Quản Trị 24h

Hướng dẫn này thể hiện quan điểm hiện tại của Cơ quan Quản lí Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) về chủ đề này. Nó không tạo ra hoặc trao bất kì quyền nào cho bất kì người nào và không hoạt động để ràng buộc FDA hoặc cộng đồng. Bạn có thể sử dụng 1 cách tiếp cận thay thế khác nếu cách tiếp cận đó phù hợp với các yêu cầu của các quy chế và quy định hiện hành. Nếu bạn muốn thảo luận về cách tiếp cận thay thế, liên hệ với nhân viên FDA chịu trách nhiệm thực hiện hướng dẫn này. Nếu bạn không thể xác định được nhân viên FDA thích hợp, hãy gọi vào số điện thoại được liệt kê trên trang tiêu đề của hướng dẫn này.

HIỂU VỀ MỐI NGUY TIỀM ẨN

 Vi khuẩn còn sống sót sau quá trình nấu và thanh trùng có thể gây ra nhiều bệnh cho người tiêu dùng. Các vi khuẩn chủ yếu được quan tâm bao gồm Clostridium botulinum (C. botulinum), Listeria monocytogenes (L. monocytogenes), Campylobacter jejuni (C. jejuni), các chủng gây bệnh của vi khuẩn Escherichia coli (E. coli), Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia enterocolitica (Y. enterocolitica), Staphylococcus aureus (S. aureus), Vibrio cholera (V. cholera), Vibrio vulnificus (V. vulnificus), and Vibrio parahaemolyticus (V. parahaemolyticus). Xem phụ lục 7 để biết mô tả về các ảnh hưởng của các mầm bệnh này đến sức khỏe cộng đồng.

Việc nhắm mục tiêu các mầm bệnh trong quá trình nấu hoặc thanh trùng là không thực tế bởi vì chúng rất bền nhiệt. Các mầm bệnh nên được kiểm soát thông qua 1 quy trình vệ sinh nghiêm ngặt như 1 phần của chương trình tiên quyết hoặc 1 phần của hệ thống phân tích mối nguy và điểm kiểm soát tới hạn (HACCP). Quy định về Quy trình nhập khẩu và chế biến cá và sản phẩm thủy sản an toàn và vệ sinh, 21 CFR 123 (được gọi là quy định HACCP thủy sản trong tài liệu hướng dẫn này) yêu cầu như vậy.

Các loại hình xử lí nhiệt

Nấu là 1 quá trình xử lí nhiệt, thường được thực hiện trước khi sản phẩm được đóng vào dụng cụ chứa thành phẩm. Nó được áp dụng cho các sản phẩm thủy sản được bảo quản lạnh hoặc cấp đông. Nói chung, sau khi nấu, các sản phẩm thủy sản có thể được xem là đã được nấu, sẵn sàng để ăn. Ví dụ về các sản phẩm thủy sản được nấu, ăn liền là thịt cua, thịt tôm hùm, thịt tôm càng, tôm nấu, các sản phẩm tương tự làm từ surimi, salad hải sản, súp và sốt hải sản, và cá xông khói nóng

Thanh trùng là 1 phương pháp xử lí nhiệt (thông thường, không phải luôn luôn) được áp dụng để loại trừ các vi khuẩn gây bệnh kháng thuốc mạnh nhất đối với sức khỏe cộng đồng có khả năng hợp lí tồn tại trong thực phẩm khi còn trong thời hạn bảo quản, khi được bảo quản trong điều kiện bình thường và điều kiện lạm dụng mức độ vừa phải. Với các sản phẩm thủy sản, thanh trùng thường được thực hiện sau khi sản phẩm được đóng và niêm phong vào các dụng cụ chứa đựng thành phẩm. Nó cũng được áp dụng cho các sản phẩm thủy sản được bảo quản lạnh hoặc cấp đông. Ví dụ về các sản phẩm thủy sản được thanh trùng là thịt cua thanh trùng, các sản phẩm tương tự làm từ surimi thanh trùng, và thịt tôm hùm thanh trùng.

Ngoài việc loại bỏ các vi khuẩn gây bệnh, quá trình nấu và thanh trùng cũng làm giảm đáng kể số lượng vi khuẩn gây hư hỏng hiện diện trong các sản phẩm thủy sản. Những vi khuẩn này thường ức chế sự phát triển của mầm bệnh thông qua quá trình cạnh tranh. Việc loại bỏ vi khuẩn gây hư hỏng lại tạo điều kiện cho các vi khuẩn gây bệnh mới xâm nhập vào phát triển. Vì vậy, vấn đề các vi khuẩn gây bệnh xâm nhập vào sản phẩm sau quá trình nấu hoặc thanh trùng trở thành 1 mối quan tâm. Điều này đặc biệt đúng với quá trình thanh trùng vì quá trình này có thể kéo dài đáng kể thời hạn sử dụng của sản phẩm thủy sản, cung cấp thêm thời gian cho vi khuẩn gây bệnh phát triển và hình thành độc tố.

Hấp cao áp là 1 quá trình xử lí nhiệt có thể loại bỏ các mầm bệnh thực phẩm và tạo ra 1 sản phẩm có thể tự ổn định trong thời hạn sử dụng. Các biện pháp kiểm soát bắt buộc cho hấp cao áp được quy định trong quy định về thực phẩm có hàm lượng acid thấp đã qua xử lí nhiệt, được đóng gói trong dụng cụ chứa đựng kín, 21 CFR 113 (sau đây gọi là quy định về thực phẩm đóng hộp acid thấp (LACF)), nhưng không được đề cập trong chương này.

Mục đích của quá trình thanh trùng

Việc lựa chọn mầm bệnh mục tiêu là rất quan trọng đối với hiệu quả của quá trình thanh trùng. Bạn nên xem xét khả năng C. botulinum loại E hoặc loại không phân giải protein B và F sẽ tồn tại trong quá trình thanh trùng và phát triển trong điều kiện bảo quản bình thường hoặc điều kiện lạm dụng ở mức độ vừa phải. Điều này trở nên được đặc biệt quan tâm nếu sản phẩm được đóng gói giảm oxy (ví dụ, đóng gói chân không hoặc đóng gói trong môi trường không khí biến đổi), không có rào cản đủ để ngăn chặn các mầm bệnh này này phát triển và sản sinh độc tố, không được trang bị thiết bị tích hợp thời gian và nhiệt độ, và được bảo quản hoặc phân phối lạnh (không cấp đông). Trong các sản phẩm như vậy, thông thường bạn nên chọn C. botulinum loại E và loại không phân giải protein B và F là mầm bệnh mục tiêu. Ví dụ, thịt tôm hùm đóng gói chân không được thanh trùng để tiêu diệt L. monocytogenes, nhưng không tiêu diệt C. botulinum loại E hoặc loại không không phân giải protein B và F, và không được trang bị thiết bị tích hợp thời gian và nhiệt độ nên được cấp đông để ngăn chặn sự phát triển và hình thành độc tố của C. botulinum loại E hoặc loại không không phân giải protein B và F, và nên được dán nhãn để được giữ trạng thái cấp đông và phải được rã đông trong tủ lạnh ngay trước khi sử dụng (ví dụ, “lưu ý, cấp đông cho đến khi sử dụng, rã đông trong tủ lạnh ngay trước khi sử dụng”). Nếu sản phẩm không được đóng gói giảm oxy, hoặc có rào chắn đủ để ngăn ngừa sự phát triển và sản sinh độc tố của C. botulinum loại E hoặc loại không không phân giải protein B và F, hoặc được trang bị thiết bị tích hợp thời gian và nhiệt độ, hoặc được cấp đông, thì L. monocytogenes có thể được chọn làm mầm bệnh mục tiêu để thanh trùng cho loại sản phẩm này vì nó là vi khuẩn gây bệnh kháng thuốc mạnh nhất đối với sức khỏe cộng đồng có khả năng hiện diện 1 cách hợp lí.

Khảo sát các tủ trưng bày bán lẻ và tủ lạnh gia đình thường xuyên cho thấy nhiệt độ cao hơn mức tối thiểu cho sự phát triển của C. botulinum loại E hoặc loại không không phân giải protein B và F (38°F (3.3°C)). Do đó, không thể chỉ dựa vào việc làm lạnh để kiểm soát mối nguy C. botulinum. Khi quá trình cấp đông được chọn làm cơ sở để kiểm soát sự phát triển của C. botulinum loại E hoặc loại không không phân giải protein B và F, thì cần phải  có các biện pháp kiểm soát để đảm bảo rằng sản phẩm đã được dán nhãn với hướng dẫn rằng nó được giữ ở trạng thái cấp đông trong suốt quá trình phân phối.

Đối với quá trình thanh trùng nhắm vào C. botulinum loại E hoặc loại không không phân giải protein B và F, nói chung, mức độ ô nhiễm giảm 6 bậc là phù hợp (6 logarit, ví dụ, từ 10³ xuống 10^-3). Đây được gọi là quy trình 6D. Tuy nhiên, mức độ phá hủy thấp hơn có thể được chấp nhận nếu được hỗ trợ bởi 1 nghiên cứu khoa học về mức độ bình thường trong thực phẩm trước khi thanh trùng. Cũng có thể là 1 số loại thực phẩm cần phải có mức độ phá hủy cao hơn, nếu dự đoán được mức độ ban đầu đặc biệt cao của mầm bệnh mục tiêu. Bảng A-4 (phụ lục 4) cung cấp thời gian xảy ra quá trình 6D cho 1 phạm vi nhiệt độ thanh trùng, với C. botulinum loại B (dạng chịu nhiệt cao nhất của C. botulinum không phân giải protein) là mầm bệnh mục tiêu. Tỷ lệ gây chết người và thời gian xử lí được cung cấp trong bảng có thể không đủ để tiêu diệt C. botulinum loại E hoặc loại không không phân giải protein B và F trong thịt cua bể, bởi vì có khả năng các chất tự nhiên, chẳng hạn như lysozyme, có thể hỗ trợ giúp cho mầm bệnh nhanh chóng phục hồi hơn sau khi bị tổn thương bởi nhiệt.

Ví dụ về các sản phẩm được thanh trùng đúng cách là cá và các sản phẩm thủy sản nói chung (ví dụ, các sản phẩm từ surimi, súp, hoặc nước sốt) được thanh trùng đến mức tổng độ làm chết tích lũy tối thiểu là F194°F (F90°C) = 10 phút, trong đó z = 12.6°F (7°C) đối với nhiệt độ dưới 194°F (90°C) và z = 18°F (10°C) đối với nhiệt độ trên 194°F (90°C); thịt cua xanh được thanh trùng đến mức tổng độ làm chết tích lũy tối thiểu là F185°F (F85°C) = 31 phút, trong đó z = 16°F (9°C); và thịt cua bể được thanh trùng đến mức tổng độ làm chết tích lũy tối thiểu là F194°F (F90°C) = 57 phút, trong đó z = 15.5°F (8.6°C). Các quá trình tương đương ở các nhiệt độ khác nhau có thể được tính bằng cách sử dụng các giá trị z đã cung cấp trước đó.

Trong 1 số sản phẩm thanh trùng được làm từ surimi, muối, kết hợp với quá trình thanh trùng bằng nhiệt mức độ nhẹ cho dụng cụ chứa đựng thành phẩm có tác dụng ngăn chặn sự phát triển và hình thành độc tố C. botulinum loại E hoặc loại không không phân giải protein B và F. 1 ví dụ về số sản phẩm thanh trùng đúng cách được làm từ surimi với 2.4% nước pha với muối là 1 sản phẩm đã được thanh trùng ở nhiệt độ bên trong là 185°F (85°C) trong ít nhất 15 phút. Quá trình này có thể không phù hợp với các loại sản phẩm khác vì công thức và quy trình chế biến là duy nhất có liên quan đến việc các sản phẩm được làm từ surimi.

Các loại thực phẩm được đóng gói giảm oxy được thanh trùng để kiểm soát C. botulinum loại E hoặc loại không không phân giải protein B và F, nhưng không có C. botulinum loại A và loại không phân giải protein B và F, và không có các rào cản để ngăn ngừa nó phát triển nên được bảo quản lạnh để kiểm soát C. botulinum loại A và loại không phân giải protein B và F. Kiểm soát việc làm lạnh là rất quan trọng đối với sự an toàn của những sản phẩm này. Các thông tin bổ sung về C. botulinum và quá trình đóng gói giảm oxy được đề cập trong chương 13.

Trong trường hợp L. monocytogenes được chọn làm mầm bệnh mục tiêu, quy trình 6D nhìn chung cũng phù hợp. Đánh giá rủi ro về L. monocytogenes của FDA và Bộ Nông nghiệp Hoa Kì chỉ ra rằng khoảng 8% thủy sản tươi sống bị nhiễm từ 1 đến 10³ đơn vị hình thành khuẩn lạc (CFU)/g và khoảng  91% bị nhiễm ở mức dưới 1 CFU/g. Không tới 1% thủy sản tươi sống bị nhiễm ở mức trên 10³ CFU/g và chưa có trường hợp nào bị nhiễm trên 10⁶ CFU/g. Giới hạn của FDA đối với L. monocytogenes trong các sản phẩm ăn liền, không thể phát hiện được, tương ứng với mức dưới 1 CFU/ 25g.

Bảng A-3 (phụ lục 4) cung cấp thời gian xảy ra quá trình 6D cho 1 phạm vi nhiệt độ thanh trùng , với L. monocytogenes là mầm bệnh mục tiêu. Mức độ phá hủy thấp hơn có thể được chấp nhận nếu được hỗ trợ bởi 1 nghiên cứu khoa học về mức độ bình thường trong thực phẩm trước khi được thanh trùng. Mức độ phá hủy cao hơn cũng có thể cần thiết đối với 1 số thực phẩm nếu dự đoán được mức độ ban đầu đặc biệt cao.

Các sản phẩm được thanh trùng trong các dụng cụ chứa đựng thành phẩm có nguy cơ tái nhiễm sau khi thanh trùng. Các biện pháp kiểm soát, chẳng hạn như niêm phong kín các dụng cụ chứa đựng và đảm bảo nước làm mát không bị ô nhiễm, rất quan trọng đối với sự an toàn của các sản phẩm này và được đề cập trong chương 18.

Mục đích của quá trình nấu trong hầu hết sản phẩm

1 lí do để các sản phẩm được nấu không được đóng gói giảm oxy là để loại trừ các tế bào sinh dưỡng của vi khuẩn gây bệnh (hoặc giảm chúng xuống mức độ chấp nhận được) có thể đã được đưa vào quá trình thông qua nguyên liệu thô hoặc quá trình chế biến xảy ra trước khâu nấu. Việc lựa chọn mầm bệnh mục tiêu là rất quan trọng đối với hiệu quả của quá trình nấu. Nói chung, L. monocytogenes được chọn làm mầm bệnh mục tiêu vì nó được coi là vi khuẩn bền nhiệt nhất, gây bệnh thực phẩm và không hình thành bào tử. Các quá trình nấu thường không được thiết kế để loại trừ bào tử từ vi khuẩn gây bệnh.

Việc xác định mức độ phá hủy của mầm bệnh mục tiêu cũng rất quan trọng. Nói chung, mức độ ô nhiễm giảm 6 bậc là phù hợp (6 logarit, ví dụ, từ 10³ xuống 10^-3). Đây được gọi là quy trình 6D.

Bảng A-3 cung cấp thời gian xảy ra quá trình 6D cho 1 phạm vi nhiệt độ nấu, với L. monocytogenes là mầm bệnh mục tiêu. Mức độ phá hủy thấp hơn có thể được chấp nhận nếu được hỗ trợ bởi 1 nghiên cứu khoa học về mức độ bình thường trong thực phẩm trước khi được thanh trùng. Mức độ phá hủy cao hơn cũng có thể cần thiết đối với 1 số thực phẩm nếu dự đoán được mức độ ban đầu đặc biệt cao.

Mục đích của quá trình nấu các sản phẩm đã được làm lạnh, đóng gói giảm oxy

Quá trình nấu đối khi được thực hiện ngay trên các sản phẩm trước khi được đóng vào bao bì giảm oxy (ví dụ, đóng gói chân không hoặc bao bì không khí biến đổi). Các sản phẩm này bao gồm súp, canh được nấu, chiết rót nóng, hoặc nước sốt được rót trực tiếp từ nồi nấu sử dụng hệ thống chiết rót vệ sinh, tự động, liên tục được thiết kế để giảm thiểu nguy cơ tái nhiễm. Chúng thường được bày bán trên thị trường trong điều kiện được làm lạnh, điều này rất quan trọng trong việc kiểm soát C. botulinum loại A và loại không phân giải protein B và F

Quá trình nấu các sản phẩm này phải đủ để loại bỏ được bào tử của C. botulinum loại E hoặc loại không không phân giải protein B và F. Đây là trường hợp sản phẩm không có các rào cản đủ để ngăn chặn sự phát triển và hình thành độc tố của mầm bệnh này. Nói chung, mức độ ô nhiễm giảm 6 bậc là phù hợp (6 logarit, ví dụ, từ 10³ xuống 10^-3). Tuy nhiên, mức độ phá hủy thấp hơn có thể được chấp nhận nếu được hỗ trợ bởi 1 nghiên cứu khoa học về mức độ bình thường trong thực phẩm trước khi thanh trùng. Cũng có thể là 1 số loại thực phẩm cần phải có mức độ phá hủy cao hơn, nếu dự đoán được mức độ ban đầu đặc biệt cao.

Bảng A-4 cung cấp thời gian xảy ra quá trình 6D cho 1 phạm vi nhiệt độ nấu, với C. botulinum loại B (dạng bền nhiệt nhất của C. botulinum không phân giải protein) là mầm bệnh mục tiêu. Tỷ lệ gây chết và thời gian xử lí được cung cấp trong bảng có thể không đủ để tiêu diệt C. botulinum loại E hoặc loại không không phân giải protein B và F trong súp và nước sốt có chứa thịt cua bể vì có khả năng các chất hiện diện tự nhiên, chẳng hạn như lysozyme, có thể hỗ trợ giúp cho mầm bệnh nhanh chóng phục hồi hơn sau khi bị tổn thương bởi nhiệt. Ví dụ về 1 sản phẩm được nấu đúng cách để loại trừ C. botulinum loại E hoặc loại không không phân giải protein B và F súp hoặc nước sốt được nấu đến mức tổng độ làm chết tích lũy tối thiểu là F194°F (F90°C) = 10 phút, trong đó z = 12.6°F (7°C) đối với nhiệt độ dưới 194°F (90°C) và z = 18°F (10°C) đối với nhiệt độ trên 194°F (90°C).

Súp hoặc nước sốt được đóng gói giảm oxy đã được nấu ngay trước khi đóng gói để kiểm soát C. botulinum loại E hoặc loại không không phân giải protein B và F, nhưng không có C. botulinum loại A và loại không phân giải protein B và F, và không có các rào cản để ngăn ngừa nó phát triển nên được bảo quản lạnh để kiểm soát C. botulinum loại A và loại không phân giải protein B và F. Kiểm soát việc làm lạnh là rất quan trọng đối với sự an toàn của những sản phẩm này. Kiểm soát việc làm lạnh là rất quan trọng đối với sự an toàn của những sản phẩm này. Các thông tin bổ sung về C. botulinum và quá trình đóng gói giảm oxy được đề cập trong chương 13.

Các quá trình nấu nhắm đến C. botulinum loại E và loại không không phân giải protein B và F có nhiều điểm chung với quá trình thanh trùng. Giống như các sản phẩm được thanh trùng trong các dụng cụ chứa đựng cuối cùng, các sản phẩm được nấu và sau đó được đưa vào các dụng cụ chứa đựng cuối cùng cũng có nguy cơ bị tái nhiễm sau khi được đưa vào các dụng cụ chứa đựng cuối cùng. Các biện pháp kiểm soát, chẳng hạn như niêm phong kín các dụng cụ chứa đựng và đảm bảo nước làm mát không bị ô nhiễm, rất quan trọng đối với sự an toàn của các sản phẩm này và được đề cập trong chương 18.

Ngoài ra, vì những sản phẩm này được nấu trước khi được đóng gói, nên chúng có nguy cơ bị tái nhiễm giữa quá trình nấu và đóng gói. Nguy có tái nhiễm có thể được giảm  thiểu bằng cách chiết rót nóng trong hệ thống chiết rót vệ sinh, tự động, liên tục (tức là chiết rót khi sản phẩm còn nóng). Đây là 1 bước quan trọng khác đối với sự an toàn của sản phẩm này. Chiến lược kiểm soát này phù hợp với các sản phẩm được chiết rót trực tiếp từ nồi nấu, khi đó nguy có tái nhiễm sẽ được giảm thiểu. Thông thường, nó không thích hợp cho các sản phẩm như thịt cua, thịt tôm hùm, hoặc thịt tôm càng được xử lí giữa quá trình nấu và chiết rót. Quá trình chiết rót nóng cũng được đề cập trong chương 18.

Kiểm soát bằng cách nấu hoặc thanh trùng

Kiểm soát sự tồn tại của vi khuẩn gây bệnh thông qua nấu hoặc thanh trùng được thực hiện bằng cách:

– thiết lập quy trình nấu hoặc thanh trùng 1 cách khoa học để loại trừ vi khuẩn gây bệnh có liên quan đến sức khỏe cộng đồng hoặc làm giảm số lượng của chúng xuống mức độ có thể chấp nhận được

– thiết kế và vận hành thiết bị nấu hoặc thanh trùng sao cho mọi đơn vị sản phẩm đều nhận được ít nhất là quy trình tối thiểu đã được thiết lập

– giám sát liên tục các thông số quá trình quan trọng để thẩm tra kết quả của quy trình được thiết lập 1 cách khoa học (ví dụ, thời gian và nhiệt độ)

Bạn có thể giám sát Nhiệt độ bên trong của sản phẩm tại điểm cuối (EPIPT), 1 phép đo nhiệt độ sản phẩm khi sản phẩm được ra khỏi quá trình xử lí nhiệt, thay vì liên tục theo dõi thời gian và nhiệt độ. Cách tiếp cận này là phù hợp nếu bạn đã thực hiện 1 nghiên cứu khoa học để thẩm định rằng EPIPT mà bạn đã chọn sẽ cho kết quả mức giảm số lượng mầm bệnh mục tiêu thích hợp (ví dụ, 6D) trong bộ phận gia nhiệt chậm nhất hoặc phần sản phẩm dưới điểm gia nhiệt kém nhất được đề cập trong nghiên cứu khoa học. Bạn nên (1) tiến hành 1 nghiên cứu phân bố nhiệt độ trong hệ thống gia nhiệt để xác định bất kì điểm lạnh nào; (2) tiến hành 1 nghiên cứu về sự xâm nhập nhiệt của sản phẩm được gia nhiệt chậm nhất trong điều kiện gia nhiệt tệ nhất được đề cập trong nghiên cứu khoa học; và xác định các yếu tố quan trọng khác của quá trình chế biến và/ hoặc đóng gói ảnh hưởng đến tốc độ gia nhiệt sản phẩm khi thiết lập 1 quá trình nấu hoặc thanh trùng được thiết lập 1 cách khoa học (tức là thẩm định quá trình). EPIPT chỉ nên được sử dụng như 1 kĩ thuật giám sát trong những điều kiện đã được đánh giá bởi nghiên cứu khoa học. Các điều kiện đó có thể cần được xác định như các giới hạn tới hạn và được giám sát như 1 phần của kế hoạch HACCP.

Việc giám sát EPIPT có thể không phải là 1 lựa chọn khi mục tiêu là kiểm soát C. botulinum loại E và các bào tử loại B và F không phân giải protein. Các bào tử này bền nhiệt hơn nhiều so với các tế bào sinh dưỡng của L. monocytogenes và việc tiêu diệt chúng yêu cầu 1 EPIPT chỉ có thể đạt được trong môi trường hơi nước áp suất, khiến cho các phép đo trở nên phi thực tế. Có thể tìm thấy hướng dẫn bổ sung về việc giám sát EPIPT trong tài liệu hướng dẫn của Hiệp hội các nhà chế biến thực phẩm “Tài liệu hướng dẫn của FPA: Thiết lập hoặc thẩm tra quá trình nhiệt cho các sản phẩm thủy sản nấu chín, ăn liền, và các cân nhắc giám sát quá trình nhiệt theo HACCP”, ấn bản lần 2, tháng 2 năm 2005 và được mua tại Hiệp hội các nhà sản xuất hàng tạp hóa, Washington DC 20005.

Các chiến lược kiểm soát sự phát triển của vi khuẩn gây bệnh

Có 1 số chiến lược để kiểm soát vi khuẩn gây bệnh trong cá và các sản phẩm thủy sản. Chúng bao gồm:

– tiêu diệt vi khuẩn gây bệnh bằng các quá trình nấu hoặc thanh trùng (được đề cập trong chương này) hoặc hấp cao áp (được đề cập trong quy định LACF, 21 CFR 113);

– tiêu diệt vi khuẩn gây bệnh bằng các quá trình giữ được các đặc tính tươi sống của sản phẩm (được đề cập trong chương 17)

– quản lí khoảng thời gian mà thực phẩm tiếp xúc với nhiệt độ thuận lợi cho vi khuẩn phát triển và sản sinh độc tố (được đề cập chung trong chương 12, đối với C. botulinum, trong chương 13; và đối với S. aureus trong hỗn hợp bột nhào, trong chương 15);

– kiểm soát lượng ẩm có sẵn cho vi khuẩn gây bệnh phát triển (hoạt độ nước) trong sản phẩm bằng cách sấy khô (được đề cập trong chương 14)

– kiểm soát lượng ẩm có sẵn cho vi khuẩn gây bệnh phát triển (hoạt độ nước) trong sản phẩm bằng cách kiểm soát công thức (được đề cập trong chương 13)

– kiểm soát lượng muối hoặc chất bảo quản, chẳng hạn như sodium nitrite, trong sản phẩm (được đề cập trong chương 13)

– kiểm soát độ acid (pH) trong sản phẩm (được đề cập trong quy định về thực phẩm acid hóa, 21 CFR 114, đối với các sản phẩm acid hóa tự ổn định trong thời hạn sử dụng, và theo chương 13 đối với các sản phẩm acid hóa được bảo quản lạnh)

– kiểm soát nguồn nhuyễn thể 2 mảnh vỏ và thời gian tiếp xúc với không khí (ví dụ, khi đánh bắt hoặc thủy triều rút) đến khi làm lạnh để kiểm soát mầm bệnh từ khu vực đánh bắt (được đề cập trong chương 4)

– kiểm soát sự xâm nhập của vi khuẩn gây bệnh sau quá trình thanh trùng (được đề cập trong chương 18)

XÁC ĐỊNH MỐI NGUY TIỀM ẨN LÀ ĐÁNG KỂ

Hướng dẫn sau đây nhằm giúp bạn xác định xem liệu vi khuẩn gây bệnh còn tồn tại sau quá trình nấu và thanh trùng có phải là mối nguy đáng kể trong bước xử lí hay không:

1. Có khả năng hợp lí rằng mức độ không an toàn của vi khuẩn gây bệnh sẽ được đưa vào tại bước xử lí này (mức độ không an toàn của vi khuẩn gây bệnh có trong nguyên liệu thô, hoặc quá trình sẽ đưa mức độ không an toàn của vi khuẩn gây bệnh vào) hay không ?

Có thể thấy rằng tác nhân gây bệnh thuộc nhiều loại khác nhau, bao gồm cả những loại được liệt kê trong bảng A-1 (phụ lục 4), sẽ hiện diện trên cá và các sản phẩm thủy sản tươi sống. Chúng có thể chỉ hiện diện ở múc độ thấp, hoặc chỉ thỉnh thoảng, nhưng ngay cả những lần xuất hiện như vậy cũng cần được xem xét vì khả năng phát triển và sản sinh độc tố.

Vi khuẩn gây bệnh cũng có thể được đưa vào trong quá trình chế biến, từ không khí, tay không sạch, đồ dùng và thiết bị kém vệ sinh, nước không an toàn và nước thải. Các chương trình vệ sinh được thiết kế tốt sẽ giảm thiểu được sự xâm nhập của mầm bệnh. Các biện pháp kiểm soát vệ sinh như vậy không cần phải nằm trong kế hoạch HACCP của bạn nếu chúng được giám sát theo chương trình vệ sinh (chương trình tiên quyết). Trong hầu hết các trường hợp, sẽ không hợp lí khi cho rằng các chương trình này có thể ngăn chặn hoàn toàn sự xâm nhập của các vi khuẩn gây bệnh. Vì lí do này, bạn nên cân nhắc 1 cách hợp lí rằng sẽ luôn có 1 số lượng ít vi khuẩn gây bệnh hiện diện trong sản phẩm.

2. Có thể loại bỏ hoặc giảm thiểu mức độ không an toàn của vi khuẩn gây bệnh ở bước trước đó đến mức có thể chấp nhận được ở bước xử lí này hay không ?

Vi khuẩn gây bệnh còn tồn tại sau quá trình nấu và thanh trùng cũng nên được coi như là 1 mối nguy đáng kể tại bất kì bước chế biến nào mà 1 biện pháp phòng ngừa được hoặc có thể được sử dụng để loại bỏ mối nguy (hoặc làm giảm khả năng xảy ra xuống mức có thể chấp nhận được) nếu nó có khả năng xảy ra 1 cách hợp lí. Biện pháp phòng ngừa có thể áp dụng đối với vi khuẩn gây bệnh còn tồn tại sau quá trình nấu và thanh trùng là thiết kế và kiểm soát quá trình nấu và thanh trùng đúng cách.

Mục đích sử dụng

Do các sản phẩm đã qua quá trình nấu và thanh trùng là sản phẩm ăn liền, nên không chắc được rằng mục đích sử dụng sẽ ảnh hưởng đến mức độ đáng kể của mối nguy

XÁC ĐỊNH CÁC ĐIỂM KIỂM SOÁT TỚI HẠN

Hướng dẫn sau đây nhằm giúp bạn xác định xem liệu 1 bước chế biến có phải là điểm soát tới hạn (CCP) đối với vi khuẩn gây bệnh còn tồn tại sau quá trình nấu và thanh trùng hay không:

Thành phẩm có được thanh trùng sau khi đóng gói hay không ?

1. Nếu thành phẩm được thanh trùng bên trong dụng cụ chứa đựng thành phẩm, bạn nên xác định bước thanh trùng là CCP. Trong trường hợp này, bạn sẽ không cần phải xác định bước nấu là CCP đối với mối nguy vi khuẩn gây bệnh còn tồn tại sau quá trình nấu

Ví dụ: 1 nhà chế biến thịt cua sẽ nấu, tách thịt khỏi vỏ, đóng gói và thanh trùng. Nhà chế biến thiết lập CCP đối với vi khuẩn gây bệnh còn tồn tại sau quá trình nấu và thanh trùng ở bước thanh trùng và không xác định bước CCP cho mối nguy này.

Cách tiếp cận kiểm soát này là 1 chiến lược kiểm soát được đề cập trong chương này là “Ví dụ chiến lược kiểm soát – Nấu và thanh trùng”

2. Nếu sản phẩm không được thanh trùng, bạn nên xác định bước nấu là CCP

 Cách tiếp cận kiểm soát này giống như cách tiếp cận ở trên và là 1 chiến lược kiểm soát cũng được đề cập trong chương này là “Ví dụ chiến lược kiểm soát – Nấu và thanh trùng”. Đối với các sản phẩm đóng gói trong bao bì giảm oxy mà quá trình nấu không nhắm đến C. botulinum loại E và loại không không phân giải protein B và F, hãy xem chương 13 để được hướng dẫn thêm.

PHÁT TRIỂN CHIẾN LƯỢC KIỂM SOÁT

Hướng dẫn sau đây nêu ra ví dụ về chiến lược kiểm soát vi khuẩn gây bệnh còn tồn tại sau quá trình nấu và thanh trùng. Bạn có thể chọn chiến lược kiểm soát khác với chiến lược được đề xuất, miễn là nó tuân thủ các yêu cầu của luật và quy định an toàn thực phẩm hiện hành.

Sau đây là ví dụ về các chiến lược kiểm soát trong chương này:

VÍ DỤ CHIẾN LƯỢC KIỂM SOÁT – NẤU VÀ THANH TRÙNG

Thiết lập các giới hạn tới hạn

– các giá trị trối thiểu hoặc tối đa cho các yếu tố quan trọng được thiết lập bởi 1 nghiên cứu khoa học. Chúng có thể bao gồm độ dài của chu trình nấu hoặc thanh trùng (tốc độ của băng tải cho thiết bị nấu hoặc thanh trùng liên tục), nhiệt độ hơi nước hoặc nước được sử dụng để nấu hoặc thanh trùng (hoặc quan sát trực quan số phút đun sôi để nấu), nhiệt độ ban đầu của sản phẩm, kích thước vật chứa (ví dụ, kích thước lon, độ dày của túi), và công thức sản phẩm. Các yếu tố quan trọng khác ảnh hưởng đến tốc độ gia nhiệt của sản phẩm cũng có thể được thiết lập bởi nghiên cứu;

HOẶC

EPIPT, được thiết lập bởi 1 nghiên cứu khoa học. Các yếu tố quan trọng khác ảnh hưởng đến tốc độ gia nhiệt của sản phẩm cũng có thể được thiết lập bởi nghiên cứu;

Lưu ý: Việc giám sát EPIPT có thể không phải là 1 lựa chọn khi mục tiêu là kiểm soát C. botulinum loại E và các bào tử loại B và F không phân giải protein.

Thiết lập các quy trình giám sát

Giám sát cái gì ?

Các yếu tố quan trọng được thiết lập bởi 1 nghiên cứu khoa học. Chúng có thể bao gồm độ dài của chu trình nấu hoặc thanh trùng (tốc độ của băng tải cho thiết bị nấu hoặc thanh trùng liên tục), nhiệt độ hơi nước hoặc nước được sử dụng để nấu hoặc thanh trùng (hoặc quan sát trực quan số phút đun sôi để nấu), nhiệt độ ban đầu của sản phẩm, kích thước vật chứa (ví dụ, kích thước lon, độ dày của túi), và công thức sản phẩm.

HOẶC

EPIPT.

Giám sát như thế nào ?

Đối với thiết bị nấu hoặc thanh trùng theo mẻ:

Đối với nhiệt độ nấu hoặc thanh trùng: sử dụng thiết bị ghi nhiệt độ liên tục (ví dụ, nhiệt kế ghi). Thiết bị nên được lắp đặt ở nơi mà phép đo có thể đo được nhiệt độ của điểm lạnh nhất của thiết bị nấu (điểm lạnh có thể được xác định bằng 1 nghiên cứu). Trong trường hợp quá trình nấu được thực hiện tại điểm sôi, quan sát trực quan số phút lúc sôi cũng là 1 lựa chọn thay thế có thể được chấp nhận

VÀ

Đối với lúc bắt đầu và kế thúc mỗi chu trình nấu hoặc thanh trùng: quan sát trực quan

VÀ

Đối với các yếu tố quan trọng khác: sử dụng thiết bị phù hợp với mỗi yếu tố quan trọng (ví dụ, sử dụng thiết bị chỉ thị nhiệt độ (ví dụ nhiệt kế) cho nhiệt độ ban đầu)

HOẶC

Đối với EPIPT: sử dụng thiết bị chỉ thị nhiệt độ (ví dụ nhiệt kế)

Đối với thiết bị nấu hoặc thanh trùng liên tục:

Đối với nhiệt độ nấu hoặc thanh trùng: sử dụng thiết bị ghi nhiệt độ liên tục (ví dụ, nhiệt kế ghi). Thiết bị nên được lắp đặt ở nơi mà phép đo có thể đo được nhiệt độ của điểm lạnh nhất của thiết bị nấu (điểm lạnh có thể được xác định bằng 1 nghiên cứu). Do thời gian hoạt động của thiết bị này thường dài, nên việc quan sát trực quan quá trình sôi là 1 biện pháp thay thế không thể chấp nhận được, ngay cả khi quá trình nấu được thực hiện tại điểm sôi;

VÀ

Đối với thời gian nấu hoặc thanh trùng, sử dụng: 1 đồng hồ bấm giờ hoặc máy đo tốc độ để giám sát tốc độ của băng tải

HOẶC

1 máy đo tốc độ để theo dõi thời gian cần thiết đối với 1 đơn vị thử nghiệm hoặc đánh dấu băng tải đi qua thiết bị

VÀ

Đối với các yếu tố quan trọng khác: sử dụng thiết bị phù hợp với mỗi yếu tố quan trọng (ví dụ, sử dụng thiết bị chỉ thị nhiệt độ (ví dụ nhiệt kế) cho nhiệt độ ban đầu)

HOẶC

Đối với EPIPT: sử dụng thiết bị chỉ thị nhiệt độ (ví dụ nhiệt kế)

Tần suất giám sát như thế nào ?

 Đối với thiết bị nấu hoặc thanh trùng theo mẻ:

Đối với nhiệt độ nấu hoặc thanh trùng: giám sát liên tục, kiểm tra trực quan dữ liệu được ghi lại ít nhất 1 lần/ mẻ

VÀ

Đối với lúc bắt đầu và kế thúc mỗi chu trình nấu hoặc thanh trùng: từng mẻ

VÀ

Đối với các yếu tố quan trọng khác: với tần suất đủ để có thể kiểm soát đạt yêu cầu

HOẶC

Đối với EPIPT: từng mẻ

Đối với thiết bị nấu hoặc thanh trùng liên tục:

Đối với nhiệt độ nấu hoặc thanh trùng:giám sát liên tục, kiểm tra trực quan dữ liệu được ghi lại ít nhất 1 lần/ ngày

VÀ

Đối với thời gian nấu hoặc thanh trùng: ít nhất 1 lần/ ngày, và bất cứ khi nào có bất kì thay đổi nào về tốc độ băng tải

VÀ

Đối với các yếu tố quan trọng khác: với tần suất đủ để có thể kiểm soát đạt yêu cầu

HOẶC

Đối với EPIPT: ít nhất 30 phút/ lần, và bất cứ khi nào có bất kì thay đổi nào về các yếu tố quan trọng trong việc gia nhiệt sản phẩm

Ai giám sát ?

Đối với các thiết bị ghi nhiệt độ liên tục: việc giám sát được thực hiện bởi chính thiết bị. Kiểm tra trực quan dữ lại do thiết bị ghi lại, để đảm bảo rằng các giới hạn tới hạn đã được đáp ứng 1 cách nhất quán, có thể được thực hiện bởi bất kì ai có hiểu biết về bản chất của các biện pháp kiểm soát

VÀ

Các quá trình giám sát khác: bất kì ai có hiểu biết về bản chất của các biện pháp kiểm soát

Thiết lập các quy trình hành động khắc phục

Thực hiện các hành động khắc phục sau đây đối với các sản phẩm đã xảy ra sai lệch về giới hạn tới hạn: nấu lại hoặc thanh trùng lại sản phẩm

HOẶC

Làm lạnh và giữ sản phẩm để đánh giá tính chính xác và phù hợp của quá trình nấu hoặc thanh trùng. Nếu sản phẩm không nhận được 1 quy trình chính xác, nó phải được tiêu hủy, chuyển sang mục đích sử dụng phi thực phẩm, hoặc nấu lại hoặc thanh trùng lại

HOẶC

Chuyển sản phẩm sang mục đích sử dụng mà các giới hạn tới hạn không được áp dụng (ví dụ, chuyển tôm được nấu hoặc thanh trùng không đúng cách sang thành tôm đóng hộp)

HOẶC

Tiêu hủy sản phẩm

HOẶC

Chuyển sang mục đích sử dụng phi thực phẩm

VÀ

Thực hiện các hành động khắc phục sau đây để thiết lập lại kiểm soát đối với các sản phẩm đã xảy ra sai lệch về giới hạn tới hạn: điều chỉnh lại nguồn cấp hơi nước để tăng nhiệt độ chế biến

HOẶC

Kéo dài thời gian của chu trình nấu hoặc thanh trùng để bù đắp cho sự giảm nhiệt độ, sử dụng quy trình chế biến do cơ quan quản lí xây dựng

HOẶC

Xử lí ở nhiệt độ cao hơn để bù đắp cho nhiệt độ ban đầu thấp, sử dụng quy trình chế biến do cơ quan quản lí xây dựng

HOẶC

Điều chỉnh lại tốc độ băng tải

Thiết lập quy trình lưu giữ hồ sơ

Đối với thiết bị nấu hoặc thanh trùng theo mẻ:

Đối với việc giám sát nhiệt độ: hồ sơ của việc giám sát nhiệt độ liên tục

VÀ

Hồ sơ của việc kiểm tra trực quan dữ liệu được ghi lại

HOẶC

Biểu mẫu của quá trình nấu cho thấy việc kiểm tra trực quan quá trình sôi, nếu quá trình nấu được thực hiện tại điểm sôi

VÀ

Ghi chép về thời gian bắt đầu và kết thúc của chu trình nấu hoặc thanh trùng

VÀ

Hồ sơ phù hợp đối với các yếu tố quan trọng khác (ví dụ, biểu mẫu của quá trình nấu và thanh trùng cho biết nhiệt độ ban đầu)

HOẶC

Hồ sơ kết quả của EPIPT

Đối với thiết bị nấu hoặc thanh trùng liên tục:

Hồ sơ của việc giám sát nhiệt độ liên tục

VÀ

Hồ sơ của việc kiểm tra trực quan các thiết bị

VÀ

Biểu mẫu của quá trình nấu hoặc thanh trùng cho thấy tốc độ RPM của băng tải hoặc thời gian cần thiết đối với 1 đơn vị thử nghiệm hoặc đánh dấu băng tải đi qua bồn

VÀ

Hồ sơ phù hợp đối với các yếu tố quan trọng khác (ví dụ, biểu mẫu của quá trình nấu và thanh trùng cho biết nhiệt độ ban đầu)

HOẶC

Hồ sơ kết quả của EPIPT

Thiết lập các quy trình thẩm tra

Đối với quá trình nấu, nghiên cứu thẩm định quá trình (thiết lập quy trình)

Tính chính xác của quá trình nấu nên được thiết lập bởi 1 nghiên cứu khoa học. Nó phải được thiết kế để đảm bảo rằng số lượng vi khuẩn gây bệnh có hại cho sức khỏe cộng động đã được làm giảm 1 cách thích hợp. Việc lựa chọn vi khuẩn gây bệnh mục tiêu là rất quan trọng. Trong hầu hết các trường hợp, nó sẽ là vi khuẩn sinh dưỡng tương đối bền nhiệt, chẳng hạn như L. monocytogenes. Tuy nhiên, trong 1 số trường hợp khi sự phát triển vượt bậc của các mầm bệnh hình thành bào tử như Clostridium perfringens and Bacillus cereus, trong bước làm mát sau khi nấu phải được ngăn chặn bằng cách loại bỏ các mầm bệnh này ngay trong bước nấu (ví dụ, vì bước làm mát sau khi nấu không được kiểm soát (xem chương 12)), khi đó chúng sẽ là vi sinh vật mục tiêu. Ngoài ra, khi quá trình nấu được thực hiện ngay trước khi đóng gói giảm oxy (ví dụ, đóng gói chân không hoặc đóng gói trong môi trường không khí biến đổi), đối với 1 sản phẩm được bán trên thị trường trong điều kiện được làm lạnh, có thể phải cần 1 quá trình nấu chín đủ để loại bỏ các bào tử của C. botulinum loại E và loại không phân giải protein B và F. Trường hợp này xảy ra khi sản phẩm không có các rào chắn đủ để ngăn chặn sự phát triển và hình thành độc tố của mầm bệnh này (ví dụ, súp và nước sốt được chiết rót nóng được làm lạnh và đóng gói hút chân không). Nói chung, quy trình 6D là phù hợp, bất kể vi khuẩn mục tiêu là gì. Tuy nhiên, mức độ phá hủy thấp hơn có thể được chấp nhận nếu được hỗ trợ bởi 1 nghiên cứu khoa học về mức độ bình thường trong thực phẩm. Bảng A-3 và A-4 cung cấp thời gian xảy ra quá trình 6D cho 1 phạm vi nhiệt độ nấu, với L. monocytogenes và C. botulinum loại B (dạng bền nhiệt nhất của C. botulinum không phân giải protein) là mầm bệnh mục tiêu. Các giá trị được cung cấp trong bảng A-4 có thể không đủ để tiêu diệt C. botulinum loại E hoặc loại không không phân giải protein B và F trong các sản phẩm có chứa thịt cua bể vì khả năng bảo vệ tiềm ẩn của các chất hiện diện tự nhiên, chẳng hạn như lysozyme.

Có thể cần phải có các kiến thức chuyên môn về tính toán quá trình nhiệt và động lực truyền nhiệt trong thiết bị chế biến để thiết lập quá trình nấu như vậy. Những kiến thức đó có thể có được bằng học vấn hoặc kinh nghiệm, hoặc cả 2. Thực hiện 1 nghiên cứu thẩm định cho các quá trình nấu có thể yêu cầu tiếp cận với các phương tiện phù hợp và áp dụng các phương pháp được công nhận. Thiết bị nấu phải được thiết kế, vận hành và bảo trì để cung cấp quy trình đã thiết lập cho mọi đơn vị sản phẩm. Trong 1 số trường hợp, các nghiên cứu về thời gian chết do nhiệt độ, sự xâm nhập nhiệt độ, sự phân bố nhiệt độ và gói cấy có thể là cần thiết để thẩm định quy trình tối thiểu. Trong nhiều trường hợp, việc thiết lập quy trình tối thiểu có thể được đơn giản hóa bằng cách xác định lặp đi lặp lại quy trình cần thiết để đạt được nhiệt độ bên trong sản phẩm đảm bảo để vô hiệu hóa tất cả các vi khuẩn sinh dưỡng gây hại cho sức khỏe cộng đồng trong điều kiện gia nhiệt tệ nhất có thể gặp phải trong quá trình chế biến. Trong các trường hợp khác, các tài liệu hiện hành hoặc các quy định liên bang, tiểu bang hoặc địa phương thiết lập các quy trình tối thiểu hoặc tính chính xác của thiết bị đều có sẵn. Các đặc điểm của quá trình, sản phẩm, và/ hoặc thiết bị ảnh hưởng đến khả năng của quá trình nấu tối thiểu đã được thiết lập cần được xem xét trong quá trình thẩm định. Hồ sơ về nghiên cứu thẩm định quá trình cần được duy trì

HOẶC

Đối với quá trình thanh trùng, nghiên cứu thẩm định quá trình (thiết lập quy trình)

Tính chính xác của quá trình thanh trùng nên được thiết lập bởi 1 nghiên cứu khoa học. Nó phải được thiết kế để đảm bảo rằng số lượng vi khuẩn gây bệnh có hại cho sức khỏe cộng động đã được làm giảm 1 cách thích hợp. Việc lựa chọn vi khuẩn gây bệnh mục tiêu là rất quan trọng. Trong hầu hết các trường hợp, nó sẽ là  bào tử của C. botulinum loại E và loại không phân giải protein B và F. Trong 1 số trường hợp (ví dụ, các sản phẩm được phân phối đông lạnh hoặc có chứa các rào cản khác để ngăn chặn sự phát triển và hình thành độc tố của C. botulinum loại E và loại không phân giải protein B và F), quá trình này sẽ nhắm vào 1 mầm bệnh khác, chẳng hạn như L. monocytogenes. Nói chung, quy trình 6D là phù hợp, bất kể vi khuẩn mục tiêu là gì. Tuy nhiên, mức độ phá hủy thấp hơn có thể được chấp nhận nếu được hỗ trợ bởi 1 nghiên cứu khoa học về mức độ bình thường trong thực phẩm. Bảng A-3 và A-4 cung cấp thời gian xảy ra quá trình 6D cho 1 phạm vi nhiệt độ bên trong sản phẩm, với L. monocytogenes và C. botulinum loại B (dạng bền nhiệt nhất của C. botulinum không phân giải protein) là mầm bệnh mục tiêu. Các giá trị được cung cấp trong bảng A-4 có thể không đủ để tiêu diệt C. botulinum loại E hoặc loại không không phân giải protein B và F trong các sản phẩm có chứa thịt cua bể vì khả năng bảo vệ tiềm ẩn của các chất hiện diện tự nhiên, chẳng hạn như lysozyme.

Có thể cần phải có các kiến thức chuyên môn về tính toán quá trình nhiệt và động lực truyền nhiệt trong thiết bị chế biến để thiết lập quá trình nấu như vậy. Những kiến thức đó có thể có được bằng học vấn hoặc kinh nghiệm, hoặc cả 2. Thực hiện 1 nghiên cứu thẩm định cho các quá trình thanh trùng có thể yêu cầu tiếp cận với các phương tiện phù hợp và áp dụng các phương pháp được công nhận. Thiết bị thanh trùng phải được thiết kế, vận hành và bảo trì để cung cấp quy trình đã thiết lập cho mọi đơn vị sản phẩm. Trong 1 số trường hợp, các nghiên cứu về thời gian chết do nhiệt độ, sự xâm nhập nhiệt độ, sự phân bố nhiệt độ và gói cấy có thể là cần thiết để thẩm định quy trình tối thiểu. Trong các trường hợp khác, các tài liệu hiện hành hoặc các quy định liên bang, tiểu bang hoặc địa phương thiết lập các quy trình tối thiểu hoặc tính chính xác của thiết bị đều có sẵn. Các đặc điểm của quá trình, sản phẩm, và/ hoặc thiết bị ảnh hưởng đến khả năng của quá trình nấu tối thiểu đã được thiết lập cần được xem xét trong quá trình thẩm định. Hồ sơ về nghiên cứu thẩm định quá trình cần được duy trì

VÀ

Trước khi thiết bị chỉ thị nhiệt độ (ví dụ nhiệt kế) hoặc thiết bị ghi nhiệt độ (ví dụ, nhiệt kế) được đưa vào sử dụng, hãy kiểm tra độ chính xác của thiết bị để thẩm tra rằng quá trình hiệu chuẩn của nhà máy không bị ảnh hưởng. Việc kiểm tra này được thực hiện bằng cách: nhúng cảm biến vào xô nước đá dạng sệt (32°F (0°C)), nếu thiết bị được sử dụng ở hoặc gần nhiệt độ làm lạnh

HOẶC

Nhúng cảm biến vào xô nước sôi (212°F (100°C)), nếu thiết bị được sử dụng ở hoặc gần nhiệt độ sôi (lưu ý nên điều chỉnh nhiệt độ tương ứng với độ cao, khi cần thiết)

HOẶC

Thực hiện kết hợp các điều kiện trên nếu thiết bị sẽ được sử dụng ở hoặc gần nhiệt độ phòng;

HOẶC

So sánh kết quả nhiệt độ trên thiết bị với kết quả trên 1 thiết bị tham chiếu chính xác đã biết (ví dụ, nhiệt kế có thể truy xuất các tiêu chuẩn của Viện Tiêu chuẩn và Công nghệ quốc gia (NIST)) trong các điều kiện tương tự như cách nó sẽ được sử dụng (ví dụ, nhiệt độ không khí) trong phạm vi nhiệt độ mà nó sẽ được sử dụng

VÀ

Sau khi đi vào hoạt động, hãy kiểm tra thiết bị chỉ thị nhiệt độ hằng ngày trước khi bắt đầu hoạt động. Việc kiểm tra độ chính xác ít thường xuyên hơn có thể phù hợp nếu chúng được nhà sản xuất thiết bị khuyến nghị và quá trình sử dụng thiết bị tại cơ sở của bạn cho thấy rằng thiết bị luôn chính xác trong 1 khoảng thời gian dài hơn. Ngoài việc kiểm tra xem thiết bị có chính xác hay không bằng 1 trong các phương pháp được mô tả ở trên, quy trình này cần phải bao gồm việc kiểm tra trực quan cảm biến và bất kì dây dẫn nào kèm theo để phát hiện có bị hư hỏng hoặc gấp khúc hay không. Thiết bị cần được kiểm tra để đảm bảo rằng nó đang hoạt động và có đầy đủ mực và giấy, nếu có;

VÀ

Hiệu chuẩn thiết bị chỉ thị nhiệt độ với thiết bị chuẩn xác đã biết (ví dụ, nhiệt kế có thể truy xuất của NIST) ít nhất 1 năm 1 lần hoặc thường xuyên hơn nếu được nhà sản xuất thiết bị khuyến nghị. Tần suất hiệu chuẩn tối ưu phụ thuộc vào loại, tình trạng, hiệu suất trước đây và điều kiện sử dụng của thiết bị. Sự thay đổi nhiệt độ nhất quán so với giá trị thực tế (độ lệch) và được phát hiện trong quá trình kiểm tra  và/ hoặc hiệu chuẩn có thể cho thấy nhu cầu hiệu chuẩn thường xuyên hơn hoặc cần phải thay thế thiết bị (có thể bằng 1 thiết bị bền hơn). Các thiết bị chịu nhiệt độ cao trong thời gian dài có thể được yêu cầu hiệu chuẩn thường xuyên hơn. Việc hiệu chuẩn phải được thực hiện ở ít nhất 2 giá trị nhiệt độ trùng với phạm vi nhiệt độ mà nó được sử dụng

VÀ

Hiệu chuẩn các thiết bị khác khi cần thiết để đảm bảo độ chính xác của chúng

VÀ

Xem xét hồ sơ giám sát, hành động khắc phục và thẩm tra trong vòng 1 tuần sau khi chuẩn bị để đảm bảo chúng đã hoàn chỉnh và mọi sai lệch nghiêm trọng về giới hạn tới hạn xảy ra đã được giải quyết 1 cách thích hợp.

TÀI LIỆU THAM KHẢO

Chúng tôi đã trưng bày các tài liệu tham khảo sau đây tại phòng quản lí pháp lí, cơ quan quản lí thực phẩm và dược phẩm, 5630 Fishers Lane, rm. 1061, Rockville, MD 20852. Bạn có thể xem chúng tại đây từ 9h00 đến 16h00, thứ 2 đến thứ 6. Kể từ ngày 29 tháng 3, năm 2011, FDA đã xác minh địa chỉ trang web cho các tham chiếu mà nó cung cấp dưới dạng liên kết từ bản sao Internet của hướng dẫn này, nhưng FDA không chịu trách nhiệm về bất kì thay đổi nào tiếp theo đối với các trang web tham chiếu không thuộc về FDA sau ngày 29 tháng 3, 2011

Biên dịch: Nguyễn Hải Bảo Mơ

Tổng hợp: Nguyễn Hoàng Em

Link: https://www.fda.gov/food/seafood-guidance-documents-regulatory-information/fish-and-fishery-products-hazards-and-controls