Quản Trị 24h

PHỤ LỤC 7 – PHỤ LỤC 12 (END) FISH AND FISHERY PRODUCTS – HAZARDS AND CONTROLS GUIDANCE FDA

PHỤ LỤC 7: các mầm bệnh do vi khuẩn và vi rút gây ra là mối quan tâm lớn nhất trong chế biến thủy sản – ảnh hưởng đến sức khỏe cộng đồng

Hướng dẫn này thể hiện quan điểm hiện tại của Cơ quan Quản lí Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) về chủ đề này. Nó không tạo ra hoặc trao bất kì quyền nào cho bất kì người nào và không hoạt động để ràng buộc FDA hoặc cộng đồng. Bạn có thể sử dụng 1 cách tiếp cận thay thế khác nếu cách tiếp cận đó phù hợp với các yêu cầu của các quy chế và quy định hiện hành. Nếu bạn muốn thảo luận về cách tiếp cận thay thế, liên hệ với nhân viên FDA chịu trách nhiệm thực hiện hướng dẫn này. Nếu bạn không thể xác định được nhân viên FDA thích hợp, hãy gọi vào số điện thoại được liệt kê trên trang tiêu đề của hướng dẫn này.

Bacillus cereus (B. cereus) là vi khuẩn gây ngộ độc thực phẩm do B. cereus. Ước tính có khoảng 27400 trường hợp ngộ độc thực phẩm do B. cereus gây ra hằng năm ở Hoa Kì. Có 2 dạng ngộ độc: 1 dạng gây tiêu chảy, bắt đầu từ 6 đến 15 giờ sau khi ăn phải, và dạng còn lại gây nôn mửa và buồn nôn, bắt đầu từ 30 phút đến 6 giờ sau khi ăn phải. Các triệu chứng của cả 2 dạng kéo dài khoảng 24 giờ. Mọi người đều dễ bị ngộ độc thực phẩm do B. cereus.

Campylobacter jejuni (C. jejuni) là vi khuẩn gây bệnh campylobacteriosis. Ước tính có khoảng 1,960,000 trường hợp nhiễm campylobacteriosis qua thực phẩm xảy ra hằng năm ở Hoa Kì. Các triệu chứng bao gồm: tiêu chảy, sốt, đau bụng, buồn nôn, nhức đầu và đau cơ. Các triệu chứng bắt đầu từ 2 đến 5 ngày sau khi ăn phải và kéo dài từ 7 đến 10 ngày. Mọi người đều dễ bị nhiễm C. jejuni.

Độc tố của vi khuẩn Clostridium botulinum (C. botulinum) là độc tố gây ngộ độc thịt. Ước tính có khoảng 58 trường hợp ngộ độc thực phẩm xảy ra hằng năm ở Hoa Kì. Các triệu chứng bao gồm: suy nhược, chóng mặt, tầm nhìn kép, khó nói, khó nuốt, khó thở, sưng bụng, táo bón, tê liệt, và tử vong. Các triệu chứng bắt đầu từ 18 đến 36 giờ sau khi ăn phải. Mọi người đều dễ bị ngộ độc với độc tố C. botulinum, chỉ 1 vài micrograms độc tố đã có thể gây ra ngộ độc. Tỷ lệ tử vong cao, nếu không có thuốc kháng độc và hỗ trợ hô hấp, rất dễ dẫn đến tử vong.

Clostridium perfringens (C. perfringens) là vi khuẩn gây ngộ độc thực phẩm qua perfringens. Ước tính có khoảng 249000 trường hợp ngộ độc thực phẩm qua perfringens xảy ra hằng năm ở Hoa Kì. Các triệu chứng bao gồm: đau quặn bụng và tiêu chảy. Các triệu chứng bắt đầu từ 8 giờ đến 1 ngày sau khi ăn phải và kéo dài từ khoảng 1  ngày. Mọi người đều dễ bị ngộ độc thực phẩm qua perfringens, phổ biến nhất ở trẻ em và người già.

Trong khi hầu hết Escherichia coli (E. coli) không gây bệnh, thì 1 số chủng vi khuẩn nhất định lại gây ra 4 loại bệnh sau:  viêm dạ dày ruột hoặc tiêu chảy ở trẻ sơ sinh, do E. coli gây bệnh đường ruột (EPEC); bệnh tiêu chảy thường gặp ở khách du lịch, do E. coli gây ngộ độc ruột (ETEC); lỵ trực khuẩn, do E. coli xâm nhập ruột (EIEC); và viêm đại tràng xuất huyết, do E. coli (EHEC) gây ra. EHEC là nghiêm trọng nhất, có khả năng gây ra những hậu quả nghiêm trọng, chẳng hạn như hội chứng ure huyết tán huyết, đặc biệt ở trẻ nhỏ. Ước tính có khoảng 173000 trường hợp nhiễm bệnh do thực phẩm từ cả 4 loại E. coli xảy ra hằng năm ở Hoa Kì. Các triệu chứng khác nhau đối với các dạng bệnh khác nhau, nhưng bao gồm: đau bụng, tiêu chảy, nôn mửa, sốt, ớn lạnh, mất nước, mất cân bằng điện giải, nồng độ acid trong cơ thể cao và cảm giác khó chịu. Các triệu chứng bắt đầu từ 8 giờ đến 9 ngày sau khi ăn phải và kéo dài từ 6 giờ đến 19  ngày, với 2 giai đạn khác nhau đáng kể giữa các loại bệnh. Mọi người đều dễ bị nhiễm tất cả các dạng từ E. coli, nhưng EPEC thường liên quan đến trẻ sơ sinh và tất cả các loại đều có xu hướng dẫn đến các triệu chứng nghiêm trọng hơn ở người rất trẻ và người già.

Vi rút viêm gan A là nguyên nhân gây ra bệnh viêm gan do thực phẩm. Ước tính có khoảng 4,200 trường hợp viêm gan A do thực phẩm xảy ra hằng năm ở Hoa Kì. Các triệu chứng bao gồm: sốt, khó chịu, buồn nôn, chán ăn, khó chịu ở bụng và vàng da. Các triệu chứng bắt đầu từ 10 đến 50 ngày sau khi ăn phải và kéo dài từ 1 đến 2 tuần, tất cả mọi người đều dễ bị nhiễm vi rút viêm gan A.

Listeria monocytogenes (L. monocytogenes) là vi khuẩn gây ra bệnh listeriosis. Ước tính có khoảng 2,500 trường hợp nhiễm listeriosi do thực phẩm xảy ra hằng năm ở Hoa Kì. L. monocytogenes có thể gây ra các triệu chứng  giống cúm nhẹ ở tất cả các cá nhân. Tuy nhiên, ở những người nhạy cảm, bao gồm phụ nữ mang thai, trẻ sơ sinh và người bị suy giảm miễn dịch, nó có thể dẫn đến các triệu chứng nghiêm trọng hơn, bao gồm: nhiễm trùng huyết, viêm màng não, viêm não, sảy thai tự nhiên và thai chết lưu. Các triệu chứng bắt đầu từ 3 ngày đến 3 tuần sau khi ăn phải. Tỷ lệ tử vong cao ở những người có các triệu chứng nghiêm trọng hơn.

Norovirus (còn được gọi là vi rút giống Norwalk) là nguyên nhân chính gây ra bệnh viêm dạ dày ruột do vi rút. Ước tính có khoảng 9,200,000 trường hợp nhiễm Norovirus do thực phẩm xảy ra hằng năm ở Hoa Kì. Các triệu chứng bao gồm: tiêu chảy, buồn nôn, nôn mửa, đau quặn bụng, đau đầu, đau nhức cơ thể và sốt nhẹ. Các triệu chứng bắt đầu từ 2 đến 4 ngày sau khi ăn phải và kéo dài 2 ngày. Tất cả mọi người đều dễ bị nhiễm vi rút Norovirus.

Salmonella spp là vi khuẩn gây ra bệnh salmonellosis. Ước tính có khoảng 1,340,000 trường hợp nhiễm khuẩn Salmonella do thực phẩm xảy ra hằng năm ở Hoa Kì. Các triệu chứng bao gồm: buồn nôn, nôn mửa, đau quặn bụng, tiêu chảy, sốt avf đau đầu. Các triệu chứng bắt đầu từ 6 giờ đến 2 ngày sau khi ăn phải và kéo dài từ 1 đến 2 ngày. Dạng nghiêm trọng nhất, sốt thương hàn, do Salmonella typhi gây ra. Tất cả mọi người đều dễ bị nhiễm Salmonella spp., nhưng các triệu chứng nghiêm trọng nhất gặp ở người già, trẻ sơ sinh đã được xác nhận. Nhiễm trùng do Salmonella spp. và các vi khuẩn gây bệnh khác có liên quan chặt chẽ, chẳng hạn như nhiễm trùng Shigella spp., E. coli, và Yersinia enterocolitica có thể dẫn đến các triệu chứng viêm khớp phản ứng mãn tính ở những cá nhân có xu hướng di truyền.

Shigella spp. là vi khuẩn gây ra bệnh shigellosis. do thực phẩm. Ước tính có khoảng 4,200 trường hợp nhiễm shigellosis do thực phẩm xảy ra hằng năm ở Hoa Kì. Các triệu chứng bao gồm: đau bụng, chuột rút, tiêu chảy, sốt, nôn mửa, phân có chất nhầy, máu, mủ; đi tiêu liên tục, và có thể tử vong. Các triệu chứng bắt đầu từ 12 giờ đến 2 ngày sau khi ăn phải và kéo dài từ 1 đến 2 tuần. Tất cả mọi người đều dễ bị nhiễm vi khuẩn Shigella spp.

Staphylococcus aureus (S. aureus) là vi khuẩn gây ngộ độc thực phẩm do tụ cầu. Ước tính có khoảng 185,000 trường hợp ngộ độc thực phẩm do tụ cầu xảy ra hằng năm ở Hoa Kì. Các triệu chứng bao gồm: nôn mửa, tiêu chảy, đau bụng, buồn nôn và suy nhược. Tất cả mọi người đều dễ bị ngộ độc bởi S. aureus, với các triệu chứng nghiêm trọng hơn, bao gồm cả tử vong không thường xuyên, xảy ra ở trẻ sơ sinh, người già và người bị suy nhược.

Vibrio cholerae (V. cholerae) O1 và O139 là những vi khuẩn gây bệnh dịch tả châu Á hoặc dịch tả. Không có đợt bùng phát lớn nào của bệnh này xảy ra ở Hoa Kì kể từ năm 1911, nhưng ước tính có khoảng 49 trường hợp lẻ tẻ do thực phẩm xảy ra hằng năm (bao gồm cả V. cholerae không phải O1 và không phải O139). Các triệu chứng bao gồm: tiêu chảy từ nhẹ đến nặng, đau quặn bụng, buồn nôn, nôn, mất nước, sốc và có thể tử vong. Các triệu chứng bắt đầu từ 6 giờ đến 5 ngày sau khi ăn phải. Tất cả mọi người đều dễ bị nhiễm vi khuẩn V. cholerae O1 và O139, nhưng những người bị suy giảm khả năng miễn dịch, giảm độ acid trong dạ dày hoặc suy dinh dưỡng có thể bị các dạng bệnh nặng hơn.

  1. cholerae không phải O1 và không phải O139 là vi khuẩn gây ra bệnh vibriosis. V. cholerae không phải O1 và không phải O139 cũng có thể gây viêm dạ dày ruột và hiếm khi gây nhiễm trùng huyết. Các triệu chứng khi bị viêm dạ dày ruột bao gồm: tiêu chảy, đau quặn bụng, sốt, nôn và buồn nôn. Các triệu chứng bắt đầu từ 6 giờ đến 3 ngày sau khi ăn phải và kéo dài từ 6 đến 7 ngày. Tất cả mọi người đều dễ bị viêm dạ dày ruột do V. cholerae không phải O1 và không phải O139, nhưng nhiễm trùng huyết thường chỉ phát triển ở những người có bệnh mãn tính tiềm ẩn.

Vibrio parahaemolyticus (V. parahaemolyticus) là 1 loại vi khuẩn khác gây ra bệnh vibriosis. Ước tính có khoảng 3,600 trường hợp nhiễm khuẩn do V. parahaemolyticus qua thực phẩm xảy ra hằng năm ở Hoa Kì. Nhiễm khuẩn do V. parahaemolyticus cũng như Vibrio vulnificus, có thể gây viêm dạ dày ruột và nhiễm trùng huyết nguyên phát, mặc dù nhiễm trùng huyết nguyên phát là không phổ biến với V. parahaemolyticus. Các triệu chứng khi bị viêm dạ dày ruột bao gồm: tiêu chảy, đau quặn bụng, sốt, nôn, buồn nôn và ớn lạnh. Các triệu chứng bắt đầu từ 4 giờ đến 4 ngày sau khi ăn phải và kéo dài trong khoảng 2 ngày rưỡi. Tất cả mọi người đều dễ bị viêm dạ dày ruột do V. parahaemolyticus, nhưng nhiễm trùng huyết thường chỉ phát triển ở những người có bệnh mãn tính tiềm ẩn.

Vibrio vulnificus (V. vulnificus) là 1 loại vi khuẩn khác gây ra bệnh vibriosis. Ước tính có khoảng 47 trường hợp nhiễm khuẩn vibriosis do V. vulnificus qua thực phẩm xảy ra hằng năm ở Hoa Kì, khoảng 1 nửa trong số đó dẫn đến tử vong. Bệnh do V. vulnificus gây ra có thể có 1 trong 2 dạng là viêm dạ dày ruột và nhiễm trùng huyết nguyên phát. Các triệu chứng khi bị viêm dạ dày ruột bao gồm: buồn nôn, ớn lạnh và sốt. Các triệu chứng khi bị viêm dạ dày ruột bao gồm: sốc nhiễm trùng và tử vong. Các triệu chứng của viêm dạ dày ruột bắt đầu từ 16 giờ đến 2 ngày sau khi ăn phải, và tử vong do nhiễm trùng huyết có thể xảy ra trong vòng 36 giờ. Tất cả mọi người đều dễ bị viêm dạ dày ruột do V. vulnificus, nhưng nhiễm trùng huyết thường chỉ phát triển ở những người có bệnh mãn tính tiềm ẩn, đặc biệt là bệnh gan.

Yersinia enterocolitica (Y. enterocolitica) là vi khuẩn gây bệnh yersiniosis. Ước tính có khoảng 86,700 trường hợp nhiễm khuẩn vibriosis do V. vulnificus qua thực phẩm xảy ra hằng năm ở Hoa Kì. Các triệu chứng bao gồm: sốt, đau bụng, tiêu chảy, nôn mửa, viêm khớp, và hiếm khi là nhiễm trùng huyết. Các triệu chứng của viêm dạ dày ruột bắt đầu từ 3 đến 7 ngày sau khi ăn phải và kéo dài từ 1 đến 3 ngày. Tất cả mọi người đều dễ bị nhiễm Y. enterocolitica, nhưng các triệu chứng nghiêm trọng hơn thường gặp ở những người rất trẻ, người bị suy nhược, người già và người bị suy giảm miễn dịch.


PHỤ LỤC 8: QUY TRÌNH CHẾ BIẾN VÀ NHẬP KHẨU CÁ VÀ CÁC SẢN PHẨM THỦY SẢN AN TOÀN, VỆ SINH

Hướng dẫn này thể hiện quan điểm hiện tại của Cơ quan Quản lí Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) về chủ đề này. Nó không tạo ra hoặc trao bất kì quyền nào cho bất kì người nào và không hoạt động để ràng buộc FDA hoặc cộng đồng. Bạn có thể sử dụng 1 cách tiếp cận thay thế khác nếu cách tiếp cận đó phù hợp với các yêu cầu của các quy chế và quy định hiện hành. Nếu bạn muốn thảo luận về cách tiếp cận thay thế, liên hệ với nhân viên FDA chịu trách nhiệm thực hiện hướng dẫn này. Nếu bạn không thể xác định được nhân viên FDA thích hợp, hãy gọi vào số điện thoại được liệt kê trên trang tiêu đề của hướng dẫn này.

Do cấu trúc cập nhật của tài liệu Hướng dẫn Kiểm soát và Mối nguy đối với cá và các sản phẩm thủy sản và để đảm bảo dễ tiếp cận, thông tin từ phụ lục này đã được chuyển vĩnh viễn sang Phụ lục 1: Quy định – cá và các sản phẩm thủy sản (phần 123) và kiểm soát các chất có thể lây nhiễm bệnh (phần 1240.60).


PHỤ LỤC 9: NGĂN NGỪA NHIỄM CHÉO VỚI CHẤT GÂY DỊ ỨNG

Hướng dẫn này thể hiện quan điểm hiện tại của Cơ quan Quản lí Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) về chủ đề này. Nó không tạo ra hoặc trao bất kì quyền nào cho bất kì người nào và không hoạt động để ràng buộc FDA hoặc cộng đồng. Bạn có thể sử dụng 1 cách tiếp cận thay thế khác nếu cách tiếp cận đó phù hợp với các yêu cầu của các quy chế và quy định hiện hành. Nếu bạn muốn thảo luận về cách tiếp cận thay thế, liên hệ với nhân viên FDA chịu trách nhiệm thực hiện hướng dẫn này. Nếu bạn không thể xác định được nhân viên FDA thích hợp, hãy gọi vào số điện thoại được liệt kê trên trang tiêu đề của hướng dẫn này.

GIỚI THIỆU

Ngoài các biện pháp kiểm soát làm sạch và vệ sinh hiệu quả, nhà chế biến cũng nên xem xét để ngăn ngừa hoặc giảm thiểu khả năng tiếp xúc chéo với chất gây dị ứng.

Tiếp xúc chéo với chất gây dị ứng có thể dẫn đến việc vô tình đưa các chất gây dị ứng vào thực phẩm nhưng không có công bố đúng cách về chất gây dị ứng đó trên nhãn. Các biện pháp kiểm soát tiếp xúc chéo với chất gây dị ứng nhằm tạo ra sự phân tách về thời gian và không gian giữa các sản phẩm có chứa chất gây dị ứng và các sản phẩm không chứa chất gây dị ứng, hoặc giữa các sản phẩm có chứa các chất gây dị ứng khác nhau. Các biện pháp kiểm soát này nên được xem xét ở tất cả các điểm trong quá trình chế biến mà tại đó có thể ngăn chặn việc tiếp xúc chéo hoặc công bố chất gây dị ứng không đúng cách. Các biện pháp kiểm soát có thể được xem xét ở các bước xử lí cụ thể và nên bao gồm các quy trình toàn diện chẳng hạn như lịch trình quy trình, kiểm soát lưu lượng, phân tách vật lí và lọc khí. Các biện pháp kiểm soát tiếp xúc chéo cũng nên được xem xét và sử dụng khi tạo và xử lí các mẫu sản phẩm mới để tiêu thụ đại trà. Việc phát triển các quy trình văn bản và đăng các quy trình kiểm soát tiếp xúc chéo với chất gây dị ứng thích hợp sẽ đảm bảo tính nhất quán trong việc áp dụng các biện pháp kiểm soát. Việc tuân thủ hệ thống lưu giữ hồ sơ sẽ giúp ích cho việc truy xuất thành phần và nhãn mác cũng như xác định vị trí của chúng. Việc phát triển và giám sát việc xử lí các biện pháp kiểm soát tiếp xúc chéo yêu cầu phải có hiểu biết về các chất gây dị ứng và các nguy cơ sức khỏe mà chúng mang lại ngoài các phương pháp hiệu quả để ngăn ngừa tiếp xúc chéo với chất gây dị ứng. Các nhà chế biến thủy sản phải đáp ứng yêu cầu của 21 CFR 117.4. Quy định này yêu cầu tất cả các cá nhân tham gia sản xuất, chế biến, đóng gói và bảo quản thực phẩm (bao gồm nhân viên tạm thời và thời vụ) và người giám sát phải có trình độ học vấn, được đào tạo, hoặc có kinh nghiệm cần thiết để đảm bảo sản xuất thực phẩm an toàn và phù hợp với nhiệm vụ được giao và người giám sát phải có kiến thức cần thiết để giám sát việc sản xuất thực phẩm an toàn. Các nhà chế biến thủy sản phải đảm bảo rằng nhân viên của họ đã được đào tạo về các biện pháp kiểm soát cần thiết để ngăn ngừa việc tiếp xúc chéo với chất gây dị ứng. Vì khóa đào tạo này dành riêng cho an toàn thực phẩm, nên hồ sơ của khóa đào tạo phải được duy trì theo 1 CFR 117.4. Việc đào tạo, tối thiểu phải:

– xác định các chất gây dị ứng và mối nguy mà chúng mang lại cho những người mẫn cảm

– để cập đến nguyên tắc ngăn ngừa tiếp xúc chéo với chất gây dị ứng, và

– đặc biệt phải đề cập đến phương thức ngăn ngừa tiếp xúc chéo với chất gây dị ứng của nhà chế biến, bao gồm các hành động khắc phục, và yêu cầu về lưu giữ hồ sơ

Các khuyến nghị sau đây có thể không áp dụng được cho mọi loại hình cơ sở và tình huống. FDA đã xác định các khuyến nghị này là một phương tiến hỗ trợ các cơ sở làm thông tin nền tảng để họ hiểu biết rõ hơn và đánh giá hoặc tạo ra một chương trình kiểm soát tiếp xúc chéo với chất gây dị ứng dựa trên nhu cầu cơ sở của họ. FDA không yêu cầu các công ty áp dụng bất kì khuyến nghị nào về mặt pháp lí.

TIẾP NHẬN

Ngăn ngừa tiếp xúc chéo với chất gây dị ứng bắt đầu khi nhãn và thành phần được tiếp nhận tại cơ sở. Hãy cân nhắc những điều sau đây khi tiếp nhận nguyên vật liệu để tiến hành kiểm soát tiếp xúc chéo với chất gây dị ứng phù hợp với cơ sở:

– so sánh nhãn in sẵn đã nhận và nhãn của thành phần nhận được với thông số kĩ thuật của sản phẩm. Kiểm tra bất kì thay đổi nào trong danh sách các thành phần gây dị ứng đã được công bố. Tách biệt và lưu giữ các thành phần và nhãn có công bố về chất gây dị ứng không khớp với đặc tính kĩ thuật của sản phẩm trong một khu vực xác định bị hạn chế tiếp cận. Các thành phần và nhãn được tách biệt phải được gắn thẻ để chỉ ra rằng chúng không được sử dụng. Cần đặc biệt chú ý kĩ đến các thành phần phụ.

– kiểm tra vật liệu bao bì xem có bị hư hỏng và có bị hở/ rò rỉ hay không. Các bao bì bị hỏng phải được loại bỏ, niêm phong và tách biệt khỏi lô hàng để trả lại nhà cung cấp hoặc tiêu hủy. Việc xử lí các vật chứa chất gây dị ứng bị hư hỏng phải theo cách ngăn ngừa tiếp xúc chéo với chất gây dị ứng trong quá trình tiếp nhận và bảo quản, nếu chúng phải được chấp nhận với cùng lô hàng. Các khu vực phân tách phải được xác định rõ ràng, và bao bì bị hư hỏng phải được đánh dấu là không được sử dụng. Không di chuyển các vật chứa hoặc bao bì bị hư hỏng hoặc rò rỉ vào khu vực sản xuất trừ khi các thành phần hoặc nguyên vật liệu có chứa chất gây dị ứng đã được đóng vào vật chứa.

– xác định rõ ràng hàm lượng chất gây dị ứng trên bao bì (ví dụ, hộp, pallet, túi, hoặc thùng carton) của các thành phần được đưa đến ngay khi tiếp nhận để đảm bảo rằng hàm lượng chất gây dị ứng của mỗi loại có thể được xác định rõ ràng trong quá trình bảo quản và trên sàn sản xuất khi sử dụng. Mã hóa bằng màu sắc là cách dễ hiểu và hiệu quả để xác định chất gây dị ứng cụ thể.

Lưu ý: đảm bảo mã màu sắc rõ ràng và không mâu thuẫn với các sơ đồ mã hóa đang được sử dụng tại cơ sở.

– thiết lập và tuân thủ các biện pháp kiểm soát để đảm bảo tính toàn vẹn của các thành nhận được với số lượng lớn bao gồm cả những thành phần được vận chuyển bằng tàu hỏa hoặc tàu thủy. Ví dụ, thẩm tra việc làm sạch tàu thủy và/ hoặc tàu hỏa để phát hiện các chất gây dị ứng (ví dụ, thẻ vệ sinh phễu định lượng, toa tàu, thân tàu…), thông tin về lần chuyến hàng trước đó, vệ sinh khu vực vận chuyển và thiết bị, từ chối lô hàng nếu các yêu cầu đã xác định không được đáp ứng

BẢO QUẢN

Việc bảo quản các chất gây dị ứng và các nguyên vật liệu có chứa chất gây dị ứng nên được thực hiện để làm giảm nguy cơ tiếp xúc chéo với chất gây dị ứng trong cơ sở. Hãy xem xét những điều sau đây khi thiết lập và tuân thủ các quy trình để kiểm soát tiếp xúc chéo với chất gây dị ứng trong quá trình bảo quản phù hợp với cơ sở của bạn:

– tách biệt các thành phần có chứa chất gây dị ứng. Sử dụng các khu vực bảo quản riêng biệt (ví dụ, phòng bảo quản chất gây dị ứng chuyên dụng hoặc kệ) sẽ giúp ngăn cách vật lí cho các thành phần có và không có chứa chất gây dị ứng.  Việc phân tách vật lí phải đảm bảo rằng các thành phần có chứa chất gây dị ứng phải được bảo quản ở nhà kho, tủ mát, hoặc khu vực bảo quản sao cho chúng không tiếp xúc với nhau hoặc tiếp xúc với bất kì thành phần nào không chứa chất gây dị ứng. Khu vực dành riêng này chỉ được sử dụng cho các thành phần có chứa chất gây dị ứng và không được sử dụng cho các thành phần không chứa chất gây dị ứng hoặc các sản phẩm khác vào bất kì thời điểm nào.

– thiết lập các quy trình để sắp xếp và bảo quản các chất gây dị ứng thực phẩm và các chất chứa chất gây dị ứng bên dưới các chất không gây dị ứng nếu không có khu vực riêng biệt. Điều này sẽ giúp ngăn ngừa sự vô tình tiếp xúc chéo trong trường hợp vật liệu đóng gói được sử dụng để lưu trữ chất gây dị ưng bị hư hỏng và sau đó xảy ra rò rỉ.

– sử dụng mã màu, gắn thẻ, hoặc các dấu hiệu phân biệt khác để xác định các vật chứa các thành phần hoặc thực phẩm có chứa các chất gây dị ứng thực phẩm khác nhau trong thực tế.  Điều này có thể bao gồm việc sử dụng các màng bọc có màu hoặc bảng màu, các pallet riêng biệt, và các thùng hoặc hộp duy nhất. Một màu sắc chuyên dụng có thể được chỉ định cho từng chất gây dị ứng chính do FALCPA xác định. Ví dụ, đăng một biểu đồ phân bố các chất gây dị ứng trong khu vực chế biến và bảo quản các thành phần để xác định chất gây dị ứng chính và màu sắc tương ứng của nó.

Lưu ý: đảm bảo mã màu sắc rõ ràng và không mâu thuẫn với các sơ đồ mã hóa đang được sử dụng tại cơ sở.

– sử dụng các thùng hoặc vật chứa có thể đóng kín một cách an toàn để bảo quản các thành phần có chứa chất gây dị ứng và các sản phẩm có chứa chất gây dị ứng.

– thiết lập các quy trình để đảm bảo rằng các thành phần hoặc sản phẩm không chứa chất gây dị ứng sẽ không bị trộn lẫn với nguyên vật liệu chứa chất gây dị ứng, hoặc các chất gây dị ứng khác nhau không bị trộn lẫn vào nhau khi sử dụng phương thức bảo quản số lượng lớn bằng bể chứa hoặc si lô. Sử dụng các hình thức nhận dạng trực quan (chẳng hạn như thẻ hoặc nhãn), kiểm tra xác minh bằng máy tính, khóa hết các van đang mở, và các yêu cầu việc kiểm tra và kí tên khi kiểm tra các van và bồn chứa được thiết lập trước khi tiếp nhận hoặc sử dụng vật liệu trong bồn chứa hoặc si lô nếu thích hợp.

– thiết lập các quy trình để kiểm tra các thiết bị xử lí trong nhà kho (xe đẩy, xe nâng…) được sử dụng để vận chuyển các thành phần có chứa chất gây dị ứng

– thiết lập và tuân thủ các quy trình đối với bao bì hoặc vật chứa bị hư hỏng và dẫn đến việc chảy tràn hoặc rò rỉ các thành phần hoặc sản phẩm có chứa chất gây dị ứng

CHẾ BIẾN

Có thể ngăn ngừa tiếp xúc chéo với các chất gây dị ứng trong quá trình chế biến thực phẩm bằng cách tách biệt thời gian và không gian giữa các sản phẩm có chứa chất gây dị ứng và các sản phẩm không chứa chất gây dị ứng, hoặc giữa các sản phẩm có chứa các chất gây dị ứng khác nhau. Các biện pháp kiểm soát chất gây dị ứng thích hợp còn phụ thuộc vào cơ sở và sản phẩm. Khi lựa chọn các biện pháp để thực hiện, nhà chế biến nên xem xét các đặc tính của các thành phần gây dị ứng đang được sử dụng, bản chất của hệ thống chế biến và cơ sở sản xuất, sản phẩm đang được sản xuất và các quy trình sản xuất

A, cơ sở, thiết bị và thiết kế quy trình

Có thể giảm thiểu sự tiếp xúc chéo với các chất gây dị ứng giữa các thành phần, bán thành phẩm và thành phẩm bằng cách sử dụng các phương tiện, dây chuyền chế biến và đóng gói, và thiết bị chuyên dụng. Các cân nhắc sau đây cần được thực hiện khi thiết kế cơ sở, thiết bị và quy trình để ngăn ngừa sự tiếp xúc chéo với chất gây dị ứng:

– kết hợp các tính năng trong khi bố trí nhà máy tổng thể và thiết kế quy trình sẽ giảm thiểu khả năng tiếp xúc chéo với chất gây dị ứng

– thiết kế các mô hình giao thông (ví dụ, tránh để các dây chuyền sản xuất mở có điểm giao nhau) trong cơ sở để ngăn ngừa sự tiếp xúc chéo. Xây dựng luồng giao thông một chiều để tránh sự di chuyển không hạn chế của nhân viên giữa các khu vực chứa chất gây dị ứng và khu vực không có chất gây dị ứng. Ví dụ, thiết kế phòng đệm hoặc khu vực sạch sẽ giữa 2 khu vực

– thiết lập các kiểm soát lưu lượng không khí trong cơ sở, để ngăn ngừa các hạt vật chất gây dị ứng trong không khí được đưa vào các khu vực không có chất gây dị ứng (ví dụ, tạo môi trường không khí áp suất dương hoặc sử dụng bộ lọc không khí vi mô)

– xây dựng các màn chắn, vách ngăn vĩnh viễn và/ hoặc tạm thời, nắp đậy, và khay hứng để bảo vệ sản phẩm chưa đóng gói tránh tiếp xúc khi cần thiết

– xem xét thiết kế cơ sở và quy trình để lắp đặt hoặc nâng cấp mới để đánh giá khả năng tiếp xúc chéo với chất gây dị ứng

– xác định kết cấu các dây chuyền chế biến có đủ không gian hoặc các rào cản vật lí giữa chúng để giảm thiểu mọi khả năng tiếp xúc chéo với chất gây dị ứng do sản phẩm bị đổ tràn và bắn tung tóe từ quá trình chế biến hoặc làm sạch

– cân nhắc dành một phần của cơ sở để chế biến các sản phẩm có chứa chất gây dị ứng cụ thể nếu thích hợp và/ hoặc thực tế

– xem xét kết cấu và việc sử dụng các dây chuyền chế biến của bạn:

+ sử dụng dây chuyền chế biến riêng biệt cho các sản phẩm có chứa các chất gây dị ứng khác nhau, khi có thể

+ tránh để các dây chuyền chế biến giao nhau

+ che chắn các thiết bị chế biến

– dành riêng đồ dùng, trang phục của nhân viên (ví dụ, tạp dề và găng tay), và các công cụ cho các dây chuyền chế biến hoặc sản phẩm cụ thể, khi có thể. Đồ dùng, trang phục của nhân viên và dụng cụ phải qua quy trình vệ sinh và làm sạch chất gây dị ứng sau khi sử dụng và được bảo quản theo cách có thể ngăn ngừa tiếp xúc chéo với chất gây dị ứng

– sử dụng thiết bị, dụng cụ, quần áo nhân viên và đồ dùng được mã hóa theo màu chuyên dụng để xử lí các thành phần hoặc thành phẩm có chứa chất gây dị ứng, khi có thể

– hạn chế việc di chuyển của nhân viên trong các cơ sở để giảm thiểu sự lây lan của dư lượng các chất gây dị ứng sang các sản phẩm không chứa chất gây dị ứng. Nhận dạng trực quan các nhân viên làm việc trên các dây chuyền có chứa các chất gây dị ứng khác nhau (ví dụ đồng phục có màu sắc khác nhau). Ngoài ra:

+ hạn chế nhân viên làm việc giữa các khu vực chế biến các thành phần có chứa chất gây dị ứng và các khu vực có thành phần không chứa chất gây dị ứng trong cùng ca làm việc

+ tuân thủ các quy trình yêu cầu thay quần áo bảo hộ khi nhân viên di chuyển từ khu vực chứa chất gây dị ứng sang khu vực không chứa chất gây dị ứng, ví dụ, trong môi trường có nhiều hạt bụi. Tương tự như vậy, găng tay và nón có thể là những vật mang theo những hạt bụi không mong muốn và cần được thay thường xuyên nếu cần để tránh tiếp xúc chéo với chất gây dị ứng

+ kiểm soát vấn đề di chuyển và thực hành của nhân viên để ngăn ngừa tiếp xúc chéo với chất gây dị ứng trong giờ giải lao và giờ ăn.

– sử dụng hệ thống van dẫn cho dây chuyền chế biến khép kín để vận chuyển và loại bỏ các thành phần gây dị ứng và không gây dị ứng trong cơ sở. Cân nhắc những điều sau đây khi sử dụng hệ thống van dẫn:

+ đảm bảo rằng tất cả các van được đánh dấu rõ ràng

+ kiểm tra thường xuyên để phát hiện các nguy cơ tiềm ẩn về rò rỉ

+ đảm bảo các van được cố định vào vị trí thích hợp

– kiểm soát sự vận chuyển nguyên vật liệu để giảm thiểu sự lây lan của các vật liệu gây dị ứng trong toàn bộ cơ sở

+ đảm bảo rằng các nguyên vật liệu chứa chất gây dị ứng được che đậy, chứa đựng và nhận dạng khi vận chuyển trong cơ sở

+ di chuyển các thùng thu gom, thùng đựng đồ và các vật chứa có chứa nguyên vật liệu, thành phần, chất thải có chứa chất gây dị ứng theo cách có thể ngăn ngừa tiếp xúc chéo với chất gây dị ứng với các dây chuyền chế biến khác

+ thu gom và chứa các phế liệu (ví dụ, sản phẩm đổ tràn, sản phẩm bị lỗi và không sử dụng được, bao bì thành phần đã qua sử dụng) với tần suất liên tục, đặc biệt là những vật liệu có chứa chất gây dị ứng, trong suốt quá trình sản xuất. Các thùng, hộp đựng và vật chứa này phải được dán nhãn và/ hoặc mã hóa bằng màu sắc để xác định chúng chứa loại chất gây dị ứng nào.

– xây dựng và tuân thủ các quy trình để giảm thiểu các vật liệu gây dị ứng ướt. Ví dụ, có thể giảm thiểu bụi tích tụ trên các thiết bị bằng cách thêm các thành phần lỏng vào máy trộn trước hoặc cùng lúc với bột, sử dụng hệ thống thu gom bụi (ví dụ, hệ thống hút, thông gió cục bộ và/ hoặc hệ thống chân không), kiểm soát các nguồn bụi xung quanh, và che đậy thiết bị.

– sắp xếp các vật liệu có chứa chất gây dị ứng trong các khu vực được chỉ định trước khi mở, cân hoặc chuyển chúng đến dây chuyền chế biến. Phải cẩn trọng để ngăn ngừa không để các vật liệu chứa chất gây dị ứng tràn lan ra ngoài các khu vực đã sắp xếp. Bố trí sắp xếp các khu vực sao cho giảm thiểu khả năng tiếp xúc chéo với chất gây dị ứng, chẳng hạn như phải sắp xếp khu vực sao cho gần với vị trí cần đưa vào sản phẩm. Vị trí khu vực được sắp xếp phải thuận lợi cho việc vận chuyển vật liệu đến dây chuyền mà không cần phải đi qua các dây chuyền khác, nơi sản xuất các sản phẩm không chứa chất gây dị ứng

– kiểm soát dầu có và không có chứa chất gây dị ứng cho việc chiên xào. Việc kiểm soát có thể được quản lí thong qua tiến trình sản phẩm hoặc sử dụng dụng cụ chiên xào chuyên dụng để giảm thiểu nguy cơ tiếp xúc chéo với các chất gây dị ứng.

B, Tiến trình sản xuất

Kiểm soát tiến trình sản xuất có thể là phương pháp hiệu quả để ngăn ngừa tiếp xúc chéo với các chất gây dị ứng. Cân nhắc thực hiện các điều sau đây:

– tuân thủ tiến trình sản xuất để tách biệt việc sản xuất các sản phẩm có chứa chất gây dị ứng với các sản phẩm không chứa chất gây dị ứng trong cùng thời điểm. Việc tách biệt này có thể được thực hiện bằng cách lập kế hoạch cho đơn hàng, nghĩa là, sản xuất các sản phẩm theo trình tự theo đó thực phẩm có ít chất gây dị ứng nhất hoặc không có chất gây dị ứng được sản xuất trước, và thực phẩm có nhiều chất gây dị ứng nhất được sản xuất sau cùng, kết hợp với quy trình làm sạch và vệ sinh các chất gây dị ứng có hiệu quả giữa các lần chuyển đổi các sản phẩm có chứa các chất gây dị ứng khác nhau

– bổ sung thành phần gây dị ứng càng trễ càng tốt để giảm thiểu số lượng thiết bị và rút ngắn thời gian khu vực sản xuất của nhà chế biến tiếp xúc với chất gây dị ứng

– nhóm các sản phẩm có chứa chất gây dị ứng để giảm số lần thay đổi cần thiết và giảm nguy cơ tiếp xúc chéo với chất gây dị ứng

SẢN PHẨM LÀM LẠI VÀ BÁN THÀNH PHẨM (WIP)

Thuật ngữ làm lại dùng để chỉ các sản phẩm đã hoàn thành hoặc một phần đã hoàn thành được đưa lại vào quá trình sản xuất. Bán thành phẩm (WIP) bao gồm một phần thành phẩm nằm giữa các công đoạn/ bước sản xuất khác nhau. Cả quá trình làm lại và WIP đều có thể làm tăng nguy cơ đưa các chất gây dị ứng vào, bằng cách bổ sung sai cách các sản phẩm làm lại/ WIP có chứa các chất gây dị ứng vào sản phẩm không chứa chất gây dị ứng cụ thể làm thành phần, hoặc do tiếp xúc chéo vật liệu có chứa chất gây dị ứng với vật liệu không chứa chất gây dị ứng thông qua việc dùng chung vật chứa hoặc thiết bị trong quá trình giữ hoặc bảo quản. Vì sản phẩm làm lại/ WIP có chứa chất gây dị ứng có chứa rất nhiều nguy cơ để xử lí, các nhà chế biến nên đánh giá quy trình xử lí sản phẩm làm lại/ WIP của họ, xác định các cơ hội tiếp xúc chéo hoặc vô tình tiếp xúc chéo với các chất gây dị ứng không mong muốn, và xây dựng các quy trình bằng văn bản để ngăn chặn sự xuất hiện của chúng. Các biện pháp kiểm soát có thể bao gồm:

  • Bảo quản các sản phẩm làm lại/ WIP trong các vật chứa kín có dán nhãn ghi rõ thành phần bên trong. Việc ghi nhãn phải phù hợp với mã được sử dụng trong việc kiểm soát các thành phần gây dị ứng của bạn và xác định sản phẩm (ví dụ, thành phẩm dự kiến, mã lô và LÀM LẠI, hoặc WIP). Các vật liệu làm lại/ WIP được thu thập trực tiếp từ dây chuyền sản xuất và trong khu vực sản xuất nên được chứa trong các vật chứa được đánh dấu tương tự. Giả định rằng vật liệu làm lại/ WIP thu được từ bất kì bước nào của quy trình sản xuất bao gồm tất cả các thành phần gây dị ứng đều thỏa mãn các đặc điểm kĩ thuật của thành phẩm theo dự kiến.
  • bảo quản các sản phẩm làm lại/ WIP trong các khu vực được chỉ định có đánh dấu rõ ràng
  • tuân thủ các biện pháp, bất cứ khi nào mang tính thực tế, yêu cầu chỉ bổ sung lại sản phẩm làm lại vào quá trình sản xuất có các thành phẩm giống nhau, chứ không phải một sản phẩm khác có cùng thành phần gây dị ứng hoặc chất gây dị ứng tương tự. Nếu điều này không khả thi hoặc không thực tế, hãy xác định trước và xác định vật liệu làm lại có thể được bổ sung vào cùng với sản phẩm nào và xây dựng hệ thống theo dõi và đảm bảo  rằng các vật liệu làm lại chỉ được đưa vào cùng với các mục đã được xác định trong danh sách trước đó. Đặc điểm kĩ thuật sản phẩm cho từng sản phẩm được xác định trước phải xác định tất cả các chất gây dị ứng có mặt trong các vật liệu làm lại.
  • tuân thủ và duy trì hệ thống lưu giữ hồ sơ để giám sát các chất gây dị ứng cho vật liệu làm lại/ WIP để so sánh với nhãn của thành phẩm mới để đảm bảo rằng các chất gây dị ứng trên nhãn tương đồng với các chất gây dị ứng hiện diện trong vật liệu làm lại/ WIP
  • đính kèm (các) tờ ghi thông tin xác định thành phần chứa chất gây dị ứng, tên sản phẩm, dây chuyền sản xuất cụ thể mà vật liệu làm lại/ WIP được thêm vào, ngày sản xuất vật liệu làm lại/ WIP, và số mẻ và/ hoặc số lô mà vật liệu làm lại/ WIP được thêm vào, vào mỗi vật chứa sản phẩm làm lại/ WIP
  • sử dụng hệ thống lưu giữ hồ sơ để kiểm soát, theo dõi, đối chiếu và kiểm kê lại vật liệu làm lại/ WIP. Một số thông tin cần được coi là cần thiết để theo dõi quá trình sản xuất vật liệu làm lại/ WIP và được xác định cho phù hợp
  • tiến hành các cuộc diễn tập mô phỏng để xác định nguồn gốc thành phần bên trong để đảm bảo cơ sở có khả năng truy xuất điểm bắt đầu và kết thúc và/ hoặc tất cả các công đoạn xử lí của quá trình làm lại, cho dù nó có được bổ sung vào thành phẩm hay không hoặc bị loại bỏ do không có thành phẩm phù hợp.

TÀI LIỆU THAM KHẢO

Chúng tôi đã trưng bày các tài liệu tham khảo sau đây tại phòng quản lí pháp lí, cơ quan quản lí thực phẩm và dược phẩm, 5630 Fishers Lane, rm. 1061, Rockville, MD 20852. Bạn có thể xem chúng tại đây từ 9h00 đến 16h00, thứ 2 đến thứ 6. Kể từ tháng 7, năm 2018, FDA đã xác minh địa chỉ trang web cho các tham chiếu mà nó cung cấp dưới dạng liên kết từ bản sao Internet của hướng dẫn này, nhưng FDA không chịu trách nhiệm về bất kì thay đổi nào tiếp theo đối với các trang web tham chiếu không thuộc về FDA sau tháng 7, năm 2018


PHỤ LỤC 10: LÀM SẠCH VÀ VỆ SINH ĐỂ KIỂM SOÁT CHẤT GÂY DỊ ỨNG

Hướng dẫn này thể hiện quan điểm hiện tại của Cơ quan Quản lí Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) về chủ đề này. Nó không tạo ra hoặc trao bất kì quyền nào cho bất kì người nào và không hoạt động để ràng buộc FDA hoặc cộng đồng. Bạn có thể sử dụng 1 cách tiếp cận thay thế khác nếu cách tiếp cận đó phù hợp với các yêu cầu của các quy chế và quy định hiện hành. Nếu bạn muốn thảo luận về cách tiếp cận thay thế, liên hệ với nhân viên FDA chịu trách nhiệm thực hiện hướng dẫn này. Nếu bạn không thể xác định được nhân viên FDA thích hợp, hãy gọi vào số điện thoại được liệt kê trên trang tiêu đề của hướng dẫn này.

GIỚI THIỆU

Quy trình làm sạch thích hợp là cần thiết để ngăn ngừa tiếp xúc chéo với chất gây dị ứng trong cơ sở chế biến, đặc biệt khi thực phẩm có chứa chất gây dị ứng và thực phẩm không chứa chất gây dị ứng hoặc thực phẩm chứa các thành phần dị ứng khác nhau được sản xuất trong cùng một dây chuyền chế biến. Làm sạch cũng cần thiết để ngăn ngừa việc lan truyền các chất gây dị ứng từ các vật chứa bị bẩn, đồ dùng, quần áo của nhân viên bị bẩn (ví dụ, tạp dề và găng tay). Mục đích chính của chương trình làm sạch chất gây dị ứng là loại bỏ các chất gây dị ứng khỏi khu vực của nhà chế biến, bao gồm thiết bị chế biến và đóng gói, các bề mặt tiếp xúc với thực phẩm, kho bảo quản, tủ quần áo của nhân viên, và trong môi trường chế biến và đóng gói. Điều quan trọng là phải hiểu rằng các quy trình làm sạch nhắm vào các mối nguy vi sinh vật có thể không đủ hiệu quả để loại bỏ các chất gây dị ứng và do đó nhà chế biến không cần đánh giá tính đầy đủ của các chương trình làm sạch và vệ sinh của họ để đảm bảo rằng nó có hiệu quả trong việc loại bỏ các chát gây dị ứng và ngăn ngừa tiếp xúc chéo với chất gây dị ứng. Phụ lục này được tạo ra để hỗ trợ nhà chế biến phát triển một chương trình vệ sinh và/ hoặc đánh giá chương trình hiện tại của họ để xác định tính đầy đủ và hiệu quả của nó. Việc phát triển và giám sát các biện pháp kiểm soát làm sạch và vệ sinh yêu cầu phải có hiểu biết về chất gây dị ứng và tác động đến sức khỏe mà chúng mang lại ngoài các phương pháp làm sạch và vệ sinh hiệu quả.

Một chương trình vệ sinh hiệu quả bao gồm các thủ tục, thực hành và quy trình để đảm bảo cơ sở vật chất được duy trì trong điều kiện giảm thiểu hoặc ngăn ngừa nguy cơ tiếp xúc chéo với chất gây dị ứng. Chương trình vệ sinh nên tuân thủ các quy trình và giám sát đối với những điều sau đây:

– mức độ sạch sẽ của các bề mặt tiếp xúc với thực phẩm, bao gồm các bề mặt tiếp xúc với thực phẩm của đồ dùng, tủ quần áo của nhân viên, và thiết bị, và

– nhân viên giám sát chương trình này phải có hiểu biết về nguy cơ gây dị ứng và nguyên tắc kiểm soát sự tiếp xúc chéo cần thiết để thực hiện chương trình

Các khuyến nghị sau đây không áp dụng cho mọi loại hình cơ sở chế biến và tình huống. FDA đã xác định các khuyến nghị này là một phương tiện hỗ trợ các nhà chế biến làm thông tin nền tảng để họ hiểu biết rõ hơn và đánh giá hoặc tạo ra một chương trình làm sạch và vệ sinh dựa trên nhu cầu cơ sở của họ. Những khuyến nghị và cân nhắc này sẽ hỗ trợ nhà chế biến tạo ra và tuân thủ một chương trình làm sạch và vệ sinh hiệu quả để kiểm soát các chất gây dị ứng. FDA không yêu cầu các nhà chế biến áp dụng các khuyến nghị về vệ sinh và làm sạch sau đây để kiểm soát các chất gây dị ứng về mặt pháp lí. Tuy nhiên, những khuyến nghị và cân nhắc này sẽ giúp nhà chế biến tuân thủ các yêu cầu quy định của quy định HACCP thủy sản.

LÀM SẠCH ĐỂ KIỂM SOÁT CHẤT GÂY DỊ ỨNG

Một nhà chế biến sử dụng các thành phần gây dị ứng phải đánh giá nguy cơ tiếp xúc chéo với chất gây dị ứng và thực hiện các phương pháp làm sạch để ngăn ngừa hoặc loại bỏ hiệu quả việc tiếp xúc chéo với chất gây dị ứng khi cần thiết. Các phương pháp làm sạch phải phù hợp với môi trường chế biến, thiết bị, loại sản phẩm/ thành phần, và chất gây dị ứng đã xác định. Việc phát triển và giám sát các phương pháp làm sạch cũng có thể yêu cầu chuyên môn kĩ thuật về các đặc tính của chất gây dị ứng thực phẩm, loại bề mặt tiếp xúc với thực phẩm, quy trình làm sạch bổ sung, và/ hoặc hóa chất làm sạch cụ thể, ngoài các quy trình làm sạch thông thường.

Việc phát triển các chương trình vận hành tiêu chuẩn vệ sinh (SSOP) để quản lí chất gây dị ứng là một công cụ hữu ích có thể đảm bảo kết quả mong muốn và áp dụng nhất quán các biện pháp kiểm soát. Các quy trình bằng văn bản bao gồm:

– tất cả các hướng dẫn cần thiết để đảm bảo rằng các thiết bị và dụng cụ được làm sạch và vệ sinh hiệu quả cùng với hướng dẫn giám sát quy trình làm sạch và thẩm tra quy trình làm sạch, bao gồm:

+ xác định dự định làm sạch những gì (ví dụ, thiết bị chế biến và vận chuyển, dụng cụ, bề mặt tiếp xúc với thực phẩm)

+ xác định tần suất làm sạch cụ thể để loại bỏ các cặn bã thực phẩm có chứa chất gây dị ứng mục tiêu. Tần suất có thể thay đổi tùy thuộc vào tiến trình sản xuất, loại thiết bị được sử dụng, sản phẩm được sản xuất, và các chất gây dị ứng có liên quan. Tần suất cần xem xét đến nguy cơ tiếp xúc chéo và phù hợp với các CGMP

+ cung cấp hướng chi tiết về sự cố thiết bị để làm sạch, nếu phù hợp

+ xác định các phương thức cụ thể, hóa chất, nồng độ, nhiệt độ điểm cài đặt, tốc độ dòng chảy, và bất kì yếu tố nào khác là quan trong đối với hiệu quả của quy trình làm sạch. Các phương pháp làm sạch phải thích hợp với mục đích sử dụng cụ thể và áp dụng trực tiếp cho sản phẩm và quy trình trong cơ sở. Ví dụ, phương pháp làm sạch yêu cầu để loại bỏ thực phẩm dạng bột nhão có chứa chất gây dị ứng khác với phương pháp làm sạch yêu cầu loại bỏ thực phẩm dạng lỏng có chứa chất gây dị ứng. Các phương pháp phải dựa trên các nghiên cứu thẩm định được thực hiện bởi nhà chế biến hoặc các cơ quan bên ngoài (ví dụ, nhà sản xuất hóa chất hoặc thiết bị, nghiên cứu khoa học);

+ yêu cầu sử dụng dung dịch làm sạch mới pha chứ không được sử dụng lại dung dịch làm sạch đã sử dụng bất kì khi nào có thể. Việc sử dụng lại dung dịch làm sạch có thể không hiệu quả để loại bỏ các cặn bã thực phẩm chứa chất gây dị ứng và cũng có thể gây ra nhiễm chéo cho các bề mặt với các cặn bã thực phẩm chứa chất gây dị ứng. Nên hạn chế sử dụng lại dung dịch làm sạch, tuy nhiên, nếu vẫn sử dụng lại dung dịch làm sạch thì cần phải thẩm tra hiệu quả của chúng trong việc loại bỏ các chất gây dị ứng;

+ thiết lập các quy trình thẩm tra bằng văn bản, khi thích hợp

+ tiến hành kiểm tra xác minh bằng các phương pháp phân tích (ví dụ, bộ xét nghiệm miễn dịch hấp thụ liên kết với enzyme (ELISA), các thiết bị đọc que test nhanh (LFD) hoặc que nhúng; gạc protein, miếng gạc adenosine triphosphate (ATP) (hoặc miếng gạc protein nói chung); hoặc phản ứng chuỗi polymerase (PCR)). Ví dụ về việc sử dụng các phương pháp này bao gồm:

* xem xét sử dụng thử nghiệm ELISA định tính đối với các bề mặt đã được làm sạch kết hợp với thử nghiệm ELISA định lượng của thành phẩm để thẩm định quy trình làm sạch chất gây dị ứng

* các miếng gạc ATP có thể được sử dụng trong quá trình thẩm tra liên tục việc làm sạch  khi chúng đã được ghi nhận là hoạt động đúng chức năng cho mục đích này trong quá trình thẩm định. Không nên chỉ sử dụng miếng gạc ATP để thẩm tra việc làm sạch chất gây dị ứng bởi vì ATP có trong hầu hết các loại thực phẩm và không phải là chất chỉ thị cụ thể cho chất gây dị ứng

* cân nhắc khi sử dụng các phương pháp phân tích này trên cả thiết bị và nước rửa để thẩm tra việc loại bỏ các chất gây dị ứng nếu cơ sở sử dụng quy trình làm sạch tại chỗ (CIP)

* khi một sản phẩm chứa từ hai chất gây dị ứng trở lên, quy trình thẩm định sử dụng kĩ thuật phân tích phải tập trung vào phần trăm chất gây dị ứng cao nhất trong công thức hoặc các cân nhắc khác, chẳng hạn như chất gây dị ứng khó loại bỏ nhất trong môi trường chế biến thực phẩm

* thẩm định hiệu lực của các phương pháp phân tích tại các phòng thí nghiệm đủ điều kiện hoặc được công nhận hoặc có các nhân viên đã được đào tạo

+ đảm bảo rằng các quy trình và thực hành làm sạch không làm lây truyền chất gây dị ứng sang các khu vực khác của cơ sở và ngăn chặn sự phát tán của các vật liệu gây dị ứng trong quá trình làm sạch:

* mô tả các phương thức để tách biệt, cô lập và giữ thiết bị bẩn đang chờ làm sạch

* bảo vệ các thiết bị và các khu vực sạch sẽ tránh bị tái nhiễm từ các vật liệu gây dị ứng

* ngăn không cho thiết bị sạch tiếp xúc với các giọt bắn, phun, xịt trong quá trình làm sạch sàn, tường, trần hoặc các thiết bị khác

* sử dụng máy hút bụi có thiết kế lọc để thu gom các hạt gây dị ứng để loại bỏ các hạt khô, tách rời khỏi bề mặt. Có thể cần đến các phương pháp làm sạch khác để loại bỏ các cặn bã không được làm sạch bằng máy hút bụi

* tránh sử dụng khí nén và thổi các hạt để loại bỏ các cặn bã khỏi khu vực khó làm sạch hoặc bảo vệ các thiết bị hoặc khu vực khác khỏi các vật liệu làm sạch trong quá trình làm sạch. Việc sử dụng khí nén và thổi các hạt có thể làm phân tán các chất gây dị ứng từ khu vực này sang khu vực khác

* khi sử dụng vòi nước áp lực cao phun mạnh sẽ ảnh hưởng đến các bề mặt tiếp xúc với thực phẩm gần đó, nên cần phải có quy trình tại chỗ để đảm bảo các bề mặt tiếp xúc với thực phẩm bị ảnh hưởng sẽ được làm sạch đầy đủ để ngăn ngừa tiếp xúc chéo. Tránh sử dụng vòi nước áp lực để tránh làm lan truyền các vật liệu gây dị ứng trong quá trình làm sạch, và phải bảo vệ các thiết bị và khu vực khác khỏi các vật liệu gây dị ứng trong quá trình làm sạch.

–  thiết lập các quy trình thẩm định bằng văn bản khi cần thiết để đảm bảo rằng các phương pháp làm sạch có hiệu quả trong việc loại bỏ các cặn bã thực phẩm chứa chất gây dị ứng. Chúng có thể bao gồm: cách tiến hành kiểm tra trực quan, xác định các phương pháp kiểm tra và tần suất thẩm tra. Giám sát trực quan nên được tiến hành khi thiết bị còn tháo rời sau khi vệ sinh. Điều này áp dụng cho các sản phẩm mà một hoặc nhiều chất gây dị ứng được chế biến trên cùng một thiết bị (ví dụ, cá, sữa, bột mì, trứng, hạt cây, đậu phộng, và/ hoặc đậu nành trên cùng máy chiết rót nóng (súp), tôm và khoai tây chiên nấu cùng nhau trong thiết bị chiên dầu, và máy đánh bột/ tẩm bột cá hoặc các sản phẩm không phải cá):

+ tiến hành các nghiên cứu thẩm định về hiệu quả của việc sử dụng các phương pháp “đẩy qua” để làm sạch các bề mặt tiếp xúc với thực phẩm để thiết lập các yếu tố quan trọng cho quá trình. Phương pháp đẩy qua được sử dụng khi nhà chế biến đẩy thành phẩm (ví dụ, một lượng cụ thể của thành phẩm từ chu kì sản phẩm tiếp sau), muối, bột mì, hoặc nguyên liệu khác qua dây chuyền chế biến như một phương pháp để loại bỏ các chất gây dị ứng. Xác định thời gian và khối lượng vật liệu cần thiết để loại bỏ tất cả thực phẩm gây dị ứng khỏi mỗi thiết bị được làm sạch bằng phương pháp “đẩy qua” để đảm bảo rằng tất cả các bề mặt thiết bị đều không còn chất gây dị ứng

+ sử dụng hệ thống CIP để làm sạch thiết bị chế biến với các phương thức đã được xác nhận và đã được kiểm tra tính hiệu quả. Hệ thống CIP rất hữu ích vì quá trình làm sạch được tự động hóa và có thể được áp dụng nhất quán sau khi các quy trình được xác nhận và giám sát phù hợp

+ việc thẩm định các quy trình làm sạch nên được thực hiện: ít nhất một năm/ lần, khi sản xuất các sản phẩm mới hoặc các thành phần gây dị ứng mới, khi triển khai hoặc tuân thủ hoặc sử dụng các quy trình làm sạch, thiết bị hoặc hóa chất mới, hoặc khi sửa đổi (giảm) tần suất làm sạch

KẾ HOẠCH LẤY MẪU TRONG VIỆC HỖ TRỢ CÁC HOẠT ĐỘNG THẨM TRA/ THẨM ĐỊNH

Lấy và phân tích mẫu từ các dụng cụ cầm tay, trang phục bảo hộ của nhân viên (ví dụ, tạp dề và găng tay), bề mặt thiết bị, nước rửa, vật liệu đẩy qua, các thành phần và thành phẩm về sự hiện diện của các cặn bã thực phẩm có chất gây dị ứng có thể giúp ích trong việc hỗ trợ và thẩm tra chương trình kiểm soát vệ sinh của nhà chế biến. Hãy xem xét các điều sau đây:

– thiết lập các quy trình lấy mẫu, bao gồm nhận dạng các chất gây dị ứng, loại mẫu (ví dụ, thành phần, bề mặt thiết bị, vật liệu đẩy qua và/ hoặc nước rửa), lượng mẫu cần lấy tại mỗi vị trí, và phương pháp lấy mẫu (ví dụ, sử dụng tăm bông hoặc hộp đựng)

– xác định trước các vị trí lấy mẫu trên bề mặt thiết bị có xem xét đến các khu vực có khả năng tiếp xúc với thực phẩm hoặc có tác động trực tiếp lên bề mặt tiếp xúc với thực phẩm và khó làm sạch.

– xây dựng một kế hoạch lấy mẫu hợp lệ để thể hiện chính xác tình trạng của mẫu đang được lấy và kết quả của các quy trình làm sạch và vệ sinh đối với tất cả các thiết bị

– đảm bảo rằng kế hoạch lấy mẫu bao gồm tất cả các thiết bị nơi mà chất gây dị ứng có thể tích tụ hoặc các cặn bã protein gây dị ứng có thể còn sót lại (ví dụ, các ống khí nén (tiếp xúc với sản phẩm), băng tải, hệ thống lọc, máy trộn, si lô, bể chứa rời, thiết bị đóng gói, dụng cụ cầm tay, xẻng, nạo, tạp dề và găng tay). Việc xác định thiết bị phải dựa trên các thực hành của nhà chế biến và các thành phần gây dị ứng

– sử dụng các miếng gạc lấy mẫu trước và sau khi làm sạch tại nhiều vị trí trên mỗi dây chuyền chế biến. Các miếng gạc lấy mẫu trước khi làm sạch đóng vai trò là mẫu đối chứng bị nhiễm bẩn. Khi sử dụng nhiều dây chuyền, hãy lấy mẫu trên tất cả các dây chuyền để xem sự hiện diện của các cặn bã thực phẩm có chứa chất gây dị ứng trước và sau khi làm sạch

– lấy mẫu đẩy qua tại nhiều vị trí trong dây chuyền chế biến. Khi sử dụng nhiều dây chuyền, hãy lấy mẫu đẩy qua trên tất cả các dây chuyền

– sử dụng các quy trình thử nghiệm đã được thẩm định dành riêng cho các chất gây dị ứng mục tiêu và loại hoặc chất nền mẫu cần thử nghiệm. Theo dõi bộ dụng cụ phân tích thử nghiệm để đảm bảo chúng chưa hết hạn sử dụng

– đảm bảo rằng các biện pháp kiểm soát mẫu đúng cách được sử dụng trong tất cả các phân tích và phương pháp phân tích phải thể hiện độ nhạy, độ đặc hiệu và độ tái lập để phát hiện chất gây dị ứng mục tiêu

– xác định tiêu chí cuối cùng để chấp nhận kết quả phân tích

– thiết lập và tuân thủ một chương trình đào tạo cho nhân viên thu thập mẫu và thực hiện các phân tích

– định kì, thẩm tra nội bộ các thử nghiệm trong phòng thí nghiệm độc lập

– thiết lập và tuân thủ các hành động khắc phục nhằm giải quyết các thành phẩm bị ảnh hưởng bởi nguy cơ tiếp xúc chéo tiềm ẩn và khắc phục các điều kiện để ngăn ngừa sai lệch tái diễn (ví dụ, đánh giá các phương pháp làm sạch, tiến hành các nghiên cứu thẩm định, đào tạo lại nhân viên, và/ hoặc sửa đổi các quy trình vận hành)

TÀI LIỆU THAM KHẢO

Chúng tôi đã trưng bày các tài liệu tham khảo sau đây tại phòng quản lí pháp lí, cơ quan quản lí thực phẩm và dược phẩm, 5630 Fishers Lane, rm. 1061, Rockville, MD 20852. Bạn có thể xem chúng tại đây từ 9h00 đến 16h00, thứ 2 đến thứ 6. Kể từ tháng 7, năm 2018, FDA đã xác minh địa chỉ trang web cho các tham chiếu mà nó cung cấp dưới dạng liên kết từ bản sao Internet của hướng dẫn này, nhưng FDA không chịu trách nhiệm về bất kì thay đổi nào tiếp theo đối với các trang web tham chiếu không thuộc về FDA sau tháng 7, năm 2018

 


PHỤ LỤC 11: CÁC LOẠI THUỐC THÚ Y ĐƯỢC PHÉP DÙNG TRONG NUÔI TRỒNG THỦY SẢN

Hướng dẫn này thể hiện quan điểm hiện tại của Cơ quan Quản lí Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) về chủ đề này. Nó không tạo ra hoặc trao bất kì quyền nào cho bất kì người nào và không hoạt động để ràng buộc FDA hoặc cộng đồng. Bạn có thể sử dụng 1 cách tiếp cận thay thế khác nếu cách tiếp cận đó phù hợp với các yêu cầu của các quy chế và quy định hiện hành. Nếu bạn muốn thảo luận về cách tiếp cận thay thế, liên hệ với nhân viên FDA chịu trách nhiệm thực hiện hướng dẫn này. Nếu bạn không thể xác định được nhân viên FDA thích hợp, hãy gọi vào số điện thoại được liệt kê trên trang tiêu đề của hướng dẫn này.

CÁC LOẠI THUỐC THÚ Y ĐƯỢC PHÉP DÙNG TRONG NUÔI TRỒNG THỦY SẢN

Thuốc thú ý dành cho cá làm thực phẩm được nuôi trồng thủy sản phải đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn thực phẩm cho người được con người đánh giá trong quá trình phê duyệt. Khi một nhà chế biến cá (người nuôi cá) hoặc người quản lí trại giống sử dụng một loại thuốc đã được phê duyệt cho cá làm thực phẩm theo chỉ dẫn trên nhãn, cá đã qua xử lí sẽ đủ an toàn để tiêu thụ.

Các loại thuốc thú ý được FDA phê duyệt để sử dụng trong nuôi trồng thủy sản, với thông tin về nhà tài trợ/ nhà cung cấp đã được phê duyệt, các loài đã được phê duyệt, thời gian thu hồi theo yêu cầu, và các điều kiện khác được liệt kê dưới đây. Có thể xem thêm thông tin chi tiết về quy định sử dụng (ví dụ, cách dùng, liều dùng) từ Bộ luật liên bang (CFR) như được trích dẫn bên dưới, ghi nhãn cho thuốc, và trang web FDA CVM (cơ sở dũ liệu thuốc thú y của FDA: https://animaldrugsatfda.fda.gov/ )

Việc FDA xác định rằng các sản phẩm thú y này là thuốc nuôi trồng thủy sản đã được phê duyệt không miễn trừ các cơ sở tuân thủ các yêu cầu môi trường khác của liên bang, tiểu bang, bộ lạc, lãnh thổ và địa phương. Ví dụ, tại Hoa Kì, các cơ sở sử dụng các chất này vẫn được yêu cầu tuân thủ các yêu cầu của Hệ thống loại bỏ các chất gây ô nhiễm quốc gia.

* Cách dùng: nhúng, ngâm, pha

  • bột Chloramine-T

Tên độc quyền: HALAMID® AQUA (NADA 141-423)

Thành phần hoạt tính: Chloramine-T trihydrate

Nhà cung cấp: Axcentive SARL, Pháp

Loài sử dụng: cá hồi được nuôi trong nước ngọt, cá vược, và cá có vây tay được nuôi trong nước ngọt

Chỉ định sử dụng (21 CFR 529.382):

để kiểm soát số lượng tử vong ở cá hồi được nuôi trong nước ngọt do mắc bệnh liên quan đến vi khuẩn Flavobacterium spp.

– để kiểm soát số lượng tử vong ở cá vược do bệnh columnaris từ môi trường ngoài có liên quan đến vi khuẩn Flavobacterium columnare.

– để kiểm soát số lượng tử vong ở cá có vây tay được nuôi trong nước ngọt do bệnh columnaris từ môi trường ngoài có liên quan đến vi khuẩn Flavobacterium columnare.

Điều kiện sử dụng:

Tình trạng tiếp thị: thuốc này được phê duyệt là sản phẩm không kê đơn (OTC), và không cần phải kê đơn để phù hợp với hướng dẫn trên nhãn sản phẩm

Sử dụng nhãn ngoài: cần có đơn thuốc của bác sĩ thú ý được cấp phép để kê đơn sử dụng nhãn ngoài của Halamid® Aqua để điều trị các bệnh hoặc các loài không được liệt kê trên nhãn sản phẩm (21 CFR 529.382).

Thời gian yêu cầu ngưng sử dụng cho thủy sản trước khi đánh bắt: không được thiết lập

Mức độ dung sai: dung sai đối với paratoluenesulfonamide (dư lượng đánh dấu) là 0.90 ppm (900 ppb) trong cơ/ da cá (21CFR556.118).

Formalin

Tên độc quyền Nhà cung cấp
Formalin-F (NADA 137-687) Natchez Animal Supply Co., USA
Formacide-B (ANADA 200- 414) B.L. Mitchell, Inc., USA
Parasite-S®(NADA 140-989) Syndel USA, USA

Thành phần hoạt tính: xấp xỉ 37% trọng lượng khí formaldehyde

Loài sử dụng: đối với tất cả các loài cá có vây tay và tôm penaeid thì được dùng để diệt kí sinh trùng, và đối với trứng của tất cả các loài cá có vây tay và cá có vây tay được nuôi ở nước ngọt thì được dùng để diệt nấm

Chỉ định sử dụng (21 CFR 529.1030):

Thêm vào môi trường nước với mục đích như sau:

– đối với tất cả các loài cá có vây tay: để kiểm soát động vật nguyên sinh bên ngoài (Chilodonella spp., Costia spp., Epistylis spp., Ichthyophthirius spp. Scyphidia spp. và Trichodina spp.) và kí sinh trùng sán lá đơn (Cleidodiscus spp., Dactylogyrus spp., và Gyrodactylus spp.);

– tất cả trứng của các loài cá có vây tay: để kiểm soát các loài nấm thuộc họ Saprolegniaceae;

– tôm Penaeid: để kiểm soát các kí sinh trùng đơn bào (Bodo spp., Epistylis spp., và Zoothamnium spp.); và

– cá có vây tay nuôi trong nước ngọt: để kiểm soát số lượng cá chết do nhiễm trùng saprolegniasis có liên đến nấm thuộc họ Saprolegniaceae.

Điều kiện sử dụng:

Tình trạng tiếp thị: thuốc này được phê duyệt là sản phẩm không kê đơn (OTC), và không cần phải kê đơn để phù hợp với hướng dẫn trên nhãn sản phẩm

Sử dụng nhãn ngoài: cần có đơn thuốc của bác sĩ thú ý được cấp phép để kê đơn sử dụng nhãn ngoài của Formalin-F và Parasite-S® để điều trị các bệnh hoặc các loài không được liệt kê trên nhãn sản phẩm (21 CFR 529.1030).

Thời gian yêu cầu ngưng sử dụng cho thủy sản trước khi đánh bắt: không được thiết lập

Mức độ dung sai: không được thiết lập (formalin không tích lũy sinh học trong mô động vật)

  • Hydrogen peroxide

Tên độc quyền: 35% PEROX-AID® (NADA 141-255)

Thành phần hoạt tính: Hydrogen peroxide

Nhà cung cấp: Syndel USA, USA

Loài sử dụng: cá được nuôi ở nước ngọt, cá có vây tay trưởng thành, cá giống và trứng

Chỉ định sử dụng (21 CFR 529.1150):

để kiểm soát số lượng tử vong ở cá hồi được nuôi trong nước ngọt do mắc bệnh liên quan đến vi khuẩn Flavobacteriurn branchiophilum,

– để kiểm soát số lượng tử vong ở cá có vây tay nước ngọt nuôi nước âm và nước mát và cá da trơn do bệnh columnaris từ môi trường ngoài  (Flexibacler columnaris) có liên quan đến vi khuẩn Flavobacterium columnare.

– để kiểm soát số lượng tử vong ở trứng của cá có vây tay được nuôi trong nước ngọt do nhiễm trùng saprolegniasis có liên quan đến nấm thuộc họ Saprolegniaceae,

– để kiểm soát số lượng tử vong ở cá nước ngọt nuôi nước âm và nước mát, cá giống và cá có vây tay trưởng thành do bệnh saprolegniasis có liên quan đến nấm thuộc họ Saprolegniaceae,

– để xử lí và  kiểm soát số lượng tử vong ở cá hồi được nuôi trong nước ngọt có liên quan đến Gyrodactylus spp.

Điều kiện sử dụng:

Tình trạng tiếp thị: thuốc này được phê duyệt là sản phẩm không kê đơn (OTC), và không cần phải kê đơn để phù hợp với hướng dẫn trên nhãn sản phẩm

Sử dụng nhãn ngoài: cần có đơn thuốc của bác sĩ thú ý được cấp phép để kê đơn sử dụng nhãn ngoài của 35% PEROX AID® để điều trị các bệnh hoặc các loài không được liệt kê trên nhãn sản phẩm (21 CFR 529.1150).

Thời gian yêu cầu ngưng sử dụng cho thủy sản trước khi đánh bắt: không được thiết lập

Mức độ dung sai: không được thiết lập

Oxytetracycline hydrochloride

Tên độc quyền

Nhà cung cấp

Tetroxy® 343 (ANADA200-247) Bimeda Animal Health Limited, Ireland
Tetroxy® Aquatic (ANADA200-460) Bimeda Animal Health Limited, Ireland
Pennox 343® (ANADA200-026) Pharmgate Inc., USA

TERRAMYCIN-343®, TERRAMYCIN®,

TERRAMYCIN® Soluble Powder Concentrate (NADA 008-622)

Zoetis Inc., USA
OXYMarine™, Oxytet® Soluble (ANADA 130-435) Huvepharma EOOD, Bulgaria

Thành phần hoạt tính: Oxytetracycline hydrochloride

Loài sử dụng: cá có vây tay/ cá con và cá giống

Chỉ định sử dụng (21 CFR 529.1660):

Cung cấp một dấu hiệu mới cho việc đánh dấu các mô xương ở cá có vây tay con và cá giống như một biện pháp hỗ trợ nhận dạng

Điều kiện sử dụng:

Tình trạng tiếp thị: luật liên bang hạn chế sử dụng loại thuốc này theo chỉ định của bác sĩ thú ý được cấp phép (21 CFR 529.1660)

Thời gian yêu cầu ngưng sử dụng cho thủy sản trước khi đánh bắt: không có

Mức độ dung sai: mức độ dung sai 2ppm đã được thiết lập cho tổng dư lượng tetracycline (bao gồm oxytetracycline, chlortetracycline, và tetracycline) trong mô cơ cá có vây tay và tôm hùm (21 CFR 556.500).

  • Tricaine methanesulfonate (MS-222)

Tên độc quyền: Tricaine-S (ANADA 200- 226)

Thành phần hoạt tính: Tricaine methanesulfonate

Nhà cung cấp: Syndel USA, USA

Loài sử dụng: dành cho cá được con người tiêu thụ, việc sử dụng thuốc được hạn chế đối với các họ sau: cá da trơn nước ngọt có nguồn gốc từ Bắc Mỹ, cá hồi, các loài cá thuộc bộ cá chó và cá vược. Đối với các loài cá khác, thuốc nên được hạn chế sử dụng trong trang trại giống hoặc phòng thí nghiệm (21 CFR 529.2503).

Chỉ định sử dụng (21 CFR 529.2503):

Để tạm thời cố định cá, động vật lưỡng cư, và các động vật sống dưới nước và động vật máu lạnh khác. Tricaine methanesulfonate được sử dụng như một chất hỗ trợ trong việc xử lí những động vật này trong quá trình sinh sản thủ công (con người tác động thu lấy trứng cá), cân, đo, đánh dấu, giải phẫu và vận chuyển

Điều kiện sử dụng:

Tình trạng tiếp thị: thuốc này được phê duyệt là sản phẩm không kê đơn (OTC), và không cần phải kê đơn

Thời gian yêu cầu ngưng sử dụng cho thủy sản trước khi đánh bắt: 21 ngày từ lúc đánh bắt để làm thực phẩm

Mức độ dung sai: không được thiết lập

* Cách dùng: tiêm

  • Chorionic gonadotropin

Tên độc quyền: Chorulon® (NADA 140- 927)

Thành phần hoạt tính: Chorionic gonadotropin

Nhà cung cấp: Intervet Inc., USA

Loài sử dụng: cá có vây tay

Chỉ định sử dụng (21 CFR 522.1081):

Để hỗ trợ cải thiện chức năng sinh sản ở cá bố mẹ đực và cái. Thuốc có thể được sử dụng bằng cách tiêm vào cơ. Tổng liều dùng không được vượt quá 25,000 I.U. chorionic gonadotropin ở cá dùng làm thức ăn cho người

Điều kiện sử dụng:

Tình trạng tiếp thị: thuốc này là sản phẩm kê đơn (Rx), và luật liên bang Hoa Kì hạn chế sử dụng thuốc này theo chỉ định của bác sĩ thú ý được cấp phép (21 CFR 522.1081).

Thời gian yêu cầu ngưng sử dụng cho thủy sản trước khi đánh bắt: không được thiết lập

Mức độ dung sai: không được thiết lập (21 CFR 556.304).

* Cách dùng: các mặt hàng thuốc/ thức ăn

  • Florfenicol

Tên độc quyền: Aquaflor® Type A Medicated Article (NADA 141-246)

Thành phần hoạt tính: Florfenicol

Nhà cung cấp: Intervet Inc., USA

Loài sử dụng:

– cá hồi, nuôi nước ngọt

– cá có vây tay, nuôi nước ngọt

– cá có vây tay, nuôi nước ngọt, ấm

– cá da trơn

Chỉ định sử dụng (21 CFR 558.261):

– đối với cá vây tay nuôi ở nước ấm: để kiểm soát bệnh nhiễm trùng huyết do liên cầu liên quan đến vi khuẩn Streptococcus iniae.

– đối với cá hồi: để kiểm soát số lượng cá chết do các bệnh từ nước lạnh có liên quan đến Flavobacterium psychrophilum và nhiễm khuẩn furunculosis liên quan đến Aeromonas salmonicida.

– đối với cá có vây tay: để kiểm soát số lượng cá chết do bệnh columnaris có liên quan đến vi khuẩn Flavobacterium columnare.

– đối với cá da trơn: để kiểm soát số lượng cá chết do bệnh nhiễm trùng huyết ở cá da trơn có liên quan đến Edwardsiella ictaluri.

Điều kiện sử dụng:

Tình trạng tiếp thị: thuốc này được phê duyệt là sản phẩm chỉ thị thức ăn thú ý (VFD) để sử dụng theo chỉ định của bác sĩ thú y được cấp phép. Ngày hết hạn sử dụng của VFD đối với thức ăn có tẩm thuốc florfenicol cho cá không được quá 6 tháng kể từ ngày phát hành. Các mặt hàng thuốc loại A và thức ăn có tẩm thuốc dùng cho cá phải có các điều kiện sau: “không sử dụng cho động vật dùng cho mục đích chăn nuôi” (21 CFR 558.261)

Sử dụng nhãn ngoài: việc sử dụng nhãn ngoài đối với thức ăn chăn nuôi có chứa florfenicol bị cấm (21CFR 558.6(a)(4) và (6). Xem Hướng dẫn chính sách tuân thủ (CPG) 615.115 để biết thêm thông tin về việc sử dụng nhãn ngoài

Thời gian yêu cầu ngưng sử dụng cho thủy sản trước khi đánh bắt: thức ăn có chứa florfenicol phải được ngưng sử dụng cho thủy sản 15 ngày trước khi chế biến (21 CFR 558.261).

Mức độ dung sai: mức độ dung sai đối với florfenicol amine (dư lượng đánh dấu) trong mô mục tiêu (cơ hoặc cơ/da) là 1 ppm (21 CFR 556.283)

  • Oxytetracycline dihydrate

Tên độc quyền: Terramycin® 100 cho cá và  Terramycin® 200 cho cá (NADA 038-439)

Thành phần hoạt tính: Oxytetracycline dihydrate

Nhà cung cấp: Phibro Animal Health Corp., USA

Loài sử dụng:

– cá hồi

– Oncorhynchus Mykiss nuôi nước ngọt

– tôm hùm

– cá da trơn, nuôi

– cá hồi nuôi nước ngọt

– cá hồi nuôi nước ngọt, trọng lượng lên tới 55 gram

– cá hồi Thái Bình Dương, nuôi

Chỉ định sử dụng (21 CFR 558.450):

đối với cá hồi: để kiểm soát bệnh loét do Haemophilus piscium gây ra, bệnh nhọt do Aeromonas salmonicida gây ra, nhiễm trùng huyết do vi khuẩn Aeromonas hydrophila gây ra, và bệnh pseudomonas

– đối với cá hồi nuôi nước ngọt: để kiểm soát số lượng cá chết do các bệnh từ nước lạnh có liên quan đến Flavobacterium psychrophilum

đối với Oncorhynchus Mykiss nuôi nước ngọt: để kiểm soát số lượng cá chết do bệnh columnaris liên quan đến vi khuẩn Flavobacterium columnare.

– đối với cá da trơn: để kiểm soát bệnh tụ huyết trùng do vi khuẩn Aeromonas hydrophila và bệnh pseudomonas

– đối với tôm hùm: để kiểm soát bệnh gaffkemia do vi khuẩn Aerococcus viridans gây ra

– đối với cá hồi Thái Bình Dương: để đánh dấu mô xương

– đối với cá hồi nuôi nước ngọt, trọng lượng lên tới 55 gram: để đánh dấu mô xương

Điều kiện sử dụng:

Tình trạng tiếp thị: thuốc này được phê duyệt là sản phẩm chỉ thị thức ăn thú ý (VFD) để sử dụng theo chỉ định của bác sĩ thú y được cấp phép. Ngày hết hạn sử dụng của VFD đối với thức ăn có tẩm thuốc oxytetracycline cho cá không được quá 6 tháng kể từ ngày phát hành (21 CFR 558.450).

Sử dụng nhãn ngoài: việc sử dụng nhãn ngoài đối với thức ăn chăn nuôi có chứa oxytetracycline dihydrate bị cấm (21CFR 558.6(a)(4) và (6). Xem Hướng dẫn chính sách tuân thủ (CPG) 615.115 để biết thêm thông tin về việc sử dụng nhãn ngoài

Thời gian yêu cầu ngưng sử dụng cho thủy sản trước khi đánh bắt: thời gian ngưng sử dụng cho thủy sản thay đổi như sau:

– để đánh dấu mô xương ở cá hồi Thái Bình Dương, 7 ngày

– để kiểm soát dịch bệnh cho cá da trơn, cá hồi, cá hồi nuôi nước ngọt và Oncorhynchus mykiss, 21 ngày

– đối với tôm hùm, 30 ngày trước khi đánh bắt (21 CFR 558.450).

Mức độ dung sai: mức độ dung sai 2ppm đã được thiết lập cho tổng dư lượng tetracycline (bao gồm oxytetracycline, chlortetracycline, và tetracycline) trong mô cơ cá có vây tay và tôm hùm (21 CFR 556.500).

  • Sulfamerazine

Tên độc quyền: Sulfamerazine Fish Grade (NADA 033-950)

Thành phần hoạt tính: Sulfamerazine

Nhà cung cấp: Zoetis Inc., USA

Loài sử dụng: cá hồi (cá hồi cầu vồng, cá hồi suối và cá hồi nâu)

Chỉ định sử dụng (21 CFR 558.582):

Để kiểm soát bệnh nhọt do Aeromonas salmonicida gây ra

Điều kiện sử dụng:

Tình trạng tiếp thị: thuốc này được phê duyệt là sản phẩm chỉ thị thức ăn thú ý (VFD) để sử dụng theo chỉ định của bác sĩ thú y được cấp phép. Ngày hết hạn sử dụng của VFD đối với thức ăn có tẩm thuốc sulfamerazine cho cá không được quá 6 tháng kể từ ngày phát hành (21 CFR 558.582).

Sử dụng nhãn ngoài: việc sử dụng nhãn ngoài đối với thức ăn chăn nuôi có chứa sulfamerazine bị cấm (21CFR 558.6(a)(4) và (6). Xem Hướng dẫn chính sách tuân thủ (CPG) 615.115 để biết thêm thông tin về việc sử dụng nhãn ngoài

Thời gian yêu cầu ngưng sử dụng cho thủy sản trước khi đánh bắt: phải ngưng sử dụng thức ăn có chứa sulfamerazine đối với thủy sản trước khi chế biến (21 CFR 558.582)

Mức độ dung sai: mức độ dung sai bằng 0 đã được thiết lập dư lượng sulfamerazine (N1 -[4-methyl-2-pyrimidinyl] sulfanilamide) trong các mô ăn được của cá hồi (21 CFR 556.660).

  • Ormetoprim/Sulfadimethoxine combination

Tên độc quyền: Romet-30® (NADA 125- 933)

Thành phần hoạt tính: Sulfadimethoxine và Ormetoprim combination (5:1)

Nhà cung cấp: Pharmaq AS, Norway

Loài sử dụng: cá hồi, cá da trơn

Chỉ định sử dụng (21 CFR 558.575):

– Để kiểm soát bệnh nhiễm khuẩn ở cá da trơn do Edwardsiella ictaluri gây ra (bệnh nhiễm trùng đường ruột ở cá da trơn)

– Để kiểm soát bệnh nhọt ở cá hồi do Aeromonas salmonicida gây ra

Điều kiện sử dụng:

Tình trạng tiếp thị: thuốc này được phê duyệt là sản phẩm chỉ thị thức ăn thú ý (VFD) để sử dụng theo chỉ định của bác sĩ thú y được cấp phép. Ngày hết hạn sử dụng của VFD đối với thức ăn có tẩm thuốc sulfadimethoxine/ormetoprim cho cá không được quá 6 tháng kể từ ngày phát hành (21 CFR 558.582). Các VFD cho sulfadimethoxine và ormetoprim sẽ không được nạp lại (21 CFR 558.575).

Sử dụng nhãn ngoài: việc sử dụng nhãn ngoài đối với thức ăn chăn nuôi có chứa sulfadimethoxine và ormetoprim bị cấm (21CFR 558.6(a)(4) và (6). Xem Hướng dẫn chính sách tuân thủ (CPG) 615.115 để biết thêm thông tin về việc sử dụng nhãn ngoài

Thời gian yêu cầu ngưng sử dụng cho thủy sản trước khi đánh bắt: phải ngưng sử dụng thức ăn có chứa sulfadimethoxine/ormetoprim đối với thủy sản trước khi chế biến như hướng dẫn sau: cá hồi – 42 ngày, cá da trơn – 3 ngày (21 CFR 558.575).

Mức độ dung sai:

mức độ dung sai đối với sulfadimethoxine trong mô ăn được là 0.1 ppm (100 ppb) (21 CFR 556.490).

– mức độ dung sai đối với ormetoprim trong mô ăn được là 0.1 ppm (100 ppb) (21 CFR 556.640).

TÀI LIỆU THAM KHẢO

Chúng tôi đã trưng bày các tài liệu tham khảo sau đây tại phòng quản lí pháp lí, cơ quan quản lí thực phẩm và dược phẩm, 5630 Fishers Lane, rm. 1061, Rockville, MD 20852. Bạn có thể xem chúng tại đây từ 9h00 đến 16h00, thứ 2 đến thứ 6. Kể từ ngày 29 tháng 3, năm 2011, FDA đã xác minh địa chỉ trang web cho các tham chiếu mà nó cung cấp dưới dạng liên kết từ bản sao Internet của hướng dẫn này, nhưng FDA không chịu trách nhiệm về bất kì thay đổi nào tiếp theo đối với các trang web tham chiếu không thuộc về FDA sau tháng 4, năm 2018


PHỤ LỤC 12: CÁC LOẠI THUỐC THÚ Y CHƯA ĐƯỢC PHÊ DUYỆT ĐỂ SỬ DỤNG TRONG NUÔI TRỒNG THỦY SẢN

Hướng dẫn này thể hiện quan điểm hiện tại của Cơ quan Quản lí Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) về chủ đề này. Nó không tạo ra hoặc trao bất kì quyền nào cho bất kì người nào và không hoạt động để ràng buộc FDA hoặc cộng đồng. Bạn có thể sử dụng 1 cách tiếp cận thay thế khác nếu cách tiếp cận đó phù hợp với các yêu cầu của các quy chế và quy định hiện hành. Nếu bạn muốn thảo luận về cách tiếp cận thay thế, liên hệ với nhân viên FDA chịu trách nhiệm thực hiện hướng dẫn này. Nếu bạn không thể xác định được nhân viên FDA thích hợp, hãy gọi vào số điện thoại được liệt kê trên trang tiêu đề của hướng dẫn này.

CÁC LOẠI THUỐC THÚ Y CHƯA ĐƯỢC PHÊ DUYỆT ĐỂ SỬ DỤNG TRONG NUÔI TRỒNG THỦY SẢN

Danh sách sau đây xác định các loại thuốc thú y mới chưa được phê duyệt có mức độ ưu tiên quy định thấp và cung cấp cách sử dụng và mức độ sử dụng được chỉ định (đính kèm sổ tay hướng dẫn chính sách và thủ tục của CVM:  “Ưu tiên thực thi đối với Sử dụng thuốc trong nuôi trồng thủy sản” Hướng dẫn 1240.4200 https://www.fda.gov/media/70193/download

  • Acetic acid

Ngâm 1,000 đến 2,000 ppm trong một đến 10 phút để diệt kí sinh trùng cho cá

  • Calcium chloride

Được sử dụng để tăng nồng độ canxi trong nước để đảm độ cứng thích hợp cho trứng. Liều lượng sử dụng sẽ là liều lượng cần thiết để nâng nồng độ canxi lên 10 đến 20 ppm CaCO3. Được sử dụng lên đến 150ppm vô thời hạn để tăng độ cứng của nước để giữ và vận chuyển cá, giúp cá duy trì cân bằng thẩm thấu

  • Calcium oxide

Được sử dụng để tiêu diệt động vật nguyên sinh từ bên ngoài cho cá giống đến khi trưởng thành ở nồng độ 2,000 mg/L trong 5 giây

  • Khí Carbon dioxide

Được sử dụng để gây mê cho cá

  • Đất sét Fuller’s earth

Được sử dụng để giảm độ kết dính của trứng cá để cải thiện khả năng nở

  • Tỏi (nguyên củ)

Được sử dụng để kiểm soát sự xâm nhập của giun sán và rận biển ở cá hồi trong suốt quá trình sống.

  • Nước Đá

Được sử dụng để giảm tỷ lệ trao đổi chất của cá trong quá trình vận chuyển

  • Magnesium sulfate

Được sử dụng để xử lí khi cá bị nhiễm sán lá đơn bào và giáp xác từ bên ngoài ở các loài cá nước ngọt trong suốt quá trình sống. Cá được ngâm trong dung dịch gồm 30,000 mg MgSO4/L và 7,000 mg NaCl/L trong 5 đến 10 phút

  • Hành tây (nguyên củ)

Được sử dụng để điều trị khi nhiễm kí sinh trùng giáp xác từ bên ngoài và để ngăn chặn rận biển xâm nhập vào bề mặt ngoài thân của các loài cá hồi trong suốt quá trình sống.

  • Enzyme Papain

Được sử dụng ở dạng dung dịch 0.2% để loại bỏ các chất nền dạng sệt của các khối bọc trứng cá nhằm cải thiện khả năng nở và giảm tỷ lệ mắc bệnh.

  • Potassium chloride

Được sử dụng như một chất hỗ trợ trong quá trình duy trì áp suất thẩm thấu, giảm căng thẳng, và ngăn ngừa sốc. Liều lượng sử dụng sẽ là liều lượng cần thiết để nâng nồng độ ion clorua lên 10 đến 2,000 mg/L.

  • Povidone iodine

Được sử dụng ở dạng dung dịch 100ppm trong 10 phút để khử trùng bề mặt trứng trong và sau khi nước cứng

  • Sodium bicarbonate

Được sử dụng ở 142 đến 642 ppm trong 5 phút để đưa carbon dioxide vào nước để gây mê cá

  • Sodium chloride

Được sử dụng ở dạng dung dịch 0.5% đến 1% trong thời gian không xác định như một chất hỗ trựo duy trì áp suất thẩm thấu để giảm căng thẳng và ngăn ngừa sốc, và ở dạng dung dịch 3% trong 10 đến 30 phút để diệt kí sinh trùng

  • Sodium sulfite

Được sử dụng ở dạng dung dịch 1.5% trong 5 đến 8 phút để xử lí trứng nhằm cải thiện khả năng nở

  • Thiamine hydrochloride

Được sử dụng để ngăn ngừa hoặc xử lí khi thiếu hụt thiamine ở các loài cá hồi. Trứng được ngâm trong dung dịch nước có nồng độ lên đến 100ppm trong 4 giờ trong khi làm cứng nước. Cá hồi mới sinh còn mang noãn hoàng được ngâm trong dung dịch nước có nồng độ lên đến 1,000 ppm trong tối đa một giờ

  • Urea và tannic acid

Được sử dụng để làm biến tính thành phần kết dính của trứng cá ở nồng độ 15 g u rê và 20 g NaCl/ 5 lít nước trong khoảng 6 phút, tiếp theo là dung dịch riêng biệt của 0.75 g tannic acid/ 5 lít nước trong 6 phút nữa. Lượng này sẽ xử lí được khoảng 400,000 trứng.

TÀI LIỆU THAM KHẢO

Chúng tôi đã trưng bày các tài liệu tham khảo sau đây tại phòng quản lí pháp lí, cơ quan quản lí thực phẩm và dược phẩm, 5630 Fishers Lane, rm. 1061, Rockville, MD 20852. Bạn có thể xem chúng tại đây từ 9h00 đến 16h00, thứ 2 đến thứ 6. Kể từ ngày 29 tháng 3, năm 2011, FDA đã xác minh địa chỉ trang web cho các tham chiếu mà nó cung cấp dưới dạng liên kết từ bản sao Internet của hướng dẫn này, nhưng FDA không chịu trách nhiệm về bất kì thay đổi nào tiếp theo đối với các trang web tham chiếu không thuộc về FDA sau tháng 4, năm 2018


PHỤ LỤC 1 (ADDENDUM 1:): CÁ VÀ CÁC SẢN PHẨM THỦY SẢN (21 CFR 123) VÀ KIỂM SOÁT CÁC BỆNH TRUYỀN NHIỄM (21 CFR 1240.60)

Hướng dẫn này thể hiện quan điểm hiện tại của Cơ quan Quản lí Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) về chủ đề này. Nó không tạo ra hoặc trao bất kì quyền nào cho bất kì người nào và không hoạt động để ràng buộc FDA hoặc cộng đồng. Bạn có thể sử dụng 1 cách tiếp cận thay thế khác nếu cách tiếp cận đó phù hợp với các yêu cầu của các quy chế và quy định hiện hành. Nếu bạn muốn thảo luận về cách tiếp cận thay thế, liên hệ với nhân viên FDA chịu trách nhiệm thực hiện hướng dẫn này. Nếu bạn không thể xác định được nhân viên FDA thích hợp, hãy gọi vào số điện thoại được liệt kê trên trang tiêu đề của hướng dẫn này.

PHẦN PHỤ A – QUY ĐỊNH CHUNG

 123.3 Các định nghĩa

Các định nghĩa và cách giải thích các thuật ngữ trong phần 201 của Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm (Đạo luật) và trong phần 110 và phần 117 của chương này có thể áp dụng cho các thuật ngữ đó khi được sử dụng trong phần này, ngoại trừ các định nghĩa và thuật ngữ trong phần 110 và phần 117 không chi phối các thuật ngữ như vậy khi các thuật ngữ đó được định nghĩa lại trong phần này và ngoại trừ các thuật ngữ cơ sở, mối nguy, và sản xuất/ chế biến trong phần 110 và phần 117 không chi phối các thuật ngữ đó khi được sử dụng trong phần này. Các định nghĩa sau đây cũng sẽ được áp dụng:

  • Số chứng nhận nghĩa là sự kết hợp duy nhất của các chữ cái và số do cơ quan kiểm soát động vật có vỏ chỉ định cho nhà chế biến Nhuyễn thể 2 mảnh vỏ
  • Điểm kiểm soát tới hạn nghĩa là một điểm, bước hoặc quy trình trong quy trình thực phẩm mà tại đó có thể áp dụng các biện pháp kiểm soát, và mối nguy an toàn thực phẩm nhờ đó có thể được ngăn chặn, loại bỏ, hoặc giảm xuống mức có thể chấp nhận được.
  • Giới hạn tới hạn nghĩa là giá trị tối đa hoặc tối thiểu mà các thông số vật lí, sinh học hoặc hóa học phải được kiểm soát tại điểm kiểm soát tới hạn để ngăn ngừa, loại bỏ, hoặc giảm xuống mức có thể chấp nhận được khi đã xác định được mối nguy an toàn thực phẩm.
  • bao gồm các loài cá có vây tay, giáp xác nước ngọt hoặc nước mặn, các dạng khác của đời sống động vật dưới nước (bao gồm nhưng không giới hạn, cá sấu, ếch, rùa thủy sinh, sứa, hải sâm, và nhím biển và trứng của những động vật này), trừ chim hoặc động vật có vú và tất cả các loài động vật thân mềm, nơi đời sống động vật như vậy được sử dụng để làm thức ăn cho con người
  • Các sản phẩm thủy sản bao gồm bất kì sản phẩm thực phẩm nào của con người trong đó thành phần đặc trưng là cá
  • Mối nguy an toàn thực phẩm nghĩa là bất kì thuộc tính sinh học, hóa học hoặc vật lí nào có thể khiến thực phẩm trở nên không an toàn cho con người
  • Nhà nhập khẩu nghĩa là chủ sở hữu hoặc người nhận hàng tại Hoa Kì tại thời điểm nhập cảnh vào Hoa Kì, hoặc đại lí hoặc đại diện của chủ sở hữu hoặc người nhận hàng nước ngoài tại thời điểm nhập cảnh vào Hoa Kì, là người chịu trách nhiệm trong việc đảm bảo rằng hàng hóa được cung cấp để nhập cảnh vào Hoa Kì tuân thủ tất cả các luật có ảnh hưởng đến việc nhập khẩu. Theo mục đích của định nghĩa này, thông thường nhà nhập khẩu không phải là nhà môi giới thông quan, người giao nhận hàng hóa, người vận chuyển hoặc đại diện tàu hơi nước.
  • Nhuyễn thể 2 mảnh vỏ bao gồm bất kì loài nào có thể ăn được từ hàu, ngao, vẹm, hoặc sò điệp, hoặc các phần ăn được của các loài đó, trừ khi sản phẩm chỉ còn là cơ phụ sau khi tách vỏ.
  • Biện pháp phòng ngừa nghĩa là các yếu tố vật lí, hóa học hoặc các yếu tố khác có thể được sử dụng để kiểm soát một mối nguy an toàn thực phẩm đã được xác định
  • Công cụ giám sát quá trình nghĩa là một công cụ hoặc thiết bị được xác định để chỉ ra các điều kiện trong quá trình sản xuất tại một điểm kiểm soát tới hạn
  • (1) Quá trình sản xuất, đối với cá hoặc các sản phẩm thủy sản: xử lí, bảo quản, chuẩn bị, cắt đầu, moi ruột, tách vỏ, cấp đông, chuyển đổi các thị trường khác nhau, chế biến, đóng gói, dán nhãn, dỡ hàng tại bến tàu, hoặc lưu giữ. (2) Các quy định trong phần này không áp dụng với: (i) đánh bắt hoặc vận chuyển cá hoặc các sản phẩm thủy sản, mà không tham gia vào quá trình sản xuất. (ii) Các hoặc động như cắt đầu, moi ruột, hoặc cấp đông chỉ nhằm mục đích chuẩn bị cá để có thể bảo quản trên tàu đánh bắt. (iii) Hoạt động của cơ sở bán lẻ.
  • Nhà chế biến nghĩa là bất kì người nào tham gia vào quá trình chế biến cá hoặc sản phẩm thủy sản vì mục đích thương mại hoặc phong tục tập quán thường lệ, bất kể ở Hoa Kì hoặc ở nước ngoài. Quá trình sản xuất bao gồm bất kì người nào tham gia vào sản xuất thực phẩm sẽ được sử dụng trong các cuộc thử nghiệm trên thị trường hoặc tiêu dùng.
  • Các loài hình thành độc tố Scombroid bao gồm cá ngừ, cá xanh, cá mahi, và các loài khác, bất kể có hoặc không thuộc họ Scombridae, trong đó mức độ đáng kể của histamine có thể được sinh ra trong thịt cá do phản ứng khử carboxyl của histidine tự do do tiếp xúc với cá sau khi bắt đến nhiệt độ cho phép vi khuẩn ưa nhiệt phát triển.
  • Phải được sử dụng để nêu các yêu cầu bắt buộc
  • Cơ quan kiểm soát độn vật có vỏ nghĩa là một Liên bang, Tiểu bang, hoặc cơ quan nước ngoài, hoặc chính phủ bộ lạc có chủ quyền, chịu trách nhiệm pháp lí về việc quản lí một chương trình bao gồm các hoạt động như phân loại các khu vực nuôi trồng Nhuyễn thể 2 mảnh vỏ, thực thi các biện pháp kiểm soát đánh bắt Nhuyễn thể 2 mảnh vỏ, và chứng nhận cho các nhà chế biến Nhuyễn thể 2 mảnh vỏ
  • Còn nguyên vỏ nghĩa là Nhuyễn thể 2 mảnh vỏ còn sống, còn trong vỏ
  • Nên được sử dụng để nêu các quy trình được khuyến nghị hoặc tư vấn hoặc để xác định thiết bị được khuyến nghị
  • Động vật có vỏ bị tách vỏ nghĩa là Nhuyễn thể 2 mảnh vỏ đã bị loại bỏ một hoặc hai mảnh vỏ.
  • Các sản phẩm thủy sản được xông khói hoặc có hương khói nghĩa là thành phầm được chuẩn bị bằng cách: (1) xử lí cá với muối (sodium chloride), và (2) để cá chịu tác động trực tiếp của khói được đốt từ gỗ, mạt cưa, hoặc vật liệu tương tự và/ hoặc dẫn truyền hương vị của khói vào cho nó bằng cách giống như nhúng nó vào dung dịch của khói gỗ.
  • Thẻ nghĩa là một bản ghi thông tin đánh bắt được nhà đánh bắt hoặc nhà chế biến gắn vào các vật chứa Nhuyễn thể nguyên vỏ

[60 FR 65197, ngày 18 tháng 12 năm 1995,được sửa đổi tại 80 FR 56167, ngày 17 tháng 9 năm 2015]

  • 123.5 Thực hành sản xuất tốt hiện tại
  • Trừ khi được quy định bởi 117.5(b), phần 110 và 117 của chương này được áp dụng để xác định xem các cơ sở, các phương pháp, các thực hành, và các biện pháp kiểm soát được sử dụng để chế biến sản xuất cá và các sản phẩm thủy sản có an toàn hay không, và xem các sản phẩm này có được chế biến sản xuất trong điều kiện vệ sinh hay không
  • Mục đích của phần này là để thiết lập các yêu cầu cụ thể đối với việc chế biến sản xuất cá và các sản phẩm thủy sản

[60 FR 65197, ngày 18 tháng 12 năm 1995,được sửa đổi tại 80 FR 56167, ngày 17 tháng 9 năm 2015]

  • 123.6 Kế hoạch phân tích mối nguy và điểm kiểm soát tới hạn (HACCP)
  • Phân tích mối nguy. Mỗi nhà chế biến phải tiến hành, hoặc đã tiến hành phân tích mối nguy, để xác định xem liệu có các mối nguy an toàn thực phẩm có khả năng xảy ra một cách hợp lí đối với từng loại cá và các sản phẩm thủy sản do nhà chế biến đó chế biến hay không và để xác định các biện pháp phòng ngừa mà nhà chế biến có thể áp dụng để kiểm soát các mối nguy đó. Các mối nguy an toàn thực phẩm này có thể được đưa vào cả bên trong và bên ngoài môi trường nhà máy chế biến, bao gồm các mối nguy an toàn thực phẩm có thể xảy ra trước, trong khi và sau khi đánh bắt. Một mối nguy an toàn thực phẩm có khả năng xảy ra một cách hợp lí là mối nguy mà nhà chế biến cẩn trọng sẽ thiết lập các biện pháp kiểm soát vì kinh nghiệm, dữ liệu bệnh tật, các báo cáo khoa học hoặc thông tin khác cung cấp cơ sở để kết luận rằng mối nguy đó sẽ có khả năng hợp lí xảy ra ở loại cá hoặc sản phẩm thủy sản cụ thể đang được chế biến nếu không có các biện pháp kiẻm soát đó.
  • Kế hoạch HACCP. Mỗi nhà chế biến phải có và tuân thủ một kế hoạch HACCP bằng văn bản bất cứ khi nào kết quả phân tích môi nguy cho thấy một hoặc nhiều mối nguy an toàn thực phẩm có khả năng xảy ra một cách hợp lí, như được mô tả trong đoạn (a) của phần này. Kế hoạch HACCP phải cụ thể cho:
  • Từng địa điểm, nơi mà nhà chế biến thực hiện việc chế biến cá và sản phẩm thủy sản; và
  • Từng loại cá và sản phẩm thủy sản được nhà chế biến đó chế biến. Kế hoạch có thể nhóm các loại cá và sản phẩm thủy sản lại với nhau, hoặc nhóm các phương pháp sản xuất lại với nhau, nếu các mối nguy an toàn thực phẩm, các điểm kiểm soát tới hạn, các giới hạn tới hạn, và các quy trình yêu cầu được xác định và thực hiện trong đoạn (c) của phần này là giống nhau đối với tất cả cá và sản phẩm thủy sản đã được phân nhóm hoặc đối với tất cả phương pháp sản xuất đã được phân nhóm.
  • Nội dung của kế hoạch HACCP. Kế hoạch HACCP, tối thiểu phải:
  • Liệt kê các mối nguy an toàn thực phẩm có khả năng hợp lí sẽ xảy ra, như đã được xác định theo đoạn (a) của phần này, và do đó phải được kiểm soát đối với từng loại cá và sản phẩm thủy sản. Cần xem xét xem liệu có bất kì mối nguy an toàn thực phẩm nào có khả năng hợp lí sẽ xảy ra do những điều sau đây hay không:
  • Độc tố tự nhiên
  • Ô nhiễm vi sinh vật
  • Ô nhiễm hóa chất
  • Thuốc trừ sâu
  • Dư lượng thuốc
  • Sự phân hủy ở các loài hình thành độc tố scombroid hoặc ở bất kì loài nào khác có mối nguy an toàn thực phẩm liên quan đến sự phân hủy
  • Kí sinh trùng, khi nhà chế biến có thông tin hoặc có lí do để biết rằng cá hoặc sản phẩm thủy sản có chứa kí sinh trùng sẽ được tiêu thụ mà không có các quá trình đủ hiệu quả để tiêu diệt kí sinh trùng, hoặc khi nhà chế biến đại diện, dán nhãn, hoặc dự định cho sản phẩm được tiêu thụ theo kiểu như vậy
  • Việc trực tiếp hoặc gián tiếp sử dụng các phụ gia thực phẩm hoặc phụ gia tạo màu chưa được phê duyệt
  • Các mối nguy vật lí
  • Liệt kê các điểm kiểm soát tới hạn cho mỗi mối nguy an toàn thực phẩm đã được xác định, bao gồm:
  • Các điểm kiểm soát tới hạn đã được thiết kế để kiểm soát các mối nguy an toàn thực phẩm có thể được đưa vào môi trường nhà máy chế biến, và
  • Các điểm kiểm soát tới hạn đã được thiết kế để kiểm soát các mối nguy an toàn thực phẩm có thể được đưa ra ngoài môi trường nhà máy chế biến, bao gồm các mối nguy an toàn thực phẩm xảy ra trước, trong và sau khi đánh bắt
  • Liệt kê các giới hạn tới hạn bắt buộc phải được đáp ứng tại mỗi điểm kiểm soát tới hạn
  • Liệt kê các quy trình, và tần suất của chúng, sẽ được sử dụng để giám sát mỗi điểm kiểm soát tới hạn để đảm bảo tuân thủ các giới hạn tới hạn
  • Bao gồm bất kì kế hoạch hành động khắc phục nào đã được phát triển theo 123.7(b), được tuân thủ để ứng phó khi xảy ra các sai lệch so với các giới hạn tới hạn tại điểm kiểm soát tới hạn
  • Liệt kê các quy trình thẩm tra, và tần suất của chúng, mà nhà chế biến sẽ sử dụng theo 123.8(a);
  • Cung cấp hệ thống lưu giữ hồ sơ ghi chép lại việc giám sát các điểm kiểm soát tới hạn. Các hồ sơ phải chứa các giá trị thực tế và các quan sát thu được trong quá trình giám sát
  • Kí tên và ghi rõ ngày tháng năm vào kế hoạch HACCP
  • Kế hoạch HACCP phải được kí tên và ghi rõ ngày tháng năm, bởi cá nhân chịu trách nhiệm cao nhất tại cơ sở chế biến hoặc bởi quan chức cấp cao hơn của cơ sở chế biến. Chữ kí này thể hiện rằng kế hoạch HACCP đã được công ty chấp nhận thực hiện.
  • Kế hoạch HACCP phải được ghi rõ ngày tháng năm và kí tên khi:
  • Khi chấp nhận lần đầu tiên
  • Khi có bất kì sửa đổi nào, và
  • Khi thẩm tra kế hoạch theo § 123.8(a)(1).

( e) Sản phẩm tuân theo các quy định khác. Đối với cá và các sản phẩm thủy sản tuân theo các yêu cầu của phần 113 hoặc 114 của chương này, kế hoạch HACCP không cần liệt kê mối nguy an toàn thực phẩm có liên quan đến sự hình thành độc tố Clostridium botulinum trong  các vật chứa thành phẩm đã niêm phong kín, cũng như không cần liệt kê các biện pháp kiểm soát để ngăn ngừa mối nguy an toàn thực phẩm đó. Kế hoạch HACCP đối với cá và sản phẩm thủy sản như vậy sẽ giải quyết bất kì mối nguy an toàn thực phẩm nào có khả năng hợp lí sẽ xảy ra

 (f) Vệ sinh. Các biện pháp kiểm soát vệ sinh có thể được bao gồm trong kế hoạch HACCP. Tuy nhiên, trong phạm vi mà chúng được giám sát theo § 123.11(b), chúng không cần được đưa vào kế hoạch HACCP, và ngược lại

(g) Cơ sở pháp lí. Việc nhà chế biến không có cũng như không tuân thủ phần này trong kế hoạch HACCP, bất cứ khi nào kế hoạch HACCP là cần thiết, nếu không hoạt động theo các yêu cầu của phần này, sẽ phải báo cáo rằng cá và các sản phẩm thủy sản của nhà chế biến đó bị tạp nhiễm theo mục 402(a) (4) của Đạo luật. Liệu các hành động của nhà chế biến đó có phù hợp với việc đảm bảo sự an toàn cho thực phẩm hay không, vấn đề này sẽ được xác định thông qua một đánh giá việc tuân thủ toàn diện của các nhà chế biến đối với kế hoạch HACCP, nếu có yêu cầu

  • 123.7 Các hành động khắc phục
  • Bất cứ khi nào xảy ra sai lệch so với giới hạn tới hạn, nhà chế biến phải thực hiện các hành động khắc phục bằng cách:
  • Tuân theo một kế hoạch hành động khắc phục phù hợp với các sai lệch thực tế, hoặc
  • Tuân theo các quy trình trong đoạn (c) của phần này
  • , Nhà chế biến có thể xây dựng kế hoạch hành động khắc phục bằng văn bản, và nó sẽ trở thành một phần của kế hoạch HACCP của họ theo 123.6(c)(5), theo đó họ xác định trước các hành động khắc phục mà họ sẽ thực hiện bất cứ khi nào xảy ra sai lệch so với giới hạn tới hạn. Một kế hoạch hành động khắc phục phù hợp với một sai lệch cụ thể là kế hoạch mô tả các bước cần thực hiện và phân công trách nhiệm người thực hiện các bước đó, để đảm bảo rằng:
  • Không có sản phẩm nào được đưa ra thương mại mà có thể gây hại cho sức khỏe hoặc bị tạp nhiễm do sai lệch, và
  • Khắc phục được nguyên nhân gây ra sai lệch
  • Khi xảy ra sai lệch so với giới hạn tới hạn và nhà chế biến không có kế hoạch hành động khắc phục phù hợp với sai lệch, nhà chế biến phải:
  • Tách riêng và giữ sản phẩm bị ảnh hưởng, ít nhất cho đến khi đáp ứng được các yêu cầu của đoạn (c)(2) và (c)(3) của phần này
  • Thực hiện hoặc thu thập một đánh giá để xác định khả năng có thể được chấp nhận để phân phối sản phẩm bị ảnh hưởng. Việc đánh giá sẽ phải được thực hiện bởi một hoặc nhiều cá nhân được đào tạo đầy đủ hoặc có kinh nghiệm để thực hiện đánh giá này. Việc đào tạo đầy đủ có thể được hoặc không được bao gồm đào tạo theo § 123.10;
  • Thực hiện hành động khắc phục, khi cần thiết, đối với sản phẩm bị ảnh hưởng để đảm bảo rằng không có sản phẩm nào được đưa ra thương mại mà có thể gây hại cho sức khỏe hoặc bị tạp nhiễm do sai lệch;
  • Thực hiện hành động khắc phục, khi cần thiết, để khắc phục nguyên nhân gây ra sai lệch
  • Thực hiện hoặc thu thập các đánh giá kịp thời bởi một hoặc nhiều cá nhân đã được đào tạo theo § 123.10, để xác định liệu kế hoạch HACCP có cần phải sửa đổi để giảm thiểu nguy cơ sai lệch tái diễn hay không, và sửa đổi kể hoạch HACCP khi cần thiết
  • Tất cả các hành động khắc phục được thực hiện theo phần này phải được ghi chép lại đầy đủ trong các hồ sơ được thẩm tra theo § 123.8(a)(3)(ii) và các yêu cầu về lưu giữ hồ sơ theo § 123.9.
  • 123.8 Thẩm tra
  • Thẩm tra toàn diện. Mỗi nhà chế biến phải thẩm thẩm tra rằng kế hoạch HACCP có đủ hiệu quả để kiểm soát các mối nguy an toàn thực phẩm có khả năng hợp lí sẽ xảy ra và kế hoạch HACCP có đang được thực hiện một cách hiệu quả hay không. Việc thẩm tra tối thiểu phải bao gồm:
  • Đánh giá lại kế hoạch HACCP. Đánh giá lại tính đầy đủ của kế hoạch HACCP bất cứ khi nào xảy ra bất kì thay đổi nào có thể ảnh hưởng đến việc phân tích mối nguy hoặc thay đổi kế hoạch HACCP theo bất kì cách nào hoặc ít nhất là hàng năm. Những thay đổi đó có thể bao gồm những thay đổi sau: nguyên liệu thô hoặc nguồn của nguyên liệu thô, công thức sản phẩm, phương pháp hoặc hệ thống sản xuất, hệ thống phân phối thành phẩm, hoặc mục đích sử dụng hoặc người tiêu dùng thành phẩm. Việc đánh giá lại phải được thực hiện bởi một hoặc nhiều cá nhân đã được đào tạo theo § 123.10. Kế hoạch HACCP phải được sửa đồi ngay bất cứ khi nào việc đánh giá lại cho thấy rằng kế hoạch không còn đủ hiệu quả để đáp ứng toàn diện các yêu cầu của 123.6(c).
  • Các hoạt động thẩm tra đang diễn ra. Các hoạt động thẩm tra đang diễn ra bao gồm:
  • Việc xem xét bất kì khiếu nại nào của người tiêu dùng mà nhà chế biến đã tiếp nhận để xác định xem liệu chúng có liên quan đến việc tuân thủ các điểm kiểm soát tới hạn hoặc cho thấy sự tồn tại của các điểm kiểm soát tới hạn chưa được xác định.
  • Hiệu chuẩn các công cụ giám sát quá trình, và
  • Theo lựa chọn của nhà chế biến, kiểm tra thành phẩm có thể được thực hiện định kì hoặc trong quá trình chế biến
  • Xem xét đánh giá hồ sơ. Một bản đánh giá, bao gồm chữ kí và có ghi ngày tháng năm, bởi một cá nhân đã được đào tạo theo § 123.10, về các hồ sơ tài liệu như sau:
  • Việc giám sát các điểm kiểm soát tới hạn. Mục đích của việc xem xét này tối thiểu là phải đảm bảo rằng hồ sơ được hoàn chỉnh và thẩm tra rằng chúng có ghi lại các giá trị nằm trong các giới hạn tới hạn. Việc xem xét này phải được thực hiện trong một tuần kể từ ngày lập hồ sơ
  • Việc thực hiện các hành động khắc phục. Mục đích của việc xem xét này tối thiểu là phải đảm bảo rằng hồ sơ được hoàn chỉnh và thẩm tra rằng các hành động khắc phục thích hợp được thực hiện theo § 123.7. Việc xem xét này phải được thực hiện trong một tuần kể từ ngày lập hồ sơ
  • Việc hiệu chuẩn bất kì công cụ kiểm soát quá trình nào được sử dụng tại các điểm kiểm soát tới hạn và bất kì thử nghiệm nào cho thành phẩm hoặc bán thành phẩm là một phần trong các hoạt động thẩm tra của nhà chế biến. Mục đích của các cuộc xem xét này tối thiểu là phải đảm bảo rằng các hồ sơ được hoàn chỉnh và các hoạt động này được diễn ra theo các quy trình bằng văn bản của nhà chế biến. Các cuộc xem xét này phải được thực hiện trong một tuần kể từ ngày lập hồ sơ
  • Hành động khắc phục. Nhà chế biến phải tuân thủ ngay các quy trình trong § 123.7 bất cứ khi nào, bất kì quy trình thẩm tra nào, bao gồm cả việc xem xét khiếu nại của người tiêu dùng, cho thấy sự cần thiết phải thực hiện hành động khắc phục
  • Đánh giá lại kết quả phân tích mối nguy. Bất cứ khi nào nhà chế biến không có kế hoạch HACCP bởi vì kết quả phân tích mối nguy không cho thấy mối nguy an toàn thực phẩm nào có khả năng hợp lí sẽ xảy ra, nhà chế biến phải đánh giá lại mức độ đầy đủ cũng như tính hiệu quả của bảng phân tích mối nguy bất cứ khi nào có bất kì thay đổi nào có thể ảnh hưởng hợp lí đến việc liệu mối nguy an toàn thực phẩm hiện có đang tồn tại hay không. Các thay đổi này bao gồm, nhưng không giới hạn ở những thay đổi về: nguyên liệu thô hoặc nguồn của nguyên liệu thô, công thức sản phẩm, phương pháp hoặc hệ thống sản xuất, hệ thống phân phối thành phẩm, hoặc mục đích sử dụng hoặc người tiêu dùng thành phẩm. Việc đánh giá lại phải được thực hiện bởi một hoặc nhiều cá nhân đã được đào tạo theo § 123.10.
  • Lưu giữ hồ sơ. Việc hiệu chuẩn các công cụ giám sát quá trình và bất kì thử nghiệm định kì nào cho thành phẩm hoặc bán thành phẩm, phù hợp với các đoạn (a)(2)(ii) đến (iii) của phần này phải được ghi lại trong các hồ sơ có chủ đề này đối với các yêu cầu lưu giữ hồ sơ của § 123.9.
  • 123.9 Hồ sơ
  • Yêu cầu chung. Tất cả hồ sơ theo yêu cầu của phần này phải bao gồm:
  • Tên hoặc địa điểm của nhà chế biến hoặc nhà nhập khẩu
  • Ngày và giờ diễn ra các hoạt động được phản ánh trong hồ sơ
  • Chữ kí hoặc tên viết tắt của người thực hiện các hoạt động, và
  • Khi thích hợp, nhận dạng của sản phẩm và mã sản xuất, nếu có. Quá trình sản xuất và thông tin khác phải được ghi vào hồ sơ tại thời điểm nó được quan sát
  • Lưu giữ hồ sơ
  • Tất cả hồ sơ theo yêu cầu của phần này phải được lưu giữ tại cơ sở chế biến hoặc địa điểm kinh doanh của nhà nhập khẩu tại Hoa Kì trong ít nhất một năm sau ngày chúng được chuẩn bị trong trường hợp sản phẩm được làm lạnh và trong ít nhất hai năm sau ngày chúng được chuẩn bị trong trường hợp sản phẩm được cấp đông, bảo quản, hoặc tự ổn định trong thời hạn bảo quản.
  • Các hồ sơ liên quan đến tính đầy đủ chung của thiết bị hoặc quá trình được nhà chế biến sử dụng, bao gồm kết quả của các nghiên cứu khoa học và các đánh giá, phải được lưu giữ tại cơ sở chế biến hoặc địa điểm kinh doanh của nhà nhập khẩu tại Hoa Kì trong ít nhất hai năm sau ngày họ chấp nhận cho sản phẩm được sản xuất tại cơ sở.
  • Nếu cơ sở sản xuất bị đóng cửa trong một khoảng thời gian dài giữa các đợt sản xuất có bao bì thay đổi theo mùa, hoặc nếu khả năng lưu giữ hồ sơ bị hạn chế trên tàu chế biến hoặc tại một địa điểm xử lí từ xa, hồ sơ có thể được chuyển đến một số địa điểm khác có khả năng tiếp cận hợp lí tại điểm kết thúc của bao bì thay đổi theo mùa nhưng phải được đưa trở về ngay để xem xét chính thức theo yêu cầu
  • Đánh giá chính thức. Tất cả các hồ sơ theo yêu cầu của phần này và tất cả các kế hoạch và quy trình theo yêu cầu của phần này phải có sẵn để đánh giá và sao chép vào những thời điểm hợp lí.
  • Công bố công khai.
  • Theo những giới hạn trong đoạn (d) (2) của phần này, tất cả các kế hoạch và hồ sơ theo yêu cầu của phần này không có sẵn để công bố công khai trừ khi chúng đã được công bố công khai trước đó như định nghĩa trong 20.81 của chương này hoặc chúng có liên quan đến một sản phẩm hoặc thành phần đã bị loại bỏ và chúng không còn đại diện cho một bí mật kinh doanh hoặc thương mại hoặc thông tin tài chính như được định nghĩa trong § 20.61 của chương này.
  • Tuy nhiên, các hồ sơ và kế hoạch này có thể phải được công bố trong phạm vi mà chúng có thể được công bố công khai rộng rãi, hoặc việc công bố này không thể được mong đợi một cách hợp lí sẽ gây ra khó khăn cạnh tranh, chẳng hạn như các kế hoạch HACCP loại chung đều phản ánh các thực hành tiêu chuẩn của ngành
  • Thẻ. Các thẻ như được định nghĩa trong 123.3(t) không tuân theo các yêu cầu của phần này trừ khi chúng được sử dụng để đáp ứng các yêu cầu của § 123.28(c).
  • Lưu giữ hồ sơ trên máy tính. Việc duy trì hồ sơ trên máy tính được chấp nhận, với điều kiện các biện pháp kiểm soát phù hợp được tuân thủ để đảm bảo tính toàn vẹn của dữ liệu điện tử và các chữ kí.
  • 123.10 Đào tạo

Tối thiểu, các chức năng sau đây phải được thực hiện bởi một cá nhân đã hoàn tất đào tạo trong việc áp dụng các nguyên tắc HACCP trong chế biến cá và sản phẩm thủy sản ít nhất ở mức tương đương với các chức năng nhận được theo chương trình giảng dạy tiêu chuẩn được Cơ quan quản lí Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kì công nhận là phù hợp hoặc người có đủ điều kiện thông qua kinh nghiệm làm việc để thực hiện các chức năng này. Kinh nghiệm làm việc sẽ là điều kiện để một cá nhân thực hiện các chức năng này nếu người đó đã được cung cấp kiến thức ít nhất tương đương với kiến thức được cung cấp thông qua chương trình giảng dạy được tiêu chuẩn hóa.

  • Phát triển một kế hoạch HACCP, bao gồm việc điều chỉnh một mô hình hoặc một kế hoạch HACCP loại chung, thích hợp cho một nhà chế biến cụ thể, để có thể đáp ứng các yêu cầu của 123.6(b);
  • Đánh giá lại và sửa đổi lại kế hoạch HACCP theo các quy trình hành động khắc phục được quy định trong 123.7(c)(5), kế hoạch HACCP tuân theo các hoạt động thẩm tra được quy định trong § 123.8(a)(1), và phân tích mối nguy tuân theo các hoạt động thẩm tra được quy định trong § 123.8(c); và
  • Thực hiện việc xem xét hồ sơ theo yêu cầu của § 123.8(a)(3); cá nhân đã được đào tạo không nhất thiết phải là nhân viên của nhà chế biến
  • 123.11 Các quy trình kiểm soát vệ sinh
  • SOP vệ sinh. Mỗi nhà chế biến nên có và tuân thủ một quy trình vận hành vệ sinh tiêu chuẩn bằng văn bản (sau đây gọi là SSOP) hoặc tài liệu tương tự dành riêng cho từng địa điểm sản xuất cá và sản phẩm thủy sản. SSOP nên chỉ rõ cách thức mà nhà chế biến sẽ đáp ứng các điều kiện vệ sinh và thực hành vệ sinh cần được giám sát theo đoạn (b) của phần này.
  • Giám sát vệ sinh. Mỗi nhà chế biến phải giám sát các điều kiện và thực hành trong quá trình chế biến với tần suất đủ để đảm bảo, tối thiểu là, thuận tiện với các điều kiện và thực hành được quy định trong phần 110 của phần phụ này và trong mục B của phần 117 của chương này là phù hợp với nhà máy và thực phẩm đang được chế biến và liên quan đến những điều sau đây:
  • Sự an toàn của nước tiếp xúc với thực phẩm hoặc bề mặt tiếp xúc với thực phẩm, hoặc được sử dụng trong việc sản xuất nước đá
  • Tình trạng và độ sạch của các bề mặt tiếp xúc với thực phẩm, bao gồm dụng cụ, găng tay và quần áo bảo hộ
  • Ngăn ngừa nhiễm chéo sang thực phẩm từ các đồ vật không hợp vệ sinh, vật liệu đóng gói thực phẩm, và các bề mặt tiếp xúc thực phẩm khác, và quần áo bảo hộ, và từ sản phẩm sống sang sản phẩm đã nấu chín
  • Bảo dưỡng các thiết bị rửa tay, khử trùng tay và nhà vệ sinh
  • Bảo vệ thực phẩm, vật liệu đóng gói thực phẩm, và bề mặt tiếp xúc thực phẩm không bị tạp nhiễm với các chất bôi trơn, nhiên liệu, thuốc trừ sâu, hợp chất tẩy rửa, chất khử trùng, chất ngưng tụ, và các chất gây ô nhiễm hóa học, vật lí, và sinh học khác
  • Dán nhãn, bảo quản, và sử dụng đúng cách các hợp chất độc hại
  • Kiểm soát điều kiện sức khỏe của nhân viên có thể dẫn đến việc nhiễm vi sinh vật cho thực phẩm, các vật liệu đóng gói thực phẩm, và các bề mặt tiếp xúc thực phẩm
  • Loại trừ côn trùng và động vật gây hại khỏi nhà máy thực phẩm. Nhà chế biến phải khắc phục kịp thời, các điều kiện và thực hành chưa được đáp ứng.
  • Hồ sơ kiểm soát vệ sinh. Mỗi nhà chế biến phải duy trì các hồ sơ kiểm soát vệ sinh, tối thiểu phải ghi chép lại việc giám sát và sửa chữa được mô tả trong đoạn (b) của phần này. Các hồ sơ này phải tuân theo các yêu cầu của 123.9.
  • Mối quan hệ với kế hoạch HACCP. Các biện pháp kiểm soát vệ sinh có thể được bao gồm trong kế hoạch HACCP, theo yêu cầu của § 123.6(b). Tuy nhiên, trong phạm vi mà chúng được giám sát theo đoạn (b) của phần này, chúng không cần được đưa vào kế hoạch HACCP và ngược lại.

[60 FR 65197, ngày 18 tháng 12 năm 1995, được sửa đổi tại 80 FR 56167, ngày 17 tháng 9 năm 2015]

  • 123.12 Các yêu cầu đặc biệt đối với sản phẩm nhập khẩu

Phần này đưa ra các yêu cầu cụ thể cho nhà nhập khẩu cá và sản phẩm thủy sản

  • Thẩm tra nhà nhập khẩu. Mỗi nhà nhập khẩu cá và sản phẩm thủy sản phải:
  • Lấy cá và sản phẩm thủy sản từ một quốc gia có biên bản ghi nhớ (MOU) hoạt động hoặc thỏa thuận tương tự với cơ quan quản lí Thực phẩm và Dược phẩm, bao gồm cá và sản phẩm thủy sản và các tài liệu ghi chép lại sự tương đương hoặc tuân thủ của hệ thống thanh tra của nước ngoài với hệ thống của Hoa Kì, phản ánh chính xác tình hình hiện tại giữa các bên kí kết, và đang hoạt động và có hiệu lực thi hành nội bộ, hoặc
  • Có và tuân thủ các quy trình thẩm tra bằng văn bản để đảm bảo rằng cá và các sản phẩm thủy sản mà họ đề nghị cho nhập khẩu vào Hoa Kì được chế biến tuân theo yêu cầu của phần này. Các thủ tục phải liệt kê được tối thiểu:
  • Các thông số kĩ thuật của sản phẩm được thiết kế để đảm bảo rằng sản phẩm không bị tạp nhiễm theo phần 402 của Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm bởi vì nó có thể gây hại cho sức khỏe hoặc được chế biến trong điều kiện không hợp vệ sinh
  • Các bước khẳng định có thể bao gồm bất kì các điều sau đây:
  • Nhận kế hoạch HACCP và hồ sơ giám sát vệ sinh từ nhà chế biến nước ngoài theo yêu cầu của phần này có liên quan đến lô cá và các sản phẩm thủy sản cụ thể được đề nghị nhập khẩu,
  • Lấy chứng nhận liên tiếp hoặc lô theo lô từ cơ quan kiểm tra thích hợp của nước ngoài hoặc bên thứ 3 có thẩm quyền chứng nhận rằng cá hoặc các sản phẩm thủy sản được hoặc đã được chế biến tuân theo yêu cầu của phần này
  • Thường xuyên kiểm tra các cơ sở của nhà chế biến nước ngoài để đảm bảo rằng cá hoặc các sản phẩm thủy sản đã nhập khẩu đang được chế biến tuân theo yêu cầu của phần này
  • Lưu giữ trong hồ sơ bản sao, bằng tiếng Anh, của kế hoạch HACCP và văn bản đảm bảo từ nhà chế biến nước ngoài rằng cá hoặc các sản phẩm thủy sản đã nhập khẩu đang được chế biến tuân theo yêu cầu của phần này
  • Kiểm tra định kì cá hoặc các sản phẩm thủy sản đã nhập khẩu, và lưu trong hồ sơ bản sao của văn bản đảm bảo bằng tiếng Anh của nhà chế biến nước ngoài rằng cá hoặc các sản phẩm thủy sản đã nhập khẩu đang được chế biến tuân theo yêu cầu của phần này
  • Các biện pháp thẩm tra khác nếu thích hợp để cung cấp mức độ đảm bảo tương đương về việc tuân thủ các yêu cầu của phần này
  • Bên thứ 3 có thẩm quyền. Nhà nhập khẩu có thể thuê một bên thứ 3 có thẩm quyền để hỗ trợ hoặc thực hiện bất kì hoặc tất cả các hoạt động thẩm tra được quy định trong đoạn (a)(2) của phần này, bao gồm các quy trình thẩm tra bằng văn bản của nhà nhập khẩu thay mặt cho nhà nhập khẩu
  • Hồ sơ. Nhà nhập khẩu phải lưu giữ hồ sơ, bằng tiếng Anh, có ghi lại việc thực hiện và kết quả của các bước khẳng định tại đoạn (a)(2)(ii) của phần này. Những hồ sơ này phải tuân theo các điều khoản hiện hành của § 123.9.
  • Xác định sự tuân thủ. Phải có bằng chứng rằng tất cả cá và các sản phẩm thủy sản được đề nghị nhập cảnh vào Hoa Kì được chế biến trong các điều kiện tuân theo yêu cầu của phần này. Nếu không có sự đảm bảo rằng cá hoặc các sản phẩm thủy sản đã nhập khẩu được chế biến trong các điều kiện tương đương với các yêu cầu của nhà chế biến trong nước theo yêu cầu của phần này, sản phẩm sẽ được coi như bị tạp nhiễm và sẽ bị từ chối nhập cảnh.

PHẦN PHỤ B – XÔNG KHÓI VÀ KHÓI – CÁC SẢN PHẨM THỦY SẢN CÓ HƯƠNG KHÓI

  • 123.15 Giới thiệu chung

Phần phụ này bổ sung cho phần phụ A của phần này bằng cách đưa ra các yêu cầu cụ thể để chế biến các sản phẩm thủy sản xông khói và có hương khói.

  • 123.16 Kiểm soát quy trình

Để đáp ứng các yêu cầu của phần phụ A của phần này, nhà chế biến các sản phẩm thủy sản xông khói và có hương khói, ngoại trừ các đối tượng tuân theo yêu cầu của phần 113 hoặc 114 của chương này, phải bao gồm trong kế hoạch HACCP của họ cách thức họ kiểm soát các mối nguy an toàn thực phẩm có liên quan đến sự hình thành độc tố Clostridium botulinum, ít nhất là thời hạn sử dụng của sản phẩm trong điều kiện lạm dụng bình thường và vừa phải.

PHẦN PHỤ C – NHUYỄN THỂ 2 MẢNH VỎ CÒN SỐNG

  • 123.20 Giới thiệu chung

Phần phụ này bổ sung cho phần phụ A của phần này bằng cách đưa ra các yêu cầu cụ thể để chế biến Nhuyễn thể 2 mảnh vỏ tươi sống hoặc đông lạnh, trong đó quá trình chế biến như vậy không bao gồm phương pháp xử lí để đảm bảo tiêu diệt các tế bào sinh dưỡng của vi sinh vật có liên quan đến sức khỏe cộng đồng

  • 123.28 Kiểm soát nguồn
  • Để đáp ứng các yêu cầu của phần phụ A của phần này khi chúng áp dụng đối với ô nhiễm vi sinh vật, ô nhiễm hóa chất, các độc tố tự nhiên, và các mối nguy liên quan đến an toàn thực phẩm, nhà chế biến phải bao gồm trong kế hoạch HACCP của họ cách thức kiểm soát nguồn của Nhuyễn thể 2 mảnh vỏ mà họ chế biến để đảm bảo rằng các điều kiện của đoạn (b), (c), và (d) của phần này được đáp ứng.
  • Các nhà chế biến chỉ được chế biến Nhuyễn thể 2 mảnh vỏ được đánh bắt từ các vùng nước đang phát triển được cơ quan kiểm soát động vật có vỏ phê duyệt cho đánh bắt. Trong trường hợp Nhuyễn thể 2 mảnh vỏ được đánh bắt từ các vùng biển của Hoa Kì, các yêu cầu của đoạn này sẽ được đáp ứng miễn là động vật có vỏ không được đánh bắt từ các vùng nước bị cấm đánh bắt bởi cơ quan của chính phủ liên bang
  • Để đáp ứng các yêu cầu của đoạn (b) của phần này, các nhà chế biến tiếp nhận nhuyễn thể nguyên vỏ chỉ được chấp nhận nhuyễn thể nguyên vỏ từ nhà đánh bắt được cấp phép và giấy phép đó có thể được áp dụng đối với việc đánh bắt nhuyễn thể 2 mảnh vỏ hoặc từ một nhà chế biến được chứng nhận bởi cơ quan kiểm soát động vật có vỏ, và có gắn thẻ hàng trên mỗi vật chứa nhuyễn thể nguyên vỏ. Thẻ hàng tối thiểu phải có thông tin được yêu cầu trong 1240.60(b) của chương này. Thay thế cho các thẻ, các lô nhuyễn thể nguyên vỏ nguyên kiện có thể đi kèm với vận đơn hoặc chứng từ vận chuyển tương tự chứa thông tin được yêu cầu trong § 1240.60(b) của chương này. Các nhà chế biến phải lưu giữ hồ sơ ghi chép lại rằng tất cả các nhuyễn thể nguyên vỏ đã đáp ứng các yêu cầu của phần này. Những hồ sơ này gồm:
  • Ngày đánh bắt
  • Vị trí đánh bắt (tiểu bang hoặc địa điểm)
  • Số lượng và loại nhuyễn thể
  • Ngày nhà chế biến tiếp nhận, và
  • Tên của nhà đánh bắt, tên hoặc số đăng kí của tàu đánh bắt, hoặc số chứng nhận của nhà đánh bắt được cơ quan kiểm soát động vật có vỏ chỉ định
  • Để đáp ứng các yêu cầu của đoạn (b) của phần này, các nhà chế biến tiếp nhận nhuyễn thể 2 mảnh vỏ đã tách vỏ chỉ được chấp nhận các vật chứa nhuyễn thể 2 mảnh vỏ đã tách vỏ được dán nhãn phù hợp với § 1240.60(c) của chương này. Các nhà chế biến phải lưu giữ hồ sơ ghi chép lại rằng tất cả huyễn thể 2 mảnh vỏ đã tách vỏ đã đáp ứng các yêu cầu của phần này. Những hồ sơ này gồm:
  • Ngày tiếp nhận
  • Số lượng và loại nhuyễn thể
  • Tên và số chứng nhận của nhà đóng gói hoặc đóng gói lại sản phẩm

PHẦN 1240 – KIỂM SOÁT CÁC BỆNH TRUYỀN NHIỄM

  1. Trích dẫn của cơ quan có thẩm quyền đối với 21 CFR phần 1240 tiếp tục được đọc như sau:

Thẩm quyền: mục  215, 311, 361, 368 của Đạo luật dịch vụ sức khỏe cộng đồng (42 U.S.C. 216, 243, 264, 271)

  1. Phần 1240.3 được sửa đổi bằng cách sửa đổi đoạn (r), và bằng cách thêm mới các đoạn (s), (t) và (u) để đọc như sau:
  • 1240.3 Các định nghĩa chung

A, Nhuyễn thể 2 mảnh vỏ. Bất kì loài nào có thể ăn được từ hàu, ngao, vẹm, hoặc sò điệp, hoặc các phần ăn được của các loài đó, trừ khi sản phẩm chỉ còn là cơ phụ sau khi tách vỏ

B, Số chứng nhận nghĩa là sự kết hợp duy nhất của các chữ cái và số do cơ quan kiểm soát động vật có vỏ chỉ định cho nhà chế biến Nhuyễn thể 2 mảnh vỏ

C, Cơ quan kiểm soát độn vật có vỏ nghĩa là một Liên bang, Tiểu bang, hoặc cơ quan nước ngoài, hoặc chính phủ bộ lạc có chủ quyền, chịu trách nhiệm pháp lí về việc quản lí một chương trình bao gồm các hoạt động như phân loại các khu vực nuôi trồng Nhuyễn thể 2 mảnh vỏ, thực thi các biện pháp kiểm soát đánh bắt Nhuyễn thể 2 mảnh vỏ, và chứng nhận cho các nhà chế biến Nhuyễn thể 2 mảnh vỏ

D, Thẻ nghĩa là một bản ghi thông tin đánh bắt  được nhà đánh bắt hoặc nhà chế biến gắn vào các vật chứa Nhuyễn thể nguyên vỏ

  1. Mục 1240.60 được sửa đổi bằng cách sửa lại tiêu đề, bằng cách sắp xếp lại văn bản hiện có thành đoạn (a) và thêm từ “molluscan” vào trước từ “shellfish” 2 lần và bằng cách thêm các đoạn mới (b), ( c), và (d) để đọc như sau:
  • 1240.60 Nhuyễn thể 2 mảnh vỏ

A. Một người không được đề nghị tham gia trong công việc vận tải, hoặc vận chuyển, trong giao thông giữa các tiểu bang đối với bất kỳ nhuyễn thể 2 mảnh vỏ nào được xử lý hoặc bảo quản theo cách không hợp vệ sinh như vậy, hoặc được nuôi trong khu vực bị ô nhiễm, vì có thể làm cho các nhuyễn thể 2 mảnh vỏ đó có khả năng trở thành tác nhân gây bệnh, và việc vận chuyển chúng có thể góp phần vào việc làm lây lan bệnh truyền nhiễm từ tiểu bang này hoặc đơn vị thuộc tiểu bang này sang tiểu bang khác.

B. Tất cả nhuyễn thể nguyên vỏ phải được gắn thẻ hàng có ghi rõ ngày tháng và vị trí chúng được đánh bắt (theo Tiểu bang và địa điểm), loại và số lượng nhuyễn thể, và chúng được đánh bắt bởi ai (tức là, số nhận dạng được cơ quan kiểm soát động vật có vỏ chỉ định cho nhà đánh bắt, nếu có thể, hoặc, nếu các số nhận dạng đó không được chỉ định, tên của nhà đánh bắt hoặc tên hoặc số đăng ký của tàu đánh bắt). Thay thế cho các thẻ, các lô nhuyễn thể nguyên vỏ nguyên kiện có thể đi kèm với vận đơn hoặc chứng từ vận chuyển tương tự chứa cùng thông tin.

C. Tất cả vật chứa nhuyễn thể 2 mảnh vỏ đã tách vỏ phải có nhãn xác định tên, địa chỉ và số chứng nhận của nhà đóng gói hoặc đóng gói lại nhuyễn thể 2 mảnh vỏ

D, Bất kỳ nhuyễn thể 2 mảnh vỏ nào không có thẻ hàng, tài liệu vận chuyển hoặc nhãn như vậy, hoặc có thẻ hàng, tài liệu vận chuyển hoặc nhãn nhưng không có đầy đủ thông tin theo yêu cầu của đoạn (b) và (c) của phần này, sẽ bị thu giữ hoặc từ chối nhập cảnh, và tiêu hủy.

 


PHỤ LỤC (ADDENDUM ) 2: THỰC HÀNH SẢN XUẤT TỐT HIỆN TẠI (CGMP)

Hướng dẫn này thể hiện quan điểm hiện tại của Cơ quan Quản lí Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) về chủ đề này. Nó không tạo ra hoặc trao bất kì quyền nào cho bất kì người nào và không hoạt động để ràng buộc FDA hoặc cộng đồng. Bạn có thể sử dụng 1 cách tiếp cận thay thế khác nếu cách tiếp cận đó phù hợp với các yêu cầu của các quy chế và quy định hiện hành. Nếu bạn muốn thảo luận về cách tiếp cận thay thế, liên hệ với nhân viên FDA chịu trách nhiệm thực hiện hướng dẫn này. Nếu bạn không thể xác định được nhân viên FDA thích hợp, hãy gọi vào số điện thoại được liệt kê trên trang tiêu đề của hướng dẫn này.

TIÊU ĐỀ 21 CỦA BỘ LUẬT QUY ĐỊNH LIÊN BANG

PHẦN 117 – THỰC HÀNH SẢN XUẤT TỐT HIỆN TẠI…..

PHẦN PHỤ B – THỰC HÀNH SẢN XUẤT TỐT HIỆN TẠI

  • 117.10 Nhân sự
  • 117.20 Khuôn viên nhà máy
  • 117.35 Các hoạt động vệ sinh
  • 117.37 Các phương tiện và các biện pháp kiểm soát vệ sinh
  • 117.40 Các thiết bị và đồ dùng
  • 117.80 Quy trình và kiểm soát
  • 117.93 Lưu kho và phân phối
  • 117.95 Bảo quản và phân phối phụ phẩm thực phẩm cho người để sử dụng làm thức ăn cho động vật
  • 117.110 Các mức độ hành động về khiếm khuyết thực phẩm

PHẦN PHỤ B – THỰC HÀNH SẢN XUẤT TỐT HIỆN TẠI

  • 117.10 Nhân sự

Ban quản lí cơ sở phải thực hiện các biện pháp phòng ngừa hợp lí để đảm bảo các điều sau đây:

  • Kiểm soát dịch bệnh. Bất kì người nào, qua kiểm tra y tế hoặc quan sát giám sát, cho thấy có hoặc có biểu hiện bị bệnh, có vết thương hở, bao gồm mụn nhọt, loét hoặc vết thương bị nhiễm trùng, hoặc bất kì nguồn ô nhiễm vi sinh vật bất thường nào khác có khả năng hợp lí khiến thực phẩm, các bề mặt tiếp xúc thực phẩm, hoặc các vật liệu đóng gói thực phẩm trở nên ô nhiễm, phải được loại trừ khỏi bất kì hoạt động nào có thể dẫn đến ô nhiễm như vậy cho đến khi tình trạng được khắc phục, trừ khi các tình trạng như vết thương hở, mụn nhọt, và vết thương bị nhiễm trùng được băng bó đầy đủ (ví dụ, bằng một băng gạc không thấm nước). Nhân viên phải được hướng dẫn để báo cáo tình trạng sức khỏe cho người giám sát của họ.
  • Việc làm sạch. Tất cả mọi người làm việc trong điều kiện tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm, với bề mặt tiếp xúc với thực phẩm, và các vật liệu đóng gói thực phẩm phải tuân thủ các biện pháp vệ sinh trong khi làm việc ở mức độ cần thiết để ngăn ngừa tiếp xúc chéo với chất gây dị ứng và tránh xảy ra ô nhiễm với thực phẩm. Các phương pháp duy trì làm sạch bao gồm:
  • Mặc trang phục bảo hộ phù hợp với hoạt động theo cách ngăn ngừa tiếp xúc chéo với chất gây dị ứng và tránh xảy ra ô nhiễm với thực phẩm, bề mặt tiếp xúc với thực phẩm, và các vật liệu đóng gói thực phẩm
  • Giữ gìn vệ sinh cá nhân đầy đủ
  • Rửa tay kĩ lưỡng (và khử trùng nếu cần thiết để tránh bị nhiễm vi sinh vật không mong muốn) trong một thiết bị rửa tay đủ hiệu quả trước khi bắt đầu làm việc, sau mỗi lần vắng mặt khỏi vị trí làm việc, và bất kì lúc nào khác khi bàn tay có thể bị bẩn hoặc nhiễm bẩn
  • Loại bỏ tất cả các đồ trang sức không an toàn và các đồ vật khác có thể rơi vào thực phẩm, thiết bị hoặc vật chứa, và tháo các đồ trang sức đeo tay không thể được khử trùng đầy đủ trong khi thực phẩm được chế biến bằng tay. Nếu các đồ trang sức đeo tay này không thể tháo ra được, chúng phải được che phủ bằng vật liệu có thể được duy trì trong tình trạng nguyên vẹn, sạch, và hợp vệ sinh và có tác dụng bảo vệ thực phẩm, bề mặt tiếp xúc với thực phẩm, và các vật liệu đóng gói thực phẩm tránh khỏi ô nhiễm bởi các vật này một cách hiệu quả
  • Giữ găng tay, nếu chúng được sử dụng để xử lí thực phẩm, ở tình trạng nguyên vẹn, sạch sẽ, và hợp vệ sinh
  • Trang bị, nếu thích hợp, theo cách hiệu quả, lưới bao tóc, băng đô, nón lưỡi trai, nón che râu, hoặc các dụng cụ che tóc hiệu quả khác
  • Cất giữ quần áo và đồ dùng cá nhân khác ở những khu vực không tiếp xúc với thực phẩm hoặc nơi rửa thiết bị và đồ dùng
  • Hạn chế làm những điều sau đây ở các khu vực không phải là nơi có thể tiếp xúc với thực phẩm hoặc nơi rửa thiết bị hoặc dụng cụ: ăn thực phẩm, kẹo cao su, đồ uống hoặc sử dụng thuốc lá.
  • Thực hiện bất kì biện pháp phòng ngừa cần thiết nào để ngăn ngừa tiếp xúc chéo với chất gây dị ứng và tránh để thực phẩm, bề mặt tiếp với thực phẩm, hoặc các vật liệu đóng gói thực phẩm ô nhiễm với vi sinh vật hoặc các hợp chất lạ (bao gồm mồ hôi, tóc, mỹ phẩm, thuốc lá, hóa chất, và thuốc bôi ngoài da)
  • 117.20 Khuôn viên nhà máy
  • Khuôn viên nhà máy. Khuôn viên của một nhà máy thực phẩm dưới sự kiểm soát của người điều hành phải được giữ trong điều kiện sẽ bảo vệ thực phẩm khỏi ô nhiễm. Các phương pháp bảo dưỡng khuôn viên nhà máy phải bao gồm:
  • Bảo quản thiết bị đúng cách, dọn sạch rác và nước thải, và cắt cỏ trong các vùng lân cận của nhà máy có thể là nơi dẫn dụ, nơi sinh sản hoặc là nơi trú ẩn của côn trùng và động vật gây hại
  • Bảo dưỡng đường xá, sân bãi và bãi đậu xe để chúng không trở thành nguồn ô nhiễm ở những nơi tiếp xúc thực phẩm
  • Các khu vực thoát nước hiệu quả có thể góp phần làm ô nhiễm thực phẩm do các quá trình thấm, các mầm bệnh truyền qua bàn chân, hoặc là nơi sinh sản của côn trùng và động vật gây hại
  • Vận hành các hệ thống xử lí nước thải và tiêu hủy chất thải theo cách thích hợp để chúng không trở thành nguồn ô nhiễm tại các khu vực tiếp xúc với thực phẩm
  • Nếu khuôn viên nhà máy được bao quanh bởi những khu đất không thuộc quyền kiểm soát của người điều hành và không được bảo dưỡng theo cách được mô tả trong các đoạn (a)(1) đến (4) của phần này, thì việc chăm sóc phải bắt buộc được thực hiện bằng cách kiểm tra, tiêu hủy hoặc các biện pháp khác để tiêu diệt côn trùng và động vật gây hại, chất bẩn và các chất bẩn có thể là nguồn ô nhiễm thực phẩm
  • Xây dựng và thiết kế nhà máy. Nhà máy phải có quy mô, kết cấu, và thiết kế phù hợp để thuận tiện cho các hoạt động bảo dưỡng và vệ sinh cho mục đích sản xuất thực phẩm (tức là, sản xuất, chế biến, đóng gói và bảo quản). Nhà máy phải:
  • Cung cấp đủ không gian để bố trí các thiết bị và kho chứa nguyên vật liệu cần thiết cho việc bảo trì, hoạt động vệ sinh, và sản xuất thực phẩm an toàn.
  • Cho phép thực hiện các biện pháp phòng ngừa hiệu quả để giảm thiểu nguy cơ tiếp xúc chéo với chất gây dị ứng và tránh để thực phẩm, các bề mặt tiếp xúc với thực phẩm, hoặc các vật liệu đóng gói thực phẩm bị ô nhiễm với vi sinh vật, hóa chất, chất bẩn, và các vật liệu ngoại lai khác. Nguy cơ tiếp xúc chéo với chất gây dị ứng và nguy cơ nhiễm bẩn có thể được giảm thiểu bằng cách kiểm soát an toàn thực phẩm đầy đủ và thực hành vận hành hoặc thiết kế hiệu quả, bao gồm việc tách biệt các hoạt động có khả năng xảy ra tiếp xúc chéo với chất gây dị ứng và nhiễm bẩn, bằng một hoặc nhiều cách sau: tách biệt vị trí, thời gian, hệ thống luồng không khí, hệ thống kiểm soát bụi, hệ thống khép kín hoặc các cách có hiệu quả khác.
  • Cho phép thực hiện các biện pháp phòng ngừa hiệu quả để bảo vệ thực phẩm trên các tàu chở hàng rời được lắp đặt ngoài trời bằng bất kì phương pháp nào có hiệu quả, bao gồm:
  • Sử dụng lớp phủ bảo vệ
  • Kiểm soát các khu vực xung quanh và xung quanh tài để loại bỏ các nơi ẩn náu của côn trùng và động vật gây hại
  • Thường xuyên kiểm tra côn trùng và động vật gây hại cũng như sự xâm nhập của chúng
  • Nếu cần thiết, hớt bọt ở các tàu lên men
  • Được xây dựng theo cách sao cho sàn, tường, và trần nhà có thể được làm sạch hiệu quả, giữ sạch sẽ, và được sửa chữa tốt, nước nhỏ giọt hoặc ngưng tự từ các đồ đạc, ống dẫn và đường ống không làm ô nhiễm thực phẩm, các bề mặt tiếp xúc thực phẩm, hoặc các vật liệu đóng gói thực phẩm, và lối đi hoặc không gian làm việc được bố trí giữa các thiết bị và tường, đủ để không bị cản trở và có chiều rộng thích hợp để cho phép nhân viên thực hiện nhiệm vụ của họ và để bảo vệ thực phẩm, các bề mặt tiếp xúc với thực phẩm, hoặc các vật liệu đóng gói thực phẩm tránh bị ô nhiễm với quần áo hoặc do tiếp xúc cá nhân
  • Cung cấp đủ ánh sáng trong các khu vực rửa tay, phòng thay quần áo và tủ bảo hộ cá nhân, phòng vệ sinh và ở tất cả các khu vực nơi kiểm tra, sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc bảo quản thực phẩm và nơi vệ sinh thiết bị hoặc dụng cụ; và cung cấp bóng đèn chống vỡ, đồ đạc, giếng trời hoặc các loại kính khác không được tiếp xúc với thực phẩm trong bất kỳ bước chuẩn bị nào hoặc bảo vệ chống ô nhiễm thực phẩm trong trường hợp kính bị vỡ.
  • Cung cấp đầy đủ thiết bị thông gió hoặc kiểm soát để giảm thiểu bụi, mùi và hơi (bao gồm hơi nước và khói độc) ở những khu vực mà chúng có thể gây ra sự tiếp xúc chéo với chất gây dị ứng hoặc làm ô nhiễm thực phẩm; và xác định vị trí và vận hành quạt và các thiết bị thổi khí khác theo cách giảm thiểu khả năng tiếp xúc chéo với chất gây dị ứng và làm ô nhiễm thực phẩm, vật liệu đóng gói thực phẩm và các bề mặt tiếp xúc với thực phẩm.
  • Cung cấp, khi cần thiết, sử dụng các màn chắn, rào chắn đủ hiệu quả hoặc các biện pháp bảo vệ khác chống lại côn trùng và động vật gây hại.
  • 117.35 Các hoạt động vệ sinh
  • Bảo trì chung. Các tòa nhà, đồ đạc và các cơ sở vật chất khác của nhà máy phải được duy trì trong tình trạng sạch sẽ và hợp vệ sinh và phải được sửa chữa thích hợp để tránh làm thực phẩm bị tạp nhiễm. Việc làm sạch và khử trùng dụng cụ và thiết bị phải được tiến hành theo cách bảo vệ chống lại sự tiếp xúc chéo với chất gây dị ứng và chống lại sự ô nhiễm thực phẩm, bề mặt tiếp xúc với thực phẩm hoặc vật liệu đóng gói thực phẩm
  • Các chất được sử dụng trong làm sạch và khử trùng; kho chứa vật liệu độc hại. (1) Các hợp chất làm sạch và vệ sinh được sử dụng trong quy trình làm sạch và vệ sinh phải không có vi sinh vật không mong muốn và phải an toàn và đầy đủ trong các điều kiện sử dụng. Việc tuân thủ yêu cầu này phải được thẩm tra bằng bất kỳ phương tiện hữu hiệu nào, bao gồm cả việc mua các chất này theo thư bảo đảm hoặc chứng nhận hoặc việc kiểm tra các chất này có bị nhiễm bẩn hay không. Chỉ những vật liệu độc hại sau đây mới được sử dụng hoặc cất giữ trong nhà máy nơi thực phẩm được chế biến hoặc tiếp xúc:

(i) Những chất cần thiết để duy trì các điều kiện sạch sẽ và vệ sinh;

(ii) Những chất cần thiết để sử dụng trong các quy trình thử nghiệm trong phòng thí nghiệm;

(iii) Những chất cần thiết để bảo trì và vận hành nhà máy và thiết bị; và

(iv) Những chất cần thiết để sử dụng trong hoạt động của nhà máy.

(2) Các hợp chất tẩy rửa độc hại, chất khử trùng và thuốc trừ sâu phải được xác định, lưu giữ và bảo quản theo cách bảo vệ khỏi sự nhiễm bẩn của thực phẩm, bề mặt tiếp xúc với thực phẩm hoặc vật liệu đóng gói thực phẩm.

  • Kiểm soát dịch hại. Không được để sâu bọ vào bất kỳ khu vực nào của nhà máy thực phẩm. Có thể cho phép chó canh gác, dẫn đường hoặc phát hiện dịch hại ở một số khu vực của nhà máy nếu sự hiện diện của chó không có khả năng làm ô nhiễm thực phẩm, bề mặt tiếp xúc với thực phẩm hoặc vật liệu đóng gói thực phẩm. Các biện pháp hữu hiệu phải được thực hiện để loại trừ động vật gây hại ra khỏi khu vực sản xuất, chế biến, đóng gói và bảo quản và bảo vệ chống lại sự lây nhiễm của sinh vật gây hại cho thực phẩm tại cơ sở. Việc sử dụng thuốc trừ sâu để kiểm soát dịch hại trong nhà máy chỉ được cho phép khi tuân theo các biện pháp phòng ngừa và hạn chế nhằm bảo vệ khỏi ô nhiễm thực phẩm, bề mặt tiếp xúc với thực phẩm và vật liệu đóng gói thực phẩm.
  • Vệ sinh bề mặt tiếp xúc với thực phẩm. Tất cả các bề mặt tiếp xúc với thực phẩm, bao gồm cả đồ dùng và bề mặt tiếp xúc với thực phẩm của thiết bị, phải được làm sạch thường xuyên khi cần thiết để bảo vệ khỏi sự tiếp xúc chéo với chất gây dị ứng tránh ô nhiễm thực phẩm.
  • Các bề mặt tiếp xúc với thực phẩm được sử dụng để sản xuất / chế biến, đóng gói hoặc đựng thực phẩm có độ ẩm thấp phải ở trong tình trạng sạch sẽ, khô ráo, vệ sinh trước khi sử dụng. Khi các bề mặt được làm sạch ướt, chúng phải, khi cần thiết, được vệ sinh và làm khô kỹ lưỡng trước khi sử dụng lần tiếp theo.
  • Trong quy trình chế biến ướt, khi cần làm sạch để bảo vệ khỏi sự tiếp xúc chéo với chất gây dị ứng hoặc sự xâm nhập của vi sinh vật vào thực phẩm, tất cả các bề mặt tiếp xúc với thực phẩm phải được làm sạch và vệ sinh trước khi sử dụng và sau bất kỳ gián đoạn nào mà các bề mặt tiếp xúc với thực phẩm có thể bị nhiễm bẩn. Khi thiết bị và đồ dùng được sử dụng trong quá trình sản xuất liên tục, đồ dùng và bề mặt tiếp xúc với thực phẩm của thiết bị phải được làm sạch và vệ sinh khi cần thiết
  • Các sản phẩm phục vụ một lần (chẳng hạn như đồ dùng dùng một lần, cốc giấy và khăn giấy) phải được bảo quản, xử lý và xử lý theo cách bảo vệ chống lại sự tiếp xúc chéo với chất gây dị ứng và chống lại sự ô nhiễm của thực phẩm, các bề mặt tiếp xúc với thực phẩm, hoặc vật liệu đóng gói thực phẩm.

(e) Vệ sinh các bề mặt không tiếp xúc với thực phẩm. Các bề mặt không tiếp xúc với thực phẩm của thiết bị được sử dụng trong quá trình vận hành nhà máy thực phẩm phải được làm sạch theo cách và thường xuyên khi cần thiết để bảo vệ khỏi sự tiếp xúc chéo với chất gây dị ứng và chống nhiễm bẩn thực phẩm, bề mặt tiếp xúc với thực phẩm và vật liệu đóng gói thực phẩm .

(f) Bảo quản và xử lý các thiết bị và đồ dùng cầm tay đã được làm sạch. Các thiết bị cầm tay đã được làm sạch và khử trùng có bề mặt tiếp xúc với thực phẩm và các dụng cụ phải được cất giữ ở vị trí và cách thức bảo vệ các bề mặt tiếp xúc với thực phẩm khỏi tiếp xúc chéo với chất gây dị ứng và không bị ô nhiễm.

  • 117.37 Các phương tiện và các biện pháp kiểm soát vệ sinh

Mỗi nhà máy phải được trang bị đầy đủ các thiết bị vệ sinh và chỗ ở bao gồm:

  • Cấp nước. Nguồn cung cấp nước phải đủ cho các hoạt động dự kiến và phải được lấy từ một nguồn thích hợp. Bất kỳ loại nước nào tiếp xúc với thực phẩm, bề mặt tiếp xúc với thực phẩm hoặc vật liệu đóng gói thực phẩm phải an toàn và có đủ chất lượng vệ sinh. Nước chảy ở nhiệt độ thích hợp và dưới áp lực cần thiết, phải được cung cấp ở tất cả các khu vực cần thiết để chế biến thực phẩm, để làm sạch thiết bị, dụng cụ và vật liệu đóng gói thực phẩm, hoặc cho các thiết bị vệ sinh của nhân viên.

(b) Hệ thống ống nước. Hệ thống ống nước phải có kích thước và thiết kế phù hợp, được lắp đặt và bảo trì thích hợp để:

(1) Mang đủ lượng nước đến các vị trí cần thiết trong toàn bộ nhà máy.

(2) Vận chuyển nước thải và chất thải lỏng được dùng một lần từ nhà máy một cách thích hợp.

(3) Tránh tạo thành nguồn ô nhiễm cho thực phẩm, nguồn cung cấp nước, thiết bị, đồ dùng hoặc tạo ra tình trạng mất vệ sinh.

  • Cung cấp hệ thống thoát nước sàn đầy đủ ở tất cả các khu vực mà sàn phải được làm sạch kiểu ngập nước hoặc nơi các hoạt động bình thường như thải hoặc xả nước hoặc chất thải lỏng khác trên sàn.

(5) Đảm bảo rằng không có dòng chảy ngược từ hoặc kết nối chéo giữa các hệ thống đường ống xả nước thải hoặc nước thải và hệ thống đường ống dẫn nước cho thực phẩm hoặc sản xuất thực phẩm.

(c) Xử lý nước thải. Nước thải phải được xử lý vào một hệ thống thoát nước thích hợp hoặc được xử lý thông qua các phương tiện thích hợp khác.

(d) Thiết bị trong nhà vệ sinh. Mỗi nhà máy phải cung cấp cho nhân viên các thiết bị vệ sinh đầy đủ, dễ tiếp cận. Nhà vệ sinh phải được giữ sạch sẽ và không được là nguồn tiềm ẩn cho ô nhiễm thực phẩm, bề mặt tiếp xúc với thực phẩm hoặc vật liệu đóng gói thực phẩm.

(e) Các thiết bị rửa tay. Mỗi nhà máy phải cung cấp các phương tiện rửa tay được thiết kế để đảm bảo rằng bàn tay của nhân viên không phải là nguồn ô nhiễm cho thực phẩm, bề mặt tiếp xúc với thực phẩm hoặc vật liệu đóng gói thực phẩm, bằng cách cung cấp các phương tiện đầy đủ, thuận tiện và cung cấp nước sinh hoạt tại một nhiệt độ thích hợp

(f) Xử lý rác và nội tạng. Rác và bất kỳ bộ phận nội tạng nào phải được vận chuyển, lưu trữ và xử lý sao cho giảm thiểu sự phát triển của mùi, giảm thiểu khả năng chất thải trở thành chất dẫn dụ và là nơi chứa hoặc sinh sản của động vật gây hại, và bảo vệ chống ô nhiễm cho thực phẩm, các bề mặt tiếp xúc với thực phẩm, vật liệu đóng gói thực phẩm, nguồn cung cấp nước và bề mặt nền

  • 117.40 Các thiết bị và đồ dùng
  • (1) Tất cả các thiết bị và dụng cụ của nhà máy được sử dụng trong sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc đựng thực phẩm phải được thiết kế sao cho có chất liệu và tay nghề sao cho có thể làm sạch đầy đủ, và phải được bảo dưỡng thích hợp để bảo vệ chống lại sự tiếp xúc chéo với chất gây dị ứng và ô nhiễm.

(2) Thiết bị và dụng cụ phải được thiết kế, cấu tạo và sử dụng thích hợp để tránh thực phẩm bị tạp nhiễm với chất bôi trơn, nhiên liệu, mảnh kim loại, nước bị ô nhiễm hoặc bất kỳ chất gây ô nhiễm nào khác.

(3) Thiết bị phải được lắp đặt sao cho thuận tiện cho việc vệ sinh và bảo dưỡng thiết bị và các không gian lân cận.

(4) Bề mặt tiếp xúc với thực phẩm phải chống ăn mòn khi tiếp xúc với thực phẩm.

  • Các bề mặt tiếp xúc với thực phẩm phải được làm bằng vật liệu không độc hại và được thiết kế để chịu được môi trường mục đích sử dụng và tác động của thực phẩm, và, nếu có, hợp chất tẩy rửa, chất khử trùng và quy trình làm sạch.

(6) Các bề mặt tiếp xúc với thực phẩm phải được duy trì để bảo vệ thực phẩm khỏi tiếp xúc chéo với chất gây dị ứng và không bị ô nhiễm bởi bất kỳ nguồn nào, kể cả các chất phụ gia thực phẩm gián tiếp bất hợp pháp.

(b) Các mối hàn ghép trên bề mặt tiếp xúc với thực phẩm phải được liên kết hoặc duy trì sự trơn tru để giảm thiểu sự tích tụ của các mảnh thực phẩm, chất bẩn và chất hữu cơ và do đó giảm thiểu cơ hội phát triển của vi sinh vật và chất gây dị ứng tiếp xúc chéo.

(c) Thiết bị trong khu vực sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc bảo quản thực phẩm và không tiếp xúc với thực phẩm phải được xây dựng sao cho có thể giữ trong điều kiện sạch sẽ và hợp vệ sinh.

(d) Các hệ thống chứa, vận chuyển và sản xuất, bao gồm cả hệ thống đo trọng lượng, khí nén, hệ thống khép kín và tự động, phải có thiết kế và kết cấu cho phép duy trì chúng trong điều kiện sạch sẽ và vệ sinh thích hợp.

(e) Mỗi thiết bị cấp đông và kho bảo quản lạnh được sử dụng để bảo quản và giữ thực phẩm có khả năng hỗ trợ sự phát triển của vi sinh vật phải được lắp một nhiệt kế chỉ thị, thiết bị đo nhiệt độ hoặc thiết bị ghi nhiệt độ để hiển thị nhiệt độ chính xác trong ngăn .

(f) Các dụng cụ và biện pháp kiểm soát được sử dụng để đo, điều chỉnh hoặc ghi lại nhiệt độ, độ pH, độ axit, hoạt độ nước hoặc các điều kiện khác để kiểm soát hoặc ngăn chặn sự phát triển của vi sinh vật không mong muốn trong thực phẩm phải chính xác và được duy trì đầy đủ, và đủ số lượng cho các mục đích sử dụng được chỉ định của chúng

(g) Khí nén hoặc các khí khác được đưa vào thực phẩm một cách cơ học hoặc được sử dụng để làm sạch bề mặt hoặc thiết bị tiếp xúc với thực phẩm phải được xử lý sao cho thực phẩm không bị nhiễm các chất phụ gia thực phẩm gián tiếp bất hợp pháp.

  • 117.80 Quy trình và kiểm soát
  • Chung. (1) Tất cả các hoạt động trong sản xuất, chế biến, đóng gói và giữ thực phẩm (bao gồm các hoạt động hướng đến tiếp nhận, kiểm tra, vận chuyển và phân tách) phải được thực hiện theo các nguyên tắc vệ sinh đầy đủ.
  • Các hoạt động kiểm soát chất lượng thích hợp phải được thực hiện để đảm bảo rằng thực phẩm phù hợp cho con người và các vật liệu đóng gói thực phẩm là an toàn và phù hợp.

(3) Vệ sinh tổng thể của nhà máy phải được giám sát bởi một hoặc nhiều cá nhân có thẩm quyền được giao trách nhiệm thực hiện chức năng này.

(4) Phải thực hiện các biện pháp phòng ngừa thích hợp để đảm bảo rằng các quy trình sản xuất không góp phần vào việc làm tiếp xúc chéo với chất gây dị ứng và ô nhiễm từ bất kỳ nguồn nào.

(5) Phải sử dụng các quy trình thử nghiệm hóa chất, vi sinh hoặc vật liệu ngoại lai khi cần thiết để xác định các lỗi vệ sinh hoặc khả năng tiếp xúc chéo với chất gây dị ứng và ô nhiễm thực phẩm.

(6) Tất cả thực phẩm bị nhiễm bẩn đến mức bị tạp nhiễm phải bị loại bỏ, hoặc nếu thích hợp, được xử lý hoặc chế biến để loại bỏ sự nhiễm bẩn.

(b) Nguyên vật liệu thô và các thành phần khác. (1) Nguyên vật liệu thô và các thành phần khác phải được kiểm tra và tách biệt hoặc xử lý theo cách khác khi cần thiết để chắc chắn rằng chúng sạch và phù hợp để chế biến thành thực phẩm và phải được bảo quản trong các điều kiện bảo vệ chống tiếp xúc chéo với chất gây dị ứng, chống ô nhiễm và giảm thiểu sự hư hỏng. Nguyên vật liệu thô phải được rửa hoặc làm sạch khi cần thiết để loại bỏ đất hoặc các tạp chất khác. Nước dùng để rửa, tráng, hoặc vận chuyển thực phẩm phải an toàn và có đủ chất lượng vệ sinh. Nước có thể được tái sử dụng để rửa, tráng hoặc vận chuyển thực phẩm nếu nó không gây ra sự tiếp xúc chéo với chất gây dị ứng hoặc làm tăng mức độ ô nhiễm của thực phẩm.

  • Nguyên vật liệu thô và các thành phần khác không được chứa hàm lượng vi sinh vật ở mức có thể gây hại cho sức khỏe của con người, hoặc chúng phải được thanh trùng hoặc xử lý bằng cách khác trong quá trình sản xuất để chúng không còn hàm lượng có thể gây ra sản phẩm bị tạp nhiễm.
  • Nguyên vật liệu thô và các thành phần khác dễ bị nhiễm aflatoxin hoặc các độc tố tự nhiên khác phải tuân thủ các quy định của FDA về độc chất hoặc hợp chất có hại trước khi các nguyên vật liệu thô hoặc các thành phần khác này được đưa vào thành phẩm.

(4) Nguyên vật liệu thô, các thành phần khác và quá trình làm lại dễ bị nhiễm sâu bệnh, vi sinh vật không mong muốn hoặc nguyên vật liệu ngoại lai phải tuân thủ các quy định hiện hành của FDA về các khiếm khuyết tự nhiên hoặc không thể tránh khỏi nếu nhà sản xuất muốn sử dụng các nguyên vật liệu này trong sản xuất thực phẩm.

(5) Nguyên vật liệu thô, các thành phần khác và quá trình làm lại phải được chứa ở dạng rời, hoặc trong các thùng chứa được thiết kế và xây dựng để bảo vệ chống tiếp xúc chéo với chất gây dị ứng và chống lại sự ô nhiễm và phải được bảo quản ở nhiệt độ và độ ẩm tương đối và theo cách thức như vậy để ngăn thực phẩm bị tạp nhiễm. Vật liệu được lên kế hoạch làm lại phải được xác định như vậy.

(6) Nguyên vật liệu thô và các thành phần khác được cấp đông phải được bảo quản đông lạnh. Nếu yêu cầu rã đông trước khi sử dụng, nó phải được thực hiện theo cách ngăn không cho nguyên vật liệu thô và các thành phần khác bị tạp nhiễm.

(7) Nguyên vật liệu thô và các thành phần khác dạng lỏng hoặc khô được tiếp nhận và bảo quản ở dạng rời phải được bảo quản theo cách bảo vệ chống lại sự tiếp xúc chéo với chất gây dị ứng và chống lại sự ô nhiễm.

(8) Nguyên vật liệu thô và các thành phần khác là chất gây dị ứng thực phẩm, và quá trình làm lại có chứa chất gây dị ứng thực phẩm, phải được xác định và lưu giữ theo cách ngăn ngừa sự tiếp xúc chéo với chất gây dị ứng.

(c) Hoạt động sản xuất. (1) Thiết bị, dụng cụ và vật chứa thực phẩm phải được duy trì trong tình trạng thích hợp thông qua việc làm sạch và khử trùng thích hợp, nếu cần. Trong trường hợp cần thiết, thiết bị phải được tháo rời để làm sạch kỹ lưỡng.

  • Tất cả quá trình sản xuất, chế biến, đóng gói và bảo quản thực phẩm phải được tiến hành trong các điều kiện và kiểm soát cần thiết để giảm thiểu khả năng phát triển của vi sinh vật, tiếp xúc chéo với chất gây dị ứng, ô nhiễm thực phẩm và làm hư hỏng thực phẩm.
  • Thực phẩm có thể hỗ trợ sự phát triển nhanh chóng của các vi sinh vật không mong muốn phải được bảo quản ở nhiệt độ giúp thực phẩm không bị tạp nhiễm trong quá trình sản xuất, chế biến, đóng gói và bảo quản.
  • Các biện pháp như khử trùng, chiếu xạ, thanh trùng, nấu, cấp đông, làm lạnh, kiểm soát pH hoặc kiểm soát aw được thực hiện để tiêu diệt hoặc ngăn chặn sự phát triển của vi sinh vật không mong muốn phải phù hợp trong các điều kiện sản xuất, xử lý và phân phối đến ngăn không cho thực phẩm bị tạp nhiễm.

(5) Bán thành phẩm và sản phẩm làm lại phải được xử lý theo cách bảo vệ chống lại sự tiếp xúc chéo với chất gây dị ứng, sự nhiễm bẩn và sự phát triển của các vi sinh vật không mong muốn.

(6) Các biện pháp hữu hiệu phải được thực hiện để bảo vệ thực phẩm thành phẩm khỏi sự tiếp xúc chéo với chất gây dị ứng và không bị ô nhiễm bởi nguyên vật liệu thô, các thành phần khác hoặc rác thải. Khi nguyên liệu thô, các thành phần khác hoặc rác thải không được bảo vệ, chúng phải không được xử lý đồng thời trong khu vực tiếp nhận, bốc hàng hoặc vận chuyển nếu việc xử lý đó có thể dẫn đến tiếp xúc chéo với chất gây dị ứng hoặc thực phẩm bị ô nhiễm. Thực phẩm được vận chuyển bằng băng tải phải được bảo vệ chống tiếp xúc chéo với chất gây dị ứng và chống ô nhiễm khi cần thiết.

(7) Thiết bị, thùng chứa và đồ dùng được sử dụng để vận chuyển, chứa hoặc lưu trữ nguyên vật liệu thô và các thành phần khác, bán thành phẩm, sản phẩm làm lại hoặc thực phẩm khác phải được xây dựng, xử lý và bảo trì trong quá trình sản xuất, chế biến, đóng gói và bảo quản theo cách bảo vệ chống lại sự tiếp xúc chéo với chất gây dị ứng và chống lại sự ô nhiễm.

(8) Phải thực hiện đầy đủ các biện pháp thích hợp để bảo vệ chống lại việc đưa kim loại hoặc vật liệu ngoại lai khác vào thực phẩm.

(9) Thực phẩm, nguyên vật liệu thô và các thành phần khác bị tạp nhiễm:

(i) Phải được xử lý theo cách bảo vệ khỏi sự ô nhiễm của thực phẩm khác; hoặc

(ii) Nếu thực phẩm bị tạp nhiễm có khả năng phục hồi, thì thực phẩm đó phải là:

(A) Được phục hồi (nếu thích hợp) bằng phương pháp đã được chứng minh là có hiệu quả; hoặc

(B) Được phục hồi (nếu thích hợp) và được kiểm tra lại và sau đó được phát hiện là không bị tạp nhiễm theo định nghĩa của Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang trước khi được đưa vào thực phẩm khác.

(10) Các bước như rửa, gọt vỏ, cắt tỉa, cắt, phân loại và kiểm tra, nghiền, tách nước, làm lạnh, cắt nhỏ, đùn, sấy khô, đánh bông, khử chất béo và tạo hình phải được thực hiện để bảo vệ thực phẩm chống lại sự tiếp xúc chéo với chất gây dị ứng và chống lại sự nhiễm bẩn. Thực phẩm phải được bảo vệ khỏi các chất ô nhiễm có thể nhỏ giọt, chảy nước hoặc thấm hút vào thực phẩm.

(11) Chần bằng nhiệt, khi cần thiết để chế biến thực phẩm có khả năng hỗ trợ sự phát triển của vi sinh vật, phải được thực hiện bằng cách làm nóng thực phẩm đến nhiệt độ cần thiết, giữ ở nhiệt độ này trong thời gian cần thiết, sau đó làm lạnh nhanh thực phẩm hoặc làm chín nó để sản xuất tiếp theo mà không bị chậm trễ. Phải giảm thiểu sự phát triển và nhiễm bẩn bởi các vi sinh vật ưa nhiệt trong máy chần qua việc sử dụng nhiệt độ vận hành thích hợp và làm sạch và vệ sinh định kỳ khi cần thiết.

  • Bơ, bánh mì, nước sốt, nước thịt, nước sốt gia vị, dung dịch ngâm và các chế phẩm tương tự khác được bảo quản và sử dụng nhiều lần theo thời gian phải được xử lý hoặc duy trì theo cách sao cho chúng được bảo vệ khỏi sự tiếp xúc chéo với chất gây dị ứng và chống lại sự ô nhiễm, và giảm thiểu khả năng phát triển của các vi sinh vật không mong muốn.
  • Việc chiết rót, lắp ráp, đóng gói và các hoạt động khác phải được thực hiện sao cho thực phẩm được bảo vệ khỏi sự tiếp xúc chéo với chất gây dị ứng, sự nhiễm bẩn và sự phát triển của các vi sinh vật không mong muốn.
  • Thực phẩm, chẳng hạn như hỗn hợp khô, các loại hạt, thực phẩm có độ ẩm trung bình và thực phẩm đã khử nước, chủ yếu dựa vào việc kiểm soát aw để ngăn chặn sự phát triển của vi sinh vật không mong muốn phải được chế biến và duy trì ở độ ẩm an toàn.
  • Thực phẩm, chẳng hạn như thực phẩm axit và thực phẩm được axit hóa, chủ yếu dựa vào việc kiểm soát độ pH để ngăn chặn sự phát triển của vi sinh vật không mong muốn phải được theo dõi và duy trì ở độ pH từ 4,6 trở xuống.
  • Khi nước đá được sử dụng để tiếp xúc với thực phẩm, nước đá phải được làm từ nước an toàn và có đủ chất lượng vệ sinh phù hợp với §117.37 (a), và chỉ được sử dụng nếu nó được sản xuất phù hợp với hàng hóa hiện hành, thực hành sản xuất như được nêu trong phần này.
  • 117.93 Lưu kho và phân phối

Việc bảo quản và vận chuyển thực phẩm phải được thực hiện trong các điều kiện bảo vệ chống tiếp xúc chéo với chất gây dị ứng và chống ô nhiễm sinh học, hóa học (bao gồm cả phóng xạ) và vật lý đối với thực phẩm, cũng như chống hư hỏng thực phẩm và vật chứa.

  • 117.95 Bảo quản và phân phối phụ phẩm thực phẩm cho người để sử dụng làm thức ăn cho động vật

(a) Các sản phẩm phụ từ thực phẩm của con người được giữ để phân phối dưới dạng thức ăn cho động vật mà không được cơ sở chế biến thực phẩm cho con người sản xuất hoặc chế biến thêm, như được xác định trong §507.12 của chương này, phải được bảo quản trong các điều kiện bảo vệ chống ô nhiễm, bao gồm:

(1) Các thùng chứa và thiết bị dùng để vận chuyển hoặc chứa các phụ phẩm thực phẩm của con người để sử dụng làm thức ăn cho động vật trước khi phân phối phải được thiết kế, xây dựng bằng vật liệu thích hợp, được làm sạch khi cần thiết và được bảo dưỡng để bảo vệ khỏi sự ô nhiễm thực phẩm của con người do các sản phẩm sử dụng làm thức ăn cho động vật;

(2) Các phụ phẩm thực phẩm của con người để sử dụng làm thức ăn cho động vật được tổ chức để phân phối phải được bảo quản theo cách bảo vệ chống lại sự ô nhiễm từ các nguồn như rác; và

(3) Trong quá trình bảo quản, các phụ phẩm thực phẩm của con người dùng làm thức ăn cho động vật phải được xác định chính xác.

(b) Nhãn xác định sản phẩm phụ bằng tên thông thường phải được gắn hoặc kèm theo tên phụ phẩm thực phẩm của con người để sử dụng làm thức ăn cho động vật khi phân phối.

(c) Việc vận chuyển các vật chứa (ví dụ: thùng, thùng phuy và bồn) và các phương tiện chở hàng rời được sử dụng để phân phối phụ phẩm thực phẩm của con người để sử dụng làm thức ăn cho động vật phải được kiểm tra trước khi sử dụng để bảo vệ chống ô nhiễm phụ phẩm thực phẩm của con người để sử dụng làm thức ăn cho động vật từ thùng chứa hoặc phương tiện khi cơ sở chịu trách nhiệm vận chuyển phụ phẩm thức ăn cho người để sử dụng làm thức ăn cho động vật hoặc thu xếp với bên thứ ba để vận chuyển phụ phẩm thức ăn cho người dùng làm thức ăn cho động vật.

[80 FR 56337, ngày 17 tháng 12 năm 2015]

  • 117.110 Các mức độ hành động về khiếm khuyết thực phẩm

(a) Nhà sản xuất, chế biến, đóng gói và bảo quản thực phẩm phải luôn sử dụng các hoạt động kiểm soát chất lượng để giảm thiểu các khiếm khuyết tự nhiên hoặc không thể tránh khỏi xuống mức thấp nhất có thể thực hiện được.

(b) Không được phép trộn lẫn thực phẩm có khiếm khuyết ở các mức làm cho thực phẩm đó bị tạp nhiễm với nhiều thực phẩm khác và làm cho thành phẩm bị tạp nhiễm, bất kể mức độ khiếm khuyết của thành phẩm là gì. Để biết ví dụ về các mức độ hành động về khiếm khuyết thực phẩm có thể làm cho thực phẩm bị tạp nhiễm, hãy xem Sổ tay Mức độ khiếm khuyết, có thể truy cập tại http://www.fda.gov/pchfrule và tại http://www.fda.gov


Biên dịch: Nguyễn Hải Bảo Mơ

Tổng hợp: Nguyễn Hoàng Em

Link: https://www.fda.gov/food/seafood-guidance-documents-regulatory-information/fish-and-fishery-products-hazards-and-controls