9.1 Giám sát, đo lường, phân tích và đánh giá
9.1.1 Yêu cầu chung
TỔ CHỨC PHẢI XÁC ĐỊNH NHỮNG GÌ CẦN ĐƯỢC GIÁM SÁT VÀ ĐO LƯỜNG
Tiêu chuẩn yêu cầu:
Tổ chức phải xác định: a) những gì cần được giám sát và đo lường; (9.1.1.a).
Điều này có nghĩa là gì?
Theo ISO 22000:2018, Giám sát là hoạt động để xác định tình trạng của hệ thống, quá trình, sản phẩm dịch vụ hay một hoạt động. Mục đích của giám sát là để biết được tình trạng của hệ thống, quá trình, sản phẩm hay hoạt động có phù hợp với yêu cầu mà chúng ta đã thiết lập hay không? Để biết tình trạng này chúng phải thực hiện đo lường hoặc quan sát các hoạt động của quá trình để xem liệu chúng có hoạt động như dự định hay không.
Đo lường là quá trình xác định một giá trị. Nghĩa là bạn muốn đo lường hàm lượng chất đạm có trong sữa thì bạn phải tiến hành xác định giá trị chất đạm có trong sữa bằng một phương pháp cụ thể và việc thực hiện đo lường đó là một quá trình. Kết quả đầu ra của đo lường thường là kết quả đầu vào của quá trình đánh giá và phân tích, đo lường chỉ xác định giá trị thực của một yêu tố cần đo.
Mục đích của quá trình giám sát và đo lường là nhằm xác định hiện trạng thực tế của quá trình so với những gì mà nó được chúng ta hoạch định trước đó. Việc giám sát và đo lường các quá trình cung cấp chúng ta các thông tin để:
• Cho phép người vận hành FSMS đưa ra quyết định liên quan đến kết quả của quá trình;
• Cho phép người vận hành FSMS ngăn chặn sự không phù hợp bằng cách xác định các thông số đo lường đặc tính trong một quá trình và ngăn chặn việc chuyển đổi các kết quả không phù hợp sang quá trình tiếp theo;
• Xác định tính hiệu quả của quá trình;
• Sử dụng kết quả giám sát, đo lường, phân tích và đánh giá làm phương tiện để cải tiến liên tục;
• Thúc đẩy việc đạt được các mục tiêu chất lượng thông qua các chỉ số quá trình quan trọng liên quan đến mục tiêu của tổ chức.
Về thực tế việc giám sát và đo lường đã được đề cập nhiều trong các điều khoản 8 như thông qua sản phẩm, kiểm soát đầu ra không phù hợp. Tuy nhiên, điều khoản 9.1.1 này quy chung về một mối sâu và rộng hơn, việc giám sát đo lường không những cho quá trình sản xuất điều khoản 8 mà cho cả hệ thống ATTP. Trong ISO 22000: 2018 yêu cầu giám sát và đo lường các vấn đề như sau:
- Thông tin về các vấn đề bên ngoài và nội bộ / bối cảnh của tổ chức để cập nhật kịp thời (4.1);
- Thông tin về các bên liên quan và yêu cầu của họ để cập nhật kịp thời (4.2);
- Mục tiêu chất lượng (6.2.1.b);
- Đo lường hệ thống giám sát tại các CCP, oPRP (8.5.4.3.a)
- Kiểm soát giám sát và đo lường (8.7);
- Hiệu quả quá trình kiểm soát nhà cung cấp bên ngoài (7.1.6);
- Giám sát Chương trình tiên quyết (PRP) (8.2 )
- Đảm bảo rằng các sản phẩm được cung cấp bên ngoài đáp ứng các yêu cầu (8.4.2.d);
- Hệ thống giám sát các CCP và oPRP (8.5.4).
Việc xác định những gì cần giám sát đo lường là rất rộng lớn và phụ thuộc vào quy mô tổ chức, trình độ tổ chức sản xuất, hàm lượng công nghệ và sự phức tạp của các quá trình. Tiêu chuẩn không yêu cầu bạn phải đo thế nào, việc xác định đo như thế nào và ở đâu là do tổ chức bạn quyết định dựa trên mức độ rủi ro của hệ thống và nguồn lực của tổ chức.
Làm thế nào để chứng minh?
Đo lường là xác định giá trị của một đại lượng cần đo, do đó kết quả đo lường là một con số cụ thể biểu trưng cho giá trị vốn có của chúng trong vật phẩm được đo. Do đó, kết quả đo lường là một con số cụ thể chứ không phải là đạt hay không đạt. Trừ trường hợp kiểm tra ngoại quang, tất cả các hoạt động đo lường khác bạn phải chỉ ra con số cụ thể.
TỔ CHỨC PHẢI XÁC ĐỊNH CÁC PHƯƠNG PHÁP GIÁM SÁT, ĐO LƯỜNG, PHÂN TÍCH VÀ ĐÁNH GIÁ, NẾU CÓ, ĐỂ ĐẢM BẢO KẾT QUẢ HỢP LỆ
Tiêu chuẩn yêu cầu:
Tổ chức phải xác định: b) các phương pháp giám sát, đo lường, phân tích và đánh giá, nếu có, để đảm bảo kết quả hợp lệ; (9.1.1.b).
Điều này có nghĩa là gì?
Phương pháp đo lường là một chủ đề rất rộng, nó phụ thuộc vào loại sản phẩm sản xuất và năng lực công nghệ của tổ chức. Cho dù là bạn áp dụng kỹ thuật hay phương pháp nào đi chăn nữa thì bạn phải đảm bảo rằng các giá trị theo dõi và đo lường của bạn phải có độ tin cậy và có ý nghĩa cho thống kê dữ liệu.
Điều khoản này chủ yếu yêu cầu bạn phải xây dựng các phương pháp cụ thể để đo lường và theo dõi các quá trình của FSMS để đảm bảo rằng các kết quả đo lường có giá trị tức là có độ tin cậy cao.
Trong một quá trình sản xuất, việc xác định thực hiện đo lường ở đâu là rất quan trọng. Thông thường việc đo cái gì và ở đâu thường gắn bó trực tiếp với việc thông qua sản phẩm, đo nhằm mục đích làm cơ sở cho phép thông qua sản phẩm hoặc giám sát độ ổn định của quá trình. Có rất nhiều cách đo lường, chúng phụ thuộc vào sản phẩm của tổ chức. Nhưng bất cứ phương pháp đo này bạn phải lưu ý các vấn đề sau:
• Phương pháp đo lường (cách thức thực hiện, công thức tính toán, đơn vị tính, …);
• Người thực hiện đo (năng lực, đào tạo, nhận thức);
• Số lượng mẫu lấy đo (Lấy mẫu theo AQL, …);
• Tầng suất đo lường;
• Thiết bị sử dụng đo (Độ chính xác, hiệu chỉnh, hiệu chuẩn, kiểm định, …);
• Kỹ thuật đo (Độ chính xác, độ chụm, độ không đảm bảo của phép đo);
• Môi trường sử dụng đo lường (nhiệt độ, ánh sáng, tốc độ gió, độ rung, độ kính, …).
Việc đo lường chúng ta có thể tham khảo một số cách sau:
• Đặt cảm biến thu thập dữ liệu tự động;
• Đặt cảm biến để báo động hàng bị lỗi;
• Đặt thiết bị đo thực tế tài khu vực muốn đo (đồng hồ áp suất, nhiệt kế, …).
• Lấy mẫu thực hiện đo lường tại phòng thí nghiệm.
Dù sử dụng bằng cách nào đi chăn nữa bạn phải kiểm soát quá trình đo lường để chúng cho ra giá trị đo tin cậy.
Đo lường thường cung cấp các chỉ số cho việc giám sát tính ổn định của quá trình. Biểu đồ X-Bar-Chart thường dùng để giám sát tính ổn định của quá trình đang hoạt động. Biểu đồ này có 2 giá trị ngưỡng trên là UCL và ngưỡng dưới là LCL, nếu các giá trị đo nằm trong giới hạn giữa UCL và LCL thì quá trình đang ổn định, tuy nhiên nếu 3 điểm liên tục có cùng một xu hướng đi lên hoặc đi xuống thì chúng ta phải tìm hiểu xem có gì đó bất ổn trong quá trình.
Làm thế nào để chứng minh?
Trong phần xây dựng phương pháp giám sát đo lường, chúng tôi xin giới thiệu một cách thức xây dựng một phương pháp giám sát và đo lường quá trình. Cách thức này bao gồm các bước sau:
- Xác định các quá trình chính nào cần phải giám sát và đo lường;
- Xác định các đầu ra mong muốn hay các mục tiêu cần đạt được và các rủi ro từ các quá trình này;
- Từ các đầu ra mong muốn, tiến hành xác định các điểm cần thiết trong quá trình cần phải theo dõi và đo lường để đảm bảo đạt được đầu ra mong muốn và kiểm soát được rủi ro;
- Từ các điểm cần thiết, tiến hành xác định các tham số cụ thể mà chúng có thể cho biết cách thức quá trình đang hoạt động (quá trình đang tốt hay xấu);
- Xác định chức năng hoặc vai trò chịu trách nhiệm thực hiện các hoạt động đo lường (nhân viên, phòng ban);
- Xác định các thông số để theo dõi và đo lường như điều kiện quá trình, khoảng thời gian lấy mẫu, tỷ lệ lấy mẫu và số lượng mẫu lấy;
- Từ các chương trình giám sát PRP, CCP chúng ta xác định cách thức giám sát chéo ;
- Mô tả các giai đoạn trong quá trình thực hiện các hoạt động đo lường (kỹ thuật thực hiện hoặc hướng dẫn thực hiện);
- Các nguồn lực phục vụ đo lường: công cụ, thiết bị hoặc phần mềm cần thiết để thực hiện hoặc hỗ trợ đo lường;
- Các kết quả phải được ghi lại ở đâu và ghi như thế nào?
- Hành động bắt buộc trong trường hợp phát hiện sự không tuân thủ;
Từ các dữ liệu trên, bạn tập hợp thành một bảng kế hoạch thực hiện giám sát và đo lường.
Quá trình giám sát và đo lường cung cấp kết quả cho việc phân tích và đánh giá quá trình. Phương pháp phân tích và đánh giá kết quả đo lường thường rất nhiều là 7 công cụ quản lý chất lượng và các biểu đồ. Tiêu chuẩn không bắt buộc bạn sử dụng phương pháp nào để phân tích kết quả đo lường, do đó việc áp dụng công cụ nào tùy thuộc vào tổ chức của bạn. Dù chọn phương pháp phân tích và đánh giá như thế nào bạn phải chứng minh được là bạn có phương pháp phân tích và đánh giá cho kết quả tin cậy. Đồng thời bạn nên lưu trữ các hồ sơ chứng minh đã thực hiện.
TỔ CHỨC PHẢI XÁC ĐỊNH KHI NÀO PHẢI THỰC HIỆN GIÁM SÁT VÀ ĐO LƯỜNG
Tiêu chuẩn yêu cầu:
Tổ chức phải xác định: c) khi nào phải thực hiện giám sát và đo lường; (9.1.1.c).
Điều này có nghĩa là gì?
Yêu cầu này chủ yếu nói bạn là bạn phải xác định tần suất thực hiện giám sát và đo lường theo phương pháp mà bạn đã xác định ở trên. Tần suất có thể tính theo ngày, theo ca, theo giờ hay theo phút.
Làm thế nào để chứng minh?
Trong kế hoạch giám sát và đo lường của bạn, bạn phải xác định rằng mỗi điểm giám sát và đo lường đều có thời gian và tần suất đo lường cụ thể. Khi xác định tầng suất và thời gian đo lường tổ chức nên chú ý các vấn đề sau:
• Mức độ ảnh hưởng của các rủi ro tại các điểm giám sát và đo lường;
• Chi phí nguồn lực cho đo lường (tài chính, con người, thiết bị, môi trường, cơ sở hạ tầng, …)
• Khả năng ảnh hưởng của chúng nếu chúng ta không thực hiện đo lường.
Việc thực hiện giám sát đo lường ngoài mục đính đánh giá sức khỏe của QMS, còn có một mục đích khác là tối ưu hóa chi phí sản xuất (bằng cách phát hiện sớm khuyết tật để kiểm soát). Do đó, việc tính toán thời gian thực hiện giám sát và đo lường phải tính đến yếu tố hiệu quả tài chính là cần thiết.
TỔ CHỨC PHẢI XÁC ĐỊNH KHI NÀO PHÂN TÍCH, ĐÁNH GIÁ KẾT QUẢ GIÁM SÁT VÀ ĐO LƯỜNG
Tiêu chuẩn yêu cầu:
Tổ chức phải xác định: d) khi nào phân tích, đánh giá kết quả giám sát và đo lường; (9.1.1.d).
Điều này có nghĩa là gì?
Để đánh giá hiệu suất quá trình chúng ta luôn thực hiện 2 bước, một là giám sát và đo lường những gì quan trọng đối với thành công của quá trình, và phân tích và đánh giá kết quả giám sát để chúng tôi có thể hiểu tình trạng hoạt động của chúng. Thông thường hai quá trình này luôn đi song song nhau. Tức là đầu ra cảu quá trình giám sát và đo lường là đầu vào của quá trình phân tích đánh giá. Nếu việc phân tích và đánh giá diễn ra riêng biệt với việc giám sát và đo lường, bạn phải xác định thời điểm chúng sẽ thực hiện.
Làm thế nào để chứng minh?
Một quy định thời gian thực hiện phân tích kết quả giám sát và đo lường là hữu ích cho việc đáp ứng yêu cầu này của tiêu chuẩn và bạn nên duy trì nó để làm bằng chứng cho sự đáp ứng yêu cầu của bạn.
TỔ CHỨC PHẢI XÁC ĐỊNH AI PHẢI THỰC HIỆN PHÂN TÍCH VÀ ĐÁNH GIÁ CÁC KẾT QUẢ TỪ VIỆC GIÁM SÁT VÀ ĐO LƯỜNG.
Tiêu chuẩn yêu cầu:
Tổ chức phải xác định: e) ai phải thực hiện phân tích và đánh giá các kết quả từ việc giám sát và đo. (9.1.1.e).
Điều này có nghĩa là gì?
Tiêu chuẩn yêu cầu bạn chỉ định một người hay những người chịu trách nhiệm phân tích và đánh giá kết quả thu được từ hoạt động giám sát và đo lường.
Làm thế nào để chứng minh?
Bạn phân công nhân sự thực hiện các phân tích và đánh giá này, tuy nhiên người phân tích phải có đủ năng lực nhìn nhận được toàn cảnh vấn đề, có thể dự đoán được xu hướng dữ liệu để đề xuất các phương án để kiểm soát các rủi ro và hành động kịp thời.
Thông thường người này là TP QC/QA hay Đại diện lãnh đạo.
LƯU CÁC THÔNG TIN DẠNG VĂN BẢN THÍCH HỢP LÀM BẰNG CHỨNG CHO KẾT QUẢ.
Tiêu chuẩn yêu cầu:
Tổ chức phải lưu các thông tin dạng văn bản thích hợp làm bằng chứng cho kết quả. (9.1.1).
Điều này có nghĩa là gì?
Lưu giữ thông tin dạng văn bản tức là lưu lại hồ sơ chứng minh bạn đã thực hiện các công việc theo yêu cầu.
Một điều lưu ý là tiêu chuẩn yêu cầu bạn lưu giữ lại thông tin dạng văn bản thích hợp chứ không phải yêu cầu lưu trữ tất cả thông tin dạng văn bản liên qua giám sát, đo lường, đánh giá và cải tiến. Vậy thế nào là thông tin dạng văn bản thích hợp? Những hồ sơ được xem là thích hợp có thể là:
- Kế hoạch thực hiện giám sát và đo lường (phân công trách nhiệm, xác định phương pháp, tần suất giám sát đo lường)
- Hồ sơ chứng minh bạn đã thực hiện việc theo dõi, đo lường, phân tích và đánh giá theo như kế hoạch đã hoạch định;
- Hồ sơ chứng minh bạn đã đánh giá kết quả đầu ra và tính hiệu lực của FSMS;
- Các hành động cần thiết được thực sau khi phân tích đánh giá kết quả đo lường hoặc FSMS của bạn.
Làm thế nào để chứng minh?
Bạn lưu trữ lại các hồ sơ kể trên và quản lý chúng như yêu cầu điều khoản 7.5.
ĐÁNH GIÁ KẾT QUẢ THỰC HIỆN VÀ HIỆU LỰC CỦA HTQL ATTP.
Tiêu chuẩn yêu cầu:
Tổ chức phải đánh giá kết quả thực hiện và hiệu lực của HTQL ATTP (9.1.1).
Điều này có nghĩa là gì?
Tất cả việc theo dõi, đo lường, phân tích và đánh giá bạn đang thực hiện cho quá trình làm rõ ràng kết quả hoạt động và tính hiệu lực của FSMS. Bốn hạng mục đặc biệt sẽ đặc biệt hữu ích trong việc minh họa mức độ hiệu lực của FSMS của bạn:
- Kết quả thực hiện mục tiêu ATTP;
- Kết quả đánh giá nội bộ;
- Kết quả thẩm tra;
- Xem lại lãnh đạo.
Đây là 4 yếu tố chủ yếu cho việc đạt hiệu lực của FSMS.
Làm thế nào để chứng minh?
Bạn thực hiện đánh giá FSMS của bạn theo định kỳ để xác định tính hiệu lực FSMS của tổ chức theo bố hạng mục ở trên để xem mức độ hiệu lực của FSMS của bạn. Ngoài ra, bạn cần phải đánh giá hoạt động của FSMS của bạn dựa trên đầu ra mong đợi của tổ chức khi áp dụng FSMS, chúng bao gồm (được nêu trong 0.1 khái quát của tiêu chuẩn):
- a) có khả năng cung cấp ổn định thực phẩm an toàn và các sản phẩm, dịch vụ có liên quan đáp ứng yêu cầu của khách hàng, yêu cầu luật định và chế định hiện hành;
- b) giải quyết được các rủi ro liên quan đến mục tiêu của tổ chức;
- c) có khả năng chứng minh sự phù hợp với các yêu cầu của HTQL ATTP cụ thể.
Việc đánh giá phải được ghi lại hồ sơ để làm bằng chứng cho việc thực hiện (xem thêm 9.1.2)