Quản Trị 24h

ISO 9001 Auditing Practices Group Guidance on:

Design and Development Process

Nhóm Thực hành đánh giá ISO 9001:

Hướng dẫn cho: Quá trình thiết kế và phát triển

1. Introduction

The objective of auditing the design and development process is to determine whether it is managed and controlled to enable products and services to meet their intended use and specified requirements.

It is necessary to note that for service organizations, the approach to design and development may be different from “traditional” manufacturing organizations (see the ISO 9001 Auditing Practices Group guidance document on “Service Organizations”).

Before discussing in detail the way in which the design and development process should be audited it is vital for the auditor to understand what is meant by the phrase “Design and development”. By misunderstanding this concept, many organizations have wrongly excluded this process from their quality management system.

ISO 9001clause 8.3 refers only to design and development of products and services. In some organizations it can be beneficial, but not required, to apply the same methodology to design and development of processes.

1. Giới thiệu

Mục tiêu của việc đánh giá quá trình thiết kế và phát triển là để xác định xem quá trình đó có được quản lý và kiểm soát để cho phép các sản phẩm và dịch vụ đáp ứng mục đích sử dụng và các yêu cầu cụ thể của chúng hay không.

Cần lưu ý rằng đối với các tổ chức dịch vụ, cách tiếp cận để thiết kế và phát triển có thể khác với các tổ chức sản xuất “truyền thống” (xem tài liệu hướng dẫn của Nhóm Thực hành Đánh giá ISO 9001 về “Tổ chức Dịch vụ”).

Trước khi thảo luận chi tiết về cách thức đánh giá quá trình thiết kế và phát triển, đánh giá viên cần hiểu ý nghĩa của cụm từ “Thiết kế và phát triển”. Do hiểu sai khái niệm này, nhiều tổ chức đã loại trừ sai quá trình này khỏi hệ thống quản lý chất lượng của họ.

Điều 8.3 của ISO 9001 chỉ đề cập đến việc thiết kế và phát triển các sản phẩm và dịch vụ. Trong một số tổ chức, có thể có lợi, nhưng không bắt buộc, áp dụng cùng một phương pháp luận để thiết kế và phát triển các quá trình.

Product and service design and development is the set of processes for transforming requirements for the products and services (for example specifications, statutory requirements and specific or implied customer requirements) into specified product/ service characteristics (“distinguishing features of the product”). ISO 9000 Clause 3.10.1 gives the following examples of characteristics:

• physical (e.g. mechanical, electrical, chemical or biological characteristics);
•   sensory (e.g. related to smell, touch, taste, sight, hearing);
•   behavioural (e.g. courtesy, honesty, veracity);
•   temporal (e.g. punctuality, reliability, availability, continuity);
•   ergonomic (e.g. physiological characteristic, or related to human safety);
•  functional (e.g. maximum speed of an aircraft).

Thiết kế và phát triển sản phẩm và dịch vụ là một tập hợp các quá trình để chuyển đổi các yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ (ví dụ: thông số kỹ thuật, yêu cầu luật định và yêu cầu cụ thể hoặc ngụ ý của khách hàng) thành các đặc tính sản phẩm / dịch vụ cụ thể (“các tính năng phân biệt của sản phẩm”). Điều 3.10.1 của ISO 9000 đưa ra các ví dụ sau về các đặc tính:

• vật lý (ví dụ: các đặc tính cơ học, điện, hóa học hoặc sinh học);
• giác quan (ví dụ liên quan đến khứu giác, xúc giác, vị giác, thị giác, thính giác);
•  hành vi (ví dụ lịch sự, trung thực, trung thực);
•  thời gian (ví dụ: đúng giờ, độ tin cậy, tính sẵn sàng, tính liên tục);
•  Công thái học (ví dụ: đặc tính sinh lý, hoặc liên quan đến an toàn con người);
•  chức năng (ví dụ tốc độ tối đa của máy bay).

In order for to determine if the organization is in fact involved in design and development, auditors need to establish who is responsible for defining the characteristics of the product or service, together with how and when this is carried out. This may apply to original design or ongoing design changes.

Generally, the design and development process consists of the stages shown in Figure 1 below. Each stage has specific deliverables that cover both the commercial and technical aspects of design and development of a product or service. In some cases, organisations might be able to justify the exclusion of certain sub-clauses or individual requirements from their QMS, without necessarily excluding the entire clause. For an organisation with a long established and well validated product/service design, for example, the organisation might only need to ensure that design changes are managed in accordance with the requirements of clause 8.3. Auditors should verify that any claims of non-applicability are valid (see ISO 9001 Auditing Practices Group paper on “scope”).

Auditors should establish what design and development projects have been, and are currently being, undertaken. Auditors should select a sufficient number of projects to be able to audit all stages of the design process.

Guidance for auditing the various stages of the design and development process is given below but it should be noted that it might not be possible to audit all stages for all the projects selected.

Để xác định xem trên thực tế tổ chức có tham gia vào quá trình thiết kế và phát triển hay không, đánh giá viên cần xác định người chịu trách nhiệm xác định các đặc tính của sản phẩm hoặc dịch vụ, cùng với cách thức và thời điểm thực hiện việc này. Điều này có thể áp dụng cho thiết kế ban đầu hoặc những thay đổi thiết kế đang diễn ra.

Nói chung, quá trình thiết kế và phát triển bao gồm các giai đoạn được trình bày trong Hình 1 dưới đây. Mỗi giai đoạn có các sản phẩm cụ thể bao gồm cả khía cạnh thương mại và kỹ thuật của thiết kế và phát triển sản phẩm hoặc dịch vụ. Trong một số trường hợp, các tổ chức có thể biện minh cho việc loại trừ một số điều khoản phụ hoặc các yêu cầu đơn lẻ khỏi Hệ thống quản lý chất lượng của họ mà không nhất thiết phải loại trừ toàn bộ điều khoản. Ví dụ, đối với một tổ chức có thiết kế sản phẩm / dịch vụ được thiết lập lâu đời và đã được xác nhận giá trị sử dụng tốt, tổ chức có thể chỉ cần đảm bảo rằng các thay đổi thiết kế được quản lý phù hợp với các yêu cầu của điều 8.3. Đánh giá viên phải kiểm tra xác nhận rằng bất kỳ tuyên bố không áp dụng nào là hợp lệ (xem tài liệu của Nhóm Thực hành Đánh giá ISO 9001 về “phạm vi”).

Đánh giá viên nên xác định những dự án thiết kế và phát triển đã và đang được thực hiện. Đánh giá viên nên chọn đủ số lượng dự án để có thể đánh giá tất cả các giai đoạn của quá trình thiết kế.

Hướng dẫn đánh giá các giai đoạn khác nhau của quá trình thiết kế và phát triển được đưa ra dưới đây nhưng cần lưu ý rằng có thể không thể đánh giá tất cả các giai đoạn cho tất cả các dự án đã chọn.

2. Auditing the need for design and development

The need for design and development comes from an organization’s context and the application of risk based thinking. Auditors may also review that an organization has considered the following sources:

• customer requirements

• the organization’s strategic intent;

• market intelligence and research;

• service reports;

• customer feedback;

• new or changed statutory and regulatory requirements;

• process changes;

• new technology;

• suppliers.

Auditors should evaluate whether the organization has in place, and performs, activities for the review of such needs. Auditors should review how the decision to proceed with design and development is taken, i.e. have risks and opportunities, including cost implications, been considered and have all relevant interested parties (internal or external) been consulted.

2. Đánh giá nhu cầu thiết kế và phát triển

Nhu cầu thiết kế và phát triển xuất phát từ bối cảnh của tổ chức và việc áp dụng tư duy dựa trên rủi ro. Đánh giá viên cũng có thể xem xét rằng một tổ chức đã xem xét các nguồn sau đây:

• yêu cầu của khách hàng

• mục đích chiến lược của tổ chức;

• nghiên cứu và thông minh thị trường;

• báo cáo dịch vụ;

• Phản hồi của khách hàng;

• các yêu cầu luật định và quy định mới hoặc thay đổi;

• thay đổi quá trình;

• công nghệ mới;

• các nhà cung cấp.

Đánh giá viên cần đánh giá xem tổ chức có sẵn sàng và thực hiện các hoạt động để xem xét các nhu cầu đó hay không. Đánh giá viên cần xem xét cách thức thực hiện quyết định tiến hành thiết kế và phát triển, tức là có xem xét các rủi ro và cơ hội, bao gồm cả tác động chi phí và đã tham khảo ý kiến của tất cả các bên quan tâm (nội bộ hoặc bên ngoài).

3. Auditing design and development planning

The following issues should be considered when auditing the planning function:

ü  what is the overall flow of the design planning process?

ü  how is it described?

ü  what resources and competencies are required?

ü  what part of the design will be outsourced?

ü  who is responsible and are the authorities defined?

ü  how are (internal and external) interfaces between various groups identified and managed?

ü  are the required verification, validation and review points defined?

ü  are the main milestones and timelines identified?

ü  is the implementation and effectiveness of the plan monitored?

ü  is the plan updated and communicated to all relevant functions as necessary?

3. Lập kế hoạch phát triển và thiết kế đánh giá

Các vấn đề sau đây cần được xem xét khi đánh giá chức năng việc hoạch định:

ü  Lưu đồ tổng thể của quá trình hoạch định thiết kế là gì?

ü  Hoạch định thiết kế được mô tả như thế nào?

ü  những nguồn lực và năng lực nào được yêu cầu?

ü  phần nào của thiết kế sẽ được thuê ngoài?

ü  ai chịu trách nhiệm và các cơ quan có thẩm quyền được xác định?

ü  Sự tương giao (bên trong và bên ngoài) giữa các nhóm khác nhau được xác định và quản lý như thế nào?

ü  Các điểm Kiểm tra xác nhận, xác nhận giá trị sử dụng và xem xét được yêu cầu có được xác định không?

ü  có xác định được các mốc thời gian và thời hạn chính không?

ü  việc thực hiện và hiệu lực của hoạch định có được theo dõi không?

ü  kế hoạch có được cập nhật và truyền đạt cho tất cả các chức năng liên quan khi cần thiết không?

4. Auditing design and development inputs

When auditing the design and development inputs, auditors should develop an understanding of how the organization identifies its own inputs based on:

ü  the organization’s products, services and processes;

ü  financial, environmental, health and safety issues;

ü  the organization’s risks and impacts;

ü  customer’s requirements and expectations;

ü  statutory and regulatory requirements applicable to the product or service .

Auditors should evaluate the risks, the possible implications for customer satisfaction and issues that the organization may encounter if some relevant inputs are not considered.

4. Đánh giá đầu vào thiết kế và phát triển

Khi đánh giá các yếu tố đầu vào của thiết kế và phát triển, đánh giá viên cần hiểu rõ về cách tổ chức xác định các yếu tố đầu vào của chính mình dựa trên:

ü  các sản phẩm, dịch vụ và quá trình của tổ chức;

ü  các vấn đề tài chính, môi trường, sức khỏe và an toàn;

ü  rủi ro và tác động của tổ chức;

ü  yêu cầu và mong đợi của khách hàng;

ü  các yêu cầu luật định và quy định áp dụng cho sản phẩm hoặc dịch vụ.

Đánh giá viên cần đánh giá các rủi ro, các tác động có thể có đối với sự thỏa mãn của khách hàng và các vấn đề mà tổ chức có thể gặp phải nếu một số đầu vào liên quan không được xem xét.

5. Auditing design and development outputs

The design and development outputs should comply with the identified needs in order to

ensure that the resulting product can fulfil its intended use. Outputs can include information

relevant to the following:-

ü  marketing, sales and purchasing;

ü  production;

ü  quality assurance;

ü  information for service provision and maintenance of the product after delivery and, should be provided in a form that enables verification and validation activities to be performed.

Auditors should obtain evidence from the projects selected to confirm that:-

ü  information regarding the completion of design and development stages is available;

ü  the design and development process has been completed for the stage under review;

ü  design and development outputs have been confirmed

5. Đánh giá kết quả thiết kế và phát triển

Đầu ra của thiết kế và phát triển phải tuân thủ các nhu cầu đã xác định để

đảm bảo rằng sản phẩm tạo thành có thể đáp ứng được mục đích sử dụng của nó. Đầu ra có thể bao gồm thông tin

liên quan đến những điều sau: –

ü  tiếp thị, bán hàng và mua hàng;

ü  sản xuất;

ü  đảm bảo chất lượng;

ü  thông tin cung cấp dịch vụ và bảo trì sản phẩm sau khi giao hàng và cần được cung cấp dưới dạng cho phép thực hiện các hoạt động kiểm tra xác nhận và xác nhận giá trị sử dụng.

Đánh giá viên cần thu thập bằng chứng từ các dự án đã chọn để xác nhận rằng: –

ü  có sẵn thông tin liên quan đến việc hoàn thành các giai đoạn thiết kế và phát triển;

ü  quá trình thiết kế và phát triển đã được hoàn thành cho giai đoạn đang xem xét;

ü  đầu ra thiết kế và phát triển đã được xác nhận

6. Auditing design and development controls

Design and development controls are aimed at providing assurance that the outputs of a design and development activities have met the input requirements for this activity, as outlined in Figure 2 below

6. Kiểm soát thiết kế và phát triển đánh giá

Các biện pháp kiểm soát thiết kế và phát triển nhằm cung cấp sự đảm bảo rằng đầu ra của các hoạt động thiết kế và phát triển đã đáp ứng các yêu cầu đầu vào cho hoạt động này, như được trình bày trong Hình 2 dưới đây

6.1. Auditing the design reviews

Auditors should verify that the overall design and development process is controlled in accordance with the organization’s original plan, that it is being reviewed and that the design and development reviews take place at appropriate planned stages.

The following issues should be considered by auditors when examining the review process:

•   do reviews occur at planned stages throughout the design process?
•   are the reviews carried out in a systematic way involving representatives of the functions concerned with the stage(s) being reviewed?
•   have all original and any new inputs been considered ?
•   are the original outputs still relevant or have revised outputs been identified?
•   have revised inputs and outputs been reviewed and approved by those with the relevant responsibility and authority (including the customer where appropriate)?
•   does the output demonstrate the suitability, adequacy and effectiveness of the designed product or service?
•   are the relevant design objectives being achieved?
•   are there adequate records of reviews?

6.1. Kiểm tra đánh giá thiết kế

Đánh giá viên phải kiểm tra xác nhận rằng quá trình thiết kế và phát triển tổng thể được kiểm soát phù hợp với kế hoạch ban đầu của tổ chức, rằng nó đang được xem xét và quá trình đánh giá thiết kế và phát triển diễn ra ở các giai đoạn được lập kế hoạch thích hợp.

Đánh giá viên cần xem xét các vấn đề sau khi kiểm tra quá trình soát xét:

•   Việc xem xét có xảy ra ở các giai đoạn đã được lên kế hoạch trong suốt quá trình thiết kế không?
•   Các cuộc xem xét có được thực hiện một cách có hệ thống với sự tham gia của các đại diện của các chức năng liên quan đến (các) giai đoạn đang được xem xét không?
•   có tất cả các đầu vào ban đầu và bất kỳ đầu vào mới nào được xem xét không?
•   Các kết quả đầu ra ban đầu vẫn còn phù hợp hay các kết quả đầu ra đã được sửa đổi đã được xác định?
•   Các đầu vào và đầu ra sửa đổi đã được xem xét và phê duyệt bởi những người có trách nhiệm và quyền hạn liên quan (bao gồm cả khách hàng khi thích hợp) hay không?
•   đầu ra có chứng minh được tính phù hợp, đầy đủ và hiệu lực của sản phẩm hoặc dịch vụ được thiết kế không?
•  có đạt được các mục tiêu thiết kế liên quan không?
•  Có đầy đủ hồ sơ đánh giá không?

6.2. Auditing design and development verification

Design and development verification is aimed at providing assurance that the outputs of a design and development activity have met the input requirements for this activity.

Verification can comprise activities such as:

•  performing alternative calculations;
•   comparing a new design specification with a similar proven design specification;
•   undertaking demonstrations including prototypes, simulations or tests; and,
•  reviewing documents prior to issue.

Auditors should determine that the design and development verification activities should provide confidence that:

• required verifications are planned and that verification is performed as appropriate during the design and development process;
• the completed design or development is acceptable and the results are consistent with and traceable to the initial requirements;
• the completed design or development is the result of implementation of a proper sequence of events, inputs, outputs, interfaces, logic flow, allocation of timing, etc;
•  the design or development provides safety, security, and compliance with other requirements and design inputs;
•  evidence is available to demonstrate that the verification results and any further actions have been recorded and confirmed when actions are completed.

Auditors should determine that only verified design and development outputs have been submitted to the next stage, as appropriate.

6.2. Đánh giá việc kiểm tra xác nhận thiết kế và phát triển

Kiểm tra xác nhận thiết kế và phát triển nhằm cung cấp sự đảm bảo rằng các đầu ra của hoạt động thiết kế và phát triển đã đáp ứng các yêu cầu đầu vào cho hoạt động này.

Việc kiểm tra xác nhận có thể bao gồm các hoạt động như:

•   thực hiện các phép tính thay thế;
•   so sánh một đặc điểm kỹ thuật thiết kế mới với một đặc điểm kỹ thuật thiết kế tương tự đã được chứng minh;
•   thực hiện các chứng minh bao gồm nguyên mẫu, mô phỏng hoặc thử nghiệm; và,
•   xem xét tài liệu trước khi phát hành.

Đánh giá viên cần xác định rằng các hoạt động kiểm tra xác nhận thiết kế và phát triển phải cung cấp sự tin cậy rằng:

•  các kiểm tra xác nhận bắt buộc được lập kế hoạch và việc kiểm tra xác nhận đó được thực hiện khi thích hợp trong quá trình thiết kế và phát triển;
•  thiết kế hoặc phát triển đã hoàn thành có thể chấp nhận được và các kết quả phù hợp và có thể truy xuất được các yêu cầu ban đầu;
•  thiết kế hoặc phát triển đã hoàn thành là kết quả của việc thực hiện một chuỗi sự kiện, đầu vào, đầu ra, giao diện, luồng logic, phân bổ thời gian, v.v. thích hợp;
•  thiết kế hoặc phát triển cung cấp sự an toàn, bảo mật và tuân thủ các yêu cầu khác và đầu vào của thiết kế;
•  có bằng chứng để chứng minh rằng các kết quả kiểm tra xác nhận và bất kỳ hành động nào khác đã được ghi lại và xác nhận khi các hành động được hoàn thành.

Đánh giá viên cần xác định rằng chỉ các đầu ra thiết kế và phát triển đã được kiểm tra xác nhận mới được đệ trình cho giai đoạn tiếp theo, nếu thích hợp.

6.3. Auditing design and development validation

Design and development validation is the confirmation by examination, and the provision of evidence, that the particular requirements for specific intended use are fulfilled. In other words, is the validation process capable of checking that the final product and/or service will meet, or does meet, the customer’s needs when it is in use?

Validation methods should be specified as part of the design and development planning process, although these could be modified during the realization of design and development.

For many products and services, validation is relatively simple process. An example could be a new design of office furniture, which could be validated by the testing of prototypes, followed by testing of initial samples of the finished product.

However, in many other situations, design validation will be more complex. For example, the products or components used in electric or electronic systems may have to comply with several performance requirements established by other system design organizations. In such a situation, design validation can only be completed by obtaining information about the performance of the products or components (preferably formal test results) from such system design organizations or by users of the products or components.

Another example of a difficult situation is when design validation is performed by the client or some other external organization (e.g. for the confirmation of architectural and engineering designs).

In such complex situations, the organization will need to seek agreement with the relevant external parties as to how design validation will be performed and the results communicated to and shared with it. In such a situation, provision should be incorporated into the organization’s design and development planning for completing design validation in this manner.

Auditors should ensure that:

• there are records to confirm that the validations have been carried out;
• the validation was carried out in accordance with the planned arrangements for validation;
• the validation indicates that the resulting product or service is capable of meeting the requirements of the specification;
• wherever practical, the validation has been carried out prior to delivery or implementation; and that,
• there are records of any actions necessary to correct non-compliance with the design and development inputs and the reasons for these deviations.

Where validation cannot be carried out prior to delivery or implementation, auditors should ensure that these activities are carried out at the earliest opportunity, such as when commissioning a complex plant or factory, and that this is communicated to the client.

Auditors should determine that only validated design and development outputs have been submitted for customer use.

6.3. Đánh giá việc xác nhận giá trị sử dụng quá trình thiết kế và phát triển

Xác nhận giá trị sử dụng thiết kế và phát triển là xác nhận bằng cách kiểm tra và cung cấp bằng chứng rằng các yêu cầu cụ thể cho mục đích sử dụng cụ thể được đáp ứng. Nói cách khác, quá trình xác nhận giá trị sử dụng có khả năng kiểm tra xem sản phẩm và / hoặc dịch vụ cuối cùng sẽ đáp ứng hoặc có đáp ứng nhu cầu của khách hàng khi nó được sử dụng hay không?

Các phương pháp xác nhận giá trị sử dụng phải được chỉ định như một phần của quá trình lập kế hoạch thiết kế và phát triển, mặc dù những phương pháp này có thể được sửa đổi trong quá trình thực hiện thiết kế và phát triển.

Đối với nhiều sản phẩm và dịch vụ, xác nhận giá trị sử dụng là quá trình tương đối đơn giản. Một ví dụ có thể là một thiết kế nội thất văn phòng mới, có thể được xác nhận bằng cách thử nghiệm các nguyên mẫu, sau đó là thử nghiệm các mẫu ban đầu của thành phẩm.

Tuy nhiên, trong nhiều tình huống khác, việc xác nhận giá trị sử dụng thiết kế sẽ phức tạp hơn. Ví dụ, các sản phẩm hoặc thành phần được sử dụng trong hệ thống điện hoặc điện tử có thể phải tuân thủ một số yêu cầu về hiệu suất do các tổ chức thiết kế hệ thống khác thiết lập. Trong tình huống như vậy, việc xác nhận giá trị sử dụng thiết kế chỉ có thể được hoàn thành bằng cách thu thập thông tin về hiệu suất của sản phẩm hoặc thành phần (tốt nhất là kết quả thử nghiệm chính thức) từ các tổ chức thiết kế hệ thống đó hoặc bởi người sử dụng sản phẩm hoặc thành phần.

Một ví dụ khác về tình huống khó khăn là khi việc xác nhận giá trị sử dụng thiết kế được thực hiện bởi khách hàng hoặc một số tổ chức bên ngoài khác (ví dụ: để xác nhận các thiết kế kiến ​​trúc và kỹ thuật).

Trong những tình huống phức tạp như vậy, tổ chức sẽ cần tìm kiếm thỏa thuận với các bên liên quan bên ngoài về cách thức thực hiện việc xác nhận thiết kế và các kết quả được trao đổi và chia sẻ với tổ chức đó. Trong tình huống như vậy, điều khoản phải được đưa vào kế hoạch thiết kế và phát triển của tổ chức để hoàn thành việc xác nhận giá trị sử dụng thiết kế theo cách này.

Đánh giá viên phải đảm bảo rằng:

• có hồ sơ để xác nhận rằng các xác nhận giá trị sử dụng đã được thực hiện;
• việc xác nhận giá trị sử dụng đã được thực hiện theo các thỏa thuận đã được lên kế hoạch để xác nhận;
• việc xác nhận giá trị sử dụng chỉ ra rằng sản phẩm hoặc dịch vụ kết quả có khả năng đáp ứng các yêu cầu của đặc điểm kỹ thuật;
• bất cứ khi nào thực tế, việc xác nhận giá trị sử dụng đã được thực hiện trước khi giao hàng hoặc thực hiện; và điều đó,
• có hồ sơ về bất kỳ hành động nào cần thiết để sửa chữa việc không tuân thủ các đầu vào của thiết kế và phát triển và lý do của những sai lệch này.

Trong trường hợp không thể thực hiện việc xác nhận giá trị sử dụng trước khi giao hàng hoặc thực hiện, đánh giá viên phải đảm bảo rằng các hoạt động này được thực hiện trong thời gian sớm nhất, chẳng hạn như khi đưa vào vận hành một nhà máy hoặc nhà máy phức tạp, và điều này được thông báo cho khách hàng.

Đánh giá viên phải xác định rằng chỉ những đầu ra thiết kế và phát triển đã được xác nhận giá trị sử dụng mới được đệ trình để khách hàng sử dụng.

7. Auditing design and development changes

Design and development changes made during the design process need to be controlled.

Auditors should consider the following:

•  are the sources and requests for changes properly identified and communicated?
•   is the impact of any change evaluated?
•   is any additional design proving or testing undertaken where appropriate?
•   are the effects of the changes on products (or constituent parts) and services already delivered evaluated?
•   has appropriate approval been given before a change is implemented (this could include statutory or regulatory approval or approval by the client)?
•   are the changes fully documented and do records include information regarding any necessary additional actions?

7. Thay đổi thiết kế và phát triển đánh giá

Các thay đổi về thiết kế và phát triển được thực hiện trong quá trình thiết kế cần được kiểm soát.

Đánh giá viên cần xem xét những điều sau:

•   các nguồn và yêu cầu thay đổi có được xác định và truyền đạt đúng cách không?
•   tác động của bất kỳ thay đổi nào có được đánh giá không?
•  có bất kỳ thiết kế bổ sung nào chứng minh hoặc thử nghiệm được thực hiện khi thích hợp không?
•  Những ảnh hưởng của những thay đổi đối với sản phẩm (hoặc các bộ phận cấu thành) và dịch vụ đã được cung cấp có được đánh giá không?
•  đã được phê duyệt thích hợp trước khi thực hiện thay đổi (điều này có thể bao gồm sự chấp thuận theo luật định hoặc quy định hoặc sự chấp thuận của khách hàng)?
•   các thay đổi có được ghi chép đầy đủ không và hồ sơ có bao gồm thông tin liên quan đến bất kỳ hành động bổ sung cần thiết nào không?