Quản Trị 24h

Hướng dẫn thể hiện quan điểm hiện tại của Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) về chủ đề này và không tạo thành hay ban hành bất kỳ quyền nào đối với bất kỳ ai cũng như không có hiệu lực ràng buộc FDA hay công chúng. Bạn có thể sử dụng phương pháp tiếp cận khác, miễn là phương pháp đó đáp ứng các yêu cầu về quy chế và quy định hiện hành. Hãy liên hệ với nhân viên chịu trách nhiệm thi hành hướng dẫn của FDA nếu bạn muốn trao đổi về phương pháp tiếp cận thay thế. Gọi theo số ghi trên trang tiêu đề của hướng dẫn này nếu bạn không biết phải liên hệ với nhân viên nào của FDA.

Ghi chú: Tài liệu này được chỉnh lý vào ngày 3/8/2011. Cơ quan thực hiện sửa lại một lỗi đánh máy trong bản phát hành hồi tháng 4 năm 2011. “15%” được sửa thành “1,5%”, do đó, câu có chứa dữ liệu này trong “Chương 11: Thuốc dùng trong nuôi trồng thủy sản” hiện là “Natri sunfit Được dùng trong dung dịch 1,5% từ 5 đến 8 phút để xử lý trứng nhằm tăng tỷ lệ nở”.

HIỂU VỀ MỐI NGUY TIỀM ẨN.

Việc sử dụng thuốc chưa được phê duyệt hoặc dùng sai cách thuốc đã được phê duyệt trong nuôi cá có thể tiềm ẩn mối nguy hại đến sức khỏe con người. Những chất này có thể gây độc, gây dị ứng hoặc gây ung thư và/hoặc dẫn đến hiện tượng kháng kháng sinh ở vi khuẩn gây bệnh cho người.

Để kiểm soát mối nguy hại này, các loại thuốc được dùng cho động vật nuôi lấy thịt nhìn chung (dù được sử dụng trực tiếp hay thêm vào thức ăn) đều phải được phê duyệt, phê duyệt có điều kiện hoặc có tên trong danh mục của FDA (Mục 512, Luật Liên bang về Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm). Dưới một số điều kiện được FDA cho phép, có thể sử dụng những loại thuốc mới chưa được phê duyệt theo các quy định về việc ứng dụng Thuốc thú y mới trong giai đoạn điều tra (INAD) (Mục 21 CFR Phần 511 và hướng dẫn 1240.3025 của Trung tâm thuốc thú y (CVM) thuộc FDA). Trong một số trường hợp, có thể sử dụng thuốc đã được phê duyệt để dùng cho người hoặc động vật ở động vật theo cách khác với hướng dẫn. Ở các trường hợp nhất định, thuốc có trong Danh mục thuốc thú y mới chưa được phê duyệt nhưng được lưu hành hợp pháp trên thị trường cho các loài chiếm số lượng ít (Danh mục) có thể không được sử dụng cho động vật nuôi lấy thịt, trừ giai đoạn sống không cần thức ăn ban đầu của các loài chiếm số lượng ít có khả năng cung cấp thịt.

Thuốc được sử dụng trong nuôi trồng thủy sản cho một số mục đích như (1) điều trị và phòng chống bệnh, (2) kiểm soát ký sinh trùng, (3) tác động đến quá trình sinh sản và phát triển và (4) làm phương pháp an thần (chẳng hạn như khi cân vật nuôi). Chỉ có một số ít thuốc dùng trong nuôi trồng thủy sản được phê duyệt. Vì thế, có thể xảy ra tình trạng sử dụng không thích hợp thuốc chưa được phê duyệt, hóa chất đa công dụng hoặc thuốc đã được phê duyệt theo cách khác với hướng dẫn ghi trên bao bì.

Khi một loại thuốc được CVM phê duyệt, các điều kiện được phê duyệt của loại thuốc này sẽ được in trên nhãn thuốc (Mục 21 CFR Phần 514.1). Những điều kiện này quy định các loài được sử dụng thuốc theo phê duyệt, chỉ định (bệnh lý hoặc các trường hợp khác), liều lượng, các hạn chế khác như đường dùng thuốc và thời gian ngưng sử dụng thuốc. Phải tuân thủ thời gian ngưng thuốc ghi trên bao bì để đảm bảo không còn dư lượng thuốc có hại trong các mô có thể ăn được của động vật khi thu hoạch cho con người tiêu thụ hoặc để làm thương phẩm. Đã có quy định về sai số cho phép đối với dư lượng của một số loại thuốc trong các mô ăn được (Mục 21 CFR Phần 556).

Chỉ bác sĩ thú y được cấp chứng chỉ mới có thể kê đơn hợp pháp trong các điều kiện không được quy định trên nhãn thuốc (sử dụng thuốc ngoài chỉ định). Quy định này bao gồm: sử dụng thuốc cho các loài không có tên trên nhãn thuốc; sử dụng không theo chỉ định (bệnh lý hoặc điều kiện khác) ghi trên bao bì; sử dụng với liều dùng, tần suất hoặc đường sử dụng khác với quy định trên nhãn thuốc; và có sự sai khác so với thời gian ngưng thuốc theo chỉ dẫn. Bác sĩ thú y là người có chứng chỉ hành nghề do tiểu bang, lãnh thổ hoặc chính quyền nước ngoài cấp.

Toàn bộ hạn chế về sử dụng thuốc ngoài chỉ định được lý giải trong Mục 21 CFR Phần 530. Có thể tìm thấy thông tin về quy trình phê duyệt thuốc thú y mới cùng các thông tin khác về luật pháp, quy định và chính sách liên quan đến thuốc tại trang web của FDA:   http://www.fda.gov/AnimalVeterinary/DevelopmentApprovalProcess/Aquaculture/default.htm.

• Các loại thuốc dùng trong nuôi trồng thủy sản được phê duyệt

Dưới đây là các loại thuốc dùng trong nuôi trồng thủy sản được FDA phê duyệt, cùng thông tin về đơn vị tài trợ được phê duyệt, các loài có thể dùng thuốc cũng như thời gian ngưng thuốc cần thiết. Các thông tin khác như điều kiện sử dụng (ví dụ như liều dùng) có trong Bộ pháp điển pháp quy Liên bang (CFR) theo trích dẫn phía dưới; nhãn thuốc; trang web của Trung tâm thuốc thú y thuộc FDA, (http://www.fda.gov/AnimalVeterinary/DevelopmentApprovalProcess/Aquaculture/ucm132954.htm).

Việc FDA xác định những chất này là thuốc dùng trong nuôi trồng thủy sản được phê duyệt không có nghĩa là các cơ sở không cần tuân thủ các yêu cầu khác của liên bang, tiểu bang, bộ lạc, lãnh thổ và yêu cầu về môi trường của địa phương. Ví dụ: tại Hoa Kỳ, các cơ sở dùng những chất này vẫn cần tuân thủ yêu cầu về Hệ thống loại bỏ ô nhiễm quốc gia khi dỡ hàng.

Chorionic gonadotropin

Chorulon^®

Chorulon^® do Intervet, Inc., Roseland, NJ cung cấp là loại thuốc được phê duyệt làm sản phẩm hỗ trợ cải thiện khả năng đẻ trứng của cá bố mẹ ở cả con đực và con cái. Có thể cho dùng tối đa ba liều. Tổng liều lượng không được vượt quá 25.000 IU chorionic gonadotropin ở cá nuôi nhằm mục đích tiêu thụ của con người. Luật pháp liên bang quy định loại thuốc này chỉ được sử dụng theo hoặc bởi bác sĩ thú y được cấp chứng chỉ (21 CFR 522.1081). Do dư lượng thuốc được dự kiến ở mức thấp hơn nhiều so với nồng độ an toàn có trong các bộ phận ăn được của cá, không có quy định nào về sai số cho phép đối với dư lượng của gonadotropin trong mô cá (Mục 21 CFR Phần 556.304).

Dung dịch formalin

Paracide-F^®

Paracide-F^® do Argent Laboratories, Redmond, WA cung cấp là loại thuốc được phê duyệt để sử dụng như sau: dùng cho cá hồi biển, cá hồi nước ngọt, cá da trơn, cá vược miệng rộng và cá Thái Dương mang xanh nhằm mục đích kiểm soát ngoại ký sinh trùng đơn bào (các loài Ichthyophthirius, Chilodonella, Costia, Scyphidia, Epistylis và Trichodina) và sán lá đơn chủ (các loài Cleidodiscus, Gyrodactylus và Dactylogyrus); dùng cho trứng cá hồi biển, cá hồi nước ngọt và cá chó để kiểm soát bệnh nấm do họ Saprolegniaceae gây ra (Mục 21 CFR Phần 529.1030). Không có quy định bắt buộc nào về thời gian ngưng thuốc trước khi thu hoạch cũng như không có sai số cho phép về dư lượng thuốc (formalin không gây tích lũy sinh học ở động vật). Loại thuốc này được phê duyệt làm sản phẩm được bán mà không cần kê đơn (OTC).

Parasite-S^® , Formacide-B^® và Formalin-F^®

Parasite-S^® là loại thuốc do Western Chemical, Inc., Ferndale, WA cung cấp. Formacide-B^® là loại thuốc do B.L. Mitchell, Inc., Leland, MS cung cấp. Formalin-F^® là loại thuốc do Natchez Animal Supply Company, Natchez, MS cung cấp. Mỗi loại được phê duyệt để kiểm soát vi khuẩn gây bệnh ở ngoại ký sinh trùng đơn bào (các loài Chilodonella, Costia, Epistylis, Ichthyophthirius , Scyphidia và Trichodina) và sán lá đơn chủ (các loài Cleidodiscus, Gyrodactylus và Dactylogyrus) ở tất cả các loài cá có vây; vi khuẩn gây bệnh ở ngoại ký sinh trùng đơn bào (các loài Bodo, Epistylis và Zoothamnium) ở tôm biển; và bệnh nấm do họ Saprolegniaceae gây ra ở trứng của tất cả các loài cá có vây (Mục 21 CFR Điều 529.1030). Không có quy định bắt buộc nào về thời gian ngưng thuốc trước khi thu hoạch cũng như không có sai số cho phép về dư lượng thuốc (formalin không gây tích lũy sinh học ở động vật). Loại thuốc này được phê duyệt làm sản phẩm được bán mà không cần kê đơn (OTC).

Florfenicol

Sản phẩm thuốc Aquaflor® Type A

Aquaflor® Type A là loại thuốc do Intervet, Inc., Millsboro DE/Schering-Plough Animal Health Corporation, Roseland, NJ cung cấp và được phê duyệt để sử dụng làm thức ăn chăn nuôi có chứa thuốc thú y nhằm kiểm soát tình trạng tử vong do nhiễm trùng máu đường ruột ở cá nheo Mỹ (Ictalurus punctatus) liên quan đến vi khuẩn Edwardsiella ictalurid, kiểm soát tình trạng tử vong của cá hồi nước ngọt do bệnh nước lạnh liên quan đến vi khuẩn Flavobacterium psychrophilum và kiểm soát tình trạng tử vong của cá hồi nước ngọt do bệnh nhọt liên quan đến vi khuẩn Aeromonas salmonicida.  Thời gian ngưng thuốc tối thiểu trước khi thu hoạch đối với cá da trơn là 12 ngày và đối với họ cá hồi là 15 ngày (Mục 21 CFR Phần 558.261). Mức sai số cho phép của florfenicol amine (mốc dư lượng) trong cơ là 1 ppm (Mục 21 CFR Phần 558.283). Sản phẩm này chỉ được sử dụng theo hoặc bởi bác sĩ thú y được cấp chứng chỉ (Mục 21 CFR Phần 558.261). Nghiêm cấm sử dụng ngoài chỉ định thức ăn chăn nuôi có chứa thuốc thú y với thành phần chứa florfenicol (Mục 21 CFR Phần 558.6(a)(4) và (6)).

Aquaflor^® CA1

Aquaflor^® CA1 là loại thuốc do Intervet, Inc./Schering-Plough Animal Health Corporation, Roseland, NJ cung cấp và được phê duyệt để sử dụng làm thức ăn chăn nuôi có chứa thuốc thú y nhằm kiểm soát tình trạng tử vong của cá da trơn do bệnh thối vây liên quan đến vi  khuẩn Flavobacterium columnare. Có thể dùng thuốc ở bất kỳ giai đoạn nuôi trồng nào, dù là cá nhỏ hay cá đến giai đoạn thu hoạch và dùng làm thực phẩm duy nhất trong 10 ngày liên tục. Thời gian ngưng thuốc tối thiểu trước khi thu hoạch là 12 ngày. Sản phẩm này chỉ được sử dụng theo hoặc bởi bác sĩ thú y được cấp chứng chỉ (Mục 21 CFR Phần 516.1215). Nghiêm cấm sử dụng ngoài chỉ định thức ăn chăn nuôi có chứa thuốc thú y với thành phần chứa florfenicol (Mục 21 Phần CFR 558.6(a)(4) và (6)). Do Aquaflor® CA1 là loại thuốc thú y mới được phê duyệt có điều kiện, quy định cấm sử dụng ngoài chỉ định cũng có trong 21 U.S.C. 360ccc(a)(1).

Tricaine methanesulfonate (MS-222)

Finquel^® và Tricaine-S

Finquel^® là loại thuốc do Argent Laboratories, Redmond, WA cung cấp và Tricaine-S là loại thuốc do Western Chemical, Inc., Ferndale, WA cung cấp. Loại thuốc này được phê duyệt để sử dụng nhằm làm bất động tạm thời cá, động vật lưỡng cư và các động vật thủy sinh máu lạnh khác. Tricaine methanesulfonate được xem là công cụ hữu ích và phù hợp để xử lý các loài động vật này trong các quá trình thủ công như ép lấy trứng, cân, đo, đánh dấu, phẫu thuật và vận chuyển. Ở các loài cá nuôi để tiêu thụ, chỉ được sử dụng thuốc cho những họ sau: Ictaluridae (cá da trơn), Salmonidae (họ cá hồi), Esocidae (cá chó) và Percidae (cá vược). Thời gian ngưng thuốc bắt buộc trước khi thu hoạch là 21 ngày. Ở các loài động vật thủy sinh máu lạnh không nuôi để thu hoạch khác, chỉ được dùng thuốc cho mục đích ương nuôi hoặc thí nghiệm (Mục 21 CFR Phần 529.2503). Hai loại thuốc này được phê duyệt làm sản phẩm được bán mà không cần kê đơn (OTC). Không có quy định về mức sai số cho phép đối với dư lượng thuốc trong mô cá.

Oxytetracycline

Sản phẩm thuốc Terramycin® 200 for Fish (oxytetracycline dihydrate) Type A

Sản phẩm thuốc Terramycin® 200 for Fish (oxytetracycline dihydrate) Type A là loại thuốc do Phibro Animal Health, Ridgefield Park, NJ cung cấp và được phê duyệt cho mục đích điều trị xuất huyết – nhiễm khuẩn do vi khuẩn Aeromonas liquefaciens và bệnh do Pseudomonas gây ra ở cá da trơn. Ở họ cá hồi, Terramycin® 200 for Fish được phê duyệt cho mục đích kiểm soát bệnh loét do vi khuẩn Hemophilius piscium, bệnh nhọt do vi khuẩn Aeromonas salmonicida, bệnh xuất huyết – nhiễm khuẩn do vi khuẩn Aeromonas liquefaciens, bệnh do Pseudomonas ở cá cũng như kiểm soát tình trạng tử vong do bệnh nước lạnh liên quan đến vi khuẩn Flavobacterium psychrophilum. Loại thuốc này cũng được phê duyệt để sử dụng nhằm đánh dấu cơ vân/thịt. Ở tôm hùm, Terramycin® 200 for Fish được phê duyệt nhằm mục đích kiểm soát bệnh đỏ đuôi do vi khuẩn Aerococcus viridians. Thời gian ngưng thuốc thay đổi theo chỉ định như sau: 7 ngày đối với cá hồi Thái Bình Dương nếu dùng thuốc để đánh dấu cơ vân/thịt; 21 ngày đối với họ cá hồi nếu dùng thuốc để kiểm soát bệnh; 21 ngày đối với cá da trơn; 30 ngày đối với tôm hùm  (Mục 21 CFR Phần 558.450).

OxyMarine™, Oxytetracycline HCl Soluble Powder-343, Terramycin-343, TETROXY Aquatic

OxyMarine™ là loại thuốc do Alpharma, Inc., Fort Lee, NJ cung cấp. Oxytetracycline HCl Soluble Powder-343 là loại thuốc do Teva Animal Health, Inc., St. Joseph, MO cung cấp. Terramycin-343 là loại thuốc do Aquatic Health Resources cung cấp. TETROXY Aquatic là loại thuốc do Cross Vetpharm Group Ltd., Dublin, Ireland cung cấp. Từng loại thuốc trong số này được quản lý bằng độ ngấm, được phê duyệt cho mục đích đánh dấu cơ vân/thịt ở toàn bộ cá bột và cá giống cho mục đích nhận dạng. Các loại thuốc này được phê duyệt làm sản phẩm được bán mà không cần kê đơn (OTC). Mức sai số cho phép là 2 ppm ở mô cơ (như tổng dư lượng tetracycline, bao gồm oxytetracycline, chlortetracycline và tetracycline) được áp dụng cho tất cả các loài cá và tôm hùm (Mục 21 CFR Phần 556.500).

Hydrogen peroxide (Oxy già)

35% PEROX-AID^®

35% PEROX-AID^® là loại thuốc do Eka Chemicals, Inc., Marietta, GA cung cấp và được phê duyệt để kiểm soát tình trạng chết trứng ở cá nước ngọt bởi bệnh do nấm Saprolegnia gây ra; kiểm soát tình trạng tử vong ở họ cá hồi nước ngọt bởi bệnh vi khuẩn ở mang; và kiểm soát tình trạng tử vong ở cá nước lạnh và cá nheo Mỹ nuôi trong nước ngọt do bệnh thối vây. Loại thuốc này được phê duyệt làm sản phẩm được bán mà không cần kê đơn (OTC). Không có quy định về liều dùng tối đa hằng ngày; không có quy định về thời gian ngưng thuốc; và không có mức sai số cho phép nào được đặt ra cho dư lượng thuốc trong mô cá. Tuy nhiên, tương tự toàn bộ các loại thuốc thú y mới, chỉ bác sĩ thú ý được cấp chứng chỉ mới có thể kê đơn để sử dụng 35% PEROX-AID^® ngoài chỉ định nhằm trị bệnh hoặc dùng cho các loài không có tên trên nhãn sản phẩm (Mục 21 CFR Phần 529.1150).

Sulfamerazine

Sulfamerazine là loại thuốc do Alpharma, Inc., Bridgewater, NJ cung cấp và chỉ được phê duyệt để sử dụng ở cá hồi nước ngọt (cá hồi vân, cá hồi suối, cá hồi nâu) nhằm kiểm soát bệnh nhọt. Loại thuốc này có thể được dùng để điều trị trong tối đa 14 ngày. Thời gian ngưng thuốc là 21 ngày trước khi thu hoạch để bán ra thị trường hoặc thả nuôi ở suối cho phép câu cá (Mục 21 CFR Phần 558.582). Đối với dư lượng sulfamerazine trong phần thịt ăn được, sai số cho phép bằng 0 (Mục 21 CFR Phần 556.660).

Kết hợp Sulfadimethoxine/ormetoprim

Romet-30^®

Romet-30^® là loại thuốc do Pharmaq AS, Overhalla, Na Uy cung cấp và chỉ được phê duyệt để sử dụng làm thức ăn chăn nuôi chứa thuốc thú y nhằm kiểm soát nhiễm trùng máu đường ruột ở cá da trơn do vi khuẩn Edwardsiella ictalurid và bệnh nhọt ở họ cá hồi (cá hồi nước ngọt và cá hồi biển) do vi khuẩn Aeromonas salmonicida. Thời gian ngưng thuốc được quy định như sau: 42 ngày đối với họ cá hồi; 3 ngày đối với cá da trơn (Mục 21 CFR Phần 558.575). Thời gian ngưng thuốc ở cá da trơn ngắn hơn bởi dư lượng thuốc có trên da cá sẽ được gột sạch trong quá trình chế biến. Sai số cho phép của Sulfadimethoxine và ormetoprim trong thịt cá là 0,1 ppm mỗi loại (Mục 21 CFR Phần 556.490 và 556.640).

• Các loại thuốc dùng trong nuôi trồng thủy sản có mức độ ưu tiên thấp về quy định theo FDA

CVM đã xác định các loại thuốc dùng trong nuôi trồng thủy sản chưa được phê duyệt và có mức độ ưu tiên thấp về quy định khi được dùng cho cá nuôi để thu hoạch. Danh sách sau đây là các hợp chất đó cùng mục đích sử dụng dự kiến và liều lượng (Đính kèm Sổ tay về Chính sách và Quy trình của CVM: Các mức độ ưu tiên về thực thi đối với thuốc dùng trong nuôi trồng thủy sản” (Hướng dẫn 1240.4200) (http://www.fda.gov/downloads/AnimalVeterinary/GuidanceComplianceEnforcement/PoliciesProceduresManual/UCM046931.pdf).

Trung tâm sẽ không có hành động thực thi đối với các chất có mức ưu tiên thấp về quy định nếu các điều kiện sau được thỏa mãn: (1) chất được dùng theo đúng chỉ định; (2) chất được dùng ở đúng nồng độ; (3) chất được dùng theo thực hành quản lý tốt; (4) sản phẩm thuộc phân loại thích hợp để dùng cho động vật nuôi để thu hoạch; và (5) việc sử dụng các sản phẩm này không tiềm ẩn tác động tiêu cực đến môi trường.

Vai trò thực thi của cơ quan này về việc sử dụng các chất trên không được xem là sự phê duyệt hoặc lời đảm bảo về tính an toàn và hiệu quả của các sản phẩm. Trung tâm có quyền đóng vai trò khác đối với việc sử dụng bất kỳ hoặc toàn bộ các chất nói trên tại thời điểm nào đó trong tương lai.

Việc FDA xác định những chất này là các loại thuốc mới dùng trong nuôi trồng thủy sản có mức ưu tiên thấp về quy định không có nghĩa là các cơ sở không cần tuân thủ các yêu cầu khác của liên bang, tiểu bang, bộ lạc, lãnh thổ và yêu cầu về môi trường của địa phương. Ví dụ: tại Hoa Kỳ, các cơ sở dùng những chất này vẫn cần tuân thủ yêu cầu về Hệ thống loại bỏ ô nhiễm quốc gia khi dỡ hàng.

Axit axetic

Nhúng ở 1.000 đến 2.000 ppm trong 1 đến 10 phút để diệt ký sinh trùng ở cá.

Canxi clorua

Được dùng để tăng nồng độ canxi, giúp làm cứng màng vỏ trứng đúng cách. Cần dùng đủ liều lượng để tăng nồng độ canxi lên 10 đến 20 ppm CaCO₃. Liều lượng tối đa từ 150 ppm đến vô hạn để tăng độ cứng của nước nhằm lưu trữ và vận chuyển cá, giúp duy trì sự cân bằng thẩm thấu ở cá.

Canxi oxit

Được dùng ở 2.000 mg/L trong 5 giây để diệt ngoại ký sinh đơn bào cho cá giống đến cá trưởng thành.

Khí cacbonic

Được dùng để gây mê cho cá.

Đất sét tẩy trắng (Fuller’s earth)

Được dùng để tăng độ dính của trứng cá nhằm cải thiện tỷ lệ nở.

Tỏi (cả củ)

Được dùng để phòng giun sán và rận biển ký sinh ở họ cá hồi biển trong mọi giai đoạn sống.

Đá

Được dùng để giảm tỷ lệ trao đổi chất ở cá trong quá trình vận chuyển.

Magie sulfat

Được dùng để trị sán lá đơn chủ và động vật giáp xác ký sinh bên ngoài cơ thể các loài cá nước ngọt trong mọi giai đoạn sống. Cá được nhúng trong 30.000 mg MgSO4/L và 7.000 mg dung dịch NaCl/L trong 5 đến 10 phút.

Hành (cả củ)

Được dùng để diệt ngoại ký sinh là động vật giáp xác và để phòng rận biển trên lớp da bên ngoài của họ cá hồi trong mọi giai đoạn sống.

Papain

Được dùng trong dung dịch 0,2% để loại bỏ chất kết dính sền sệt của bọc trứng cá để tăng tỷ lệ nở và giảm nguy cơ mắc bệnh.

Kali clorua

Được dùng để hỗ trợ điều hòa áp suất thẩm thấu; giảm căng thẳng và chống sốc. Dùng với liều lượng cần thiết để tăng nồng độ ion clorua lên 10 đến 2.000 mg/L.

Povidone iodine

Được dùng trong dung dịch 100 ppm với thời gian 10 phút giúp diệt khuẩn bề mặt trứng trong và sau khi làm cứng nước.

Natri bicarbonate

Được dùng ở 142 đến 642 ppm trong 5 phút để đưa cacbon dioxide vào nước nhằm mục đích gây mê cho cá.
Natri clorua

Được dùng trong dung dịch 0,5% đến 1% trong thời gian vô hạnh định để hỗ trợ cân bằng thẩm thấu giúp giảm căng thẳng và chống sống; và dung dịch 3% trong 10 đến 30 phút để diệt ký sinh trùng.

Natri sunfit

Được dùng trong dung dịch 1,5% từ 5 đến 8 phút để xử lý trứng nhằm tăng tỷ lệ nở.

Thiamine hydrochloride

Được dùng để ngăn ngừa hoặc giải quyết tình trạng thiếu thiamine ở họ cá hồi. Trứng được ngâm trong dung dịch nước chứa tối đa 100 ppm sản phẩm trong tối đa 4 giờ đối với quá trình làm cứng nước. Cá bột còn noãn hoàng được ngâm trong dung dịch nước chứa tối đa 1.000 ppm sản phẩm trong tối đa 1 giờ.

Ure và axit tannic

Được dùng để làm biến tính thành phần dính của trứng cá với nồng độ 15g ure và 20g NaCl/5 lít nước trong khoảng 6 phút, sau đó tiếp tục với dung dịch riêng chứa 0,75g axit tannic/5 lít nước trong 6 phút nữa. Liều lượng trên có thể được dùng cho khoảng 400.000 trứng.

• Các loại thuốc dùng trong nuôi trồng thủy sản có mức ưu tiên cao về thi hành theo FDA

CVM đã xác định các loại thuốc và nhóm thuốc trước giờ được dùng ở cá mà không được FDA phê duyệt và có mức ưu tiên cao về thi hành. Không nên sử dụng các loại thuốc này cho cá nuôi để tiêu thụ, trừ khi nhà tài trợ xin được phê duyệt hay hồ sơ danh mục. Danh sách sau đây trình bày những hợp chất kể trên (Đính kèm Sổ tay về Chính sách và Quy trình của CVM: Các mức độ ưu tiên thực thi đối với thuốc dùng trong nuôi trồng thủy sản” (Hướng dẫn 1240.4200) (http://www.fda.gov/downloads/AnimalVeterinary/GuidanceComplianceEnforcement/PoliciesProceduresManual/UCM046931.pdf):

• Chloramphenicol;
• Nhóm Nitrofuran;
• Nhóm Fluoroquinolone và nhóm Quinolone;
• Xanh Malachite;
• Hormone steroid.
• Các loại thuốc cấm sử dụng ngoài chỉ định

Cấm sử dụng ngoài chỉ định các loại thuốc và nhóm thuốc dưới đây cho động vật nuôi để thu hoạch (21 CFR 530.41(a)):

• Chloramphenicol;
• Clenbuterol;
• Diethylstilbestrol (DES);
• Dimetridazole, Ipronidazole và các nhóm Nitroimidazole khác;
• Furazolidone và Nitrofurazone;
• Nhóm Fluoroquinolone;
• Nhóm Glycopeptide.

Không loại thuốc nào trong số các loại thuốc và nhóm thuốc trên được phê duyệt để dùng cho cá. Để biết thêm thông tin về các chủ đề liên quan đến nuôi trồng thủy sản, truy cập trang web của FDA/CVM tại: http://www.fda.gov/ cvm/aqualibtoc.htm.

 XÁC ĐỊNH MỨC ĐỘ NGHIÊM TRỌNG CỦA CÁC MỐI NGUY TIỀM ẨN.

 Hướng dẫn sau sẽ giúp bạn xác định xem loại thuốc dùng trong nuôi trồng thủy sản nào đó có gây nguy hại đáng kể ở bước chế biến hay không:

1. Liệu các mức độ không an toàn của thuốc dùng trong nuôi trồng thủy sản có xuất hiện ở bước chế biến này không?

Trong tình huống thông thường, nếu bạn là đơn vị sơ chế (đầu tiên), các mức độ không an toàn của thuốc dùng trong nuôi trồng thủy sản có thể xuất hiện ở bước tiếp nhận bất kỳ loài cá nuôi trồng nào, bao gồm:

• Cá;
• Động vật giáp xác;
• Các loài động vật thủy sinh nuôi để thu hoạch khác như cá sấu.

Trong tình huống thông thường,  các mức độ không an toàn của thuốc dùng trong nuôi trồng thủy sản cũng có thể xuất hiện trong giai đoạn lưu trữ (như bể chứa tôm hùm) hoặc giai đoạn vận chuyển cá sống.

Trong tình huống thông thường, thuốc dùng trong nuôi trồng thủy sản không thể có mặt trong quá trình nếu tiếp nhận cá săn bắt được. Hiện tại, FDA chưa có thông tin về việc dùng thuốc trong nuôi trồng động vật có vỏ thân mềm.

Nếu tiếp nhận cá (không phải cá sống) từ đơn vị chế biến khác, bạn không cần xem thuốc dùng trong nuôi trồng thủy sản là mối nguy hại đáng kể. Đơn vị sơ chế (đầu tiên) có nhiệm vụ kiểm soát hoàn toàn mối nguy này.

2. Liệu các mức độ không an toàn của thuốc dùng trong nuôi trồng thủy sản có thể được loại bỏ hoặc hạn chế ở mức chấp nhận được trong quá trình chế biến hay không?

Thuốc dùng trong nuôi trồng thủy sản nên được coi là mối nguy đáng kể ở mọi bước chế biến do đơn vị sơ chế thực hiện bởi ở giai đoạn này, có thể áp dụng các biện pháp phòng ngừa để loại bỏ mối nguy hoặc hạn chế khả năng xảy ra nguy hại ở mức chấp nhận được. Ví dụ về các biện pháp phòng ngừa giúp loại bỏ mối nguy về thuốc dùng trong nuôi trồng thủy sản cho hoạt động nuôi trồng và trong quá trình vận chuyển thủy sản còn sống có thể bao gồm:

• Đến thăm cơ sở nuôi trồng để đánh giá tình hình sử dụng thuốc (không bao gồm INAD) trước khi nhận sản phẩm, đồng thời có được chứng nhận của nhà cung cấp đảm bảo rằng mọi INAD được dùng đều tuân thủ yêu cầu ứng dụng và được xác nhận thích hợp;
• Khi nhận sản phẩm, xem xét ghi chép về việc sử dụng thuốc (không bao gồm INAD), đồng thời có được chứng nhận của nhà cung cấp về việc mọi INAD được dùng đều tuân thủ yêu cầu ứng dụng và được xác nhận thích hợp;
• Khi nhận sản phẩm, xem chứng nhận cho từng lô của đơn vị sản xuất về sử dụng thuốc đúng cách (bao gồm cả INAD) cùng thông tin xác nhận thích hợp;
• Khi nhận sản phẩm, kiểm tra dư lượng thuốc;
• Khi nhận sản phẩm, xem xét bằng chứng (chẳng hạn như chứng nhận của bên thứ ba) để chắc chắn đơn vị sản xuất tuân thủ chương trình Đảm bảo chất lượng (QA) do bên thứ ba kiểm soát đối với thuốc dùng trong nuôi trồng thủy sản.

Lưu ý: Ghi chép về INAD luôn được bảo mật, trừ khi có ngoại lệ từ nhà tài trợ cho việc nghiên cứu thuốc. Do đó, trong một số trường hợp, việc đánh giá ghi chép về việc sử dụng INAD của đơn vị chế biến có thể thiếu tính thực tế. Chứng nhận bằng văn bản theo lô mà đơn vị sản xuất gửi cho đơn vị chế biến cho thấy việc sử dụng INAD theo quy định của FDA/CVM là phương án thay thế phù hợp.

Những biện pháp phòng ngừa này thường được dùng ở bước tiếp nhận hoặc bước trước thu hoạch.

Các biện pháp phòng ngừa giúp kiểm soát thuốc cho nuôi trồng thủy sản được dùng trong quá trình lưu trữ (ví dụ như bể chứa tôm hùm) có thể bao gồm việc áp dụng thuốc thú y một cách có kiểm soát sao cho phù hợp với:

• Thời gian ngưng thuốc được quy định;
• Hướng dẫn sử dụng trên bao bì;
• Điều kiện sử dụng ngoài chỉ định các loại thuốc được FDA phê duyệt dưới sự giám sát của bác sĩ thú y và theo quy định cùng hướng dẫn của FDA;
• Các điều kiện được quy định trong danh sách các loại thuốc dùng trong nuôi trồng thủy sản có mức ưu tiên thấp về quy định;
• Điều kiện sử dụng INAD;

Những biện pháp phòng ngừa này thường được dùng ở bước lưu trữ.

Đối với hoạt động tổng hợp do một công ty thực hiện, có thể bao gồm chế biến, nuôi trồng cá và cả sản xuất thức ăn chăn nuôi, cần thực hiện sớm các biện pháp phòng ngừa trong quá trình (lý tưởng nhất là giai đoạn sản xuất thức ăn chăn nuôi) thay vì bước tiếp nhận cá ở nhà máy chế biến. Các biện pháp phòng ngừa như vậy sẽ không được đề cập trong tài liệu hướng dẫn này.

• Mục đích sử dụng

Đối với thuốc dùng trong nuôi trồng thủy sản, mục đích sử dụng không ảnh hưởng đến mức độ nghiêm trọng của mối nguy hại.

XÁC ĐỊNH ĐIỂM KIỂM SOÁT TỚI HẠN.

Hướng dẫn dưới đây sẽ giúp bạn xác định xem liệu bước chế biến có phải là điểm kiểm soát tới hạn (CCP) cho mối nguy về thuốc dùng trong nuôi trồng thủy sản hay không.

Việc sử dụng thuốc trong quá trình nuôi cá (tức thủy sản) hoặc lưu trữ thủy sản (như bể chứa tôm hùm) hoặc quá trình vận chuyển cá sống có phải nguyên nhân gây ra mối nguy hại không?

1. Nếu mối nguy đến từ quá trình nuôi trồng thủy sản, bạn có đủ quen biết với đơn vị nuôi trồng để được đến thăm cơ sở nuôi trồng trước khi nhận cá không?
2. Nếu có quan hệ đủ tốt với đơn vị nuôi trồng, bạn nên xem bước trước thu hoạch là CCP cho thuốc dùng trong nuôi trồng thủy sản. Biện pháp phòng ngừa được dùng cho hình thức kiểm soát này là:

• Đến thăm cơ sở nuôi trồng để đánh giá tình hình sử dụng thuốc, đồng thời có được chứng nhận của nhà cung cấp về việc mọi INAD được dùng đều tuân thủ yêu cầu ứng dụng và được xác nhận thích hợp.

Ví dụ:

Với cá da trơn nuôi trồng thường được nhập từ một đơn vị, đơn vị sơ chế nên đến thăm đơn vị nuôi trồng trước khi cá được thu hoạch và xem xeys phương pháp cùng ghi chú về việc sử dụng thuốc. Đơn vị sơ chế cũng cần có được chứng nhận bảo đảm rằng mọi INAD được dùng đều tuân theo yêu cầu sử dụng đối với thức ăn. Đơn vị này cũng nên kết hợp quy trình theo dõi với khâu kiểm tra nguyên liệu thô hằng quý để xác nhận cũng như biến bước trước thu hoạch thành CCP.

Phương pháp kiểm soát trên là chiến lược được nêu trong tài liệu này ở mục “Ví dụ số 1 về chiến lược kiểm soát – Đến thăm cơ sở nuôi trồng”.

1. Nếu không có quan hệ đủ tốt với đơn vị nuôi trồng, bạn nên xem bước nhận sản phẩm là CCP cho thuốc dùng trong nuôi trồng thủy sản. Ở bước này, bạn nên thực hiện một trong các biện pháp phòng ngừa sau:

• Khi nhận sản phẩm, xem xét chứng nhận theo lô của đơn vị sản xuất về việc sử dụng thuốc đúng cách cùng với thông tin xác nhận thích hợp.

Ví dụ:

Với tôm nuôi trồng được nhập thô từ các đơn vị môi giới khác nhau, đơn vị sơ chế cần có được chứng nhận theo lô từ đơn vị sản xuất. Những chứng nhận này cần nêu rõ rằng tất cả các loại thuốc được dùng đều tuân thủ quy định hiện hành của FDA cũng như hướng dẫn được in trên bao bì. Đơn vị chế biến nên kết hợp quy trình theo dõi này với khâu kiểm tra nguyên liệu thô hằng quý để xác nhận cũng như biến bước nhận sản phẩm thành CCP.

Phương pháp kiểm soát trên là chiến lược được nêu trong tài liệu này ở mục “Ví dụ số 2 về chiến lược kiểm soát – Chứng nhận của đơn vị cung cấp”.

• Khi nhận sản phẩm, xem xét ghi chép về việc sử dụng thuốc (không bao gồm INAD) cùng chứng nhận theo lô của nhà cung cấp xác nhận rằng mọi INAD được dùng đều tuân thủ yêu cầu ứng dụng và được xác nhận thích hợp.

Ví dụ:

Với tôm nuôi trồng được nhập thô từ các đơn vị môi giới khác nhau, đơn vị sơ chế cần nhận được ghi chép về việc sử dụng thuốc (không bao gồm INAD) từ đơn vị sản xuất khi nhận sản phẩm. Ngoài ra, đơn vị chế biến cần có được chứng nhận theo lô bảo đảm rằng mọi INAD được dùng đều tuân theo yêu cầu sử dụng đối với thức ăn. Đơn vị này cũng nên kết hợp quy trình theo dõi trên với khâu kiểm tra nguyên liệu thô hằng quý để xác nhận cũng như biến bước nhận sản phẩm thành CCP.

Phương pháp kiểm soát trên là chiến lược được nêu trong tài liệu này ở mục “Ví dụ số 3 về chiến lược kiểm soát – Ghi chép về việc sử dụng thuốc”.

• Khi nhận sản phẩm, tiến hành sàng lọc thuốc cho tất cả các lô hàng để phát hiện xem còn tồn dư các loại thuốc được phê duyệt và không được phê duyệt không. Có thể làm điều này bằng phương pháp phân tích nhanh giúp phát hiện các nhóm thuốc có trong thủy sản. Nếu bài kiểm tra sàng lọc nhanh cho thấy cho thấy có nhóm thuốc nào đó trong thủy sản, có thể cần thực hiện thêm các bài kiểm tra khác và/hoặc trao đổi cũng như cập nhật thông tin từ nhà cung cấp.

Lưu ý: Chỉ có thể thực hiện một số bài kiểm tra sàng lọc đối với thuốc dùng trong nuôi trồng thủy sản. Hiện chưa có sẵn bài kiểm tra cho toàn bộ các loại thuốc có thể được dùng cho các loài được nuôi trồng. Đơn vị chế biến cần lưu ý rằng các bài kiểm tra chưa được phê duyệt có thể sẽ không đáng tin. Những bài kiểm tra như vậy có thể không phát hiện được dư lượng thuốc hoặc có thể cho kết quả dương tính giả. Các đơn vị chế biến cần đảm bảo rằng những bài kiểm tra định dùng đã được phê chuẩn và phù hợp với các loài và mô được kiểm tra.

Ví dụ:

Với tôm nuôi trồng được nhập thô từ các đơn vị môi giới khác nhau, đơn vị sơ chế cần tiến hành các bài kiểm tra sàng lọc được phê chuẩn cho tất cả các lô tôm được gửi đến, tập trung vào các nhóm thuốc có thể được dùng trong quá trình nuôi trồng (như chloramphenicol, nhóm nitrofuran và nhóm fluoroquinolone). Đơn vị chế biến cần đặt bước nhận sản phẩm làm CCP.

Phương pháp kiểm soát trên là chiến lược được nêu trong tài liệu này ở mục “Ví dụ số 4 về chiến lược kiểm soát – Kiểm tra dư lượng thuốc”.

• Khi nhận sản phẩm, xem xét bằng chứng (như chứng nhận liên tục hoặc chứng nhận theo lô của bên thứ ba) cho thấy đơn vị sản xuất hoạt động theo chương trình đảm bảo chất lượng do bên thứ ba kiểm soát về việc sử dụng thuốc trong nuôi trồng thủy sản.

Ví dụ:

Với cá hồi nước ngọt nuôi trồng thường được nhập thô từ một đơn vị, đơn vị sơ chế cần nhận được chứng nhận có hiệu lực 1 năm của bên thứ ba (ví dụ như chứng nhận liên tục) để đảm bảo đơn vị nuôi trồng hoạt động theo chương trình đảm bảo chất lượng về việc sử dụng thuốc trong nuôi trồng thủy sản. Đơn vị chế biến cần đặt bước nhận sản phẩm làm CCP.

Phương pháp kiểm soát trên là chiến lược được nêu trong tài liệu này ở mục “Ví dụ số 5 về chiến lược kiểm soát – Chương trình đảm bảo chất lượng”.

2. Nếu mối nguy đến từ quá trình lưu trữ thủy sản (ví dụ như bể chứa tôm hùm), bạn cần coi bước lưu trữ là CCP cho việc sử dụng thuốc. Biện pháp phòng ngừa được dùng cho hình thức kiểm soát này là:

• Dùng thuốc thú ý theo:
  • Thời gian ngưng thuốc được quy định;
  • Hướng dẫn sử dụng trên bao bì;
  • Điều kiện sử dụng ngoài chỉ định các loại thuốc được FDA phê duyệt dưới sự giám sát của bác sĩ thú y và theo quy định cùng hướng dẫn của FDA;
  • Các điều kiện được quy định trong danh sách “các loại thuốc dùng trong nuôi trồng thủy sản có mức ưu tiên thấp về quy định”;
  • Điều kiện sử dụng INAD làm thức ăn.

Ví dụ:

Đơn vị sơ chế sử dụng oxytetracycline để lưu trữ tôm hùm sống trong bể nên dùng thuốc như thức ăn chăn nuôi có chứa thuốc thú y theo đúng hướng dẫn ghi trên nhãn và nên cung cấp tài liệu chứng minh thời gian ngưng thuốc trước khi bán là 30 ngày.

Phương pháp kiểm soát trên là chiến lược được nêu trong tài liệu này ở mục “Ví dụ số 6 về chiến lược kiểm soát – Kiểm soát trong quá trình lưu trữ”.

3. Nếu mối nguy đến từ quá trình vận chuyển cá sống, bạn cần coi bước nhận sản phẩm là CCP cho việc sử dụng thuốc. Trong trường hợp này, bạn nên tham khảo các Ví dụ về chiến lược kiểm soát từ số 2 đến số 5 để hiểu hơn. Tuy nhiên, nếu thực hiện vận chuyển bằng xe tải riêng, bạn cần xem bước vận chuyển là CCP và lấy Ví dụ số 6 về chiến lược kiểm soát làm hướng dẫn.

Ví dụ:

Đơn vị sơ chế tiếp nhận cá basa sống từ đơn vị môi giới được vận chuyển bằng xe tải của đơn vị môi giới cần có được chứng nhận theo lô do đơn vị môi giới cung cấp. Các chứng nhận này giúp đảm bảo mọi loại thuốc được dùng tuân thủ quy định hiện hành và hướng dẫn ghi trên bao bì. Đơn vị chế biến nên kết hợp quy trình theo dõi này với khâu kiểm tra nguyên liệu thô hằng quý để xác nhận cũng như biến bước nhận sản phẩm thành CCP.

Ví dụ:

Đơn vị sơ chế tiếp nhận cá da trơn sống từ đơn vị nuôi trồng được vận chuyển bằng xe tải của đơn vị chế biến và sử dụng thuốc để kiểm soát sức khỏe của thủy sản trong quá trình vận chuyển (như dùng CO2 để gây mê với liều lượng thích hợp) nên kiểm soát việc dùng thuốc trong khi vận chuyển và nên đặt bước vận chuyển làm CCP.

XÂY DỰNG CHIẾN LƯỢC KIỂM SOÁT.

Hướng dẫn sau đây trình bày sáu chiến lược kiểm soát dành cho thuốc dùng trong nuôi trồng thủy sản. Bạn có thể chọn một chiến lược khác, miễn là chiến lược đó thỏa mãn các yêu cầu của luật pháp và quy định hiện hành về an toàn thực phẩm.

Bảng dưới đây chứa các ví dụ về chiến lược kiểm soát được nêu trong chương này:

• VÍ DỤ SỐ 1 VỀ CHIẾN LƯỢC KIỂM SOÁT – ĐẾN THĂM CƠ SỞ NUÔI TRỒNG

Quy định giới hạn tới hạn.

Chỉ được dùng thuốc trong nuôi trồng thủy sản cho cá nuôi để thu hoạch nếu các loại thuốc đó:

• Được FDA phê duyệt hoặc phê duyệt có điều kiện và được dùng đúng theo các điều kiện được ghi trên nhãn;

HOẶC

• Được FDA phê duyệt và được sử dụng ngoài chỉ định dưới sự giám sát của bác sĩ thú y theo quy định của FDA;

HOẶC

• Có tên trong danh sách thuốc dùng trong nuôi trồng thủy sản có mức ưu tiên thấp về quy định của FDA và được dùng theo quy định trong danh sách đó;

HOẶC

• Được dùng như INAD cho cá nuôi để thu hoạch theo quy định miễn điều tra cho thuốc thú y mới trong Mục 21 CFR Phần 511 và đáp ứng yêu cầu về sử dụng làm thức ăn;

VÀ

• Có chứng nhận từ đơn vị sản xuất xác thực rằng mọi loại thuốc trong giai đoạn điều tra được dùng đều tuân thủ quy định miễn điều tra cho thuốc thú y mới trong Mục 21 CFR Phần 511 và rằng cá được nuôi cho mục đích tiêu thụ đáp ứng yêu cầu về sử dụng làm thực phẩm, và rằng INAD được dùng cho cá theo đúng yêu cầu sử dụng làm thực phẩm.

Xây dựng quy trình theo dõi.

• Đối tượng cần theo dõi là gì?
• Quy trình sử dụng thuốc tại cơ sở nuôi trồng;

VÀ

• Chứng nhận đảm bảo sử dụng INAD đúng cách.
• Quy trình theo dõi được thực hiện như thế nào?
• Khảo sát quy trình chăn nuôi tại cơ sở nuôi trồng, đặt câu hỏi và xem xét ghi chép về việc sử dụng thuốc;

VÀ

• Kiểm tra quan sát xem liệu có hay không chứng nhận INAD đảm bảo việc sử dụng thích hợp.
• Tần suất theo dõi là bao lâu?
• Tối thiểu một lần mỗi năm cho từng địa điểm nuôi trồng thủy sản.
• Ai là người theo dõi?
• Bất cứ ai hiểu được bản chất của phương pháp kiểm soát.

Xây dựng quy trình thực hiện hành động khắc phục.

Thực hiện hành động khắc phục sau cho sản phẩm có sai lệch về giới hạn tới hạn:

• Không báo vận chuyển sản phẩm từ địa điểm sản xuất để chế biến.

VÀ

Thực hiện hành động khắc phục sau để lấy lại quyền kiểm soát hoạt động sau khi có sai lệch về giới hạn tới hạn:

• Ngừng hợp tác với nhà cung cấp đến khi có bằng chứng cho thấy đơn vị đó đã thay đổi phương thức xử lý thuốc.

Xây dựng hệ thống lưu trữ hồ sơ.

• Báo cáo kiểm tra tại cơ sở;

VÀ

• Chứng nhận sử dụng INAD đúng cách.

Xây dựng quy trình xác nhận.

• Tối thiểu mỗi quý một lần, lấy mẫu đại diện của nguyên liệu thô, sản phẩm đang chế biến hoặc thành phẩm và phân tích để phát hiện dư lượng thuốc có thể còn trong sản phẩm;

VÀ

• Định kỳ xác nhận sự phù hợp của phương pháp và thiết bị kiểm tra (chẳng hạn như bằng cách so sánh kết quả với các kết quả thu được từ Hiệp hội các nhà hoá phân tích chính thống (AOAC) hoặc phương pháp tương đương, hoặc bằng cách phân tích các mẫu được công nhận);

VÀ

• Xem xét ghi chép về quá trình theo dõi, xác nhận và về hành động khắc phục trong vòng 1 tuần chuẩn bị để đảm bảo các hồ sơ này đã hoàn chỉnh và đảm bảo rằng mọi sai lệch về giới hạn tới hạn đã được chỉnh lại cho đúng.

• VÍ DỤ SỐ 2 VỀ CHIẾN LƯỢC KIỂM SOÁT – CHỨNG NHẬN CỦA NHÀ CUNG CẤP

Quy định giới hạn tới hạn.

• Giấy chứng nhận sử dụng thuốc hợp lý kèm theo mỗi lô cá sắp chuyển đến.

Xây dựng quy trình theo dõi.

• Đối tượng cần theo dõi là gì?
• Có hay không có chứng nhận sử dụng thuốc đúng cách.
• Quy trình theo dõi được thực hiện như thế nào?
• Kiểm tra quan sát xem có chứng nhận sử dụng thuốc đúng cách hay không.
• Tần suất theo dõi là bao lâu?
• Theo mỗi lô hàng nhận được.
• Ai là người theo dõi?
• Bất cứ ai hiểu được bản chất của phương pháp kiểm soát.

Xây dựng quy trình thực hiện hành động khắc phục.

Thực hiện hành động khắc phục sau nếu sản phẩm có sai lệch về giới hạn tới hạn:

• Từ chối lô hàng;

HOẶC

• Tạm giữ lô hàng đến khi nhận được giấy chứng nhận;

HOẶC

• Tạm giữ và phân tích lô hàng để phát hiện thuốc dùng trong nuôi trồng thủy sản có khả năng tồn dư.

VÀ

Thực hiện hành động khắc phục sau để lấy lại quyền kiểm soát hoạt động sau khi phát hiện sai lệch về giới hạn tới hạn:

• Ngừng sử dụng nhà cung cấp cho đến khi có bằng chứng rằng nhà cung cấp sẽ tuân thủ việc kiểm soát chứng nhận.

Xây dựng hệ thống lưu trữ hồ sơ.

• Bản sao giấy chứng nhận

VÀ

• Biên bản giao nhận của các lô hàng và tình trạng có hay không chứng nhận sử dụng thuốc đúng cách.

Xây dựng quy trình xác nhận.

• Tối thiểu mỗi quý một lần, lấy mẫu đại diện của nguyên liệu thô, sản phẩm đang chế biến hoặc thành phẩm và phân tích để phát hiện dư lượng thuốc có thể còn trong sản phẩm;

VÀ

• Định kỳ xác nhận sự phù hợp của phương pháp và thiết bị kiểm tra (chẳng hạn như bằng cách so sánh kết quả với các kết quả thu được từ Hiệp hội các nhà hoá phân tích chính thống (AOAC) hoặc phương pháp tương đương, hoặc bằng cách phân tích các mẫu được công nhận);

VÀ

• Xem xét ghi chép về quá trình theo dõi, xác nhận và về hành động khắc phục trong vòng 1 tuần chuẩn bị để đảm bảo các hồ sơ này đã hoàn chỉnh và đảm bảo rằng mọi sai lệch về giới hạn tới hạn đã được chỉnh lại cho đúng.

• VÍ DỤ SỐ 3 VỀ CHIẾN LƯỢC KIỂM SOÁT – GHI CHÉP VỀ VIỆC SỬ DỤNG THUỐC

Quy định giới hạn tới hạn.

Ghi chép về việc sử dụng thuốc trong mỗi lần giao hàng cho biết các loại thuốc dùng trong nuôi trồng thủy sản chỉ được sử dụng cho cá nuôi để thu hoạch nếu các loại thuốc đó:

• Được FDA phê duyệt hoặc phê duyệt có điều kiện và phải tuân thủ tất cả điều kiện ghi trên nhãn;

HOẶC

• Được FDA phê duyệt và được sử dụng ngoài chỉ định dưới sự giám sát của bác sĩ thú y theo quy định của FDA;

HOẶC

• Có tên trong danh mục thuốc dùng trong nuôi trồng thủy sản có mức độ ưu tiên thấp về quy định và sử dụng theo đúng quy định trong danh mục;

VÀ

Chứng nhận theo lô từ đơn vị sản xuất cho thấy mọi loại thuốc trong giai đoạn điều tra được dùng cho cá nuôi để tiêu thụ đều tuân thủ quy định miễn điều tra cho thuốc thú y mới trong Mục 21 CFR Phần 511 và INAD được dùng theo yêu cầu về giấy phép sử dụng làm thực phẩm.

Xây dựng quy trình theo dõi.

• Đối tượng cần theo dõi là gì?
• Ghi chép về việc sử dụng thuốc tại cơ sở nuôi trồng;

VÀ

• Chứng nhận đảm bảo sử dụng INAD đúng cách.
• Quy trình theo dõi được thực hiện như thế nào?
• Kiểm tra quan sát ghi chép về việc sử dụng thuốc và chứng nhận sử dụng INAD đúng cách.
• Tần suất theo dõi là bao lâu?
• Theo mỗi lô hàng nhận được.
• Ai là người theo dõi?
• Bất cứ ai hiểu được bản chất của phương pháp kiểm soát.

Xây dựng quy trình thực hiện hành động khắc phục.

Thực hiện hành động khắc phục sau nếu sản phẩm có sai lệch về giới hạn tới hạn:

• Từ chối lô hàng;

VÀ

Thực hiện hành động khắc phục sau để lấy lại quyền kiểm soát hoạt động sau khi phát hiện sai lệch về giới hạn tới hạn:

• Ngừng sử dụng nhà cung cấp cho đến khi có bằng chứng rằng phương pháp xử lý thuốc đã thay đổi/nhà cung cấp sẽ tuân thủ việc kiểm soát chứng nhận

Xây dựng hệ thống lưu trữ hồ sơ.

• Ghi chép về việc sử dụng thuốc của đơn vị sản xuất;

VÀ

• Chứng nhận sử dụng INAD đúng cách;

VÀ

• Biên bản giao nhận của các lô hàng và tình trạng có hay không có chứng nhận.

Xây dựng quy trình xác nhận.

• Tối thiểu mỗi quý một lần, lấy mẫu đại diện của nguyên liệu thô, sản phẩm đang chế biến hoặc thành phẩm và phân tích để phát hiện dư lượng thuốc có thể còn trong sản phẩm;

VÀ

• Định kỳ xác nhận sự phù hợp của phương pháp và thiết bị kiểm tra (chẳng hạn như bằng cách so sánh kết quả với các kết quả thu được từ Hiệp hội các nhà hoá phân tích chính thống (AOAC) hoặc phương pháp tương đương, hoặc bằng cách phân tích các mẫu được công nhận);

VÀ

• Xem xét ghi chép về quá trình theo dõi, xác nhận và về hành động khắc phục trong vòng 1 tuần chuẩn bị để đảm bảo các hồ sơ này đã hoàn chỉnh và đảm bảo rằng mọi sai lệch về giới hạn tới hạn đã được chỉnh lại cho đúng.

• VÍ DỤ SỐ 4 VỀ CHIẾN LƯỢC KIỂM SOÁT – KIỂM TRA DƯ LƯỢNG THUỐC

Quy định giới hạn tới hạn.

• Cá không được phép chứa dư lượng của thuốc chưa được phê duyệt (trừ những loại thuốc được sử dụng như INAD và tuân thủ yêu cầu của giấy phép sử dụng thực phẩm hoặc được sử dụng theo các tiêu chí quy định trong danh mục thuốc dùng trong nuôi trồng thủy sản có mức ưu tiên thấp về quy định);

VÀ

• Cá không được phép chứa dư lượng của thuốc đã được phê duyệt ở mức vượt quá sai số cho phép của FDA đối với loại thuốc đó.

Xây dựng quy trình theo dõi.

• Đối tượng cần theo dõi là gì?
• Dư lượng thuốc có thể còn trên thịt cá.
• Quy trình theo dõi được thực hiện như thế nào?
• Lấy mẫu và kiểm tra dư lượng thuốc bằng phương pháp sàng lọc nhanh hoặc các phương pháp phân tích được phê chuẩn khác.
• Tần suất theo dõi là bao lâu?
• Theo mỗi lô hàng nhận được.
• Ai là người theo dõi?
• Bất kỳ người nào đủ chuyên môn đã qua đào tạo hoặc đủ kinh nghiệm để thực hiện các phân tích.

Xây dựng quy trình thực hiện hành động khắc phục.

Thực hiện hành động khắc phục sau nếu sản phẩm có sai lệch về giới hạn tới hạn:

• Từ chối lô hàng;

VÀ

Thực hiện hành động khắc phục sau để lấy lại quyền kiểm soát hoạt động sau khi phát hiện sai lệch về giới hạn tới hạn:

• Ngừng sử dụng nhà cung cấp cho đến khi có bằng chứng rằng phương pháp xử lý thuốc đã thay đổi.

Xây dựng hệ thống lưu trữ hồ sơ.

• Kết quả kiểm tra.

Xây dựng quy trình xác nhận.

• Định kỳ xác nhận sự phù hợp của phương pháp và thiết bị kiểm tra (chẳng hạn như bằng cách so sánh kết quả với các kết quả thu được từ Hiệp hội các nhà hoá phân tích chính thống (AOAC) hoặc phương pháp tương đương, hoặc bằng cách phân tích các mẫu được công nhận);

VÀ

• Xem xét ghi chép về quá trình theo dõi, xác nhận và về hành động khắc phục trong vòng 1 tuần chuẩn bị để đảm bảo các hồ sơ này đã hoàn chỉnh và đảm bảo rằng mọi sai lệch về giới hạn tới hạn đã được chỉnh lại cho đúng.

• VÍ DỤ SỐ 5 VỀ CHIẾN LƯỢC KIỂM SOÁT – CHƯƠNG TRÌNH ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG

Quy định giới hạn tới hạn.

Chứng nhận cho thấy đơn vị sản xuất hoạt động theo chương trình đảm bảo chất lượng (QA) do bên thứ ba kiểm định nhằm kiểm soát việc sử dụng thuốc trong nuôi trồng thủy sản. Chứng nhận có thể đi kèm từng lô cá mới hoặc có thể được cấp như chứng nhận liên tục cho đơn vị sản xuất đối với mỗi lô cá sắp được vận chuyển.

Xây dựng quy trình theo dõi.

• Đối tượng cần theo dõi là gì?
• Chứng nhận đảm bảo hoạt động của đơn vị theo chương trình đảm bảo chất lượng (QA) do bên thứ ba kiểm định.
• Quy trình theo dõi được thực hiện như thế nào?
• Kiểm tra quan sát tình trạng có hay không có giấy chứng nhận.
• Tần suất theo dõi là bao lâu?
• Kiểm tra chứng nhận của từng lô hàng. Chứng nhận có thể được cấp theo lô (tối thiểu theo năm) hoặc cấp liên tục.
• Ai là người theo dõi?
• Bất cứ ai hiểu được bản chất của phương pháp kiểm soát.

Xây dựng quy trình thực hiện hành động khắc phục.

Thực hiện hành động khắc phục sau nếu sản phẩm có sai lệch về giới hạn tới hạn:

• Từ chối lô hàng;

HOẶC

• Tạm giữ lô hàng cho tới khi lô hàng có giấy chứng nhận;

HOẶC

• Tạm giữ và phân tích lô hàng để phát hiện dư lượng thuốc có thể còn lại.

VÀ

Thực hiện hành động khắc phục sau để lấy lại quyền kiểm soát hoạt động sau khi phát hiện sai lệch về giới hạn tới hạn:

• Ngừng sử dụng nhà cung cấp cho đến khi có bằng chứng rằng nhà cung cấp sẽ tuân thủ việc kiểm soát chứng nhận.

Xây dựng hệ thống lưu trữ hồ sơ.

• Chứng nhận của bên thứ ba;

VÀ

• Biên bản giao nhận của các lô hàng và tình trạng có hay không có chứng nhận.

Xây dựng quy trình xác nhận.

• Đánh giá chương trình đảm bảo chất lượng của bên thứ ba và kết quả kiểm tra hằng năm;

VÀ

• Xem xét ghi chép về quá trình theo dõi, xác nhận và về hành động khắc phục trong vòng 1 tuần chuẩn bị để đảm bảo các hồ sơ này đã hoàn chỉnh và đảm bảo rằng mọi sai lệch về giới hạn tới hạn đã được chỉnh lại cho đúng.

• VÍ DỤ SỐ 6 VỀ CHIẾN LƯỢC KIỂM SOÁT – KIỂM SOÁT TRONG QUÁ TRÌNH LƯU TRỮ

Quy định giới hạn tới hạn.

Thuốc dùng trong nuôi trồng thủy sản chỉ được sử dụng trên cá nếu:

• Được FDA phê duyệt hoặc phê duyệt có điều kiện và phải tuân thủ tất cả điều kiện ghi trên nhãn;

HOẶC

• Được FDA phê duyệt và được sử dụng ngoài chỉ định dưới sự giám sát của bác sĩ thú y theo quy định của FDA;

HOẶC

• Được đưa vào danh mục thuốc dùng trong nuôi trồng thủy sản có mức độ ưu tiên thấp về quy định và sử dụng theo đúng quy định trong danh mục;

HOẶC

• Được sử dụng trên cá nuôi để thu hoạch dưới dạng INAD theo quy định miễn điều tra dành cho thuốc thú y mới theo Mục 21 CFR Phần 511 và đáp ứng các yêu cầu của giấy phép sử dụng thực phẩm.

Xây dựng quy trình theo dõi.

• Đối tượng cần theo dõi là gì?
• Loại thuốc dùng trong nuôi trồng thủy sản được sử dụng;

VÀ

• Ngày và liều dùng thuốc;

VÀ

• Các điều kiện sử dụng thuốc khác liên quan đến:
• Thời gian ngưng thuốc theo quy định;
• Hướng dẫn trên nhãn thuốc;
• Cách sử dụng ngoài chỉ định của một loại thuốc được FDA phê duyệt sử dụng dưới sự giám sát của bác sĩ thú y theo các quy định và hướng dẫn của FDA;
• Các điều kiện được quy định trong danh sách thuốc dùng trong nuôi trồng thủy sản có mức ưu tiên thấp về quy định của FDA;

HOẶC

• Các yêu cầu theo giấy phép sử dụng thực phẩm INAD;

VÀ

• Ngày phân phối thành phẩm.
• Quy trình theo dõi được thực hiện như thế nào?
• Quan sát trực quan việc sử dụng thuốc và phân phối thành phẩm.
• Tần suất theo dõi là bao lâu?
• Mỗi khi thuốc được sử dụng trong quá trình lưu trữ hoặc vận chuyển;

VÀ

• Mỗi khi thành phẩm được phân phối.
• Ai là người theo dõi?
• Bất cứ ai hiểu được bản chất của phương pháp kiểm soát.

Xây dựng quy trình thực hiện hành động khắc phục.

Thực hiện hành động khắc phục sau nếu sản phẩm có sai lệch về giới hạn tới hạn:

• Tiêu hủy sản phẩm;

HOẶC

• Chuyển đổi sản phẩm sang mục đích sử dụng khác ngoài làm thực phẩm;

HOẶC

• Nếu loại thuốc được dùng cho các loài thuộc danh mục thuốc được phép sử dụng, cần tạm giữ sản phẩm tới khi đáp ứng thời gian buộc phải ngưng thuốc (nếu có) và mức dư lượng thuốc phải dưới mức sai số đã định. Các hành động khắc phục này được xác nhận bằng cách thu thập và phân tích mẫu đại diện của sản phẩm, sử dụng phương pháp phân tích thích hợp.

VÀ

Thực hiện hành động khắc phục sau để lấy lại quyền kiểm soát hoạt động sau khi phát hiện sai lệch về giới hạn tới hạn:

• Thay đổi phương pháp sử dụng thuốc.

Xây dựng hệ thống lưu trữ hồ sơ.

• Ghi chép về việc sử dụng thuốc;

VÀ

• Ghi chép nêu rõ ngày phân phối thành phẩm.

Xây dựng quy trình xác nhận.

• Xem xét ghi chép về quá trình theo dõi và hành động khắc phục trong vòng 1 tuần chuẩn bị để đảm bảo đã ghi chép đầy đủ và mọi sai lệch về giới hạn tới hạn đã được chỉnh lại cho đúng.

Biên dịch:

• Chương 11: Quang Hoang Xuan

Tổng hợp:

Nguyễn Hoàng Em

Link: https://www.fda.gov/food/seafood-guidance-documents-regulatory-information/fish-and-fishery-products-hazards-and-controls