, bạn nên cân nhắc vi sinh vật cần quan tâm, đặc tính của sản phẩm, và liệu quá trình có dẫn đến kết quả là sản phẩm được bảo quản lạnh hoặc tự ổn định hay không. Vi sinh vật bị tiêu diệt chủ yếu do sự thay đổi cấu trúc và tính thẩm thấu của màng tế bào khiến cho chất lỏng bị ép ngược vào bên trong tế bào.

Bào tử vi khuẩn có cấu trúc vững chắc được biết đến như 1 dạng cấu trúc sinh học chịu được áp suất cao nhất. Bào tử kháng lại áp suất cao gây ra bất hoạt và hầu hết đều cần thêm nhiệt hoặc 1 số cơ chế khác để đạt được mức độ tiêu diệt thích hợp. C. botulinum là 1 trong những vi sinh vật chịu được áp suất cao nhất và nguy hiểm nhất, đây là 1 thách thức trong việc thiết kế các quy trình áp suất cao. Do đó, các đối tượng tối ưu để áp dụng HPP là thực phẩm acid và thực phẩm sẽ được làm lạnh sau khi chế biến (giúp kiểm soát các bào tử).

Xử lí áp suất cao trong thực phẩm yêu cầu áp suất 400 đến 700 MPa, hoặc 4000 – 7000 bar (58,000 – 101,000 psig). Đơn vị đo lường thường được sử dụng cho HPP trong ngành công nghiệp thực phẩm là pascal (Pa) hoặc megapascal (MPa, 1,000,000 Pa). Hầu hết các ứng dụng trong ngành công nghiệp thực phẩm thương mại sử dụng áp suất trong khoảng 600 đến 700 MPa.

Xử lí áp suất cao đòi hỏi thiết bị rất chuyên dụng và đắt tiền. Hiện nay, thực phẩm áp dụng HPP đang được chế biến theo mẻ. Đối với quá trình chế biến theo mẻ, thực phẩm được đóng gói trong túi dẻo hoặc bán dẻo, trước khi đưa sản phẩm vào hệ thống HPP, tại đây sản phẩm được đặt vào khoang và ngâm trong nước hoặc 1 số chất lỏng có áp suất khác nhau, sau đó chịu 1 áp suất cao trong thời gian từ 1 – 20 phút, tùy thuộc vào nhiệt độ và áp suất. Sau đó, khoang sẽ được giảm áp suất và sản phẩm được lấy ra. Các ứng dụng và tính khả thi để thương mại hóa cho các hệ thống HPP khác như HPP bán liên tục, HPP liên tục và HPP xung đã được mô tả ở những tài liệu khác (FDA, 2000; Indrawati và cộng sự. 2003; Z. Berk, 2009).

Để có đánh giá chi tiết về việc áp dụng và sử dụng HPP như 1 biện pháp kiểm soát quá trình, hãy xem FDA (2000 và 2001) và Hogan và cộng sự. (2005).

4.3.1.3 Chiếu xạ để kiểm soát quá trình làm chết vi sinh vật

Việc áp dụng các phương pháp xử lí bức xạ đối với thực phẩm nhằm mục đích cải thiện tính an toàn (ví dụ bằng cách giảm hoặc loại bỏ vi khuẩn gây bệnh) hoặc kéo dài thời hạn sử dụng bằng cách (ví dụ, bằng cách giảm hoặc loại bỏ vi sinh vật gây hư hỏng và côn trùng) bằng cách sử dụng các nguồn có mức năng lượng đủ cao để gây ra ion hóa (tạo ra các ion bằng cách đẩy các electron quỹ đạo ra khỏi nguyên tử) hoặc có mức năng lượng thấp hơn sẽ không gây ra ion hóa. Chúng được gọi là bức xạ ion hóa và bức xạ không ion hóa, tương ứng. Hình thức bức xạ được sử dụng phổ biến nhất để xử lí thực phẩm như 1 biện pháp kiểm soát quá trình làm chết vi sinh vật là bức xạ ion hóa và thảo luận trong phần này của chương này tập trung vào bức xạ ion hóa. Bức xạ không ion hóa dưới dạng sóng điện từ năng lượng thấp hơn như tia UV và sưởi ấm bằng tia hồng ngoại có thể được sử dụng để xử lí thực phẩm tương tự như bức xạ được mô tả cho vi sóng, tần số vô tuyến và gia nhiệt điện trở trong phần của chương này có tên “Các công nghệ mới dựa trên các hiệu ứng nhiệt” và sẽ không được đề cập ở đây. Để biết thêm thông tin về ứng dụng bức xạ hồng ngoại (IR) trong hoạt động chế biến thực phẩm, hãy xem bài đánh giá của Krishnamurthy và cộng sự. (2008). Để biết thêm thông tin về ứng dụng và sử dụng tia UV trong chế biến thực phẩm, hãy xem phần thảo luận của FDA (2000, 2001).

FDA chịu trách nhiệm điều chỉnh các nguồn bức xạ được sử dụng để chiếu xạ thực phẩm (21 CFR phần 179 phần phụ B). Chiếu xạ cũng được coi như là 1 chất phụ gia thực phẩm ở Hoa Kì, và như vậy, việc sử dụng nó trong thực phẩm cần được FDA chấp thuận trước khi đưa ra thị trường (21 CFR Part 179). Có 3 nguồn bức xạ ion hóa được chấp thuận sử dụng trên thực phẩm (21 CFR 179.26):

– Tia Gamma – được phát ra từ dạng phóng xạ của nguyên tố coban (Cobalt 60) hoặc của nguyên tố cesium (Cesium 137). Bức xạ gamma cũng thường xuyên được sử dụng trong y tế để khử trùng các sản phẩm y té và nha khoa và điều trị ung thư.

– Tia X – được tạo ra bằng cách phản xạ 1 dòng các electron năng lượng cao vào thực phẩm từ 1 chất mục tiêu (thường là 1 trong những kim loại nặng) bằng cách sử dụng máy gia tốc điện tử. Tia X cũng được sử dụng rộng rãi trong y học và công nghiệp để tạo ra hình ảnh của các cấu trúc bên trong.

– Chùm electron – (hoặc chùm e) tương tự như tia X và là 1 dòng các electron năng lượng cao được phóng từ  máy gia tốc điện tử vào thực phẩm.

Một số thuật ngữ phổ biến được sử dụng khi mô tả ứng dụng của bức xạ ion hóa trong xử lí thực phẩm như sau:

– Liều lượng (hấp thụ) – lượng năng lượng được hấp thụ trên 1 đơn vị khối lượng của vật liệu được chiếu xạ.

– Giá trị D10 – lượng bức xạ cần thiết để làm giảm 90% quần thể vi sinh vật cụ thể (1 chu kì log10) trong các điều kiện đã định.

– Gray (Gy) – 1 đơn vị của liều lượng hấp thụ của bức xạ ion hóa, bằng 1 Jun/ kg năng lượng bị hấp thụ.

– Electron volt (eV) – 1 đơn vị năng lượng. 1 Electron volt là động năng mà 1 electron thu được khi vượt qua hiệu điện thế 1 Volt trong điều kiện chân không.

Nguyên nhân chính mà chiếu xạ thực phẩm được sử dụng như 1 biện pháp kiểm soát quá trình làm chết là để bất hoạt các mầm bệnh và vi sinh vật gây hư hỏng thực phẩm (Farkas và cộng sự, 2014). Việc ứng dụng bức xạ ion hóa làm hỏng DNA và rất hiệu quả để ức chế sự tổng hợp DNA và quá trình phân chia tế bào ở các vi sinh vật tiếp xúc với các dạng và mức năng lượng này. Mức năng lượng bức xạ được sử dụng để kiểm soát vi sinh vật tùy thuộc vào khả năng kháng bức xạ của vi sinh vật cụ thể, thường đặc trưng cho cấp loài và số lượng hoặc tải lượng vi sinh vật hiện diện.

Xử lí bức xạ ở liều lượng 2–7 kiloGray (kGy), tùy thuộc vào nguồn bức xạ và thực phẩm, đã được báo cáo là loại bỏ hiệu quả các vi khuẩn gây bệnh không sinh bào tử, bao gồm cả các mầm bệnh đã được công nhận từ lâu chẳng hạn như Campylobacter, L. monocytogenes hoặc E. coli O157:H7, từ các sản phẩm thực phẩm khả nghi (Farkas, 1998). Ví dụ, Bảng 4 – 7 cung cấp 1 bảng tóm tắt dữ liệu tổng hợp về phạm vi liều giảm thập phân (giá trị D10) đối với vi khẩn gây bệnh không sinh bảo tử quan trọng nhất được xác định trong các loại thực phẩm khác nhau ở các điều kiện khác nhau.

Bảng 4 -7. Giá trị D10 (kGy) đối với 1 số vi khuẩn gây bệnh không sinh bào tử trong thực phẩm

Adapted from Farkas et al., 2014 (Phỏng theo Farkas và cộng sự, 2014)

Vi khuẩn sinh bào tử có khả năng kháng kháng chiếu xạ cao hơn vi khuẩn không sinh bào tử. Các bào tử của C. botulinum loại A và B có khả năng kháng đặc biệt.

Đối với mục đích minh họa, Bảng 4 – 8 liệt kê việc sử dụng bức xạ ion hóa đã được chấp thuận để ứng dụng như 1 biện pháp kiểm soát quá trình trong chế biến thực phẩm kể từ tháng 4 năm 2016. Chúng tôi đã điều chỉnh Bảng 4 – 8 từ 21 CFR 179.26(b), trong đó chỉ rõ những hạn chế trong việc sử dụng bức xạ ion hóa đã được chấp thuận để xử lí thực phẩm và bao gồm việc sử dụng cho các mục đích khác ngoài mục đích kiểm soát quá trình. Ví dụ, 21 CFR 179.26(b) cũng xác định các hạn chế trong việc sử dụng bức xạ ion hóa để tiêu diệt các loài động vật chân đốt gây hại trong thực phẩm. Bạn nên tham khảo 21 CFR 179.26 để biết các giới hạn hiện tại gần nhất về việc sử dụng đã được chấp thuận để xử lí thực phẩm bằng cách sử dụng bức xạ ion hóa.

Bảng 4 – 8. Các trường hợp được chấp thuận để xử lí thực phẩm bằng bức xạ ion hóa

Phỏng theo 21 CFR Part 179.26(b)

Để biết thêm thông tin về các quy trình, ứng dụng và thiết bị được sử dụng trong xử lí bức xạ ion hóa thực phẩm, xem FDA (2004), Lacroix (2005), Fellows (2009a), Farkas và Mohacsi-Farkas (2011) và FDA (2015b).

4.3.1.4 Khử trùng kháng khuẩn để kiểm soát quá trình làm chết vi sinh vật

Tại California, các quy trình xử lí hạnh nhân phải sử dụng các công nghệ đã được xác định để đạt được mức giảm tối thiểu của Salmonella trong hạnh nhân là 4log (xem 7 CFR phần 981, Hạnh nhân phát triển ở California). Ban hạnh nhân của California (ABC) có các quy trình để xem xét các phương pháp xử lí về tính khoa học. ABC đã tài trợ cho các dự án nghiên cứu chứng minh rằng hun khói bằng propylene oxide (PPO) (1 chất hun khói đã được đăng kí ở Hoa Kì để giảm thiểu vi khuẩn, nấm men và nấm mốc trên thịt hạt thô) là 1 phương pháp hiệu quả để đạt được mức giảm tối thiểu 4log của Salmonella trong hạnh nhân.

4.3.2 Sử dụng thời gian – nhiệt độ để kiểm soát quá trình

Nhiệt độ là 1 yếu tố thiết yếu ảnh hưởng đến sự phát triển của vi khuẩn. Vi khuẩn có thể phát triển trong 1 phạm vi nhiệt độ rộng từ khoảng 23°F (-5°C) đến 194°F (90° C). Bảng 4 – 9 liệt kê 4 loại vi khuẩn dựa trên phạm vi nhiệt độ phát triển của chúng.

Bảng 4 – 9. Phạm vi nhiệt độ phát triển của vi sinh vật

Nhóm ưa nhiệt phát triển ở nhiệt độ trên 131°F (55°C). Nhóm ưa ôn hòa phát triển ở hoặc gần với nhiệt độ phòng. Nhóm cực kì ưa lạnh phát triển ở hoặc gần nhiệt độ lạnh. Nhóm ưa lạnh có khả năng phát triển ở nhiệt độ lạnh, nhưng nhiệt độ phát triển tối ưu của chúng là trong phạm vi ưa nhiệt.

Hầu hết các vi khuẩn gây bệnh là vi khuẩn ưa nhiệt và nhiệt độ phát triển tối ưu của chúng tương ứng với nhiệt độ cơ thể người (xem Bảng 3 – A của Phụ lục 3 của hướng dẫn này). Thông thường, nhiệt độ càng cao (trong phạm vi phát triển bình thường), vi sinh vật phát triển càng nhanh.

Nó không chỉ đơn giản là nhiệt độ mà còn là mối quan tâm; đó là tổng thời gian tiếp xúc ở nhiệt độ cho phép vi sinh vật phát triển và cần phải được kiểm soát. Khuyến cáo chung nhất là giữ thực phẩm lạnh dưới 41°F (5°C) và giữ thực phẩm nóng trên 135°F (57°C). Tuy nhiên, trong 1 số trường hợp, sản phẩm không thể hoàn toàn tránh khỏi tiếp xúc với vi sinh vật ưa nhiệt.

4.3.2.1 Làm lạnh để kiểm soát quá trình bằng thời gian – nhiệt độ

Làm lạnh có tác dụng rất tốt trong việc kiểm soát sự phát triển của hầu hết các vi khuẩn gây bệnh. Tuy nhiên, 1 số mầm bệnh, như L. monocytogenes và Yersinia enterocolitica, có thể phát triển ở nhiệt độ gần đóng băng. Quá trình làm lạnh có ưu điểm là làm chậm các quá trình sinh học và hóa học dẫn đến hư hỏng, ôi do oxy hóa và các khuyết tật khác về chất lượng.

Việc kiểm soát nhiệt độ trong quá trình bảo quản có thể được thực hiện theo 1 số cách, chẳng hạn như dùng đá, túi gel làm mát bằng hóa chất và làm lạnh khô bằng cơ học (ví dụ,, trong tủ làm mát).

Kiểm soát nhiệt độ khi dùng đá hoặc túi gel có thể có hiệu quả nếu có đủ lượng đá hoặc túi gel. Do đó, bạn nên theo dõi việc kiểm soát bằng cách kiểm tra xem có đủ lượng chất làm mát trên sản phẩm hay không, bao gồm cả khi nó được vận chuyển và khi nó được tiếp nhận, và kiểm tra nhiệt độ của thực phẩm bằng nhiệt kế hoặc thiết bị ghi nhiệt độ.

Đối với bảo quản lạnh khô cơ học trong tủ làm mát, nếu nhiệt độ môi trường có thể liên quan đến nhiệt độ sản phẩm, thì việc theo dõi nhiệt độ của khu vực bảo quản sẽ đảm bảo rằng nhiệt độ của sản phẩm cũng sẽ được kiểm soát. Việc giám sát như thông thường của bộ làm mát yêu cầu sử dụng các công cụ giám sát liên tục như biểu đồ ghi lại nhiệt độ, nhiệt kế chỉ thị tối đa và cảnh báo nhiệt độ cao.

Thời gian/ nhiệt độ

Khi thực phẩm được lấy ra khỏi tủ lạnh, nhiệt độ của thực phẩm tăng dần và có thể đạt đến nhiệt độ liên quan đến phạm vi phát triển đặc trưng của các mầm bệnh cụ thể. Các vi khuẩn gây bệnh trải qua 1 giai đoạn trễ pha, tại đây sự phát triển của vi sinh vật diễn ra rất ít hoặc không diễn ra khi chúng đang thích nghi với môi trường mới. Tùy thuộc vào nhiệt độ môi trường, thực phẩm có thể để ở bên ngoài tủ lạnh ít nhất vài giờ mà không có rủi ro về việc mầm bệnh phát triển đáng kể. Khi nhiệt độ của sản phẩm đạt đến gần phạm vi phát triển, mầm bệnh đi vào “pha log” (ví chúng phát triển theo logarit). Mục tiêu là phải ngăn chặn điều này xảy ra, lí tưởng nhất là giữ được cho mầm bệnh ở giai đoạn trễ pha. Chúng tôi gọi phạm vi nhiệt độ cần quan tâm (41°F (5°C) đến 135°F (57°C)) là “vùng nguy hiểm”.

Theo truyền thống, quy tắc ngón tay cái trong thực phẩm sẽ giúp ngăn không cho vi sinh vật phát triển khi thực phẩm ở không quá 4 giờ trong vùng nguy hiểm (41°F (5°C) đến 135°F (57°C)). Các mầm bệnh khác nhau có tốc độ phát triển khác nhau ở các nhiệt độ khác nhau, và tỷ lệ phát triển sẽ chịu ảnh hưởng bởi loại thực phẩm và đặc tính vốn có của nó. Do đó, thời gian tối đa thực tế mà 1 sản phẩm có thể an toàn trong vùng nguy hiểm phụ thuộc vào 1 số các yếu tố, bao gồm loại mầm bệnh hiện diện và mức độ mà thực phẩm tạo điều kiện cho mầm bệnh phát triển. Hướng dẫn về vấn đề này có trong Bộ luật Thực phẩm Hoa Kì ² (FDA, 2013) và trong Bảng 3 – B trong Phụ lục 3 của tài liệu này. Bạn có thể thiết lập giới hạn dựa trên các yếu tố này trên sản phẩm thực phẩm cụ thể của bạn, thay vì dựa vào quy tắc ngón tay cái 4 giờ. Các thanh tra thực phẩm cũng nên các yếu tố này khi đánh giá mức độ nghiêm trọng của việc lạm dụng thời gian – nhiệt độ.

⁽²⁾ Bộ luật Thực phẩm Hoa Kì (FDA, 2013) là 1 mô hình hỗ trợ các khu vực pháp lí kiểm soát thực phẩm ở tất cả các cấp của Chính phủ bằng cách cung cấp cho họ cơ sở pháp lí và kĩ thuật hợp lí khoa học để điều chỉnh phân khúc bán lẻ và dịch vụ thực phẩm của ngành (nhà hàng và cửa hàng tạp hóa và các tổ chức như viện dưỡng lão). Các cơ quan quản lí địa phương, tiểu bang, bộ lạc, và liên bang sử dụng Bộ luật Thực phẩm của FDA như 1 mô hình để phát triển hoặc cập nhật các quy tắc an toàn thực phẩm của riêng họ và phù hợp với chính sách quản lí thực phẩm quốc gia. Mặc dù đối tượng mục tiêu của Bộ luật Thực phẩm Hoa Kì bao gồm số lượng không lớn các cơ sở chế biến thực phẩm, nhưng nó vẫn chứa thông tin dựa trên cơ sở khoa học mà bạn có thể sử dụng như 1 nguồn tài liệu thích hợp trong việc thiết lập 1 số biện pháp kiểm soát phòng ngừa, đặc biệt liên quan đến việc sử dụng phương pháp làm lạnh để kiểm soát sự phát triển của mầm bệnh vi sinh vật.

Kiểm soát thời gian và nhiệt độ trong quá trình sản xuất có thể phức tạp hơn trong quá trình bảo quản, bởi vì nó liên quan đến thông tin về thời gian và nhiệt độ tiếp xúc của sản phẩm trong quá trình sản xuất. Bạn có thể lấy thông tin này bằng nhiều cách khác nhau, chẳng hạn như đánh dấu đơn vị sản phẩm và theo dõi chúng không được làm lạnh trong bao lâu, giám sát nhiệt độ môi trường trong phòng lạnh, hoặc giám sát nhiệt độ sản phẩm trong các giai đoạn sản xuất khác nhau. Xem “Chương 7 – Sử dụng biện pháp kiểm soát thời gian/ nhiệt độ để kiểm soát quá trình”của hướng dẫn này để biết thêm thông tin về việc áp dụng các điều kiện để giữ nhiệt độ theo thời gian.

Làm mát sau khi nấu

Làm mát sau khi nấu có thể là 1 hoạt động quan trọng ảnh hưởng đến sự an toàn thực phẩm (FDA, 2013). Tùy thuộc vào thực phẩm và thành phần, thực phẩm được nấu chín vẫn có thể còn tồn tại vi khuẩn gây bệnh. Ví dụ, các bào tử của vi khuẩn sinh bào tử như C. botulinum có thể còn sống sót trong quá trình nấu. Đối với các vi khuẩn không sinh bào tử đặc biệt bền nhiệt (chẳng hạn như L. monocytogenes), có thể tế bào sinh dưỡng đôi khi còn tồn tại trong quá trình nấu, tuy nhiên, điều này không xảy ra nếu bạn lựa chọn mầm bệnh mục tiêu thích hợp để kiểm soát bằng quy trình được áp dụng và bạn đã thẩm định việc kiểm soát. Thông thường, đó là các bào tử của mầm bệnh sinh bào tử (chẳng hạn như C. botulinum) còn tồn tại trong quá trình nấu, nếu chúng hiện diện vì nhiệt độ thì việc loại bỏ được chúng chỉ có thể đạt được ở áp suất cần thiết để làm bất hoạt bào tử. Các bào tử này sẽ bắt đầu nảy mầm khi nhiệt độ của sản phẩm giảm xuống mức mà chúng có thể phát triển (thường là dưới 135°F (57°C)) và sẽ hiện diện trong thực phẩm trong quá trình bảo quản. 1 số bào tử, chẳng hạn như bào tử không phân giải protein của C. botulinum và 1 số chủng của B. cereus, có khả năng nảy mầm và phát triển ở nhiệt độ lạnh, mặc dù cần thời gian dài. Các bào tử khác mặc dù có thể hiện diện trong thực phẩm nhưng không hoạt động cho đến khi sản phẩm bị lạm dụng nhiệt độ (tức là giữ thực phẩm ở phạm vi nhiệt độ mà vi khuẩn có thể phát triển). Trong trường hợp như vậy, các bào tử gây bệnh có thể nảy mầm, phát triển, và các tế bào tạo thành có thể sản sinh ra độc tố do hầu hết các vi khuẩn gây hư hỏng (có thể cạnh tranh để phát triển) đã bị loại trừ trong quá trình nấu. Để thảo luận thêm về tầm quan trọng của việc làm mát thực phẩm sau khi nấu, hãy xem Các yếu tố ảnh hưởng đến sự phát triển của vi sinh vật (Chương 3 trong Đánh giá và Xác định mối nguy tiềm ẩn trong thực phẩm) (FDA, 2001).

Nếu quá trình nấu đủ để làm bất hoạt bào tử và sản phẩm được bảo vệ khỏi tái nhiễm trong quá trình làm mát, thì khâu làm mát không còn quan trọng nữa. Các trường hợp mà có những điều kiện này tồn tại có thể chỉ giới hạn ở 1 số quy trình nhất định có áp suất hơi.

Chỉ để thực phẩm trong tủ lạnh 1 cách đơn giản không đủ để ngăn chặn vi sinh vật phát triển. Khi làm mát 1 lượng lớn thức ăn nóng, có thể phải cần nhiều thời gian, đôi khi lên đến 36 giờ, để làm lạnh thức ăn đến mức có thể ức chế vi sinh vật phát triển. Bộ Luật Thực phẩm Hoa Kì quy định việc áp dụng 1 giao thức làm mát 2 bước để làm mát thực phẩm 1 cách an toàn và ngăn ngừa vi khuẩn trong giai đoạn trễ pha. Đầu tiên, hạ nhiệt độ từ 135°F (57°C) xuống 70°F (21°C) trong vòng 2 giờ. Nhiệt độ phải được hạ xuống nhanh chóng trong phạm vi này vì trong phạm vi này các mầm bệnh thực phẩm sinh sôi mạnh nhất. Thứ 2, sau khi hạ nhiệt độ ban đầu xuống 70°F (21°C), bạn có thể mất thêm 4 giờ để đưa nhiệt độ sản phẩm xuống 41°F (5°C). FSIS cũng khuyến nghị làm lạnh 2 bước đối với thịt và gia cầm, nhưng mốc nhiệt độ được sử dụng có hơi khác nhau: “không được duy trì nhiệt độ trong khoảng 130°F (54°C) và 80°F (27°C) trong quá 1.5 giờ và trong khoảng 80°F (27°C) và 40°F (4°C) trong quá 5 giờ” (FSIS, 1999). Cả 2 giao thức này đều phù hợp để giảm thiểu khả năng phát triển của các mầm bệnh thực phẩm.

Sử dụng 1 tủ đông dạng thổi khí là 1 trong những phương pháp làm mát tốt nhất. Không khí lạnh tốc độ cao có thể làm nhiệt độ hạ xuống 1 khoảng lớn của thức ăn nóng trong vòng chưa tới 1 giờ. Sau đó các vật chứa đựng thức ăn đã được làm lạnh có thể được chuyển sang ngăn giữ lạnh.

Các đường hầm làm mát và tủ đông xoắn ốc tương tự như tủ đông dạng thổi khí nhưng thích hợp hơn với các dây chuyền sản xuất có thể di dời được. Chúng sử dụng không khí lạnh tốc độ cao, hoặc cacbon dioxit hoặc ni tơ để làm mát nhanh chóng. Sản phẩm có thể được cấp đông trước hoặc sau khi đóng gói tùy thuộc vào sản phẩm và kích thước đóng gói.

Bộ trao đổi nhiệt được sử dụng để làm mát chất lỏng như sữa và nước trái cây sau khi thanh trùng. Các dây chuyền có chứa chất làm mát như chẳng hạn như nước hoặc sản phẩm thô và lạnh chạy liền kề với dây chuyền của sản phẩm nóng đã được thanh trùng. Thực tế không xảy ra trao đổi hoặc trộn lẫn các chất làm mát với nhau hoặc các sản phẩm thô với sản phẩm đã qua xử lí nhiệt. Tuy nhiên, điều này xảy ra với các chất lỏng thô lạnh, ví dụ, thu nhiệt từ nước trái cây nóng đã qua thanh trùng. Điều đó giúp sản phẩm thô được làm nóng trước và cũng giúp làm mát trước chất lỏng đã qua xử lí nhiệt.

Hoạt động nấu-lạnh thường được sử dụng trong các cơ sở lớn như nhà tù, bệnh viện hoặc trường học cũng như các nhà máy chế biến thực phẩm. Thực phẩm được nấu chín trong các túi nhựa được gia cố bằng nylon hoặc được nấu chín sau đó bơm vào các túi này. Các túi này được làm lạnh trong máy làm lạnh có thể đảo trộn chúng trong nước đá. Điều này làm hạ nhiệt độ của 1 lượng lớn thức ăn nóng nhanh chóng. Thông thường, 1 bồn nước đá có các cuộn chứa chất làm lạnh được cho chạy qua 1 bồn chứa nước sẽ cung cấp được 1 lượng lớn nước lạnh cần thiết.

Lưu ý rằng thực phẩm có thể bị tái nhiễm trong quá trình làm mát do tiếp xúc bằng tay, nước ngưng tụ nhỏ giọt, hoặc tiếp xúc với các thực phẩm khác. Xem “Chương 10 – Kiểm soát vệ sinh” trong hướng dẫn này để biết thêm chi tiết về việc kiểm soát rủi ro tái nhiễm.

4.3.2.2 Cấp đông để kiểm soát quá trình bằng thời gian – nhiệt độ 

Thực phẩm ổn định về mặt sinh học khi giữ ở nhiệt độ dưới 17.6^oF (-8^oC). Trong khi bảo quản, quần thể vi sinh vật còn sống sót trong hầu hết các loại thực phẩm sẽ giảm, tuy nhiên, 1 số vi sinh vật vẫn tồn tại trong thời gian dài trong quá trình bảo quản cấp đông. Hầu hết các loại vi rút, bào tử vi khuẩn, và 1 số tế bào vi khuẩn sinh dưỡng vẫn tồn tại ở trạng thái cấp đông không thay đổi. 1 số vi sinh vật nhạy cảm với quá trình cấp đông và rã đông (tức là, cấp đông, bảo quản cấp đông, hoặc rã đông). Vì các sinh vật đa bào (chẳng hạn như động vật nguyên sinh kí sinh, giun tròn và sán lá) thường nhạy cảm với nhiệt độ thấp hơn vi khuẩn, cấp đông và bảo quản cấp đông là những phương pháp tốt để tiêu diệt những vi sinh vật này trong các loại thực phẩm khác nhau. Điều này đặc biệt quan trọng nếu người tiêu dùng ăn phải thực phẩm sống hoặc nấu chưa chín. Xem Kennedy (2003) và Fellows (2009b) để biết đánh giá chi tiết về việc sử dụng công nghệ cấp đông trong bảo quản thực phẩm.

4.3.3 Sử dụng công thức sản phẩm để kiểm soát quá trình

Hầu hết các kĩ thuật bảo quản thực phẩm được các nhà chế biến sử dụng kiến thức về các yếu tố (chẳng hạn như hoạt độ nước, pH, nhiệt độ, thành phần dinh dưỡng, chất ức chế hóa học, hệ vi sinh vật cạnh tranh và môi trường không khí) có ảnh hưởng đến sự phát triển của vi khuẩn. Để biết thêm thông tin về cách mà các yếu tố này ảnh hưởng đến sự phát triển của vi sinh vật, xem Ủy ban Quốc tế về Đặc điểm kĩ thuật vi sinh vật cho thực phẩm (ICMSF) (1996, 2002), Jay (1996), và Zeuthen và Bogh-Sorensen (2003).

Trong phần này của chương này, chúng tôi thảo luận về 2 yếu tố chính thường được sử dụng như 1 biện pháp kiểm soát quá trình xây dựng công thức – đó là hoạt độ nước và pH. Chúng tôi cũng thảo luận về việc sử dụng chất bảo quản như 1 biện pháp kiểm soát quá trình xây dựng công thức

4.3.3.1 Kiểm soát quá trình xây dựng công thức thông qua hoạt độ nước (aw)

Vi sinh vật cần nước để tồn tại cũng như phát triển. Hoạt độ nước (aw) đề cập đến sự sẵn có của nước đối với vi sinh vật. Nhìn chung, vi sinh vật tồn tại và phát triển tốt hơn khi hoạt độ nước cao hơn so với khi hoạt độ nước thấp.

Nếu bạn có 1 thùng kín chứa nước, không khí trên mặt nước sẽ bão hòa với nước. Độ ẩm tương đối là 100%, tương đương với hoạt độ nước là 1.0. Như vậy, hoạt độ của nước là 1.0. Thực phẩm là 1 hệ thống phức tạp hơn nước, và nước có thể liên kết với các thành phần của thực phẩm nên không phải tất cả nước trong thực phẩm đều có sẵn cho vi sinh vật, do đó, hoạt độ nước của hầu hết các sản phẩm thực phẩm đều dưới 1.0.

Hoạt độ nước liên quan trực tiếp với áp suất hơi của nước trong dung dịch. Bạn có thể xác định hoạt độ nước bằng cách đo độ ẩm tương đối cân bằng của không khí trên bề mặt dung dịch được chứa trong 1 vật chứa đựng kín. Độ ẩm tương đối đem chia cho 100 sẽ bằng hoạt độ nước:

(aw) = RH / 100

Hoặc

aw = p / p₀

 Các loại thực phẩm khác nhau có hoạt độ nước khác nhau như được trình bày trong Bảng 4 – 10. Mặc dù bạn có thể đo hoạt độ nước cụ thể của thực phẩm nếu bạn có thiết bị thích hợp, nhưng đối với nhiều mục đích, bạn có thể dựa vào các giá trị hoạt độ nước được trình bày trong Bảng 4 – 10.

Bảng 4 – 10. Các nhóm thực phẩm chính dựa vào hoạt độ nước (aw) (ICMSF, 1980)

Bảng 4 – 10 sắp xếp các loại thực phẩm thành 5 loại, dựa trên hoạt độ nước của chúng. Bảng 4 – 11 tiếp tục phân loại 5 loại này thành 3 loại – thực phẩm ẩm, thực phẩm có độ ẩm trung bình (thường được bao gồm trong danh mục thực phẩm có độ ẩm thấp) và thực phẩm có độ ẩm thấp. Thực phẩm ẩm (tức là thực phẩm có hoạt độ nước trên 0.85), cần phải được bảo quản lạnh hoặc 1 phương thức khác để kiểm soát sự phát triển của mầm bệnh (xem Bảng 4 – 11). Thực phẩm có độ ẩm trung bình (tức là thực phẩm có hoạt độ nước từ 0.60 đến 0.85) không cần phải bảo quản lạnh để kiểm soát mầm bệnh, nhưng chúng có thể bị hạn chế về thời hạn sử dụng do hư hỏng, chủ yếu là do nấm men và nấm mốc. Sự ổn định của vi khuẩn trong thực phẩm có độ ẩm trung bình có thể tùy thuộc vào các yếu tố khác ngoài hạot độ nước, chẳng hạn như giảm độ pH, hóa chất bảo quản, xử lí nhiệt, hoặc sự kết hợp các yếu tố này, mặc dù việc hạ thấp hoạt độ nước có tầm quan trọng không nhỏ. Thực phẩm có độ ẩm thấp (tức là thực phẩm có hoạt độ nước dưới 0.60) có thời hạn sử dụng lâu dài, ngay cả khi không được bảo quản lạnh.

Bảng 4 – 11. Phân loại thực phẩm và các yêu cầu kiểm soát dựa trên hoạt độ nước

Xem Bảng 4 – 12 về 1 số ví dụ về thực phẩm ẩm (hoạt độ nước trên 0.85). Hầu hết các loại thịt tươi, trái cây, và rau củ, và nhiều loại sản phẩm từ sữa, đều thuộc loại này. Điều bất ngờ nhất ở đây là bánh mì. Hầu hết chúng ta đều nghĩ rằng nó là 1 sản phẩm khô, có thể tự ổn định. Trên thực tế, các “mảnh vụn” (ruột bên trong) có hoạt độ nước tương đối cao. Nó an toàn vì có nhiều rào cản về pH, hoạt độ nước (lớp vỏ bánh mì có hoạt độ nước thấp) và nấm mốc phát triển mạnh hơn mầm bệnh. Nói cách khác, bánh mì sẽ trở nên hư hỏng trước khi trở thành 1 mối nguy.

Bảng 4 – 12. Ví dụ về thực phẩm có độ ẩm cao (hoạt độ nước cao (aw))

Xem bảng 4 – 13 để biết 1 số ví dụ về thực phẩm có độ ẩm trung bình (hoạt độ nước từ 0.60 đến 0.85). 1 số sản phẩm như nước tương có vẻ là thực phẩm có độ ẩm cao, nhưng thực tế lại thuộc loại có độ ẩm trung bình vì muối, đường, hoặc các thành phần khác có liên kết với độ ẩm. Bởi vì hoạt độ nước của mứt và thạch tạo điều kiện cho nấm men và nấm mốc phát triển, nên chúng được xử lí nhiệt mức độ nhẹ ngay trước khi đóng gói để tránh hư hỏng.

Bảng 4 – 13. Ví dụ về thực phẩm có độ ẩm trung bình

Table 4-14. Examples of Low-Moisture Foods

Bảng 4 – 14. Ví dụ về thực phẩm có độ ẩm thấp

Một số thực phẩm có độ ẩm trung bình và thấp về bản chất có hoạt độ nước thấp (ví dụ, mật đường và bột). Chúng tôi không thảo luận về những thực phẩm đó vì không cần phải kiểm soát hoạt độ nước trong suốt quá trình sản xuất.

Các loại thực phẩm có hoạt độ nước trung bình và thấp khác, như trái cây khô, mứt dâu, bánh quy giòn, nước tương và mì khô, ban đầu chúng đều có hoạt độ nước cao và sau khi qua các quá trình chế biến thì hoạt độ nước được giảm xuống. Phần này của chương này tập trung vào những loại thực phẩm này.

Kiểm soát hoạt độ nước

1 số loại thực phẩm cần phải kiểm soát chặt chẽ hoạt độ nước để đảm bảo an toàn thực phẩm, trong khi các loại khác lại không cần. Ví dụ, quá trình sản xuất mứt không yêu cầu nghiêm ngặt trong việc kiểm soát hoạt độ nước để đảm bảo an toàn thực phẩm vì thực phẩm không bị đặc lại (và, do đó, trở thành mứt) trừ khi hoạt độ nước được hạ xuống thông qua việc bổ sung lượng đường cần thiết. Mặt khác, các sản phẩm trái cây sấy khô cần phải kiểm soát hoạt độ nước để đản bảo an toàn thực phẩm, vì các sản phẩm trái cây với nhiều mức độ ẩm khác nhau vẫn có thể là “trái cây sấy khô”.

Có 2 phương pháp chính để giảm hoạt độ nước trong thực phẩm: (1) xây dựng công thức sản phẩm (chẳng hạn như bổ sung muối hoặc đường); và (2) khử nước (sấy). Trong phần này của chương này, chúng tôi thảo luận về việc giảm hoạt độ nước bằng cách xây dựng công thức. Trong phần 4.3.4 của tài liệu này, chúng tôi thảo luận về việc giảm hoạt độ nước bằng cách khử nước.

Mọi loài vi sinh vật đều có mức hoạt độ nước tối thiểu, tối ưu và tối đa cho sự phát triển (xem Bảng 3 – A của tài liệu này). Nấm men và nấm mốc có thể phát triển ở mức hoạt độ nước thấp, tuy nhiên 0.85 được coi là ngưỡng an toàn cho sự phát triển của mầm bệnh. Hoạt độ nước ở 0.85 dựa trên mức hoạt độ nước tối thiểu cho S. aureus phát triển. Để có 1 cuộc thảo luận chi tiết và liệt kê các mức hoạt độ nước tối thiểu đối với các vi sinh vật có ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe cộng đồng, hãy xem ICMSF (1996).

Có 2 cách cơ bản để bạn có thể tiếp cận với phương pháp kiểm soát hoạt độ nước để xây dựng công thức sản phẩm để đảm bảo an toàn thực phẩm. Cách thứ 1 là tuân thủ nghiêm ngặt 1 quy trình được thiết kế 1 cách khoa học để xây dựng công thức sao cho đảm bảo hoạt độ nước không quá 0.85. Cách thứ 2 là phát triển quy trình riêng của bạn để xây dựng công thức và thẩm định nó bằng cách lấy mẫu thành phẩm cuối cùng và kiểm tra hoạt độ nước.

4.3.3.2 Kiểm soát quá trình xây dựng công thức thông qua độ acid (pH)

Thuật ngữ “pH” đề cập đến thang số được dùng để mô tả độ acid và độ kiềm. Độ pH phản ánh nồng độ của các ion hydro và được biểu thị bằng toán học dưới dạng logarit âm của nồng độ ion hydro. Thang đo pH nằm trong khoảng từ 0 đến 14, mức trung tính là 7.

pH = (-log of the [H+])

Vi sinh vật chỉ có thể phát triển ở các mức pH nhất định (Bảng 4 – 15). Bảng 4 – 15 cho thấy nấm mốc và nấm men có thể phát triển ở 1 phạm vi pH rộng, kể cả pH rất thấp. Bảng 4 – 15 cũng cho thấy rằng phạm vi pH mà vi khuẩn có thể phát triển bị hạn chế hơn vì vi khuẩn không phát triển được ở pH thấp.

Bảng 4 – 15. Giới hạn phạm vi pH mà vi khuẩn có thể phát triển

Bảng 4 – 15 phân loại vi khuẩn thành “Gram dương” và “Gram âm”. Nói chung, “Gram dương” và “Gram âm” là các kí hiệu liên quan đến thành tế bào của vi khuẩn, và cách mà tế bào vi khuẩn xuất hiện dưới kính hiển vi khi dùng thuốc nhuộm để có thể nhìn thấy chúng. Vi khuẩn gram dương có màu xanh lam và vi khuẩn gram âm có màu đỏ.

Giảm pH được xem là 1 phương pháp chủ yếu để ức chế sự phát triển của vi khuẩn hơn là 1 phương pháp để tiêu diệt vi khuẩn. Mặc dù khi ở pH thấp trong 1 thời gian dài, nhiều sinh vật sẽ bị tiêu diệt, nhưng hãy nhớ rằng 1 số vi khuẩn gây bệnh, đặc biệt là E. coli O157:H7, có thể tồn tại trong điều kiện acid trong thời gian dài, ngay cả khi bị ức chế phát triển. Để biết thêm chi tiết về giới hạn pH tối thiểu và tối đa đối với vi khuẩn gây bệnh, xem bảng 3 – A của phụ lục 3 của tài liệu này.

Thực phẩm có pH tự nhiên từ 4.6 trở xuống được coi là thực phẩm acid. 1 số thực phẩm đã vốn có bản chất acid, bao gồm hầu hết các loại trái cây (ví dụ, nhiều loại đào, pH 4.0; táo, pH 3.5). Tuy nhiên, 1 số loại trái cây nhiệt đới, bao gồm 1 số loại dứa, có thể có pH trên 4.6, tùy thuộc vào giống và điều kiện phát triển. Thực phẩm có pH trên 4.6 được cho là thực phẩm acid thấp. Ví dụ về các thực phẩm acid thấp bao gồm thực phẩm giàu protein (như sữa và trứng), hầu hết các loại rau và các thực phẩm được làm từ tinh bột (chẳng hạn như bánh mì và bánh quy giòn).

Acid hóa

Bởi vi acid có khả năng ức chế sự phát triển của nhiều loại vi khuẩn, nên acid hóa thực phẩm là 1 biện pháp phổ biến để kiểm soát quá trình xây dựng công thức. Acid hóa là việc bổ sung trực tiếp acid vào thực phẩm acid thấp. Ví dụ về thực phẩm được acid hóa để kiểm soát quá trình bao gồm của cải muối và ớt. Có nhiều loại acid (như acetic acid, lactic acid, và citric acid) có thể được sử dụng để acid hóa thực phẩm, tùy thuộc vào thuộc tính mong muốn của sản phẩm cuối cùng.

Chúng tôi đã thiết lập các yêu cầu CGMP cụ thể đối với thực phẩm acid thấp đã qua xử lí nhiệt được đóng gói trong các vật chứa đựng kín (thường được gọi là “thực phẩm đóng hộp acid thấp” hoặc LACF (21 CFR phần 113). Chúng tôi cũng đã thiết lập các yêu cầu đối với thực phẩm acid hóa (21 CFR phần 114). Vào thời điểm chúng tôi thiết lập các quy định này, trọng tâm của các CGMP này là kiểm soát C. botulinum; khi pH của thực phẩm từ 4.6 trở xuống, các bào tử của C. botulinum sẽ không nảy mầm và phát triển. Do đó, pH 4.6 là ranh giới xác định xem thực phẩm không phải thực phẩm acid phải tuân theo phần 113 là LACF hay phần 114 là thực phẩm được acid hóa. Xem 21 CFR 114.3.

Thực phẩm acid, chẳng hạn như cà chua với pH 4.2, không phải tuân theo quy định của LACF hoặc quy định về thực phẩm acid hóa. Theo quy định về thực phẩm acid hóa, “thực phẩm acid hóa” là thực phẩm acid thấp được bổ sung acid hoặc thực phẩm acid, chúng có hoạt độ nước trên 0.85 và pH cân bằng cuối cùng là 4.6 hoặc thấp hơn (21 CFR 114.3(b)). Định nghĩa của thực phẩm acid hóa quy định rằng các thức uống có gas, thực phẩm được bảo quản, phân phối, và bán lẻ trong tủ lạnh, và 1 số thực phẩm khác được loại trừ khỏi phạm vi quản lí của 21 CFR phần 114 (21 CFR 114.3(b)).

Các nhà chế biến thực phẩm acid hóa phải đăng kí với FDA để lấy Số đăng kí nhà máy thực phẩm đóng hộp (21 CFR 108.25(c)(1)). Các nhà chế biến thực phẩm acid hóa cũng phải nộp 1 quy trình theo lịch trình với FDA (21 CFR 108.25(c)(2));  quy trình theo lịch trình là quy trình được nhà chế biến lựa chọn sao cho phù hợp với điều kiện sản xuất thực phẩm nhằm đạt được và duy trì thực phẩm không cho mầm bệnh phát triển. Quy trình theo lịch trình bao gồm việc kiểm soát pH và các yếu tố quan trọng khác tương đương với quy trình do cơ quan xử lí có thẩm quyền thiết lập (21 CFR 114.3). Thực phẩm acid hóa phải được sản xuất, chế biến và đóng gói với giá trị pH cân bằng cuối cùng từ 4.6 trở xuống trong thời gian được chỉ định trong quy trình theo lịch trình và được duy trì cho cho tất cả thực phẩm cuối cùng; quá trình sản xuất phải phù hợp với quy trình theo lịch trình (21 CFR 114.80(a)(1)). Phải kiểm soát toàn diện, bao gồm thử nghiệm thường xuyên và báo cáo lại kết quả, sao cho giá trị pH cân bằng cuối cùng của thực phẩm acid hóa không được cao hơn 4.6 (21 CFR 114.80(a)(2)). Độ pH cân bằng đạt được khi tất cả các thành phần đều đạt được pH cân bằng tự nhiên – có thể mất vài ngày đối với các thực phẩm có các cấu tử rất lớn (Hiệp hội đồ hộp quốc gia, 1968). Bạn nên bảo quản lạnh các sản phẩm cần đến vài ngày để đạt được pH cân bằng để ngăn chặn sự phát triển của C. botulinum và các mầm bệnh khác.

Có nhiều phương pháp khác nhau để bổ sung acid vào thực phẩm. 1 phương pháp được gọi là acid hóa trực trực tiếp, trong đó lượng acid được xác định trước và các thực phẩm acid thấp được bổ sung vào từng thùng chứa thành phẩm riêng trong quá trình sản xuất. Với phương pháp này, điều quan trọng là các nhà chế biến phải kiểm soát tỷ lệ acid trong thực phẩm. Đây có lẽ là phương pháp phổ biến được sử dụng để acid hóa các loại rau. 1 phương pháp khác là acid hóa theo mẻ. Như tên gọi của nó, acid và thực phẩm được kết hợp theo mẻ lớn và được để cho cân bằng. Thực phẩm acid hóa sau đó được đóng gói.

Thực phẩm acid hóa phải được xử lí toàn diện để kiểm soát vi sinh vật gây hư hỏng ngoài các vi khuẩn sinh dưỡng. Ngoài 1 lí do là để ngăn chặn sự hư hỏng gây thiệt hại về kinh tế, thì 1 lí do nữa về an toàn thực phẩm là việc các vi sinh vật gây hư hỏng có thể làm tăng pH, ảnh hưởng đến sự an toàn của các sản phẩm vì bất kì bào tử nào của C. botulinum có trong thực phẩm đều có thể này mầm và phát triển, và sản sinh ra độc tố botulinum. Quy định về thực phẩm acid hóa yêu cầu bạn phải xử lí nhiệt thực phẩm ở mức độ đủ để tiêu diệt các tế bào sinh dưỡng của vi sinh vật gây bệnh và không gây bệnh có khả năng sinh sản trong thực phẩm trong các điều kiện bảo quản, phân phối, bán lẻ và bảo quản thực phẩm bởi người tiêu dùng. Tuy nhiên, bạn có thể sử dụng các chất bảo quản được cho phép sử dụng để ức chế sự sinh sản của các vi sinh vật không gây bệnh thay cho xử lí nhiệt (21 CFR 114.80(a)(1)).

Để biết thêm thông tin về việc sử dụng cách acid hóa thực phẩm như 1 biện pháp kiểm soát quá trình, xem 21 CFR phần 114. Quy định này cung cấp các thông tin chi tiết về các quy trình thích hợp để đo độ pH trong thực phẩm.

Lên men

Trong quá trình lên men do vi khuẩn, vi khuẩn sản xuất acid tạo ra acid lactic, làm giảm pH. Vì pH giảm có thể ức chế sự phát triển của nhiều loại vi khuẩn, quá trình lên men trong thực phẩm do vi khuẩn gây ra là biện pháp phổ biến để kiểm soát quá trình xây dựng công thức. Ví dụ về thực phẩm acid thấp được len men bằng quá trình lên men do vi khuẩn đến pH dưới 4.6 bao gồm ô liu lên men, dưa chuột muối lên men, phô mai và dưa cải bắp. Nấm mốc được sử dụng để lên men 1 số loại thực phẩm như nước tương, tương tamari, và các loại thực phẩm phương Đông khác, chủ yếu để tạo mùi vị và các đặc tính khác.

Trong thực tế, lên men là 1 nghệ thuật. Bạn cần tạo điều kiện để phát triển các vi sinh vật có lợi và ngược lại đối với các vi sinh vật có thể gây hư hỏng. Điều này được thực hiện bằng cách thêm muối hoặc chất nuôi cấy ban đầu cho thực phẩm, hoặc 1 số trường hợp, acid hóa nhẹ cho chúng. Chất nuôi cấy ban đầu có thể là nấm men hoặc vi khuẩn.

Trong nhiều sản phẩm lên men, không có quá trình nào có thể loại bỏ vi khuẩn tạo acid. Các sản phẩm lên men này được giữ trong tủ lạnh để vi khuẩn nuôi cấy và vi khuẩn không bị tiêu diệt trong quá trình lên men không làm hư hỏng thực phẩm.

4.3.3.3 Kiểm soát quá trình xây dựng công thức thông qua chất bảo quản 

Chất bảo quản có thể được sử dụng để ngăn chặn sự phát triển của vi sinh vật – ví dụ, nếu sản phẩm thực phẩm không được xử lí nhiệt (hoặc được xử lí nhiệt không đạt đến mức đủ để tiêu diệt các tế bào sinh dưỡng của vi khuẩn không gây bệnh (chẳng hạn như các vi sinh vật gây hư hỏng) có khả năng sinh sản trong thực phẩm trong các điều kiện bảo quản, phân phối, bán lẻ và bảo quản thực phẩm bởi người tiêu dùng). Các chất bảo quản hoạt động bằng cách làm biến tính protein, ức chế các enzyme, làm thay đổi hoặc phá hủy thành hoặc màng tế bào của vi sinh vật. Ví dụ về các sản phẩm sử dụng chất bảo quản để kiểm soát quá trình xây dựng công thức bao gồm các thực phẩm được acid hóa không được xử lí nhiệt hoặc chỉ được xử lí nhiệt ở mức tối thiểu, hummus (sử dụng natri benzoat để ức chế nấm men và nấm mốc), và nhiều loại bánh mì (sử dụng canxi propionat để ức chế nấm mốc.

Một số chất bảo quản được sử dụng phổ biến là:

– Acetic acid và muối của nó (ví dụ, sodium acetate, sodium diacetate), có tác dụng làm giảm sự phát triển của vi khuẩn

 – Benzoates, bao gồm acid benzoic, natri benzoat, và kali benzoat. Benzoat được sử dụng chủ yếu để ức chế nấm men hoặc nấm mốc. Ngaoì ra nó còn có thể ức chế vi khuẩn gây bệnh (ví dụ, S. aureus, L. monocytogenes).

– Natamycin được sử dụng trên phô mai để ức chế sự phát triển của nấm

– Nisin được sử dụng như 1 chất kháng khuẩn để ức chế sự phát triển của bào tử C. botulinum và sự hình thành độc tố trong nhiều loại phô mai đã qua thanh trùng.

– Propionates, bao gồm acid propionic, và natri, kali và canxi propionat, được sử dụng trong bánh mì, bánh ngọt và phô mai để ngăn chặn nấm mốc. Ngoài ra còn có thể ức chế vi khuẩn gây bệnh (ví dụ, S. aureus, Salmonella).

– Sorbate, bao gồm acid sorbic, natri và kali sorbate. Sorbate được sử dụng chủ yếu để ức chế nấm men và nấm mốc. Ngoài ra còn có thể ức chế vi khuẩn gây bệnh (ví dụ, E. coli O157:H7, L. monocytogenes).

– Sulfites, chẳng hạn như sunfua dioxit, được sử dụng trong nhiều loại sản phẩm khác nhau bao gồm nước chanh, hải sản, rau, mật đường, rượu vang, trái cây sấy, và nước trái cây. Sunfit được sử dụng chủ yếu như 1 chất chống oxy hóa nhưng cũng có đặc tính kháng khuẩn.

Bảng 4 – 16 cung cấp các ví dụ về cách sử dụng của các chất bảo quản phổ biến này

Bảng 4 – 16. Các chất bảo quản thường được sử dụng kết hợp với các nhóm thực phẩm chính ở Hoa Kì

 Source: Adapted from Davidson and Branen 1993; Table 11 in Lück and Jager 1997, p 61

Nguồn: Phỏng theo Davidson và Branen 1993; Bảng 11 trong Lück and Jager 1997, p 61

 Một loại thực phẩm có thể nhận thấy được lợi ích của việc sử dụng chất bảo quản như 1 biện pháp kiểm soát quá trình xây dựng công thức là  salad trộn RTE được bảo quản lạnh. Loại thực phẩm này, thường được chế biến với nhiều thành phần, bao gồm cả gia vị và rau tươi, có thể có tải lượng vi sinh cao tại thời điểm chuẩn bị nếu không sử dụng các thành phần đã qua xử lí. Duy trì chất lượng (ví dụ, bằng cách ngăn ngừa sự hư hỏng do nấm men và nấm mốc) và đảm bảo an toàn thực phẩm không phải lúc nào cũng bằng cách giảm pH (ví dụ, sử dụng thực phẩm acid hóa làm sốt salad (chẳng hạn như mayonnaise) hoặc thực phẩm acid làm sốt salad (chẳng hạn như giấm)). Các chất kháng khuẩn như kali sorbat và acid propionic thường được sử dụng cho nhiều loại salad trộn RTE để ức chế vi khuẩn, nấm men và nấm mốc, kéo dài thời hạn sử dụng của sản phẩm.

Để biết thêm hướng dẫn quy định về việc sử dụng các chất kháng khuẩn, hãy xem FDA (1999). Để có 1 đánh giá toàn diện về việc áp dụng các chất kháng khuẩn, hãy xem Davidson, và cộng sự (2005)

4.3.4 Kiểm soát quá trình bằng sự khử nước/ sấy khô

Khử nước (làm giảm hoạt độ nước) là 1 trong những phương pháp bảo quản thực phẩm lâu đời nhất. Tại Hoa Kì, có 3 phương pháp khử nước chính được sử dụng như 1 biện pháp kiểm soát quá trình.

– Sấy đông khô – được sử dụng cho nhiều loại thực phẩm

– Sấy khô bằng không khí cưỡng bức – được sử dụng cho thực phẩm rắn như rau và trái cây

– Sấy phun – được sử dụng cho chất lỏng và bán lỏng như sữa

Các sản phẩm được khử nước/ sấy khô thường tự ổn định được do hoạt độ nước thấp (aw) và do đó, thường được bảo quản và phân phối mà không cần làm lạnh. Ví dụ về các sản phẩm được khử nước/ sấy khô tự ổn định bao gồm sữa bột, đồ uống dạng bột, mì ống, đậu Hà Lan và đậu sấy khô.

Nếu bạn sử dụng quá trình khử nước/ sấy khô như 1 biện pháp kiểm soát quá trình, bạn nên chọn vật liệu đóng gói có thể ngăn chặn sự hút nước của thực phẩm trong các điều kiện bảo quản và phân phối theo dự kiến. Ngoài ra, việc đóng gói thành phẩm không được có các lỗi có thể khiến sản phẩm tiếp xúc với độ ẩm trong quá trình bảo quản và phân phối.

Xem “Chương 9 – Sử dụng phương pháp khử nước/ sấy khô như 1 biện pháp kiểm soát quá trình” của hướng dẫn này để biết thêm thông tin về việc sử dụng phương pháp khử nước/ sấy khô như 1 biện pháp kiểm soát quá trình. Để biết tổng quan chi tiết về công nghệ khử nước/ sấy khô thường được sử dụng ở Hoa Kì (bao gồm sấy đông khô, sấy khô bằng không khí cưỡng bức và sấy phun), cũng như các công nghệ khử nước khác như sấy trống và sấy tầng chất lỏng, xem Greensmith (1998) và Heldman và Lund (2007). Để thảo luận về ảnh hưởng của việc sấy khô đối với vi sinh vật, xem Jay (1996).

4.3.5 Kiểm soát quá trình cho các thành phần thực phẩm bằng cách quản lí công thức

1 thành phần thực phẩm (chẳng hạn như phụ gia thực phẩm, phụ gia tạo màu, hoặc chất GRAS) có thể là 1 mối nguy hóa học nếu chúng được bổ sung vượt quá mức tối đa cho phép sử dụng, bất kể mức sử dụng tối đa có được thiết lập do không dung nạp thực phẩm hay không (chẳng hạn như đối với sunfit) hoặc nói cách khác là điều kiện để sử dụng 1 cách an toàn các phụ gia thực phẩm, phụ gia tạo màu, hoặc chất GRAS. Các chiến lược kiểm soát để ngăn chặn việc chế biến sai thành phần thực phẩm thường bao gồm quản lí công thức để đảm bảo rằng không được thêm quá mức tối đa cho phép sử dụng.

4.3.6 Kiểm soát quá trình cho các độc tố nấm mốc bằng các điều kiện bảo quản

Độc tố nấm mốc là các chất chuyển hóa độc hại được tạo ra bởi 1 số loại nấm (tức là nấm mốc) có thể lây nhiễm và sinh sôi trên các mặt hàng nông sản thô (ví dụ, ngũ cốc như lúa mì và ngô, đậu phộng, trái cây, và hạt cây) trên đồng ruộng và trong quá trình bảo quản. Sự ô nhiễm bởi độc tố của nấm trong quá trình bảo quản và vận chuyển là do làm khô không đúng cách hoặc cây trồng bị làm ướt do mưa hoặc do sự ngưng tụ. Do đó, hiệu quả của các biện pháp kiểm soát quá trình liên quan đến việc sấy khô và bảo quản đúng cách. Cho đến nay, các yếu tố môi trường quan trọng nhất quyết định liệu rằng 1 mặt hàng nông sản thô có tạo điều kiện cho nấm mốc phát triển hay không đó là nhiệt độ, độ ẩm và thời gian, và mỗi thông số này có thể được kiểm soát để quản lí việc ngăn ngừa nấm mốc phát triển trong hàng hóa nông sản thô. Kiểm soát quá trình chủ yếu để ngăn ngừa sự phát triển của nấm mốc trong điều kiện bảo quản là kiểm soát độ ẩm. Mặc dù bảo quản ở nhiệt độ thấp có thể kiểm soát sự phát triển của nấm mốc trong 1 số điều kiện, nhưng hàng hóa nông sản thô thường được bảo quản trong các cấu trúc thiết kế không đáp ứng được nhiệt độ thấp và do đó, nhiệt độ bảo quản thấp nói chung không phải là 1 biện pháp kiểm soát nấm mốc trong quá trình bảo quản các mặt hàng nông sản thấp.

4.3.7 Kiểm soát quá trình cho các độc tố nấm mốc bằng cách phân loại vật lí

Trong hầu hết các trường hợp, độc tố nấm mốc trong các mặt hàng nông sản thô hiện diện ở 1 tỷ lệ rất nhỏ các hạt hoặc nhân của quả hạch. Kết quả là, loại bỏ các hạt hoặc nhân của quả hạch bị ô nhiễm 1 cách cơ học là 1 biện pháp kiểm soát quá trình thực tế và hiệu quả để làm giảm hàm lượng độc tố nấm mốc trong số lượng lớn nông sản thô (West và Bullerman, 1991). Các kĩ thuật khác nhau đã được phát minh, dựa trên màu sắc và hình ảnh trực quan của sự phân hủy hoặc hư hỏng, để tách các hạt bị ô nhiễm trong quá trình ra để kiểm tra. Điều này có thể thực hiện thủ công hoặc bằng thiết bị điện tử tiên tiến hơn.

4.3.8 Kiểm soát quá trình cho các mối nguy vật lí bằng các chiến lược loại trừ 

4.3.8.1 Kiểm soát quá trình cho các mối nguy vật lí về kim loại bằng các chiến lược loại trừ

Sự tiếp xúc giữa kim loại với kim loại trong quá trình gia công có thể khiến kim loại bị lẫn vào sản phẩm. Ví dụ, các mảnh kim loại có thể vỡ ra trong quá trình cắt và pha trộn cơ học, và 1 số thiết bị có các bộ phận bị vỡ hoặc rơi ra, chẳng hạn như dây đai lưới thép. Bạn có thể kiểm soát các mối nguy về kim loại bằng cách sử dụng các kĩ thuật phân tách vật lí (chẳng hạn như nam châm, sàng, màn chắn hoặc bể tuyển nổi), bằng cách sử dụng các thiết bị phát hiện kim loại bằng tia X hoặc thiết bị điện tử, và bằng cách thường xuyên kiểm tra các thiết bị có nguy cơ hư hỏng để sớm phát hiện.

Hiệu quả của kĩ thuật phân tách vật lí phụ thuộc vào bản chất của sản phẩm. Các biện pháp này có hiệu quả hơn đối với chất lỏng, bột và các sản phẩm tương tự mà trong đó mảnh kim loại sẽ không bị lẫn vào.

Việc sử dụng máy dò điện tử rất phức tạp, đặc biệt là đối với thép không gỉ, rất khó phát hiện. Hướng của vật thể kim loại trong thực phẩm ảnh hưởng đến khả năng phát hiện của thiết bị. Ví dụ, nếu máy dò không được hiệu chuẩn đúng cách và được thiết lập để phát hiện vật thể hình cầu có đường kính 0.08 inch (2mm), máy có thể không phát hiện được dây thép không gỉ có đường kính nhỏ hơn nhưng dài đến 0.9 inch (24mm), tùy thuộc vào hướng của dây khi nó đi qua máy dò. Các yếu tố xử lí, chẳng hạn như độ ẩm môi trường xung quanh hoặc độ acid của sản phẩm, có thể ảnh hưởng đến độ dẫn điện của sản phẩm và tạo ra tín hiệu nhiễu có thể khiến cho kim loại khó được phát hiện trừ khi máy dò được hiệu chuẩn thích hợp. Bạn nên cân nhắc đến các yếu tố này khi hiệu chuẩn và sử dụng thiết bị này.

Các thiết bị sử dụng tia X cũng có thể phát hiện được kim loại. 1 lợi thế khi sử dụng thiết bị này là tia X có thể phát hiện các vật thể lạ không phải kim loại cũng có thể là mối nguy, chẳng hạn như các mảnh thủy tinh.

Bảo trì phòng ngừa thiết bị và kiểm tra định kì thiết bị xử lí của bạn để tìm những hư hỏng có thể sinh ra các mảnh kim loại có thể là 1 biện pháp kiểm soát hữu ích, đặc biệt khi bạn có 1 phần thiết bị dễ bị gãy, chẳng hạn như lưỡi cưa hoặc thiết bị có kim loại tiếp xúc với kim loại. Sự thành công của chiến lược này phụ thuộc 1 phần lớn vào bản chất của thiết bị được kiểm tra và tần suất kiểm tra. Tuy nhiên, cách tiếp cận này không hoàn toàn ngăn ngừa được các mảnh kim loại lẫn vào sản phẩm trong mọi trường hợp, nhưng có thể cho phép bạn tách các sản phẩm có thể đã tiếp xúc với các mảnh kim loại. Kiểm tra trực quan thiết bị đối với các bộ phận bị hỏng hoặc bị thiếu chỉ có thể khả thi đối với các thiết bị đơn giản, chẳng hạn như máy cưa vòng, máy xay quỹ đạo nhỏ và dây đai lưới thép. Thiết bị phức tạp hơn chứa nhiều bộ phận, 1 số bộ phận có thể rất khó nhìn thấy, có thể không phù hợp để kiểm tra trực quan và có thể yêu cầu các biện pháp kiểm soát như kĩ thuật phát hiện kim loại hoặc phân tách vật lí.

Xem “Chương 13 – Kiểm soát phòng ngừa đối với mối nguy vật lí” của hướng dẫn này để biết thêm thông tin về việc kiểm soát các mối nguy từ kim loại.

4.3.8.2 Kiểm soát quá trình cho các mối nguy vật lí về thủy tinh bằng các chiến lược loại trừ 

Các mảnh thủy tinh có thể lẫn vào sản phẩm bất cứ khi nào quá trình chế biến có sử dụng đò chứa đựng bằng thủy tinh. Các phương pháp xử lí và đóng gói thông thường, đặc biệt là các phương pháp cơ giới hóa, có thể làm chúng bị vỡ. Người tiêu dùng ăn phải các mảnh vỡ thủy tinh có thể gây thương tích. Hầu hết các sản phẩm được đóng gói trong hộp thủy tinh nhằm mục đích ăn liền (RTE) chỉ yêu cầu người tiêu dùng xử lí tối thiểu trước khi ăn, do đó người tiêu dùng ít có cơ hội phát hiện ra tạp chất thủy tinh.

Chương này đề cập đến mối nguy về các mảnh vỡ thủy tinh có thể hiện diện khi sử dụng các vật chứa đựng bằng thủy tinh. Bạn nên giải quyết mối nguy về các mảnh vỡ thủy tinh có nguồn gốc từ các nguồn như đèn chiếu sáng trên cao thông qua các CGMP.

Bạn có thể ngăn chặn các mảnh vỡ thủy tinh lẫn vào các sản phẩm thực phẩm của mình bằng cách kiểm tra định kì các khu vực chế biến và thiết bị xem có thủy tinh vỡ hay không. Ngoài ra, người điều hành dây chuyền có thể nghe thấy tiếng vỡ và có thể tìm kiếm các mảnh vỡ trên sàn. (Bạn có thể tăng cường kiểm soát mối nguy này bằng cách sơn sàn bên dưới dây chuyền xử lí bằng màu sắc làm nổi bật các vật chứa đựng bằng thủy tinh). Các loại kiểm soát này không hoàn toàn có thể ngăn chặn các mảnh thủy tinh lẫn vào sản phẩm của bạn, nhưng có thể cho phép bạn tách các sản phẩm có thể đã tiếp xúc với các mảnh thủy tinh với các sản phẩm chưa tiếp xúc.

Bạn cũng có thể ngăn ngừa các mảnh vỡ thủy tinh hiện diện trong sản phẩm thực phẩm của mình bằng các vật chứa đụng rỗng trước khi đổ đầy sản phẩm vào trong. Bạn có thể làm như vậy bằng cách sử dụng nước hoặc khí nén và đảo ngược vật chứa đựng lại trong hoặc sau khi làm sạch. Bạn nên lưu ý rằng việc vệ sinh các vật chứa đựng có thể không hoàn toàn kiểm soát được các mối nguy về thủy tinh trong 1 số quy trình sử dụng hệ thống chiết rót tự động vì thiết bị này có thể làm thủy tinh bị vỡ trong khi chiết rót và đóng nắp.

Xem “Chương 13 – Kiểm soát phòng ngừa đối với mối nguy vật lí” của hướng dẫn này để biết thêm thông tin về việc kiểm soát các mối nguy từ thủy tinh.

4.4 Kiểm soát vệ sinh

Các CGMP có yêu cầu về các hoạt động vệ sinh (21 CFR 117.35) và các thiết bị vệ sinh và kiểm soát vệ sinh (21 CFR 117.37). Các CGMP trên đây có chỉ rõ các yêu cầu áp dụng đối với độ sạch của thiết bị và đồ dùng, bao gồm bề mặt tiếp xúc với thực phẩm (21 CFR 117.40), và thiết kế xây dựng của nhà máy (21 CFR 117.20(b)). Để tuân thủ các yêu cầu của các CGMP, các thủ tục, thực hành và quy trình vệ sinh phải diễn ra mỗi ngày tại cơ sở của bạn.

Kiểm soát vệ sinh bao gồm các thủ tục, thực hành và quy trình vệ sinh để đảm bảo rằng cơ sở duy trì điều kiện vệ sinh toàn diện để giảm thiểu đáng kể hoặc ngăn ngừa các mối nguy chẳng hạn như mầm bệnh môi trường, mối nguy sinh học do việc xử lí của nhân viên, và mối nguy về chất gây dị ứng thực phẩm. Kiểm soát vệ sinh phải bao gồm, nếu thích hợp với cơ sở và thực phẩm, các thủ tục, thực hành và quy trình (1): độ sạch của các bề mặt tiếp xúc với thực phẩm, bao gồm các bề mặt tiếp xúc với thực phẩm của đồ dùng và thiết bị; và (2) ngăn ngừa sự tiếp xúc chéo và sự nhiễm chéo của chất gây dị ứng từ các đồ vật không hợp vệ sinh và từ con người vào thực phẩm, vật liệu đóng gói thực phẩm, và các bề mặt tiếp xúc với thực phẩm khác và từ sản phẩm thô đến sản phẩm đã chế biến. (Xem 21 CFR 117.135(c)(3).)

Bạn phải xác định các mối nguy nào cần phải kiểm soát vệ sinh, thay vì các CGMP, thông qua phân tích mối nguy của bạn. Do đó, 1 số – nhưng không phải tất cả – các thủ tục, thực hành, và quy trình vệ sinh của bạn sẽ là các biện pháp “kiểm soát vệ sinh”; các thủ tục, thực hành, và quy trình vệ sinh khác sẽ là các CGMP. Để các kiểm soát vệ sinh của bạn đạt hiệu quả, trước tiên bạn nên đánh giá các thủ tục, thực hành, và quy trình vệ sinh mà bạn sẽ áp dụng để tuân thủ các yêu cầu của CGMP. Ví dụ, thiết kế của thiết bị phải đảm bảo rằng tất cả các bề mặt có thể được tiếp cận và được làm sạch là điều cần thiết để các biện pháp kiểm soát vệ sinh đạt hiệu quả. Các thiết kế vệ sinh hiệu quả nên cân nhắc các yếu tố có cho phép tiếp cận toàn diện với tất cả các bề mặt tiếp xúc với thực phẩm hay không để đảm bảo thao tác vệ sinh sạch sẽ và kĩ lưỡng, chẳng hạn như thiết bị có rỗng hay không, hoặc các mối hàn và đường nối có thuận tiện vệ sinh hay không, cũng như việc dễ dàng tháo lắp các bộ phận. Thiết kế vệ sinh cũng nên được áp dụng cho các cấu trúc của cơ sở thực phẩm (ví dụ, sàn, tường, đường ống và trần nhà) để đảm bảo thực hành làm sạch và vệ sinh hiệu quả. Các yếu tố được yêu cầu đối với việc làm sạch – thời gian, nhiệt độ, lực cơ học và nồng độ hóa chất – không thể được áp dụng 1 cách chắc chắn nếu thiết bị và cấu trúc cơ sở không cho phép tiếp cận toàn diện (Marriott và Gravani, 2010). Do mối liên kết giữa các thủ tục, thực hành, quy trình CGMP và kiểm soát vệ sinh của bạn, các thủ tục, thực hành và quy trình CGMP của bạn đôi khi được gọi là “các chương trình tiên quyết”.

Bản chất của điều kiện chế biến (tức là, môi trường ướt hoặc khô) được yêu cầu để sản xuất 1 sản phẩm cụ thể (chẳng hạn như môi trường chế biến khô để sản xuất sữa bột sấy phun, và môi trường chế biến ướt để sản xuất phô mai mềm) có tác động đến việc lựa chọn các thủ tục, thực hành, và quy trình vệ sinh CGMP thích hợp. Ví dụ, kiểm soát độ ẩm cực kì quan trọng để ngăn ngừa ô nhiễm bởi 1 mầm bệnh môi trường, chẳng hạn như Salmonella, trong các sản phẩm có độ ẩm thấp. Nước trong môi trường chế biến khô là 1 trong những yếu tố có rủi ro đáng kể nhất để lây nhiễm Salmonella, bởi vì nước cho phép mầm bệnh phát triển dẫn đến thực phẩm bị ô nhiễm từ môi trường hoặc từ các bề mặt tiếp xúc với thực phẩm nhưng không hợp vệ sinh. Do đó, việc làm sạch khô hoặc làm sạch ướt được kiểm soát nên được cân nhắc áp dụng như các biện pháp kiểm soát vệ sinh trong môi trường chế biến khô. Bất kì khi nào sử dụng nước để làm sạch, thiết bị nên được làm khô kĩ lưỡng sau khi được vệ sinh bằng nước trước khi đưa vào sử dụng lại. Các hoạt động chế biến ướt phải được làm sạch ướt. Tuy nhiên, nước, đặc biệt là nước đọng, phải được hạn chế ngay cả khi các cơ sở được làm sạch ướt. Điều này đặc biệt đúng với các cơ sở cần kiểm soát L. monocytogenes bởi vì họ đang sản xuất các sản phẩm RTE tiếp xúc với môi trường.

Bản chất của vi khuẩn gây bệnh (tức là, bất kể đó là vi khuẩn gây bệnh nhất thời hay thường trực) cũng ảnh hưởng đến việc lựa chọn các thủ tục, thực hành và quy trình vệ sinh CGMP thích hợp. (Xem phần 3.2.5.2 (Các mầm bệnh môi trường nhất thời và thường trực liên quan đến cơ sở) trong “Chương 3 – Các mối nguy tiềm ẩn liên quan đến sản xuất, chế biến, đóng gói và lưu giữ thực phẩm dành cho con người” trong hướng dẫn này để biết thêm thông tin về các mầm bệnh môi trường nhất thời và thường trực.

Bảng 4 – 17 liệt kê các ví dụ về việc áp dụng các biện pháp kiểm soát vệ sinh để giảm thiểu đáng kể hoặc ngăn ngừa các mối nguy sinh học và hóa học và phần trong chương này đề cập đến từng ví dụ được liệt kê.

Bảng 4 – 17. Các ví dụ về kiểm soát vệ sinh

Xem “Chương 10 – Kiểm soát vệ sinh” của hướng dẫn này để biết thêm thông tin về kiểm soát vệ sinh. Ngoài hướng dẫn này, còn có 1 số nguồn thông tin khoa học và kĩ thuật khác ó thể hữu ích trong việc thiết lập kiểm soát vệ sinh. Xem Holah, 2014 và Marriott và Gravani, 2010.

4.4.1 Kiểm soát vệ sinh trong việc làm sạch bề mặt tiếp xúc với thực phẩm

Các yêu cầu của CGMP đối với hoạt động vệ sinh bao gồm các yêu cầu cụ thể để làm sạch bề mặt tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm. Xem 21 CFR 117.35(d). Tất cả các bề mặt tiếp xúc với thực phẩm, bao gồm đồ dùng và các bề mặt tiếp xúc với thực phẩm của thiết bị, phải được làm sạch thường xuyên khi cần thiết để tránh khỏi sự tiếp xúc chéo và ô nhiễm thực phẩm (21 CFR 117.35(d)). Các bề mặt tiếp xúc với thực phẩm được sử dụng để sản xuất/ chế biến, đóng gói, hoặc giữ thực phẩm có độ ẩm thấp phải sạch sẽ, khô ráo, vệ sinh trước khi sử dụng (21 CFR 117.35(d)(1)). Khi các bề mặt được vệ sinh ướt, khi cần thiết, chúng phải được khử trùng và làm khô kĩ lưỡng trước khi tiếp tục đưa vào sử dụng (21 CFR 117.35(d)(1)). Trong chế biến ướt, khi làm sạch là cần thiết để ngăn ngừa sự tiếp xúc chéo với chất gây dị ứng hoặc sự xâm nhập của vi sinh vật vào thực phẩm, tất cả các bề mặt tiếp xúc với thực phẩm phải được làm sạch và khử trùng trước khi sử dụng và sau bất kì gián đoạn mà các bề mặt tiếp xúc với thực phẩm có thể bị ô nhiễm (21 CFR 117.35(d)(2)). Khi thiết bị và đồ dùng được sử dụng trong các hoạt động sản xuất liên tục, đồ dùng và các bề mặt tiếp xúc với thực phẩm của thiết bị phải được làm sạch và khử trùng  khi cần thiết (21 CFR 117.35(d)(2).

Phần 117 không định nghĩa thuật ngữ ‘làm sạch”. Trong hướng dẫn này, chúng tôi sử dụng thuật ngữ ‘làm sạch” với ý nghĩa là loại bỏ “đất” – ví dụ, chất dinh dưỡng của vi khuẩn, chẳng hạn như chất béo, carbohydrates, proteins, và khoáng chất” – có thể tích tụ lại trên các bề mặt tiếp xúc với thực phẩm trong nhà máy và thiết bị chế biến. Phần 117 định nghĩa “làm vệ sinh” với ý nghĩa xử lí thích hợp các bề mặt bằng 1 quy trình hiệu quả trong việc tiêu diệt các tế bào sinh dưỡng của vi khuẩn, giảm thiểu đáng kể số lượng các vi sinh vật không mong muốn khác, nhưng không làm ảnh hưởng xấu đến sản phẩm hoặc sự an toàn của nó đối với người tiêu dùng (21 CFR 117.3). Mặc dù các hoạt động làm sạch và khử trùng thường được tiến hành riêng biệt – và theo tuần tự – 1 vài hệ thống (chẳng hạn như hệ thống hơi nước) có thể đảm nhiệm đồng thời cùng lúc 2 hoạt động trên, vừa làm sạch vừa khử trùng bề mặt, chúng tôi cho rằng các hệ thống như vậy đáp ứng định nghĩa của “làm vệ sinh”. (Xem 80 FR 55908 at 55956).

Bảng 4 – 18 mô tả 3 loại chiến lược làm sạch mà bạn có thể sử dụng để loại bỏ đất, tùy thuộc vào điều kiện chế biến (ướt hoặc khô). Bảng 4 – 18 bao gồm các khuyến nghị của chúng tôi về việc sử dụng các chiến lược làm sạch. Xem Phụ lục 4 của hướng dẫn này để biết thêm chi tiết về các chiến lược làm sạch này.

Bảng 4 – 18. Các chiến lược làm sạch

Sau khi các bề mặt được làm sạch và tráng sạch, bạn nên vệ sinh các bề mặt tiếp xúc với thực phẩm và các khu vực khác nếu thích hợp. Bạn nên sử dụng tất cả các chất khử trùng theo hướng dẫn sử dụng trên nhãn đã đăng kí với EPA (hoặc tương tự ở các quốc gia khác), bao gồm cả việc cho phép sử dụng trong các cơ sở thực phẩm.

Như đã lưu ý trong phần 4.4, kiểm soát vệ sinh phải bao gồm, khi thích hợp với cơ sở và thực phẩm, các thủ tục, thực hành và quy trình về mức độ sạch của các bề mặt tiếp xúc với thực phẩm, bao gồm cả các bề mặt tiếp xúc với thực phẩm của các đồ dùng và thiết bị. (Xem 21 CFR 117.135(c)(3)). Ví dụ về các biện pháp kiểm soát vệ sinh liên quan đến mức độ sạch của các bề mặt tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm bao gồm các thủ tục, thực hành và quy trình làm sạch và khử trùng (bao gồm tần suất phù hợp cho các quy trình này, nồng độ của các hợp chất lam sạch và khử trùng, phương pháp áp dụng và thời gian tiếp xúc) (Holah, 2014). Xem “Chương 10 – Kiểm soát vệ sinh” của hướng dẫn này để biết ví dụ thực tế về việc áp dụng làm sạch và khử trùng các bề mặt tiếp xúc với thực phẩm như 1 biện pháp kiểm soát ngăn ngừa ô nhiễm với vi khuẩn.

4.4.2 Kiểm soát vệ sinh trong việc ngăn ngừa tiếp xúc chéo và nhiễm chéo với chất gây dị ứng

Như đã lưu ý trong phần 4.4, kiểm soát vệ sinh phải bao gồm, khi thích hợp với cơ sở và thực phẩm, các thủ tục, thực hành và quy trình trong việc ngăn ngừa tiếp xúc chéo và nhiễm chéo với các chất gây dị ứng từ các đồ vật không hợp vệ sinh và từ con người sang thực phẩm, vật liệu đóng gói thực phẩm, và các bề mặt tiếp xúc với thực phẩm khác và từ sản phẩm thô sang sản phẩm đã chế biến. (Xem 21 CFR 117.135(c)(3).)

Bảng 4 – 19 mô tả 3 thực hành phổ biến mà bạn có thể sử dụng để ngăn ngừa tiếp xúc chéo với chất gây dị ứng và ngăn ngừa nhiễm chéo trong thực phẩm từ các vật dụng không hợp vệ sinh, thực hành vệ sinh kém, các hoạt động chế biến khác nhau và các mầm bệnh từ môi trường.

Bảng 4 – 19. Các thực hành phổ biến để ngăn ngừa tiếp xúc chéo và nhiễm chéo với chất gây dị ứng 

Mục tiêu của việc phân vùng vệ sinh là để giảm khả năng các mầm bệnh nhất thời xâm nhập vào các khu vực nhạy cảm trong cơ sở, chẳng hạn như khu vực đóng gói, nơi mà các thực phẩm RTE tiếp xúc với môi trường. Thông thường, loại hình kiểm soát vệ sinh này được áp dụng trong các cơ sở sản xuất các sản phẩm RTE.

Bạn nên xác định nhu cầu, phạm vi của 1 chương trình phân vùng vệ sinh dựa trên cơ sở của bạn, sản phẩm bạn sản xuất, và các kết quả phân tích mối nguy của bạn. Ví dụ, nhu cầu, phạm vi của chương trình phân vùng vệ sinh trong 1 nhà máy bột mì, 1 cơ sở sản xuất thực phẩm RTE lạnh và 1 cơ sở sản xuất thực phẩm acid hóa đóng hộp có thể rất khác nhau. Để xác định nhu cầu, phạm vi của chương trình phân vùng vệ sinh, bạn nên tính đến cấu trúc của nhà máy, bao bì, nhân sự và lưu lượng dòng chảy của nguyên liệu, và bất kì sự giao nhau nào giữa các khu vực. Bạn cũng nên cân nhắc các chất gây ô nhiễm tiềm ẩn từ nguyên liệu thô, luồng không khí, các khu vực hỗ trợ và các hoạt động khác diễn ra tại cơ sở.

Một số cơ sở thực hiện phân vùng vệ sinh vì lí do chất lượng (ví dụ, để kiểm soát ô nhiễm do nấm mốc); tuy nhiên, các biện pháp kiểm soát vệ sinh là chủ đề của hướng dẫn này chỉ cần giải quyết vấn đề an toàn thực phẩm. Xem “Chương 10 – Kiểm soát vệ sinh” của hướng dẫn này để biết ví dụ thực tế về việc áp dụng phân vùng vệ sinh để ngăn ngừa tái nhiễm bởi các mầm bệnh môi trường.

4.5 Kiểm soát chất gây dị ứng thực phẩm

Kiểm soát chất gây dị ứng thực phẩm bao gồm các thủ tục, thực hành, quy trình để kiểm soát chất gây dị ứng thực phẩm. Các biện pháp kiểm soát chất gây dị ứng thực phẩm phải bao gồm các thủ tục, thực hành, và quy trình được áp dụng để: (1) đảm bảo bảo vệ thực phẩm không bị tiếp xúc chéo với chất gây dị ứng, cả trong quá trình bảo quản, xử lí và sử dụng; và (2) dán nhãn thành phẩm, đảm bảo rằng thành phẩm không bị ghi nhãn sai theo mục 403(w) của Đạo luật FD&C (21 U.S.C. 343(w)). Xem 21 CFR 117.135(c)(2).

Ví dụ về thủ tục, thực hành, quy trình để đảm bảo thực phẩm được bảo vệ khỏi sự tiếp xúc chéo với chất gây dị ứng là:

– Xác định và đánh dấu các thành phần có chứa chất gây dị ứng khi tiếp nhận;

– Tách biệt và bảo quản các nguyên liệu có chứa chất gây dị ứng tại nơi tiếp nhận và nhà kho;

– Lên lịch sản xuất các sản phẩm dựa trên công thức có chứa chất gây dị ứng;

– Phân tách vật lí các quy trình đối với các sản phẩm không chứa chất gây dị ứng và có chứa chất gây dị ứng;

– Thực hành vệ sinh và làm sạch;

– Sử dụng phương pháp làm sạch ướt toàn diện để loại bỏ các nguyên vật liệu gây dị ứng trước khi sản xuất sản phẩm không chứa chất gây dị ứng trên cùng 1 dây chuyền;

– Sử dụng đồ dùng và thiết bị làm sạch chuyên dụng để loại bỏ các vật liệu gây dị ứng từ các thiết bị chế biến thực phẩm.

Ví dụ về thủ tục, thực hành, quy trình để ghi nhãn thành phẩm là:

– Xem xét nhãn dán cho mỗi lô nhãn mới nhận được tại cơ sở;

– Thực hiện các thủ tục dán nhãn chính xác cho sản phẩm.

Xem “Chương 11 – Kiểm soát chất gây dị ứng thực phẩm” của hướng dẫn này để có hướng dẫn chuyên sâu về các chiến lược kiểm soát phòng ngừa đối với các mối nguy về chất gây dị ứng thực phẩm.

4.6 Kiểm soát chuỗi cung ứng

Kiểm soát chuỗi cung ứng bao gồm các yêu về chương trình chuỗi cung ứng theo 21 CFR phần 117, phần phụ G (21 CFR 117.135(c)(4)). Phần phụ G nêu rõ:

– Yêu cầu để thiết lập và tuân thủ 1 chương trình chuỗi cung ứng (21 CFR 117.405);

– Các yêu cầu chung áp dụng cho  chương trình chuỗi cung ứng (21 CFR 117.410);

– Trách nhiệm của cơ sở tiếp nhận (21 CFR 117.415);

– Yêu cầu đối với việc cộng tác với các nhà cung cấp đã được chấp thuận (21 CFR 117.420);

– Yêu cầu đối với việc xác định các hoạt động thẩm tra nhà cung cấp thích hợp (bao gồm việc xác định tần suất tiến hành) (21 CFR 117.425);

– Yêu cầu đối với việc tiến hành hoạt động thẩm tra nhà cung cấp đối với nguyên liệu thô và các thành phần khác (21 CFR 117.430);

– Yêu cầu đối với việc đánh giá tại chỗ (21 CFR 117.435); và

– Yêu cầu đối với hồ sơ báo cáo chương trình chuỗi cung ứng (21 CFR 117.475).

Trong phần này của hướng dẫn này, chúng tôi thảo luận về việc sử dụng các đặc tính kĩ thuật của các thành phần như 1 biện pháp kiểm soát chuỗi cung ứng đối với 1 số mối nguy hóa học – tức là, thuốc trừ sâu, dư lượng thuốc, kim loại nặng và độc tố nấm mốc. Xem “Chương 15 – Chương trình chuỗi cung ứng cho các sản phẩm thực phẩm cho người” sắp ra mắt của chúng tôi để có hướng dẫn chuyên sâu về các biện pháp kiểm soát chuỗi cung ứng.

4.6.1 Kiểm soát chuỗi cung ứng đối với thuốc trừ sâu

Thuốc trừ sâu được sử dụng trong việc trồng rau quả và ngũ cốc bao gồm thuốc diệt nấm, thuốc diệt côn trùng, và thuốc diệt các loài gặm nhấm để kiểm soát các động vật gây hại có trong môi trường trồng trọt. Chúng cũng có thể được sử dụng trong môi trường sản xuất. Nếu thông qua phân tích mối nguy bạn xác định được rằng có 1 mối nguy về thuốc trừ sâu cần phải có các biện pháp kiểm soát phòng ngừa (ví dụ, do vi phạm quy định về dư lượng thuốc trừ sâu trong 1 loại nông sản thô cụ thể), và sự kiểm soát đó được áp dụng bởi nhà cung cấp của bạn, bạn sẽ có 1  chương trình chuỗi cung ứng, trong đó bạn sẽ thẩm tra nhà cung cấp của bạn trong việc kiểm soát thuốc trừ sâu. Khi đó bạn sẽ có các thông số kĩ thuật cho thấy rằng dư lượng thuốc trừ sâu trong nguyên liệu thô và các thành phần khác phải nằm trong mức cho phép và bạn có thể yêu cầu xem lại chương trình kiểm soát thuốc trừ sâu của nhà cung cấp. Chương trình của bạn có thể có các hoạt động thẩm tra như kiểm tra định kì bởi chính bạn hoặc nhà cung cấp về dư lượng thuốc trừ sâu.

4.6.2 Kiểm soát chuỗi cung ứng đối với dư lượng thuốc

Dư lượng thuốc do sử dụng kháng sinh hoặc các loại thuốc có liên quan trong chăn nuôi là các mối lo ngại tiềm ẩn và chủ yếu đối với các sản phẩm làm từ sữa. Nếu thông qua phân tích mối nguy bạn xác định được rằng mối nguy về dư lượng thuốc cần phải có các biện pháp kiểm soát phòng ngừa và việc kiểm soát đó được áp dụng bởi nhà cung cấp của bạn, bạn sẽ có 1 chương trình chuỗi cung ứng, trong đó bạn sẽ thẩm tra nhà cung cấp trong việc kiểm soát dư lượng thuốc để đảm bảo rằng dư lượng thuốc và các thành phần khác nằm trong mức cho phép.

4.6.3 Kim loại nặng

Kim loại nặng là mối quan tâm chính trong các mặt hàng nông sản thô được trồng trên đất bị ô nhiễm bất kể là do tự nhiên hay do các hoạt động công nghiệp. Nếu thông qua phân tích mối nguy bạn xác định được rằng mối nguy về kim loại nặng cần phải có các biện pháp kiểm soát phòng ngừa và việc kiểm soát đó được áp dụng bởi nhà cung cấp của bạn, bạn sẽ có 1 chương trình chuỗi cung ứng, trong đó bạn sẽ thẩm tra các nhà cung cấp có nguồn hàng nông sản thô từ các vùng có mức độ ô nhiễm kim loại nặng trong đất không cao và các đặc tính kĩ thuật cho thấy kim loại nặng trong nguyên liệu thô và các thành phần khác nằm trong mức cho phép.

4.6.4 Kiểm soát chuỗi cung ứng đối với độc tố nấm mốc

Độc tố nấm mốc là các chất chuyển hóa độc hại được tạo ra bởi 1 số loại nấm (tức là nấm mốc) có thể lây nhiễm và sinh sôi trên các mặt hàng nông sản thô (ví dụ, ngũ cốc như lúa mì và ngô, lạc, trái cây và hạt cây) trên đồng ruộng và trong quá trình bảo quản. Các yếu tố môi trường quan trọng nhất quyết định liệu rằng 1 mặt hàng nông sản thô có tạo điều kiện cho nấm mốc phát triển hay không đó là nhiệt độ, độ ẩm và thời gian, và mỗi thông số này có thể được kiểm soát để quản lí việc ngăn ngừa nấm mốc phát triển trong hàng hóa nông sản thô. Như đã lưu ý trong phần 4.3.7 của chương này, hiệu quả của các biện pháp kiểm soát quá trình đối với độc tố nấm mốc liên quan đến việc làm khô và bảo quản đúng cách cũng như kĩ thuật phân loại vật lí để loại bỏ các hàng hóa nông sản bị hư hỏng hoặc nấm mốc.

Nếu thông qua phân tích mối nguy bạn xác định được rằng mối nguy về độc tố nấm mốc cần phải có các biện pháp kiểm soát phòng ngừa và việc kiểm soát đó được áp dụng bởi nhà cung cấp của bạn, bạn sẽ có 1 chương trình chuỗi cung ứng, trong đó bạn sẽ thẩm tra nhà cung cấp trong việc kiểm soát độc tố nấm mốc. Khi đó bạn sẽ có được các thông số kĩ thuật cho thấy rằng độc tố nấm mốc trong nguyên liệu thô và các thành phần khác nằm trong mức cho phép.

4.7 Kế hoạch thu hồi

Đối với thực phẩm có mối nguy cần kiểm soát phòng ngừa, bạn phải thiết lập 1 kế hoạch thu hồi bằng văn bản đối với thực phẩm đó. Kế hoạch thu hồi bằng văn bản phải bao gồm các thủ tục mô tả các bước sẽ được thực hiện và phân công trách nhiệm thực hiện các bước đó, để thực hiện các hành động khi thích hợp đến cơ sở: (1) Thông báo trực tiếp cho người nhận hàng trực tiếp về thực phầm bị thu hồi, bao gồm cả cách thực phẩm bị trả lại được trả lại hoặc tiêu hủy; (2) Thông báo với cộng đồng về bất kì mối nguy nào hiện diện do thực phẩm khi thích hợp để bảo vệ sức khỏe cộng đồng; (3) Tiến hành kiểm tra tính hiệu quả để thẩm tra quá trình thu hồi; và (4) Loại bỏ thực phẩm bị thu hồi 1 cách thích hợp – ví dụ, thông qua tái chế, làm lại, chuyển mục đích sử dụng để không gây lo ngại về an toàn hoặc tiêu hủy thực phẩm. Xem 21 CFR 117.139.

Chúng tôi khuyến nghị bạn nên tham khảo hướng dẫn chung của chúng tôi về chính sách, thủ tục và trách nhiệm của ngành liên quan đến việc hồi trong 21 CFR phần 7, phần phụ C (§§ 7.40 đến 7.59) và Hướng dẫn của FDA cho ngành: Thu hồi sản phẩm, bao gồm cả việc loại bỏ và sửa chữa (FDA, 2015c). Việc thu hồi có thể gây gián đoạn cho hoạt động và công việc kinh doanh của bạn, nhưng có 1 số bước bạn có thể thực hiện trước để giảm thiếu tác động của sự gián đoạn này:

– Tạo mã sản phẩm đầy đủ để có thể nhận biết lô bị thu hồi và tạo điều kiện thu hồi cho tất cả các lô bị vi phạm.

– Duy trì các hồ sơ phân phối sản phẩm như vậy khi cần thiết để tạo điều kiện thuận lợi cho việc định vị các sản phẩm đang được thu hồi. Bạn nên duy trì các hồ sơ phân phối sản phẩm như vậy trong 1 khoảng thời gian lâu hơn thời hạn sử dụng và thời gian dự kiến sử dụng của sản phẩm.

Biên Dịch: Nguyễn Hải Bảo Mơ

Tổng hợp: Nguyễn Hoàng Em

Link gốc:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/draft-guidance-industry-hazard-analysis-and-risk-based-preventive-controls-human-food